Helixate NexGen

Substância Ativa: octocog alfa
Nome comum: octocog alfa
Código ATC: B02BD02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bayer AG
Substância Ativa : octocog alfa
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2000-08-04
Área Terapêutica: Hemofilia A
Grupo Farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos

Indicação terapêutica

Tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII) .

Esta preparação não contém fator de von Willebrand e, portanto, não é indicada na doença de von Willebrand.

O que é Helixate NexGen e para que é utilizado?

Helixate NexGen é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes de todas as idades com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta do factor VIII). Contém a substância ativa octocog alfa (fator VIII de coagulação humana).

Como é utilizado o Helixate NexGen?

O Helixate NexGen só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

Helixate NexGen está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para formar uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota) numa veia. A dose e a duração do tratamento dependem se Helixate NexGen é utilizado para tratar ou prevenir hemorragias ou durante a cirurgia, bem como dos níveis de factor VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado do doente e peso corporal. A dose pode necessitar de ajuste se Helixate NexGen for administrado continuamente por perfusão numa veia. Helixate NexGen destina-se ao uso de curto ou longo prazo.

Os pacientes ou seus cuidadores podem ser capazes de administrar Helixate NexGen em casa, uma vez que tenham sido treinados adequadamente. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Helixate NexGen?

A substância ativa do Helixate NexGen, octocog alfa (fator VIII de coagulação humana), é uma substância que ajuda o sangue coagular. Pacientes com hemofilia A não possuem fator VIII, o que causa problemas de coagulação sanguínea, como sangramento nas articulações, músculos e órgãos internos. Helixate NexGen é usado para corrigir a deficiência de fator VIII, substituindo o fator VIII ausente, proporcionando controle temporário do distúrbio hemorrágico.

Octocog alfa é produzido por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”: é produzido por células nas quais foi introduzido um gene (DNA) que as torna capazes de produzi-lo.

Quais benefícios do Helixate NexGen foram demonstrados em estudos?

Helixate NexGen é semelhante ao outro medicamento que foi anteriormente autorizado na UE chamado Helixate, mas é preparado de forma diferente para que não contenha proteínas de origem humana no medicamento. Por causa disso, o Helixate NexGen foi comparado com o Helixate para mostrar que os dois medicamentos são equivalentes.

O Helixate NexGen administrado por injeção na veia foi estudado em 66 pacientes que haviam sido previamente tratados com humanos recombinantes. fator VIII de coagulação e 61 crianças que não tinham. O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi o número de tratamentos necessários para parar cada nova hemorragia. Nos pacientes previamente tratados, no geral, 95% dos sangramentos responderam a uma ou duas injeções de Helixate NexGen numa veia. Nos pacientes não tratados anteriormente, cerca de 90% dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções na veia.

Helixate NexGen em infusão contínua também foi estudado em 15 pacientes com hemofilia A submetidos a cirurgia de grande porte. . O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação feita pelo médico sobre a forma como a hemorragia foi estancada. A interrupção do sangramento foi avaliada como “excelente” em todos os 15 pacientes.

Alguns pacientes podem desenvolver inibidores do fator VIII, que são anticorpos (proteínas) que o sistema imunológico do corpo produz contra o fator VIII e que podem fazer com que o medicamento parar de funcionar, resultando na perda do controle do sangramento. Helixate NexGen administrado em doses elevadas foi estudado para verificar se é eficaz na eliminação de anticorpos contra o factor VIII do sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imunitária) para que o tratamento com factor VIII permaneça eficaz. Os dados fornecidos sobre a indução de tolerância imunológica em pacientes com inibidores mostraram que alguns pacientes se beneficiam da dosagem elevada e o inibidor pode ser eliminado, no entanto, os dados não foram considerados suficientes para aprovar especificamente o medicamento para este uso.

Quais são os riscos associados ao Helixate NexGen?

Foram relatadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) com medicamentos com fator VIII e podem, em alguns casos, tornar-se graves. Podem ocorrer frequentemente reações de hipersensibilidade associadas à pele (comichão, urticária e erupção cutânea) (entre 1 e 10 pacientes em 100), mas uma reação alérgica grave é rara (entre 1 e 10 em 10.000 pacientes).

Há Existe o risco com medicamentos com factor VIII de que alguns doentes desenvolvam inibidores (anticorpos) contra o factor VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e resultando na perda do controlo da hemorragia. Nestes casos, deve ser contactado um centro especializado em hemofilia.

Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Kogenate Bayer, consulte o folheto informativo. O Helixate NexGen não deve ser utilizado em pessoas que sejam conhecidas por serem hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII de coagulação humana, à proteína de rato ou hamster ou a qualquer outro componente.

Por que o Helixate NexGen foi aprovado?< /h2>
A Agência decidiu que os benefícios do Helixate NexGen são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado. A Agência concluiu que Helixate NexGen demonstrou ser eficaz no tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A e tem um perfil de segurança aceitável.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Helixate NexGen?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Helixate NexGen foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre Helixate NexGen

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a UE para Helixate NexGen em 4 de Agosto de 2000.

Para mais informações sobre o tratamento com Helixate NexGen, leia a embalagem folheto informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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