HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION

Příbalový leták: Informace pro uživatele
HIDRASEC INFANTS 10 mg
Granule pro přípravu perorální suspenze
Racecadotril
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
– Tuto příbalovou informaci si ponechte . Možná si ji budete muset přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vašemu
dítěti. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když má stejné příznaky onemocnění
jako vaše dítě.
– Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Hidrasec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Hidrasec
3. Jak se Hidrasec užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Hidrasec uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Hidrasec a k čemu se používá
Hidrasec je lék k léčbě
průjmu.
Hidrasec se používá k léčbě příznaků
akutní průjem u dětí starších tří měsíců
. Měl by být užíván společně s dostatečným
příjmem tekutin a obvyklými dietními opatřeními,
pokud tato opatření nejsou sama o sobě dostatečně účinná
ke kontrole průjmu a když
průjem nelze léčit kauzálně .
Racecadotril může být podáván jako
k om p l e m n á n á m n á n á m e n í
léčba je možná.
2. Co potřebujete vědět, než ji začnete užívat
Hidrasec
Nepoužívejte Hidrasec
- Jestliže je vaše dítě alergické na racecadotril nebo na kteroukoli
další složku přípravku Hidrasec (uvedenou v
bodě 6).
- Jestliže vám to řekl svého lékaře, že vaše
dítě nesnáší některé cukry, zeptejte se svého
lékaře dříve, než podáte Hidrasec svému dítěti.
Upozornění a opatření
Před podáním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Hidrasec svému dítěti, pokud:
- je vašemu dítěti mladší tří měsíců,
- ve stolici vašeho dítěte je krev nebo hnis a
pokud má horečku. Příčinou průjmu
může být bakteriální infekce, kterou by měl
léčit váš lékař,
- Vaše dítě trpí chronickým průjmem nebo
průjmem způsobeným antibiotiky,
- Vaše dítě trpí onemocněním ledvin nebo
zhoršenou funkcí jater,
- Vaše dítě trpí dlouhodobým nebo
nekontrolovaným zvracením,
- Vaše dítě trpí cukrovkou (viz
„Důležité informace o některých
složkách přípravku Hidrasec“).
Výskyt byly hlášeny kožní reakce
při používání tohoto produktu. Ty jsou ve většině
případů mírné a středně závažné. Při
závažných kožních reakcích musí být léčba
okamžitě přestala.
Další léčivé přípravky a Hidrasec
Informujte prosím svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá,
v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat další léky.
Zvláště informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některý z< br> následující léky:
- ACE inhibitor (např. kaptopril, enalapril, lisinopril,
perindopril, ramipril) používaný ke snížení krevního
tlaku nebo usnadnění práce srdce.
Těhotenství a kojení< br>Užívání přípravku Hidrasec se nedoporučuje v případě
těhotenství a kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Hidrasec má málo nebo žádný vliv na schopnost
řídit a obsluhovat stroje.
Hidrasec obsahuje sacharózu
Hidrasec obsahuje přibližně 1 g sacharózy v
sáčku.
Pokud vám lékař řekl, že vaše
dítě nesnáší některé cukry, zeptejte se svého
lékaře, než podáte Hidrasec svému dítěti.
U kojenců s diabetem, pokud lékař
předepsal vašemu dítěti více než 5 sáčků
Hidrasec denně (což odpovídá více
5 g sacharózy), je třeba to zohlednit
v celkovém denním příjmu cukru dítěte.
3. Jak se Hidrasec užívá
Vždy podávejte Hidrasec svému dítěti přesně tak, jak máte
doktor vám řekl. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Hidrasec se dodává ve formě granulí.
Granule je třeba přidat do jídla nebo je smíchat
s vodou ve sklenici popř. kojenecká láhev. Dobře promíchejte a
ihned podejte svému dítěti.
Doporučená denní dávka závisí na
hmotnosti vašeho dítěte: 1,5 mg/kg na dávku
(odpovídá 1 až 2 sáčkům), třikrát
denně v pravidelných intervalech.
U kojenců s hmotností do 9 kg: jeden sáček na
dávku.
U kojenců s hmotností od 9 do 13 kg: dva sáčky
na dávku.
Váš lékař vám řekne, jak dlouho bude léčba přípravkem< br> Hidrasec vydrží. Mělo by se pokračovat, dokud vaše
dítě nebude mít dvě normální stolice, ne déle než 7 dní.
Ke kompenzaci ztráty tekutin v důsledku průjmu vašeho
dítěte by tento léčivý přípravek měl
používat společně s odpovídající náhradou
tekutin a solí (elektrolytů). Nejlepší
náhrady tekutin a solí se dosáhne
takzvaným perorálním rehydratačním roztokem (pokud si nejste jisti, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka).
Jestliže jste podali více Hidrasecu, než jste měli by mělo
Pokud vaše dítě užilo více Hidrasecu, než mělo
, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka
.
Jestliže jste zapomněli podat Hidrasec:
Nepodávejte svému dítěti dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše pokračujte v
léčbě.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Měli byste přestat podávat přípravek Hidrasec dítě
a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u vašeho dítěte
objeví příznaky angioedému, jako jsou:
• oteklý obličej, jazyk nebo hltan
• potíže s polykáním
• kopřivka a potíže s dýcháním
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
tonzilitida (zánět amygdales), vyrážka
a erytém (zarudnutí kůže).
Není známo (četnost nelze odhadnout z
dostupných údajů):
erythema multiforme (růžové léze na končetinách
a uvnitř úst), zánět jazyka,
zánět obličeje, zánět rtu,
zánět očního víčka, kopřivka, erytém
nodosum (zánět ve formě uzliny
pod kůží), papulární vyrážka (vyrážka na kůži
s malými lézemi, tvrdými a nodovanými), prurigo
(svědivé kožní léze), pruritus (generalizované svědění).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné strany
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím schématu žluté karty.
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout
více informací o bezpečnosti tento přípravek.
5. Jak Hidrasec uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu vnější obal po
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod
nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné
zvláštní podmínky uchovávání.
Každý sáček obsahuje 10 mg racecadotrilu.
Pomocnými látkami jsou:
sacharóza,
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
polyakrylátová disperze 30 procent,
meruňková příchuť
Jak Hidrasec vypadá a co obsahuje
balení
Hidrasec je dodáván ve formě granulí pro
perorální suspenzi obsaženou v sáčcích.
Každé balení obsahuje 10, 16, 20, 30, 50 nebo 100
sáčky (100 sáčků pro nemocniční použití).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
EI-DUBLIN 5
Výrobce
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
(Francie)
Tento léčivý přípravek je registrován
v členských státech EHP pod
těmito názvy:
ŠPANĚLSKO:
Tiorfan
RAKOUSKO:
Hidrasec
BELGIE:
TIORFIX
ČESKÁ REPUBLIKA: Hidrasec
DÁNSKO:
Hidrasec
ESTONSKO:
Hidrasec
FINSKO:
Hidrasec
NĚMECKO:
Tiorfan
ŘECKO:
Hidrasec
MAĎARSKO:
Hidrasec
IRSKO:
Hidrasec
ITÁLIE:
Tiorfix
LOTYŠSKO:
Hidrasec
LITVA:
Hidrasec
LUCEMBURSKO:
TIORFIX
NIZOZEMSKO: HIDRASEC
NORSKO:
Hidrasec
POLSKO:
Hidrasec-Tiorfan (100 mg)
PORTUGALSKO:
Tiorfan
SLOVENSKÁ REPUBLIKA: Hidrasec
SLOVINSKO:
Hidrasec
ŠVÉDSKO:
Hidrasec
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ: Hidrasec
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Únor 2017
Hidrasec je prodáván ve Spojeném království společností Lincoln
Medical Ltd.,
Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton,
Salisbury, SP2 0AH, UK
Kontakt pro lékařské informace:
+44 (0) 1748 827277
6. Obsah balení a další informace
Co Hidrasec obsahuje
Léčivou látkou je racecadotril.
17102_UK_TN_N