HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION

Leaflet paket: Informasi untuk pengguna
HIDRASEC IFANTS 10mg
Butiran untuk suspensi oral
Racecadotril
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda
mulai meminum obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
– Simpanlah brosur ini . Anda mungkin perlu membacanya lagi.
– Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan
dokter atau apoteker Anda.
– Obat ini telah diresepkan untuk
anak Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan
mereka, meskipun tanda-tanda penyakitnya sama
dengan anak Anda.
– Jika anak Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan
dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.
Lihat bagian 4.
Apa yang ada dalam brosur ini
1. Apa itu Hidrasec dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi
Hidrasec
3. Cara mengonsumsi Hidrasec
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Hidrasec
6. Isi kemasan dan informasi lain
1. Apa itu Hidrasec dan kegunaannya
Hidrasec adalah obat untuk pengobatan
diare.
Hidrasec digunakan untuk pengobatan gejala
diare akut pada anak di atas usia tiga bulan. Ini harus digunakan bersamaan dengan
asupan cairan yang berlimpah dan tindakan diet biasa,
ketika tindakan ini tidak cukup efektif
untuk mengendalikan diare, dan ketika
diare tidak dapat diobati secara kausal .
Racecadotril dapat diberikan sebagai
pengobatan lengkap
ketika pengobatan dapat dilakukan.
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum meminum
Hidrasec
Jangan gunakan Hidrasec
- Jika anak Anda alergi terhadap racecadotril atau
bahan lain dari Hidrasec (tercantum di
bagian 6).
- Jika Anda diberi tahu oleh dokter Anda bahwa
anak Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, tanyakan
dokter Anda sebelum memberikan Hidrasec kepada anak Anda.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum memberikan
Hidrasec kepada anak Anda jika:
- Anak Anda berusia di bawah tiga bulan,
- Ada darah atau nanah pada tinja anak Anda dan
jika ia demam. Penyebab diare
mungkin adalah infeksi bakteri yang harus
diobati oleh dokter,
- Anak Anda menderita diare kronis atau
diare yang disebabkan oleh antibiotik,
- Anak Anda menderita penyakit ginjal atau
gangguan fungsi hati,
- Anak Anda menderita muntah yang berkepanjangan atau
tidak terkontrol,
- Anak Anda menderita diabetes (lihat
“Informasi penting tentang beberapa
ramuan Hidrasec”).
Terjadinya reaksi kulit telah dilaporkan
dengan penggunaan produk ini. Umumnya
kasusnya ringan dan sedang. Bila mengalami
reaksi kulit yang parah, pengobatannya harus
segera dihentikan.
Obat-obatan lain dan Hidrasec
Harap beri tahu dokter Anda jika anak Anda sedang menggunakan,
baru saja menggunakan, atau mungkin menggunakan obat lain.
Terutama beri tahu dokter Anda jika anak Anda menggunakan salah satu dari< br> obat-obatan berikut:
- ACE inhibitor (misalnya kaptopril, enalapril, lisinopril,
perindopril, ramipril) digunakan untuk menurunkan tekanan darah
atau memperlancar kerja jantung.
Kehamilan dan menyusui< kawan>Penggunaan Hidrasec tidak dianjurkan dalam kasus
kehamilan dan menyusui.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum
meminum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Hidrasec memiliki sedikit atau tidak ada efek sama sekali. berpengaruh pada kemampuan
mengemudi dan menggunakan mesin.
Hidrasec mengandung sukrosa
Hidrasec mengandung sekitar 1 g sukrosa per
sachet.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa
anak Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, tanyakan
dokter Anda sebelum memberikan Hidrasec kepada anak Anda.
Pada bayi dengan diabetes, jika dokter telah
meresepkan untuk anak Anda lebih dari 5 sachet
Hidrasec per hari (yang setara dengan lebih
dari 5 g sukrosa), hal ini harus diperhitungkan
dalam total asupan gula harian anak.
3. Cara meminum Hidrasec
Selalu berikan Hidrasec kepada anak Anda persis seperti Anda
dokter telah memberitahumu. Anda harus berkonsultasi dengan
dokter atau apoteker jika Anda tidak yakin.
Hidrasec diberikan dalam bentuk butiran.
Butiran tersebut harus ditambahkan ke makanan atau dicampur
dengan air dalam gelas atau botol bayi. Aduk rata dan
berikan segera kepada anak Anda.
Dosis harian yang dianjurkan tergantung pada
berat badan anak Anda: 1,5 mg/kg per dosis
(setara dengan 1 hingga 2 sachet), tiga kali
setiap hari secara berkala.
Pada bayi dengan berat hingga 9 kg: satu sachet per
dosis.
Pada bayi dengan berat 9 hingga 13 kg: dua sachet
per dosis.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama pengobatan dengan< br> Hidrasec akan bertahan. Ini harus dilanjutkan sampai anak Anda
buang air besar dua kali secara normal, tidak lebih dari 7 hari.
Untuk mengkompensasi kehilangan cairan akibat diare
anak Anda, produk obat ini harus
digunakan bersama dengan pengganti
cairan dan garam (elektrolit) yang memadai. Penggantian
cairan dan garam terbaik dicapai dengan
larutan rehidrasi oral (silakan tanyakan
dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin).
Jika Anda memberi lebih banyak Hidrasec daripada yang Anda berikan harus
Jika anak Anda mengonsumsi Hidrasec lebih banyak dari yang seharusnya
, segera hubungi dokter atau apoteker
.
Jika Anda lupa memberikan Hidrasec:
Jangan memberikan dosis ganda kepada anak Anda untuk mengganti
dosis yang terlupakan. Lanjutkan saja
pengobatannya.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek
samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Anda harus berhenti memberikan Hidrasec kepada Anda anak
dan segera temui dokter jika anak Anda
mengalami gejala angioedema, seperti:
• pembengkakan pada wajah, lidah, atau faring
• kesulitan menelan
• gatal-gatal dan kesulitan bernapas
Efek samping berikut juga telah
dilaporkan
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
tonsilitis (radang pada saluran pencernaan) amygdales), ruam
dan eritema (kemerahan pada kulit).
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari
data yang tersedia):
eritema multiforme (lesi berwarna merah muda pada ekstremitas
dan di dalam mulut), radang lidah,
radang wajah, radang bibir,
radang kelopak mata, urtikaria, eritema
nodosum (radang berbentuk bintil
di bawah kulit), ruam papular (erupsi pada kulit
dengan lesi kecil, keras dan bernodulasi), prurigo
(lesi kulit yang gatal), pruritus (gatal menyeluruh).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter
atau apoteker Anda. Ini mencakup semua sisi yang memungkinkan
efek yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan
efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning.
Situs web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan
informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
5. Cara penyimpanan Hidrasec
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan
anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa
yang tertera pada kemasan kemasan luar setelahnya
pengalaman. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir
bulan tersebut.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah
atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara
membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Tindakan
ini akan membantu melindungi lingkungan.
Produk obat ini tidak memerlukan
kondisi penyimpanan khusus.
Setiap sachet mengandung 10 mg racecadotril.
Bahan lainnya adalah:
Sukrosa,
Silika anhidrat koloid,
dispersi poliakrilat 30 persen,
Rasa aprikot
Bentuk Hidrasec dan isi
kemasannya
Hidrasec disediakan dalam bentuk butiran untuk
suspensi oral yang dikemas dalam sachet.
Tiap bungkus berisi 10, 16, 20, 30, 50, atau 100
sachet (100 sachet untuk keperluan rumah sakit).
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Pemasaran dan
Produsen
Pemegang Izin Pemasaran
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
EI-DUBLIN 5
Produsen
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
(Prancis)
Produk obat ini diizinkan di
Negara Anggota EEA dengan
nama berikut:
SPANYOL:
Tiorfan
AUSTRIA:
Hidrasec
BELGIA:
TIORFIX
REPUBLIK CEKO: Hidrasec
DENMARK:
Hidrasec
ESTONIA:
Hidrasec
FINLANDIA:
Hidrasec
JERMAN:
Tiorfan
YUNANI:
Hidrasec
HUNGARY:
Hidrasec
IRLANDIA:
Hidrasec
ITALIA:
Tiorfix
LATVIA:
Hidrasec
LITHUANIA:
Hidrasec
LUXEMBURG:
TIORFIX
BELANDA: HIDRASEC
NORWEGIA:
Hidrasec
POLANDIA:
Hidrasec-Tiorfan (100mg)
PORTUGAL:
Tiorfan
REPUBLIK SLOVAK: Hidrasec
SLOVENIA:
Hidrasec
SWEDIA:
Hidrasec
INGGRIS: Hidrasec
Selebaran ini terakhir direvisi pada
Februari 2017
Hidrasec dipasarkan di Inggris oleh Lincoln
Medical Ltd.,
Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton,
Salisbury, SP2 0AH, UK
Kontak informasi medis:
+44 (0) 1748 827277
6. Isi paket dan informasi lainnya
Apa isi Hidrasec
Bahan aktifnya adalah racecadotril.
17102_UK_TN_N