Helixate NexGen

有効物質: オクトコグアルファ
一般名: octocog alfa
ATC コード: B02BD02
販売承認保有者: Bayer AG
活性物質: octocog alfa
ステータス: 承認済み
承認日: 2000-08-04
治療領域: > 血友病 A
薬物療法グループ: 抗出血薬

治療適応

血友病 A (先天性第 VIII 因子欠損症) 患者の出血の治療と予防

この製剤にはフォンヴィレブランド因子が含まれていないため、フォンヴィレブランド病には適応されません。

Helixate NexGen とは何ですか?また何に使用されますか?

Helixate NexGen は、血友病 A (第 VIII 因子の欠乏によって引き起こされる遺伝性出血疾患) のあらゆる年齢の患者の出血の治療と予防に使用される薬です。これには有効成分オクトコグアルファ (ヒト凝固第 VIII 因子) が含まれています。

Helixate NexGen はどのように使用されますか?

Helixate NexGen は処方箋がなければ入手できず、治療は医師の診察を受けて開始する必要があります。

Helixate NexGen は、静脈への注射または注入 (点滴) 用の溶液を作るために混合された粉末と溶媒として入手できます。治療の用量と期間は、Helixate NexGen が出血の治療または予防に使用されるか、手術中に使用されるか、また患者の第 VIII 因子レベル、血友病の重症度、出血の程度と場所、患者の状態によって異なります。体重。 Helixate NexGen を静脈への点滴として継続的に投与する場合は、用量の調整が必要になる場合があります。 Helixate NexGen は、短期または長期の使用を目的としています。

患者またはその介護者は、適切な訓練を受ければ、自宅で Helixate NexGen を自分で投与できる場合があります。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Helixate NexGen はどのように機能しますか?

Helixate NexGen の有効成分であるオクトコグアルファ (ヒト凝固第 VIII 因子) は、血液が凝固すること。血友病A患者には第VIII因子が不足しており、これにより関節、筋肉、内臓での出血などの血液凝固の問題が発生します。 Helixate NexGen は、欠落している第 VIII 因子を置換することで第 VIII 因子欠損症を修正し、出血性疾患を一時的に制御するために使用されます。

オクトコグアルファは、「組換え DNA 技術」として知られる方法で作られています。

Helixate NexGen のどのような利点が研究で示されていますか?

Helixate NexGen は、次のようなものに似ています。以前EUで認可されていたHelixateという別の薬もあるが、この薬にはヒト由来のタンパク質が含まれないように、異なる方法で調製されている。このため、Helixate NexGen は Helixate と比較され、この 2 つの薬剤が同等であることが示されています。

静脈注射として投与された Helixate NexGen は、以前に組換えヒト製剤による治療を受けた 66 人の患者を対象に研究されました。凝固第 VIII 因子を持つ子供たちと、持たなかった 61 人の子供たち。研究における有効性の主な尺度は、新たな出血を止めるのに必要な治療回数でした。以前に治療を受けた患者では、全体として、出血の 95% が Helixate NexGen の静脈への 1 ～ 2 回の注射に反応しました。これまで治療を受けなかった患者では、出血エピソードの約 90% が静脈への 1 ～ 2 回の注射による治療に反応しました。

持続注入としての Helixate NexGen は、大手術を受ける血友病 A 患者 15 人でも研究されました。。有効性の主な尺度は、出血がどの程度止まったかについての医師の評価でした。 15 人の患者全員で止血効果が「優れている」と評価されました。

一部の患者は、第 VIII 因子阻害剤を発症する可能性があります。第 VIII 因子阻害剤は、体の免疫システムが第 VIII 因子に対して産生する抗体 (タンパク質) で、薬の作用により作業が停止すると出血の制御ができなくなります。高用量で投与されるHelixate NexGenは、第VIII因子による治療の効果を維持するために、血液から第VIII因子に対する抗体を除去する効果（免疫寛容誘導として知られるプロセス）に効果があるかどうかが研究されています。阻害剤を投与された患者における免疫寛容誘導に関して提供されたデータは、一部の患者には高用量で利益が得られ、阻害剤を排除できることが示されましたが、にもかかわらず、このデータはこの用途にこの薬を特に承認するには十分とは考えられませんでした。

Helixate NexGen に関連するリスクは何ですか?

第 VIII 因子医薬品では過敏症 (アレルギー) 反応が報告されており、場合によっては重篤になる可能性があります。皮膚関連の過敏反応（かゆみ、蕁麻疹、発疹）は一般的に（100 人中 1 ～ 10 人の患者）発生する可能性がありますが、重度のアレルギー反応はまれです（10,000 人の患者に 1 ～ 10 人）。

第 VIII 因子医薬品には、一部の患者が第 VIII 因子に対する阻害剤 (抗体) を生成し、薬の作用が停止し、出血の制御ができなくなるというリスクがあります。このような場合は、専門の血友病センターに連絡する必要があります。

Kogenate Bayer で報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Helixate NexGen は、ヒト凝固第 VIII 因子、マウスやハムスターのタンパク質、またはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) であることがわかっている人には使用してはなりません。

なぜ Helixate NexGen が承認されているのですか?< /h2>
当局は、Helixate NexGen の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売許可を与えるよう推奨しました。同庁は、Helixate NexGen は血友病 A 患者の出血の治療と予防に有効であることが示されており、許容可能な安全性プロファイルを備えていると結論付けました。

Helixate の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られているのかNexGen?

Helixate NexGen を安全かつ効果的に使用するために医療従事者と患者が従うべき推奨事項と注意事項は、製品特性の概要とパッケージリーフレットに記載されています。

Helixate NexGen に関するその他の情報

欧州委員会は、2000 年 8 月 4 日に Helixate NexGen に対して EU 全体で有効な販売承認を付与しました。

Helixate NexGen による治療の詳細については、パッケージをお読みください。リーフレット (これも EPAR の一部) を参照するか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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