Helixate NexGen

Bahan Aktif: octocog alfa
Nama Biasa: octocog alfa
Kod ATC: B02BD02
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Bayer AG
Bahan Aktif : octocog alfa
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2000-08-04
Kawasan Terapeutik: Hemofilia A
Kumpulan Farmakoterapi: Antihemorrhagics

Petunjuk terapeutik

Rawatan dan profilaksis pendarahan pada pesakit dengan hemofilia A (kekurangan faktor kongenital-VIII) .

Persediaan ini tidak mengandungi faktor von Willebrand dan oleh itu tidak ditunjukkan dalam penyakit von Willebrand.

Apakah Helixate NexGen dan untuk apa ia digunakan?

Helixate NexGen ialah ubat yang digunakan untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit semua peringkat umur dengan haemofilia A (gangguan pendarahan yang diwarisi yang disebabkan oleh kekurangan faktor VIII). Ia mengandungi bahan aktif octocog alfa (faktor pembekuan manusia VIII).

Bagaimanakah Helixate NexGen digunakan?

Helixate NexGen hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh doktor berpengalaman dalam rawatan hemofilia.

Helixate NexGen boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut yang dicampur bersama untuk membuat penyelesaian untuk suntikan atau infusi (titisan) ke dalam vena. Dos dan tempoh rawatan bergantung kepada sama ada Helixate NexGen digunakan untuk merawat atau mencegah pendarahan atau semasa pembedahan, serta pada tahap faktor VIII pesakit, keparahan hemofilia, tahap dan lokasi pendarahan dan keadaan pesakit dan berat badan. Dos mungkin perlu diselaraskan jika Helixate NexGen akan diberikan secara berterusan sebagai infusi ke dalam vena. Helixate NexGen bertujuan sama ada untuk kegunaan jangka pendek atau jangka panjang.

Pesakit atau penjaga mereka mungkin boleh mentadbir sendiri Helixate NexGen di rumah setelah mereka dilatih dengan sewajarnya. Untuk butiran penuh, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Helixate NexGen berfungsi?

Bahan aktif dalam Helixate NexGen, octocog alfa (faktor pembekuan manusia VIII), ialah bahan yang membantu darah untuk membeku. Pesakit hemofilia A kekurangan faktor VIII, dan ini menyebabkan masalah pembekuan darah seperti pendarahan pada sendi, otot dan organ dalaman. Helixate NexGen digunakan untuk membetulkan kekurangan faktor VIII dengan menggantikan faktor VIII yang hilang, memberikan kawalan sementara terhadap gangguan pendarahan.

Octocog alfa dibuat melalui kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkannya.

Apakah faedah Helixate NexGen telah ditunjukkan dalam kajian?

Helixate NexGen adalah serupa dengan satu lagi ubat yang sebelum ini diberi kuasa di EU dipanggil Helixate, tetapi ia disediakan secara berbeza supaya tiada protein yang berasal dari manusia dalam ubat tersebut. Oleh sebab itu, Helixate NexGen telah dibandingkan dengan Helixate untuk menunjukkan bahawa kedua-dua ubat tersebut adalah setara.

Helixate NexGen yang diberikan sebagai suntikan ke dalam vena telah dikaji dalam 66 pesakit yang sebelum ini telah dirawat dengan manusia rekombinan faktor pembekuan VIII dan 61 kanak-kanak yang tidak. Ukuran utama keberkesanan dalam kajian adalah bilangan rawatan yang diperlukan untuk menghentikan setiap pendarahan baru. Pada pesakit yang dirawat sebelum ini, secara keseluruhan, 95% pendarahan bertindak balas terhadap satu atau dua suntikan Helixate NexGen ke dalam vena. Pada pesakit yang tidak dirawat sebelum ini, kira-kira 90% daripada episod pendarahan bertindak balas terhadap rawatan dengan satu atau dua suntikan ke dalam vena.

Helixate NexGen sebagai infusi berterusan juga telah dikaji dalam 15 pesakit dengan hemofilia A yang menjalani pembedahan besar. . Ukuran utama keberkesanan adalah penilaian doktor tentang seberapa baik pendarahan dihentikan. Menghentikan pendarahan dinilai sebagai 'cemerlang' dalam kesemua 15 pesakit.

Sesetengah pesakit mungkin mengalami perencat faktor VIII, iaitu antibodi (protein) yang dihasilkan oleh sistem imun badan terhadap faktor VIII dan yang boleh menyebabkan ubat itu berhenti bekerja mengakibatkan kehilangan kawalan pendarahan. Helixate NexGen yang diberikan pada dos yang tinggi telah dikaji untuk melihat sama ada ia berkesan dalam membersihkan antibodi terhadap faktor VIII daripada darah (satu proses yang dikenali sebagai induksi toleransi imun) supaya rawatan dengan faktor VIII kekal berkesan. Data yang diberikan mengenai induksi toleransi imun pada pesakit dengan perencat menunjukkan, bahawa sesetengah pesakit mendapat manfaat daripada dos yang tinggi dan perencat boleh dihapuskan, namun data itu dianggap tidak mencukupi untuk meluluskan secara khusus ubat untuk kegunaan ini.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Helixate NexGen?

Reaksi hipersensitiviti (alahan) telah dilaporkan dengan ubat faktor VIII dan mungkin dalam beberapa kes menjadi teruk. Reaksi hipersensitiviti yang berkaitan dengan kulit (gatal-gatal, gatal-gatal dan ruam) mungkin berlaku biasa (antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) tetapi tindak balas alahan yang teruk jarang berlaku (antara 1 dan 10 dalam 10,000 pesakit).

Terdapat tindak balas alahan yang teruk (antara 1 dan 10 dalam 10,000 pesakit).

adalah risiko dengan ubat faktor VIII bahawa sesetengah pesakit akan membina perencat (antibodi) terhadap faktor VIII, menyebabkan ubat berhenti berfungsi dan mengakibatkan kehilangan kawalan pendarahan. Dalam kes sedemikian, pusat hemofilia khusus harus dihubungi.

Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kogenate Bayer, lihat risalah pakej. Helixate NexGen tidak boleh digunakan pada orang yang diketahui hipersensitif (alah) kepada faktor pembekuan manusia VIII, kepada protein tikus atau hamster atau kepada mana-mana bahan lain.

Mengapa Helixate NexGen diluluskan?< /h2>
Agensi memutuskan bahawa manfaat Helixate NexGen lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran. Agensi membuat kesimpulan bahawa Helixate NexGen telah terbukti berkesan dalam merawat dan mencegah pendarahan pada pesakit dengan haemofilia A dan mempunyai profil keselamatan yang boleh diterima.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Helixate yang selamat dan berkesan NexGen?

Pengesyoran dan langkah berjaga-jaga yang perlu diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Helixate NexGen yang selamat dan berkesan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lain tentang Helixate NexGen

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU untuk Helixate NexGen pada 4 Ogos 2000.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Helixate NexGen, baca pakej risalah (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.