Helixate NexGen

Substanță activă: octocog alfa
Nume comun: octocog alfa
Cod ATC: B02BD02
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Bayer AG
Substanță activă : octocog alfa
Stare: Autorizat
Data autorizarii: 2000-08-04
Zona terapeutica: Hemofilia A
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice

Indicație terapeutică

Tratamentul și profilaxia sângerării la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) .

Acest preparat nu conține factor von Willebrand și, prin urmare, nu este indicat în boala lui von Willebrand.

Ce este Helixate NexGen și pentru ce se utilizează?

Helixate NexGen este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare de sângerare ereditară cauzată de lipsa factorului VIII). Conține substanța activă octocog alfa (factor VIII de coagulare uman).

Cum se utilizează Helixate NexGen?

Helixate NexGen poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început de către un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.

Helixate NexGen este disponibil sub formă de pulbere și solvent care sunt amestecate împreună pentru a face o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare) într-o venă. Doza și durata tratamentului depind de utilizarea Helixate NexGen pentru a trata sau preveni sângerarea sau în timpul intervenției chirurgicale, precum și de nivelurile de factor VIII ale pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea pacientului și greutatea corporală. Poate fi necesară ajustarea dozei dacă Helixate NexGen trebuie administrat continuu sub formă de perfuzie în venă. Helixate NexGen este destinat fie utilizării pe termen scurt, fie pe termen lung.

Pacienții sau îngrijitorii lor pot fi capabili să-și administreze Helixate NexGen la domiciliu, după ce au fost instruiți corespunzător. Pentru detalii complete, consultați prospectul.

Cum acționează Helixate NexGen?

Substanța activă din Helixate NexGen, octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze. Pacienții cu hemofilie A sunt lipsiți de factorul VIII și acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la articulații, mușchi și organe interne. Helixate NexGen este utilizat pentru a corecta deficiența de factor VIII prin înlocuirea factorului VIII lipsă, oferind control temporar al tulburării de sângerare.

Octocog alfa este fabricat printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se face de către celulele în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să o producă.

Ce beneficii ale Helixate NexGen au fost demonstrate în studii?

Helixate NexGen este similar cu un alt medicament care a fost autorizat anterior în UE, numit Helixate, dar este preparat diferit, astfel încât să nu existe proteine derivate de la om în medicament. Din acest motiv, Helixate NexGen a fost comparat cu Helixate pentru a arăta că cele două medicamente sunt echivalente.

Helixate NexGen administrat sub formă de injecție în venă a fost studiat la 66 de pacienți care au fost tratați anterior cu recombinare umană. factor VIII de coagulare și 61 de copii care nu au avut. Principala măsură a eficacității în studii a fost numărul de tratamente necesare pentru a opri fiecare nouă sângerare. La pacienții tratați anterior, în general, 95% dintre sângerări au răspuns la una sau două injecții de Helixate NexGen într-o venă. La pacienții netratați anterior, aproximativ 90% din episoadele de sângerare au răspuns la tratament cu una sau două injecții într-o venă.

Helixate NexGen sub formă de perfuzie continuă a fost, de asemenea, studiat la 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale majore. . Principala măsură a eficacității a fost evaluarea de către medic a cât de bine a fost oprită sângerarea. Oprirea sângerării a fost evaluată ca „excelentă” la toți cei 15 pacienți.

Unii pacienți pot dezvolta inhibitori ai factorului VIII, care sunt anticorpi (proteine) pe care sistemul imunitar al organismului îi produce împotriva factorului VIII și care pot determina medicamentul să opriți funcționarea, ceea ce duce la pierderea controlului sângerării. Helixate NexGen administrat în doze mari a fost studiat pentru a se vedea dacă este eficient în eliminarea anticorpilor împotriva factorului VIII din sânge (un proces cunoscut sub numele de inducere a toleranței imune), astfel încât tratamentul cu factor VIII să rămână eficient. Datele furnizate privind inducerea toleranței imune la pacienții cu inhibitori au arătat că unii pacienți beneficiază de doza mare și inhibitorul ar putea fi eliminat, cu toate acestea datele nu au fost considerate suficiente pentru a aproba în mod specific medicamentul pentru această utilizare.

Care sunt riscurile asociate cu Helixate NexGen?

Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) au fost raportate la medicamentele cu factor VIII și, în unele cazuri, pot deveni severe. Reacțiile de hipersensibilitate asociate pielii (mâncărime, urticarie și erupții cutanate) pot apărea frecvent (la 1 până la 10 pacienți din 100), dar o reacție alergică severă este rară (între 1 și 10 din 10.000 de pacienți).

Există. este un risc asociat cu medicamentele cu factor VIII ca unii pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând încetarea efectului medicamentului și ducând la pierderea controlului sângerării. În astfel de cazuri, trebuie contactat un centru specializat pentru hemofilie.

Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Kogenate Bayer, consultați prospectul. Helixate NexGen nu trebuie utilizat la persoanele despre care se știe că sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de șoarece sau hamster sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce este aprobat Helixate NexGen?< /h2>
Agenția a decis că beneficiile Helixate NexGen sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață. Agenția a concluzionat că Helixate NexGen s-a dovedit a fi eficient în tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Helixate. NexGen?

Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficientă a Helixate NexGen au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

Alte informații despre Helixate NexGen

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga UE pentru Helixate NexGen la 4 august 2000.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Helixate NexGen, citiți ambalajul prospect (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.