Helixate NexGen

Активное вещество: октоког альфа
Общее название: октоког альфа
Код АТХ: B02BD02
Владелец регистрационного удостоверения: Bayer AG
Активное вещество : октоког альфа
Статус: Авторизован
Дата авторизации: 04.08.2000
Терапевтическая область: Гемофилия А
Фармакотерапевтическая группа: Противогеморрагические средства

Терапевтические показания

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII) .

Этот препарат не содержит фактора фон Виллебранда и поэтому не показан при болезни фон Виллебранда.

Что такое Helixate NexGen и для чего он применяется?

Helixate NexGen – препарат, используемый для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастов с гемофилией А (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное недостатком фактора VIII). Он содержит действующее вещество октоког альфа (человеческий фактор свертывания крови VIII).

Как используется Helixate NexGen?

Helixate NexGen можно приобрести только по рецепту, а лечение следует начинать по назначению врача. врач, имеющий опыт лечения гемофилии.

Helixate NexGen выпускается в виде порошка и растворителя, которые смешиваются вместе для получения раствора для инъекций или инфузий (капельных) в вену. Доза и продолжительность лечения зависят от того, используется ли Helixate NexGen для лечения или предотвращения кровотечения или во время хирургического вмешательства, а также от уровня фактора VIII у пациента, серьезности гемофилии, степени и локализации кровотечения, а также состояния пациента и вес тела. Дозу может потребоваться скорректировать, если Helixate NexGen необходимо вводить непрерывно в виде внутривенной инфузии. Helixate NexGen предназначен как для краткосрочного, так и для длительного применения.

Пациенты или лица, осуществляющие за ними уход, могут самостоятельно вводить Helixate NexGen дома после соответствующего обучения. Подробную информацию см. в листовке на упаковке.

Как работает Helixate NexGen?

Активное вещество Helixate NexGen, октоког альфа (фактор свертывания крови человека VIII), является веществом, которое помогает кровь сворачиваться. У пациентов с гемофилией А отсутствует фактор VIII, что вызывает проблемы со свертываемостью крови, такие как кровотечения в суставах, мышцах и внутренних органах. Helixate NexGen используется для коррекции дефицита фактора VIII путем замены недостающего фактора VIII, обеспечивая временный контроль кровотечения.

Октоког альфа производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он изготавливается клетками, в которые был введен ген (ДНК), который позволяет им производить его.

Какие преимущества Helixate NexGen были показаны в исследованиях?

Helixate NexGen похож на другое лекарство, которое ранее было разрешено в ЕС, под названием Хеликсат, но оно приготовлено по-другому, поэтому в лекарстве нет белков человеческого происхождения. По этой причине Helixate NexGen сравнивали с Helixate, чтобы показать, что эти два лекарства эквивалентны.

Helixate NexGen, вводимый в виде инъекции в вену, был изучен на 66 пациентах, которые ранее лечились рекомбинантными человеческими препаратами. фактор свертывания крови VIII и 61 ребенок, у которого его не было. Основным показателем эффективности в исследованиях было количество процедур, необходимых для остановки каждого нового кровотечения. У ранее лечившихся пациентов в целом 95% кровотечений купировались после одной или двух инъекций Helixate NexGen в вену. У ранее не получавших лечения пациентов около 90% эпизодов кровотечения ответили на лечение одной или двумя инъекциями в вену.

Helixate NexGen в виде непрерывной инфузии также изучался у 15 пациентов с гемофилией А, перенесших обширное хирургическое вмешательство. . Основным показателем эффективности была оценка врачом того, насколько хорошо было остановлено кровотечение. Остановка кровотечения была оценена на «отлично» у всех 15 пациентов.

У некоторых пациентов могут развиться ингибиторы фактора VIII, которые представляют собой антитела (белки), которые иммунная система организма вырабатывает против фактора VIII и которые могут вызвать действие лекарства. прекратить работу, что приведет к потере контроля над кровотечением. Helixate NexGen, вводимый в высоких дозах, был изучен с целью выяснить, эффективен ли он в выведении антител против фактора VIII из крови (процесс, известный как индукция иммунной толерантности), чтобы лечение фактором VIII оставалось эффективным. Представленные данные по индукции иммунной толерантности у пациентов с ингибиторами показали, что некоторые пациенты получают пользу от высоких доз, и ингибитор может быть устранен, тем не менее, данные не были сочтены достаточными для того, чтобы конкретно разрешить применение препарата для такого применения.

Каковы риски, связанные с применением Helixate NexGen?

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (аллергических) на препараты фактора VIII, которые в некоторых случаях могут приобретать серьезные последствия. Реакции гиперчувствительности, связанные с кожей (зуд, крапивница и сыпь), могут возникать часто (от 1 до 10 пациентов из 100), но тяжелые аллергические реакции встречаются редко (от 1 до 10 из 10 000 пациентов).

Существует При применении препаратов фактора VIII существует риск того, что у некоторых пациентов выработаются ингибиторы (антитела) против фактора VIII, что приведет к прекращению действия лекарства и потере контроля над кровотечением. В таких случаях следует обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии.

Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Когената Байер, см. в листке-вкладыше. Helixate NexGen не следует использовать у людей с известной гиперчувствительностью (аллергией) к человеческому фактору свертывания крови VIII, белкам мыши или хомяка или к любому из других ингредиентов.

Почему Helixate NexGen одобрен?< /h2>
Агентство решило, что польза от Helixate NexGen превышает риски, и рекомендовало получить разрешение на его продажу. Агентство пришло к выводу, что Helixate NexGen доказал свою эффективность при лечении и профилактике кровотечений у пациентов с гемофилией А и имеет приемлемый профиль безопасности.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Helixate NexGen?

Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Helixate NexGen, включены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.

Дополнительная информация о Helixate NexGen

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение Helixate NexGen, действительное на всей территории ЕС, 4 августа 2000 г.

Для получения дополнительной информации о лечении Helixate NexGen прочтите упаковку. брошюру (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.