Helixate NexGen

활성 물질: 옥토코그 알파
일반 이름: octocog alfa
ATC 코드: B02BD02
판매 승인 보유자: Bayer AG
활성 물질 : 옥토코그 알파
상태: 허가됨
허가 날짜: 2000-08-04
치료 분야: 혈우병 A
약물치료 그룹: 항출혈제

치료 적응증

혈우병 A(선천성 제8인자 결핍증) 환자의 출혈 치료 및 예방 .

이 제제에는 폰빌레브란트 인자가 포함되어 있지 않으므로 폰빌레브란트병에는 적용되지 않습니다.

헬릭세이트 넥스젠(Helixate NexGen)은 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?

헬릭세이트넥스젠은 전 연령층의 혈우병A(제8인자 결핍으로 인한 유전성 출혈질환) 환자의 출혈 치료 및 예방에 사용되는 의약품입니다. 이 제품에는 활성 물질인 옥토코그 알파(인간 응고 인자 VIII)가 포함되어 있습니다.

Helixate NexGen은 어떻게 사용하나요?

Helixate NexGen은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 치료는 의사에 의해 시작되어야 합니다. 혈우병 치료 경험이 풍부한 의사입니다.

헬릭세이트 넥스젠은 분말과 용매를 혼합하여 주사 또는 정맥 주입(점적)용 용액을 만드는 형태로 제공됩니다. 치료 용량과 기간은 헬릭세이트 넥스젠이 출혈을 치료하거나 예방하기 위해 사용되는지 또는 수술 중에 사용되는지 여부는 물론 환자의 제8인자 수치, 혈우병의 중증도, 출혈의 정도와 위치, 환자의 상태와 상태에 따라 달라집니다. 체중. Helixate NexGen을 정맥에 지속적으로 주입하려면 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다. Helixate NexGen은 단기 또는 장기 사용을 위해 만들어졌습니다.

환자나 보호자는 적절한 교육을 받은 후에 집에서 Helixate NexGen을 직접 투여할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Helixate NexGen은 어떻게 작동하나요?

Helixate NexGen의 활성 물질인 octocog alfa(인간 응고 인자 VIII)는 다음과 같은 물질입니다. 응고되는 혈액. 혈우병 A 환자는 제8인자가 부족하여 관절, 근육, 내장에 출혈 등 혈액 응고 문제가 발생합니다. Helixate NexGen은 누락된 VIII인자를 대체하여 VIII인자 결핍을 교정하는 데 사용되며 출혈 장애를 일시적으로 제어합니다.

Octocog 알파는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 만들어집니다. 이를 생산할 수 있는 유전자(DNA)가 세포에 도입되어 있습니다.

헬릭스넥스젠의 어떤 이점이 연구에서 나타났나요?

헬릭스넥스젠은 다음과 유사합니다. 이전에 EU에서 승인된 또 다른 의약품인 헬릭세이트(Helixate)는 의약품에 인간 유래 단백질이 없도록 다르게 제조되었습니다. 이 때문에 헬릭세이트 넥스젠은 헬릭세이트와 비교돼 두 약이 동등하다는 사실이 입증됐다.

정맥 주사로 투여되는 헬릭세이트 넥스젠은 이전에 재조합 인간 치료를 받은 환자 66명을 대상으로 연구됐다. 응고 인자 VIII과 그렇지 않은 61명의 어린이. 연구에서 효과의 주요 척도는 각각의 새로운 출혈을 멈추는 데 필요한 치료 횟수였습니다. 이전에 치료를 받은 환자의 경우 전체적으로 Helixate NexGen을 정맥에 1~2회 주사하면 출혈의 95%가 반응했습니다. 이전에 치료받지 않은 환자의 경우 출혈 에피소드의 약 90%가 정맥에 1~2회 주사하는 치료에 반응했습니다.

대수술을 받고 있는 혈우병 A 환자 15명을 대상으로 연속 주입 형태의 헬릭세이트 넥스젠에 대한 연구도 진행되었습니다. . 효과에 대한 주요 척도는 출혈이 얼마나 잘 멈추었는지에 대한 의사의 평가였습니다. 15명의 환자 모두에서 출혈 중지 효과가 '우수'로 평가되었습니다.

일부 환자에서는 제8인자 억제제가 나타날 수 있습니다. 이는 신체의 면역체계가 제8인자에 대해 생성하는 항체(단백질)이며 약품의 부작용을 유발할 수 있습니다. 작업을 중단하면 출혈 조절 능력이 상실됩니다. 고용량으로 투여된 헬릭세이트 NexGen이 혈액에서 제8인자에 대한 항체를 제거(면역 관용 유도로 알려진 과정)하는 데 효과적인지 알아보고 제8인자 치료가 여전히 효과적인지 확인하기 위해 연구되었습니다. 억제제를 사용하는 환자의 면역 관용 유도에 대해 제공된 데이터에 따르면 일부 환자는 고용량 투여로 혜택을 받고 억제제를 제거할 수 있었지만 그럼에도 불구하고 해당 약물을 이러한 용도로 승인하기에는 데이터가 충분하지 않은 것으로 간주되었습니다.

Helixate NexGen과 관련된 위험은 무엇입니까?

제VIII인자 약물 사용 시 과민성(알레르기) 반응이 보고되었으며 경우에 따라 심각해질 수 있습니다. 피부 관련 과민 반응(가려움증, 두드러기, 발진)이 흔히 발생할 수 있지만(환자 100명 중 1~10명) 심각한 알레르기 반응은 드뭅니다(환자 10,000명 중 1~10명).

제8인자 약물의 위험성은 일부 환자에서 제8인자에 대한 억제제(항체)가 발생하여 약물의 효과가 중단되고 출혈 조절 능력이 상실되는 위험입니다. 그러한 경우에는 혈우병 전문 센터에 연락해야 합니다.

코제네이트 바이엘에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요. Helixate NexGen은 인간 응고 인자 VIII, 마우스 또는 햄스터 단백질 또는 기타 성분에 과민성(알레르기)이 있는 것으로 알려진 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.

Helixate NexGen이 승인된 이유는 무엇입니까?< /h2>
식약처는 헬릭세이트 넥스젠의 위험성보다 효용이 더 크다고 판단해 판매 허가를 권고했다. FDA는 헬릭세이트 넥스젠이 A형 혈우병 환자의 출혈 치료 및 예방에 효과적인 것으로 나타났으며 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있다고 결론지었습니다.

헬릭세이트의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까? NexGen?

Helixate NexGen의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과 주의 사항이 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되어 있습니다.

Helixate NexGen에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2000년 8월 4일에 Helixate NexGen에 대해 EU 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Helixate NexGen 치료에 대한 자세한 내용은 패키지를 읽으십시오. 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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