Helixate NexGen

Aktif Madde: octocog alfa
Ortak Ad: octocog alfa
ATC Kodu: B02BD02
Pazarlama Yetki Sahibi: Bayer AG
Aktif Madde : octocog alfa
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2000-08-04
Tedavi Alanı: Hemofili A
Farmakoterapötik Grup: Antihemorajikler

Terapötik endikasyon

Hemofili A (konjenital faktör-VIII eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisi ve profilaksisi .

Bu preparat von Willebrand faktörü içermez ve bu nedenle von Willebrand hastalığında endike değildir.

Helixate NexGen nedir ve ne için kullanılır?

Helixate NexGen, hemofili A (faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastası olan her yaştaki hastalarda kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır. Octocog alfa (insan pıhtılaşma faktörü VIII) aktif maddesini içerir.

Helixate NexGen nasıl kullanılır?

Helixate NexGen yalnızca reçeteyle alınabilir ve tedaviye doktor tarafından başlanmalıdır. hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor.

Helixate NexGen, damar içine enjeksiyon veya infüzyon (damlama) için bir çözelti oluşturmak üzere birlikte karıştırılan bir toz ve solvent halinde mevcuttur. Tedavinin dozu ve süresi, Helixate NexGen'in kanamayı tedavi etmek veya önlemek için mi yoksa ameliyat sırasında mı kullanıldığına, ayrıca hastanın faktör VIII düzeylerine, hemofilinin ciddiyetine, kanamanın boyutuna ve yerine ve hastanın durumuna bağlıdır. vücut ağırlığı. Helixate NexGen sürekli olarak damar içine infüzyon şeklinde verilecekse dozun ayarlanması gerekebilir. Helixate NexGen, kısa süreli veya uzun süreli kullanıma yöneliktir.

Hastalar veya bakıcıları, uygun şekilde eğitildikten sonra Helixate NexGen'i evde kendileri uygulayabilirler. Tüm ayrıntılar için paket broşürüne bakın.

Helixate NexGen nasıl çalışır?

Helixate NexGen'deki aktif madde olan octocog alfa (insan pıhtılaşma faktörü VIII), yardımcı olan bir maddedir. kanın pıhtılaşması. Hemofili A hastalarında faktör VIII eksikliği vardır ve bu durum eklemlerde, kaslarda ve iç organlarda kanama gibi kanın pıhtılaşması sorunlarına neden olur. Helixate NexGen, eksik faktör VIII'i değiştirerek faktör VIII eksikliğini düzeltmek için kullanılır ve kanama bozukluğunun geçici olarak kontrol altına alınmasını sağlar.

Octocog alfa, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle yapılır: yapılır Kendilerini üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) eklendiği hücreler tarafından.

Helixate NexGen'in hangi faydaları çalışmalarla gösterilmiştir?

Helixate NexGen, Helixate NexGen'e benzer Daha önce AB'de ruhsatlı olan bir diğer ilaç ise Helixate idi ancak ilacın içinde insan kaynaklı protein olmaması için farklı şekilde hazırlanıyordu. Bu nedenle Helixate NexGen, iki ilacın eşdeğer olduğunu göstermek için Helixate ile karşılaştırıldı.

Damar içine enjeksiyon yoluyla verilen Helixate NexGen, daha önce rekombinant insan ilacıyla tedavi edilmiş 66 hastada incelenmiştir. pıhtılaşma faktörü VIII ve olmayan 61 çocuk. Çalışmalardaki etkililiğin ana ölçüsü, her yeni kanamayı durdurmak için gereken tedavi sayısıydı. Daha önce tedavi görmüş hastalarda, genel olarak kanamaların %95'i, damara bir veya iki Helixate NexGen enjeksiyonuna yanıt verdi. Daha önce tedavi görmemiş hastalarda kanama ataklarının yaklaşık %90'ı, damar içine bir veya iki enjeksiyonla tedaviye yanıt verdi.

Helixate NexGen, sürekli infüzyon olarak, büyük bir ameliyat geçiren hemofili A'lı 15 hastada da incelenmiştir. . Etkinliğin ana ölçüsü, doktorun kanamanın ne kadar iyi durdurulduğuna ilişkin değerlendirmesiydi. 15 hastanın tamamında kanamanın durdurulması 'mükemmel' olarak değerlendirildi.

Bazı hastalarda, vücudun bağışıklık sisteminin faktör VIII'e karşı ürettiği ve ilacın etkisiz hale gelmesine neden olabilen antikorlar (proteinler) olan faktör VIII inhibitörleri gelişebilir. çalışmayı durdurarak kanama kontrolünün kaybına neden olur. Yüksek dozda verilen Helixate NexGen'in, faktör VIII'e karşı antikorları kandan temizlemede (bağışıklık toleransı indüksiyonu olarak bilinen bir süreç) etkili olup olmadığı ve böylece faktör VIII tedavisinin etkili olup olmadığı araştırılmıştır. İnhibitörlü hastalarda immün tolerans indüksiyonu ile ilgili sağlanan veriler, bazı hastaların yüksek dozdan fayda gördüğünü ve inhibitörün ortadan kaldırılabildiğini gösterdi ancak veriler, ilacın bu kullanım için spesifik olarak onaylanması için yeterli görülmedi.

Helixate NexGen ile ilişkili riskler nelerdir?

Faktör VIII ilaçları ile aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları rapor edilmiştir ve bazı durumlarda şiddetli hale gelebilir. Deriyle ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen ve döküntü) yaygın olarak ortaya çıkabilir (100 hastada 1 ila 10 arasında), ancak ciddi alerjik reaksiyon nadirdir (10.000 hastada 1 ila 10 arasında).

Faktör VIII ilaçlarıyla ilgili olarak, bazı hastaların faktör VIII'e karşı inhibitörler (antikorlar) geliştirerek ilacın etkisini kaybetmesine ve kanama kontrolünün kaybına yol açması riski vardır. Bu gibi durumlarda uzman bir hemofili merkeziyle iletişime geçilmelidir.

Kogenate Bayer ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Helixate NexGen, insan pıhtılaşma faktörü VIII'e, fare veya hamster proteinine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

Helixate NexGen neden onaylanmıştır?< /h2>
Ajans, Helixate NexGen'in faydalarının risklerinden daha ağır olduğuna karar verdi ve ona pazarlama izni verilmesini önerdi. Ajans, Helixate NexGen'in hemofili A hastalarında kanamayı tedavi etme ve önlemede etkili olduğu ve kabul edilebilir bir güvenlik profiline sahip olduğu sonucuna varmıştır.

Helixate'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır? NexGen?

Helixate NexGen'in güvenli ve etkili kullanımı için sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken öneri ve önlemler, özet ürün özelliklerinde ve kullanma talimatında yer aldı.

Helixate NexGen hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 4 Ağustos 2000 tarihinde Helixate NexGen için AB genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Helixate NexGen tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paketi okuyun. broşürüne (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) bakın veya doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.