HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
HIDRASEC INFANTS 10 mg
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Racecadotril
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
– Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf . Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn die Krankheitssymptome dieselben sind wie die Ihres Kindes. – Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dazu gehören alle
möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was Hidrasec ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie vor der Einnahme von Hidrasec beachten sollten 3. Wie ist Hidrasec einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hidrasec aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und Sonstige Informationen
1. Was ist Hidrasec und wofür wird es angewendet?
Hidrasec ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Durchfall.
Hidrasec wird zur Behandlung von Symptomen von
angewendetAkuter Durchfall bei Kindern über drei Monaten
. Es sollte zusammen mit einer reichlichen
Flüssigkeitszufuhr und den üblichen diätetischen Maßnahmen
angewendet werden,
wenn diese Maßnahmen allein nicht ausreichend wirksam
sind, um den Durchfall zu kontrollieren, und
der Durchfall nicht ursächlich behandelt werden kann .
Racecadotril kann als
komp p l e m e n täre Behandlung verabreicht werden, wenn eine gelegentliche
Behandlung möglich ist.
2. Was Sie vor der Einnahme
wissen müssenHidrasec
Verwenden Sie Hidrasec nicht
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Racecadotril oder einen
der sonstigen Bestandteile von Hidrasec ist (in
Abschnitt 6 aufgeführt).
- wenn Ihnen davon mitgeteilt wurde Wenn Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Ihr
Kind bestimmte Zuckerarten nicht verträgt, fragen Sie Ihren
Arzt, bevor Sie Ihrem Kind Hidrasec verabreichen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm verabreichen
Geben Sie Ihrem Kind Hidrasec, wenn:
- Ihr Kind jünger als drei Monate ist,
- sich Blut oder Eiter im Stuhl Ihres Kindes befindet und
wenn es Fieber hat. Die Ursache des Durchfalls
kann eine bakterielle Infektion sein, die
von Ihrem Arzt behandelt werden sollte,
- Ihr Kind leidet an chronischem Durchfall oder
Durchfall durch Antibiotika,
- Ihr Kind an einer Nierenerkrankung oder
eingeschränkter Leberfunktion leidet,
- Ihr Kind leidet an anhaltendem oder
unkontrolliertem Erbrechen,
- Ihr Kind leidet an Diabetes (siehe
„Wichtige Informationen über einige der
Inhaltsstoffe von Hidrasec“).
Auftreten von Bei der Verwendung dieses Produkts wurde über Hautreaktionen
berichtet. Diese sind in den meisten Fällen leicht und mittelschwer. Bei
schweren Hautreaktionen muss die Behandlung
erfolgenHören Sie sofort auf.
Andere Arzneimittel und Hidrasec
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt br> die folgenden Arzneimittel:
- ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril, Lisinopril,
Perindopril, Ramipril) zur Senkung des Blutdrucks oder zur Erleichterung der Herztätigkeit.
Schwangerschaft und Stillzeit< br>Die Anwendung von Hidrasec wird bei
Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor
Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Hidrasec hat wenig oder gar keine Wirkung Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hidrasec enthält Saccharose.
Hidrasec enthält etwa 1 g Saccharose pro Beutel.
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Ihr
Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat, fragen Sie Ihren
Arzt, bevor Sie Ihrem Kind Hidrasec geben.
Bei Säuglingen mit Diabetes, wenn der Arzt es Ihnen verordnet hat Wenn Sie Ihrem Kind mehr als 5 Beutel Hidrasec pro Tag verabreichen (was mehr als 5 g Saccharose entspricht), sollte dies bei der gesamten täglichen Zuckeraufnahme des Kindes berücksichtigt werden.
3. Wie ist Hidrasec einzunehmen? Geben Sie Hidrasec Ihrem Kind immer genau nach der DosierungDer Arzt hat es Ihnen gesagt. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hidrasec wird in Form von Granulat geliefert.
Das Granulat sollte dem Futter zugesetzt oder
mit Wasser in einem Glas oder einem Glas gemischt werden Babyflasche. Gut vermischen und
sofort Ihrem Kind verabreichen.
Die empfohlene Tagesdosis hängt vom
Gewicht Ihres Kindes ab: 1,5 mg/kg pro Dosis
(entsprechend 1 bis 2 Beutel), dreimal
täglich in regelmäßigen Abständen.
Bei Säuglingen mit einem Gewicht von bis zu 9 kg: ein Beutel pro
Dosis.
Bei Säuglingen mit einem Gewicht von 9 bis 13 kg: zwei Beutel
pro Dosis.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange die Behandlung mit< dauern soll br> Hidrasec wird halten. Es sollte fortgesetzt werden, bis Ihr
Kind zwei normale Stuhlgänge hat, jedoch nicht länger als 7 Tage.
Um den Flüssigkeitsverlust aufgrund des Durchfalls Ihres
Kindes auszugleichen, sollte dieses Arzneimittel
zusammen mit einem ausreichenden Ersatz
von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) verwendet werden. Der beste
Ersatz von Flüssigkeit und Salzen gelingt mit
einer sogenannten oralen Rehydratationslösung (bitte fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
Wenn Sie mehr Hidrasec gegeben haben, als Sie sollten
Wenn Ihr Kind mehr Hidrasec eingenommen hat, als es
sollte, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker
.
Wenn Sie vergessen haben, Hidrasec zu verabreichen:
Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Fahren Sie einfach
mit der Behandlung fort.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Sie sollten die Verabreichung von Hidrasec an Ihren Arzt abbrechen Kind
und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihrem Kind
Symptome eines Angioödems auftreten, wie zum Beispiel:
• geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls
berichtet
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Tonsillitis (Entzündung des Amygdales), Hautausschlag
und Erythem (Hautrötung).
Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Erythema multiforme (rosafarbene Läsionen in den Extremitäten
und im Mund), Entzündung der Zunge,
Entzündung des Gesichts, Entzündung der Lippe,
Entzündung des Augenlids, Urtikaria, Erythem
nodosum (Entzündung in Form eines Knötchens
unter der Haut), papulöser Ausschlag (Hautausschlag
mit kleinen, harten und knötchenförmigen Läsionen), Prurigo
(juckende Hautläsionen), Pruritus (allgemeiner Juckreiz).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dazu gehört jede mögliche Seite
Wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen,
mehr Informationen über die Sicherheit von zu liefern Dieses Arzneimittel.
5. Wie ist Hidrasec aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite
von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
Umverpackung nach
EXP. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Werfen Sie Arzneimittel nicht ins Abwasser oder in den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese
Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Für dieses Arzneimittel sind keine
besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Jeder Beutel enthält 10 mg Racecadotril.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Saccharose,
kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid,
Polyacrylatdispersion 30 Prozent,
Aprikosengeschmack
Wie Hidrasec aussieht und Inhalt
der Packung
Hidrasec wird in Form von Granulat für
Suspension zum Einnehmen in Beuteln geliefert.
Jede Packung enthält 10, 16, 20, 30, 50 oder 100
Beutel (100 Beutel für den Krankenhausgebrauch).
Es dürfen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und
Hersteller
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park Road
Killester
EI-DUBLIN 5
Hersteller(s)
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
(Frankreich)
Dieses Arzneimittel ist in
den Mitgliedstaaten des EWR unter
folgenden Namen zugelassen:
SPANIEN:
Tiorfan
ÖSTERREICH:
Hidrasec
BELGIEN:
TIORFIX
TSCHECHIEN: Hidrasec
DÄNEMARK:
Hidrasec
ESTLAND:
Hidrasec
FINNLAND:
Hidrasec
DEUTSCHLAND:
Tiorfan
GRIECHENLAND:
Hidrasec
UNGARN:
Hidrasec
IRLAND:
Hidrasec
ITALIEN:
Tiorfix
LETTLAND:
Hidrasec
LITAUEN:
Hidrasec
LUXEMBURG:
TIORFIX
NIEDERLANDE: HIDRASEC
NORWEGEN:
Hidrasec
POLEN:
Hidrasec-Tiorfan (100 mg)
PORTUGAL:
Tiorfan
SLOWAKISCHE REPUBLIK: Hidrasec
SLOWENIEN:
Hidrasec
SCHWEDEN:
Hidrasec
VEREINIGTES KÖNIGREICH: Hidrasec
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jahr
Februar 2017
Hidrasec wird im Vereinigten Königreich von Lincoln vermarktet
Medical Ltd.,
Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton,
Salisbury, SP2 0AH, UK
Kontakt für medizinische Informationen:
+44 (0) 1748 827277
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Hidrasec enthält
Der Wirkstoff ist Racecadotril.
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