Helixate NexGen

Sostanza attiva: octocog alfa
Nome comune: octocog alfa
Codice ATC: B02BD02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bayer AG
Principio attivo : octocog alfa
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 04-08-2000
Area Terapeutica: Emofilia A
Gruppo farmacoterapeutico: Antiemorragici

Indicazione terapeutica

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) .

Questo preparato non contiene il fattore di von Willebrand e quindi non è indicato nella malattia di von Willebrand.

Che cos'è Helixate NexGen e a cosa serve?

Helixate NexGen è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (una malattia emorragica ereditaria causata dalla mancanza del fattore VIII). Contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano).

Come si usa Helixate NexGen?

Helixate NexGen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico. medico esperto nel trattamento dell'emofilia.

Helixate NexGen è disponibile sotto forma di polvere e solvente che vengono miscelati insieme per formare una soluzione iniettabile o per infusione (flebo) in una vena. La dose e la durata del trattamento dipendono dal fatto che Helixate NexGen sia utilizzato per trattare o prevenire il sanguinamento o durante un intervento chirurgico, nonché dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento e dalle condizioni e dai parametri del paziente. peso corporeo. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose se Helixate NexGen deve essere somministrato continuamente come infusione in una vena. Helixate NexGen è destinato all'uso a breve o a lungo termine.

I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di somministrarsi Helixate NexGen da soli a casa dopo aver ricevuto una formazione adeguata. Per i dettagli completi, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Helixate NexGen?

Il principio attivo di Helixate NexGen, octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagularsi. I pazienti affetti da emofilia A mancano del fattore VIII e ciò causa problemi di coagulazione del sangue come sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni. Helixate NexGen è utilizzato per correggere la carenza di fattore VIII sostituendo il fattore VIII mancante, garantendo un controllo temporaneo del disturbo emorragico.

Octocog alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene prodotto da cellule in cui è stato introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrlo.

Quali benefici di Helixate NexGen sono stati mostrati negli studi?

Helixate NexGen è simile a un altro medicinale precedentemente autorizzato nell’UE chiamato Helixate, ma è preparato in modo diverso in modo che nel medicinale non siano presenti proteine di derivazione umana. Per questo motivo, Helixate NexGen è stato confrontato con Helixate per dimostrare che i due medicinali sono equivalenti.

Helixate NexGen somministrato tramite iniezione in vena è stato studiato in 66 pazienti che erano stati precedentemente trattati con farmaci umani ricombinanti. fattore VIII della coagulazione e 61 bambini che non lo avevano. Il principale indicatore dell'efficacia negli studi era il numero di trattamenti necessari per arrestare ogni nuova emorragia. Nei pazienti precedentemente trattati, nel complesso, il 95% dei sanguinamenti ha risposto a una o due iniezioni di Helixate NexGen in vena. Nei pazienti precedentemente non trattati, circa il 90% degli episodi di sanguinamento ha risposto al trattamento con una o due iniezioni in vena.

Helixate NexGen come infusione continua è stato studiato anche in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a interventi di chirurgia maggiore. . La principale misura dell’efficacia era la valutazione da parte del medico dell’efficacia dell’arresto del sanguinamento. L'arresto del sanguinamento è stato valutato come "eccellente" in tutti i 15 pazienti.

Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII, che sono anticorpi (proteine) prodotti dal sistema immunitario dell'organismo contro il fattore VIII e che possono causare l'effetto del medicinale smettere di funzionare con conseguente perdita di controllo del sanguinamento. Helixate NexGen somministrato a dosi elevate è stato studiato per verificare se è efficace nell'eliminare gli anticorpi contro il fattore VIII dal sangue (un processo noto come induzione della tolleranza immunitaria) in modo che il trattamento con il fattore VIII rimanga efficace. I dati forniti sull'induzione della tolleranza immunitaria nei pazienti con inibitori hanno mostrato che alcuni pazienti traggono beneficio dall'alto dosaggio e l'inibitore potrebbe essere eliminato, tuttavia i dati non sono stati considerati sufficienti per approvare specificamente il medicinale per questo uso.

Quali sono i rischi associati a Helixate NexGen?

Reazioni di ipersensibilità (allergiche) sono state segnalate con i medicinali a base di fattore VIII e in alcuni casi possono diventare gravi. Reazioni di ipersensibilità associate alla pelle (prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (tra 1 e 10 pazienti su 100), ma una reazione allergica grave è rara (tra 1 e 10 su 10.000 pazienti).

Esistono Con i medicinali a base di fattore VIII esiste il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro il fattore VIII, causando l'interruzione dell'azione del medicinale e con conseguente perdita di controllo del sanguinamento. In questi casi, è necessario contattare un centro specializzato in emofilia.

Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Kogenate Bayer, consultare il foglio illustrativo. Helixate NexGen non deve essere utilizzato in persone note per essere ipersensibili (allergiche) al fattore VIII della coagulazione umano, alle proteine di topo o criceto o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché Helixate NexGen è approvato?< /h2>
L'Agenzia ha deciso che i benefici di Helixate NexGen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'Agenzia ha concluso che Helixate NexGen si è dimostrato efficace nel trattamento e nella prevenzione delle emorragie nei pazienti affetti da emofilia A e ha un profilo di sicurezza accettabile.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Helixate? NexGen?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Helixate NexGen sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Helixate NexGen

Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Helixate NexGen, valida in tutta l'UE.

Per ulteriori informazioni sul trattamento con Helixate NexGen, leggere il pacchetto foglio illustrativo (anche parte dell'EPAR) o contattare il medico o il farmacista.

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