HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION

Notice : Informations pour l'utilisateur
HIDRASEC NOURRISSONS 10 mg
Granulés pour suspension buvable
Racecadotril
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de
commencer à prendre ce médicament car il contient
des informations importantes pour vous.
– Conservez cette notice . Vous devrez peut-être le relire.
– Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien.
– Ce médicament a été prescrit à votre
enfant. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur nuire,
même si leurs signes de maladie sont les mêmes
que ceux de votre enfant.
– Si votre enfant présente des effets secondaires, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. Cela inclut tous les
effets indésirables possibles non répertoriés dans cette notice.
Voir la section 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce qu'Hidrasec et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hidrasec
3. Comment prendre Hidrasec
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Hidrasec
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Hidrasec et dans quel cas est-il utilisé
Hidrasec est un médicament pour le traitement de
la diarrhée.
Hidrasec est utilisé pour le traitement des symptômes de
diarrhée aiguë chez les enfants de plus de trois mois
. Il doit être utilisé en association avec un
apport hydrique abondant et les mesures diététiques habituelles,
lorsque ces mesures ne sont pas suffisamment efficaces
à elles seules pour contrôler la diarrhée et lorsque
la diarrhée ne peut pas être traitée de manière causale. .
Le racécadotril peut être administré en tant que
traitement complémentaire lorsqu'un traitement causal
est possible.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Hidrasec
N'utilisez pas Hidrasec
- Si votre enfant est allergique au racecadotril ou à l'un
des autres ingrédients d'Hidrasec (répertoriés dans
la section 6).
- Si vous avez été informé par votre médecin que votre
enfant a une intolérance à certains sucres, demandez à votre
médecin avant de donner Hidrasec à votre enfant.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donner
Hidrasec à votre enfant si :
- Votre enfant a moins de trois mois,
- Il y a du sang ou du pus dans les selles de votre enfant et
s'il a de la fièvre. La cause de la diarrhée
peut être une infection bactérienne qui doit être
traitée par votre médecin,
- Votre enfant souffre de diarrhée chronique ou
de diarrhée causée par des antibiotiques,
- Votre enfant souffre d'une maladie rénale ou d'une
insuffisance hépatique,
- Votre enfant souffre de vomissements prolongés ou
incontrôlés,
- Votre enfant souffre de diabète (voir
« Informations importantes sur certains des
ingrédients d'Hidrasec »).
Apparition de des réactions cutanées ont été rapportées
avec l'utilisation de ce produit. Celles-ci sont dans la plupart des cas légères et modérées. En cas de
réactions cutanées graves, le traitement doit être
arrêté immédiatement.
Autres médicaments et Hidrasec
Veuillez informer votre médecin si votre enfant utilise, a
récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament.
Informez particulièrement votre médecin si votre enfant utilise l'un des
br> les médicaments suivants :
- Inhibiteur de l'ECA (par exemple captopril, énalapril, lisinopril,
périndopril, ramipril) utilisé pour abaisser la tension artérielle
ou faciliter le travail cardiaque.
Grossesse et allaitement
br>L'utilisation d'Hidrasec est déconseillée en cas de
grossesse et d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant
de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Hidrasec n'a que peu ou pas d'effets. effet sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hidrasec contient du saccharose
Hidrasec contient environ 1 g de saccharose par
sachet.
Si votre médecin vous a dit que votre
enfant présente une intolérance à certains sucres, demandez-le à votre
médecin avant de lui donner Hidrasec.
Chez les nourrissons diabétiques, si le médecin vous a
prescrit à votre enfant plus de 5 sachets de
Hidrasec par jour (ce qui correspond à plus
de 5 g de saccharose), cela doit être pris en compte
dans l'apport quotidien total en sucre de l'enfant.
3. Comment prendre Hidrasec
Donnez toujours Hidrasec à votre enfant exactement comme votre
le médecin vous l'a dit. Vous devez consulter votre
médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Hidrasec est fourni sous forme de granulés.
Les granulés doivent être ajoutés à la nourriture ou mélangés
avec de l'eau dans un verre ou biberon. Bien mélanger et
donner immédiatement à votre enfant.
La dose journalière recommandée dépend
du poids de votre enfant : 1,5 mg/kg par prise
(correspondant à 1 à 2 sachets), trois fois
quotidiennement à intervalles réguliers.
Chez les nourrissons pesant jusqu'à 9 kg : un sachet par
dose.
Chez les nourrissons pesant de 9 à 13 kg : deux sachets
par dose.
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement par
br> Hidrasec durera. Il doit être poursuivi jusqu'à ce que votre
enfant ait deux selles normales, sans dépasser 7 jours.
Pour compenser la perte de liquide due à la diarrhée de votre
enfant, ce médicament doit
être utilisé avec un remplacement adéquat
de liquide et de sels (électrolytes). Le meilleur
remplacement des liquides et des sels est obtenu avec
une solution dite de réhydratation orale (veuillez demander
à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr).
Si vous avez donné plus d'Hidrasec que vous n'en avez donné. devrait
Si votre enfant a pris plus d'Hidrasec qu'il
n'aurait dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien
immédiatement.
Si vous oubliez de donner Hidrasec :
Ne donnez pas une double dose à votre enfant pour compenser une dose oubliée. Continuez simplement
le traitement.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous devez arrêter de donner Hidrasec à votre enfant
et consultez immédiatement votre médecin si votre enfant
présente des symptômes d'œdème de Quincke, tels que :
• visage, langue ou pharynx enflés
• difficulté à avaler
• urticaire et difficultés à respirer
Les effets indésirables suivants ont également été
rapportés
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
amygdalite (inflammation du amygdales), éruption cutanée
et érythème (rougeur cutanée).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir
des données disponibles) :
érythème polymorphe (lésions roses dans les extrémités
et à l'intérieur de la bouche), inflammation de la langue,
inflammation du visage, inflammation de la lèvre,
inflammation de la paupière, urticaire, érythème
noueux (inflammation sous forme de nodule
sous la peau), éruption papuleuse (éruption cutanée
avec petites lésions, dures et nodulées), prurigo
(lésions cutanées démangeantes), prurit (démangeaisons généralisées).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les côtés possibles
effets non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler
les effets secondaires directement via le système de carte jaune.
Site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir
plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Hidrasec
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée
des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la notice. emballage extérieur après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout
ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce médicament ne nécessite pas de
conditions particulières de conservation.
Chaque sachet contient 10 mg de racécadotril.
Les autres composants sont :
Saccharose,
Silice colloïdale anhydre,
Dispersion de polyacrylate à 30 pour cent,
Arôme abricot
Qu'est-ce que Hidrasec et contenu de
l'emballage extérieur
Hidrasec est fourni sous forme de granulés pour
suspension buvable contenue dans des sachets.
Chaque boîte contient 10, 16, 20, 30, 50 ou 100
sachets (100 sachets à usage hospitalier).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et
Fabricant
Titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park Road
Killester
EI-DUBLIN 5
Fabricant(s)
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
(France)
Ce médicament est autorisé dans
les États membres de l'EEE sous les
dénominations suivantes :
ESPAGNE :
Tiorfan
AUTRICHE :
Hidrasec
BELGIQUE:
TIORFIX
RÉPUBLIQUE TCHÈQUE: Hidrasec
DANEMARK:
Hidrasec
ESTONIE:
Hidrasec
FINLANDE:
Hidrasec
ALLEMAGNE :
Tiorfan
GRÈCE :
Hidrasec
HONGRIE :
Hidrasec
IRLANDE :
Hidrasec
ITALIE :
Tiorfix
LETTONIE :
Hidrasec
LITUANIE :
Hidrasec
LUXEMBOURG :
TIORFIX
PAYS-BAS : HIDRASEC
NORVÈGE :
Hidrasec
POLOGNE :
Hidrasec-Tiorfan (100 mg)
PORTUGAL :
Tiorfan
RÉPUBLIQUE SLOVAQUE : Hidrasec
SLOVÉNIE :
Hidrasec
SUÈDE :
Hidrasec
ROYAUME-UNI : Hidrasec
Ce dépliant a été révisé pour la dernière fois en
Février 2017
Hidrasec est commercialisé au Royaume-Uni par Lincoln
Medical Ltd.,
Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton,
Salisbury, SP2 0AH, Royaume-Uni
Contact pour informations médicales :
+44 (0) 1748 827277
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Hidrasec
La substance active est le racécadotril.
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