Helixate NexGen

Substancja czynna: oktokog alfa
Nazwa zwyczajowa: oktokog alfa
Kod ATC: B02BD02
Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG
Substancja czynna : octocog alfa
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 2000-08-04
Obszar terapeutyczny: Hemofilia A
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne

Wskazanie do stosowania

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) .

Preparat ten nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda.

Co to jest Helixate NexGen i w jakim celu się go stosuje?

Helixate NexGen to lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku chorych na hemofilię A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane brakiem czynnika VIII). Zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).

Jak stosować Helixate NexGen?

Helixate NexGen wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz. lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.

Helixate NexGen jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które należy zmieszać w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówki) dożylnej. Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy Helixate NexGen jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniom lub podczas zabiegu chirurgicznego, a także od stężenia czynnika VIII u pacjenta, ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu pacjenta i masa ciała. Jeśli lek Helixate NexGen ma być podawany w sposób ciągły w postaci wlewu dożylnego, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki. Helixate NexGen jest przeznaczony do stosowania krótko- lub długoterminowego.

Pacjenci lub ich opiekunowie mogą móc samodzielnie podawać Helixate NexGen w domu po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Helixate NexGen?

Substancja czynna leku Helixate NexGen, oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja, która pomaga krew do krzepnięcia. Pacjentom chorym na hemofilię A brakuje czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych. Helixate NexGen stosuje się w celu skorygowania niedoboru czynnika VIII poprzez zastąpienie brakującego czynnika VIII, zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krzepnięcia.

Oktokog alfa wytwarzany jest metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.

Jakie korzyści ze stosowania Helixate NexGen wykazano w badaniach?

Helixate NexGen jest podobny do inny lek, który został wcześniej dopuszczony do obrotu w UE, o nazwie Helixate, ale jest przygotowany inaczej, tak że nie zawiera białek pochodzenia ludzkiego. Z tego powodu lek Helixate NexGen porównano z lekiem Helixate, aby wykazać, że te dwa leki są równoważne.

Helixate NexGen podawany we wstrzyknięciu dożylnym badano u 66 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni rekombinowanym ludzkim lekiem czynnika krzepnięcia VIII i 61 dzieci, które go nie miały. Główną miarą skuteczności w badaniach była liczba zabiegów wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia. Ogółem u wcześniej leczonych pacjentów 95% krwawień ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Helixate NexGen do żyły. U wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% epizodów krwawień odpowiedziało na leczenie po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych.

Helixate NexGen w postaci ciągłego wlewu badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym . Główną miarą skuteczności była dokonana przez lekarza ocena stopnia zatrzymania krwawienia. Zatrzymanie krwawienia uznano za „doskonałe” u wszystkich 15 pacjentów.

U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się inhibitory czynnika VIII, czyli przeciwciała (białka) wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu przeciwko czynnikowi VIII, które mogą powodować działanie leku przerwać działanie, powodując utratę kontroli krwawienia. Zbadano, czy lek Helixate NexGen podawany w dużych dawkach jest skuteczny w usuwaniu z krwi przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII (proces znany jako indukcja tolerancji immunologicznej), tak aby leczenie czynnikiem VIII pozostało skuteczne. Dostarczone dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami wykazały, że niektórzy pacjenci odnoszą korzyść z wysokiego dawkowania, a inhibitor można wyeliminować, niemniej jednak dane te nie zostały uznane za wystarczające, aby zatwierdzić lek do tego zastosowania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Helixate NexGen?

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na leki zawierające czynnik VIII, które w niektórych przypadkach mogą mieć ciężki przebieg. Reakcje nadwrażliwości związane ze skórą (swędzenie, pokrzywka i wysypka) mogą występować często (u 1 do 10 pacjentów na 100), ale ciężka reakcja alergiczna występuje rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów).

Występują związane z lekami zawierającymi czynnik VIII wiąże się z ryzykiem wytworzenia u niektórych pacjentów inhibitorów (przeciwciał) skierowanych przeciwko czynnikowi VIII, co spowoduje, że lek przestanie działać i w rezultacie nastąpi utrata kontroli krwawienia. W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.

Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Kogenate Bayer znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Preparatu Helixate NexGen nie wolno podawać osobom, o których wiadomo, że występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko myszy lub chomika lub na którykolwiek inny składnik.

Dlaczego produkt Helixate NexGen został zatwierdzony?< /h2>
Agencja uznała, że korzyści ze stosowania preparatu Helixate NexGen przewyższają ryzyko i zaleciła przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Helixate NexGen w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A oraz że profil bezpieczeństwa jest akceptowalny.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Helixate NexGen?

Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Helixate NexGen, zostały zawarte w charakterystyce produktu i ulotce dla pacjenta.

Inne informacje o Helixate NexGen

Komisja Europejska przyznała w dniu 4 sierpnia 2000 r. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Helixate NexGen do obrotu ważne w całej UE.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Helixate NexGen znajduje się w ulotce ulotkę (również część EPAR) lub skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.