Helixate NexGen

Діюча речовина: октоког альфа
Загальна назва: октоког альфа
Код ATC: B02BD02
Власник реєстраційного посвідчення: Bayer AG
Діюча речовина : октоког альфа
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2000-08-04
Терапевтична область: Гемофілія А
Фармакотерапевтична група: Протигеморагічні засоби

Терапевтичні показання

Лікування та профілактика кровотечі у пацієнтів з гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII) .

Цей препарат не містить фактора фон Віллебранда, тому не показаний при хворобі фон Віллебранда.

Що таке Helixate NexGen і для чого він використовується?

Helixate NexGen — це лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів будь-якого віку з гемофілією А (спадковим розладом згортання крові, спричиненим нестачею фактора VIII). Він містить діючу речовину октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII).

Як застосовувати Helixate NexGen?

Helixate NexGen можна придбати лише за рецептом, і лікування слід розпочинати у лікаря. лікар, який має досвід лікування гемофілії.

Helixate NexGen доступний у вигляді порошку та розчинника, які змішуються для отримання розчину для ін’єкцій або інфузій (крапельниць) у вену. Доза та тривалість лікування залежать від того, чи використовується Helixate NexGen для лікування або профілактики кровотечі чи під час операції, а також від рівня фактора VIII у пацієнта, тяжкості гемофілії, ступеня та локалізації кровотечі та стану пацієнта та вага тіла. Може знадобитися коригування дози, якщо Helixate NexGen необхідно вводити безперервно у вигляді інфузії у вену. Helixate NexGen призначений для короткострокового або тривалого використання.

Пацієнти або особи, які за ними доглядають, можуть самостійно вводити Helixate NexGen вдома, пройшовши належне навчання. Детальну інформацію див. кров згортатися. У пацієнтів з гемофілією А не вистачає фактора VIII, і це спричиняє проблеми зі згортанням крові, такі як кровотечі в суглобах, м’язах і внутрішніх органах. Helixate NexGen використовується для усунення дефіциту фактора VIII шляхом заміни відсутнього фактора VIII, забезпечуючи тимчасовий контроль над розладом згортання крові.

Октоког альфа виготовляється за методом, відомим як «технологія рекомбінантної ДНК»: він виготовляється клітинами, у які введено ген (ДНК), що робить їх здатними його виробляти.

Які переваги Helixate NexGen продемонстрували дослідження?

Helixate NexGen подібний до інше ліки, яке раніше було дозволено в ЄС, називається Helixate, але воно готується по-іншому, щоб у ліках не було білків людського походження. Через це Helixate NexGen порівнювали з Helixate, щоб показати, що обидва ліки еквівалентні.

Helixate NexGen, який вводили у вену, досліджували на 66 пацієнтах, які раніше отримували рекомбінантне лікування людини фактор коагуляції VIII та 61 дитина, які не мали. Основним показником ефективності в дослідженнях була кількість процедур, необхідних для зупинки кожної нової кровотечі. У пацієнтів, які раніше отримували лікування, загалом 95% кровотеч відповіли на одну або дві ін’єкції Helixate NexGen у вену. У пацієнтів, які раніше не отримували лікування, приблизно 90% епізодів кровотечі реагували на лікування однією або двома ін’єкціями у вену.

Helixate NexGen у вигляді безперервної інфузії також вивчався у 15 пацієнтів із гемофілією А, які перенесли серйозну операцію. . Основним показником ефективності була оцінка лікаря щодо того, наскільки добре була зупинена кровотеча. Зупинка кровотечі була оцінена як «відмінна» в усіх 15 пацієнтів.

У деяких пацієнтів можуть розвинутися інгібітори фактора VIII, які є антитілами (білками), які імунна система організму виробляє проти фактора VIII і які можуть спричинити дію ліків припинити роботу, що призведе до втрати контролю над кровотечею. Helixate NexGen, який призначався у високих дозах, досліджували, щоб визначити, чи він ефективний для очищення крові від антитіл проти фактора VIII (процес, відомий як індукція імунної толерантності), щоб лікування фактором VIII залишалося ефективним. Дані, надані щодо індукції імунної толерантності у пацієнтів із інгібіторами, показали, що деякі пацієнти отримують користь від високої дози, і інгібітор можна було виключити, однак дані не вважалися достатніми для спеціального схвалення препарату для такого використання.

Які ризики пов’язані з Helixate NexGen?

Повідомлялося про реакції гіперчутливості (алергічні) на препарати фактора VIII, які в деяких випадках можуть бути серйозними. Реакції гіперчутливості, пов’язані зі шкірою (свербіж, кропив’янка та висип), можуть виникати часто (від 1 до 10 пацієнтів із 100), але серйозна алергічна реакція зустрічається рідко (від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів).

Є При застосуванні препаратів фактора VIII існує ризик того, що у деяких пацієнтів утворяться інгібітори (антитіла) проти фактора VIII, що призведе до припинення дії препарату та втрати контролю над кровотечею. У таких випадках слід звернутися до спеціалізованого гемофілічного центру.

Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Kogenate Bayer, див. Helixate NexGen не можна застосовувати людям з відомою гіперчутливістю (алергією) на людський фактор згортання крові VIII, білок миші чи хом’яка чи будь-який інший інгредієнт.

Чому схвалено Helixate NexGen?< /h2>
Агентство вирішило, що переваги Helixate NexGen перевищують ризики, і рекомендувало надати йому дозвіл на продаж. Агентство дійшло висновку, що Helixate NexGen виявився ефективним у лікуванні та профілактиці кровотеч у пацієнтів з гемофілією А та має прийнятний профіль безпеки.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Helixate NexGen?

Рекомендації та запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти для безпечного та ефективного використання Helixate NexGen, включено до короткої характеристики продукту та листівки-вкладиші.

Інша інформація про Helixate NexGen

4 серпня 2000 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж для Helixate NexGen, дійсний на всій території ЄС.

Щоб дізнатися більше про лікування Helixate NexGen, прочитайте упаковку листівці (також частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.