Helixate NexGen

Werkzame stof: octocog alfa
Gemeenschappelijke naam: octocog alfa
ATC-code: B02BD02
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer AG
Werkzame stof : octocog alfa
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 04-08-2000
Therapeutisch gebied: Hemofilie A
Farmacotherapeutische groep: Antihemorragica

Therapeutische indicatie

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor-VIII-deficiëntie) .

Dit preparaat bevat geen von Willebrand-factor en is daarom niet geïndiceerd bij de ziekte van von Willebrand.

Wat is Helixate NexGen en waarvoor wordt het gebruikt?

Helixate NexGen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII). Het bevat de werkzame stof octocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII).

Hoe wordt Helixate NexGen gebruikt?

Helixate NexGen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts. arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.

Helixate NexGen is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel die met elkaar worden gemengd om een oplossing te maken voor injectie of infuus (indruppeling) in een ader. De dosis en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Helixate NexGen wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen of tijdens een operatie, evenals van de factor VIII-waarden van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand van de patiënt. lichaamsgewicht. Het kan nodig zijn de dosis aan te passen als Helixate NexGen continu als infuus in een ader moet worden toegediend. Helixate NexGen is bedoeld voor gebruik op de korte of lange termijn.

Patiënten of hun verzorgers kunnen Helixate NexGen mogelijk zelf thuis toedienen nadat ze de juiste training hebben gevolgd. Zie de bijsluiter voor volledige details.

Hoe werkt Helixate NexGen?

De werkzame stof in Helixate NexGen, octocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), is een stof die helpt het bloed gaat stollen. Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, en dit veroorzaakt problemen met de bloedstolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen. Helixate NexGen wordt gebruikt om het tekort aan factor VIII te corrigeren door de ontbrekende factor VIII te vervangen, waardoor de bloedingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.

Octocog alfa wordt gemaakt met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze dit gen kunnen produceren.

Welke voordelen van Helixate NexGen zijn in onderzoeken aangetoond?

Helixate NexGen is vergelijkbaar met een ander geneesmiddel dat eerder in de EU was goedgekeurd, genaamd Helixate, maar dat op een andere manier is bereid, zodat er geen van de mens afkomstige eiwitten in het geneesmiddel zitten. Om deze reden is Helixate NexGen vergeleken met Helixate om aan te tonen dat de twee geneesmiddelen gelijkwaardig zijn.

Helixate NexGen toegediend als injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die eerder waren behandeld met recombinant menselijk stollingsfactor VIII en 61 kinderen die dat niet hadden. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de onderzoeken was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te stoppen. Bij de eerder behandelde patiënten reageerde in totaal 95% van de bloedingen op één of twee injecties met Helixate NexGen in een ader. Bij de niet eerder behandelde patiënten reageerde ongeveer 90% van de bloedingsepisodes op behandeling met één of twee injecties in een ader.

Helixate NexGen als continu infuus is ook onderzocht bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen. . De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de beoordeling door de arts van hoe goed de bloeding gestopt was. Het stoppen van bloedingen werd bij alle 15 patiënten als 'uitstekend' beoordeeld.

Sommige patiënten kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen, dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel stoppen met werken, wat leidt tot verlies van controle over de bloedingen. Helixate NexGen, gegeven in een hoge dosis, is onderzocht om te zien of het effectief is bij het verwijderen van antilichamen tegen factor VIII uit het bloed (een proces dat bekend staat als immuuntolerantie-inductie), zodat de behandeling met factor VIII effectief blijft. Uit de verstrekte gegevens over de inductie van immuuntolerantie bij patiënten met remmers bleek dat sommige patiënten baat hebben bij de hoge dosering en dat de remmer geëlimineerd kon worden. Niettemin werden de gegevens niet voldoende geacht om het geneesmiddel specifiek voor dit gebruik goed te keuren.

Wat zijn de risico's verbonden aan Helixate NexGen?

Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij geneesmiddelen met factor VIII en kunnen in sommige gevallen ernstig worden. Huidgerelateerde overgevoeligheidsreacties (jeuk, netelroos en huiduitslag) kunnen vaak voorkomen (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten), maar een ernstige allergische reactie komt zelden voor (tussen 1 en 10 op de 10.000 patiënten).

Er Bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen bestaat het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en de bloedingen niet meer onder controle kunnen worden gebracht. In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kogenate Bayer. Helixate NexGen mag niet worden gebruikt bij mensen van wie bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor VIII, voor muizen- of hamstereiwitten of voor enig ander bestanddeel.

Waarom is Helixate NexGen goedgekeurd?< /h2>
Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helixate NexGen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel. Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Helixate NexGen effectief is bij het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Helixate te garanderen NexGen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten volgen voor een veilig en effectief gebruik van Helixate NexGen zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Helixate NexGen

De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helixate NexGen verleend.

Lees de verpakking voor meer informatie over de behandeling met Helixate NexGen bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.