HIDRASEC 100 MG HARD CAPSULES

Příbalový leták: Informace pro uživatele
HIDRASEC 100 mg tvrdé tobolky
racecadotril
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
– Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám.
Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit,
i když má stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Hidrasec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Hidrasec
3. Jak se Hidrasec užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Hidrasec uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Hidrasec a k čemu se používá< br> Hidrasec je lék k léčbě
průjmu.
Hidrasec je indikován k léčbě
příznaků akutního průjmu u dospělých, kdy
průjem nelze léčit kauzálně.
Racecadotril lze podávat jako
doplňkovou léčbu, pokud je možná kauzální
léčba.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Hidrasec
Nepoužívejte Hidrasec
- Jestliže jste alergický(á) na racecadotril nebo na kteroukoli
další složku přípravku Hidrasec (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Hidrasec, pokud:
– Máte krev nebo hnis ve stolici a pokud
máte horečku. Příčinou průjmu může být
bakteriální infekce, kterou by měl léčit
váš lékař,
– trpíte chronickým průjmem nebo
průjmem způsobeným antibiotiky,
– trpíte z onemocnění ledvin nebo
zhoršené funkce jater,
– Vy jste z r o m pr o lo n í
nekontrolované zvracení,
– trpíte nesnášenlivostí laktózy (viz „Důležité
informace o některých složkách přípravku
Hidrasec“).
Byl hlášen výskyt kožních reakcí
při užívání přípravku produkt. Ty jsou ve většině
případů mírné a středně závažné. Při
závažných kožních reakcích musí být léčba
okamžitě ukončena.
Další léčivé přípravky a Hidrasec
Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte,
jste
v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z
následujících léků:
- ACE inhibitor (např. kaptopril, enalapril, lisinopril,
perindopril, ramipril) používaný ke snížení krevního oběhu
tlak nebo usnadnění srdečního porodu.
Těhotenství a kojení
Užívání Hidrasecu se nedoporučuje, pokud jste
těhotná, domníváte se, že byste mohla být, nebo pokud
kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Hidrasec má málo nebo žádný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých
složkách přípravku Hidrasec
Hidrasec obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud
Váš lékař vám řekl, že máte
nesnášenlivost některých cukrů, zeptejte se svého lékaře
dříve, než začnete Hidrasec užívat.
Tento lék neobsahuje lepek.
3. Jak se Hidrasec užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Hidrasec se dodává ve formě tobolek.
Obvyklá dávka je jedna tobolka třikrát denně
spolknout se sklenicí vody.
Hidrasec by měl být užíván nejlépe před
hlavními jídly, ale na začátku léčby můžete
užít jednu tobolku přípravku Hidrasec kdykoli
během den.
Váš lékař vám řekne, jak dlouho bude vaše léčba
přípravkem Hidrasec trvat. Mělo by se v něm pokračovat
, dokud se nevytvoří dvě normální stolice,
ne déle než 7 dní.
Ke kompenzaci ztráty tekutin v důsledku vaší
průjem, měl by být tento léčivý přípravek používán
společně s odpovídající náhradou tekutin
a solí (elektrolytů). Nejlepší náhrady
tekutin a solí je dosaženo takzvaným orálním
rehydratačním roztokem (pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka).
Není nutná žádná úprava dávkování starší lidé.
Děti
Pro použití
dětí a kojenců jsou k dispozici jiné formy Hidrasecu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Hidrasec, než jste měl(a),
okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka
.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hidrasec
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou
dávka. Jednoduše pokračujte v léčbě.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Hidrasec nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte příznaky
angioedému, jako jsou:
• oteklý obličej, jazyk nebo hltan
• potíže s polykáním
• kopřivka a potíže, měli byste přestat užívat přípravek Hidrasec a ihned navštívit svého
lékaře k dýchání
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest hlavy
(postihují 1 až 10 uživatelů ze 100).
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
vyrážka a erytém (zarudnutí kůže).
Není známo (četnost nelze odhadnout
z dostupných údajů):
erythema multiforme (zarudnutí na
končetinách a uvnitř úst), zánět
jazyka, zánět obličeje,
zánět rtu, zánět
očního víčka, kopřivka, erythema nodosum
(zánět ve formě uzlíku pod
kůží), papulární vyrážka (vyrážka na kůži s malým
léze, tvrdé a uzlovité), prurigo (svědění
kožní léze), pruritus (generalizované svědění), toxická
kožní erupce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař
nebo lékárník. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty
.
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Hidrasec uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí.
Nepoužívejte Hidrasec po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce
. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné
br>zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádný lék do odpadních vod
nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
EI-DUBLIN 5
IRSKO
Výrobce
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
( Francie)
Tento léčivý přípravek je registrován
v členských státech EHP pod
těmito názvy:
ŠPANĚLSKO:
Tiorfan
RAKOUSKO:
Hidrasec
BELGIE:
Tiorfix
ČESKÁ REPUBLIKA:
Hidrasec
DÁNSKO:
Hidrasec
ESTONSKO:
Hidrasec
FINSKO:
Hidrasec
NĚMECKO:
Tiorfan
ŘECKO:
Hidrasec
MAĎARSKO:
Hidrasec
IRSKO:
Hidrasec
ITÁLIE:
Tiorfix
LOTYŠSKO:
Hidrasec
LITVA:
Hidrasec
LUCEMBURSKO:
Tiorfix
NIZOZEMSKO: Hidrasec
NORSKO:
Hidrasec
POLSKO:
Tiorfan
PORTUGALSKO:
Tiorfan
SLOVENSKÁ REPUBLIKA: Hidrasec
SLOVINSKO:
Hidrasec
ŠVÉDSKO:
Hidrasec
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ:
Hidrasec
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
duben 2017
Hidrasec je prodáván ve Spojeném království
Lincoln Medical Ltd.,
Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton,
Salisbury, SP2 0AH, UK
Kontakt pro lékařské informace:
+44 (0) 1748 827277
6. Obsah balení a další informace
Co Hidrasec obsahuje
Léčivou látkou je racecadotril.
Jedna tobolka obsahuje 100 mg racecadotrilu.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy,
předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát
a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Tobolka
obsahuje želatinu, žlutý oxid železitý (E172) a
oxid titaničitý (E171).
Jak Hidrasec vypadá a co obsahuje
balení
Hidrasec je ve formě slonoviny- barevné tvrdé
tobolky.
Každé balení obsahuje 6, 10, 20, 100 nebo 500 tvrdých tobolek
kapsle. Balení o velikosti 100 nebo 500 je určeno pouze pro použití v nemocnici
.
17108_UK_TA_N