HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
HIDRASEC NEONATI 10 mg
Granulato per sospensione orale
Racecadotril
Legga attentamente questo foglio prima di
iniziare a prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
– Conservi questo foglio . Potrebbe essere necessario rileggerlo.
– Se ha ulteriori domande, si rivolga al
medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto a suo
bambino. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli
, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi
di quelli di tuo figlio.
– Se tuo figlio manifesta qualsiasi effetto indesiderato, parla con il tuo
medico o farmacista. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Hidrasec e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere
Hidrasec
3. Come prendere Hidrasec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Hidrasec e a cosa serve
Hidrasec è un medicinale per il trattamento della
diarrea.
Hidrasec è usato per il trattamento dei sintomi della
diarrea acuta nei bambini di età superiore ai tre mesi. Dovrebbe essere usato insieme ad un'abbondante
assunzione di liquidi e alle consuete misure dietetiche,
quando queste misure non sono sufficientemente efficaci
da sole per controllare la diarrea e quando
la diarrea non può essere trattata in modo causale .
Racecadotril può essere somministrato come trattamento
complementare quando è possibile un trattamento
causale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere
Hidrasec
Non usi Hidrasec
- Se suo figlio è allergico a racecadotril o a uno qualsiasi
degli eccipienti di Hidrasec (elencati nella
sezione 6).
- Se le è stato detto da chiedi al tuo medico che tuo figlio
ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, chiedi al tuo
medico prima di somministrare Hidrasec a tuo figlio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrarlo
Hidrasec a tuo figlio se:
- Il tuo bambino ha meno di tre mesi,
- C'è sangue o pus nelle feci del tuo bambino e
se ha la febbre. La causa della diarrea
potrebbe essere un'infezione batterica che dovrebbe essere
trattata dal medico,
- Il tuo bambino soffre di diarrea cronica o
diarrea causata da antibiotici,
- Il tuo bambino soffre di malattie renali o
di funzionalità epatica compromessa,
- Il tuo bambino soffre di vomito prolungato o
incontrollato,
- Il tuo bambino soffre di diabete (vedi
“Informazioni importanti su alcuni degli
ingredienti di Hidrasec”).
Presenza di sono state segnalate reazioni cutanee
con l'uso di questo prodotto. Nella maggior parte
dei casi questi sono lievi e moderati. Quando si verificano
reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere
interrotto immediatamente.
Altri medicinali e Hidrasec
Informi il medico se suo figlio sta usando, ha
recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico in particolare se suo figlio usa uno qualsiasi di< br> i seguenti medicinali:
- ACE inibitori (ad es. captopril, enalapril, lisinopril,
perindopril, ramipril) utilizzati per abbassare la pressione sanguigna
o facilitare il travaglio cardiaco.
Gravidanza e allattamento< br>L'uso di Hidrasec non è raccomandato in caso di
gravidanza e allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima
di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hidrasec ha poco o niente effetto sulla capacità di
guidare e usare macchinari.
Hidrasec contiene saccarosio.
Hidrasec contiene circa 1 g di saccarosio per
bustina.
Se il medico le ha detto che suo figlio
ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, chieda al medico
prima di somministrare Hidrasec a suo figlio.
Nei neonati con diabete, se il medico le ha
prescritto a tuo figlio più di 5 bustine di
Hidrasec al giorno (che corrispondono a più
di 5 g di saccarosio), questo deve essere preso in considerazione
nell'assunzione giornaliera totale di zucchero del bambino.
3. Come prendere Hidrasec
Dia sempre Hidrasec a suo figlio esattamente come il suo
te l'ha detto il dottore. Se non è sicuro, consulti il ​​suo
medico o il farmacista.
Hidrasec viene fornito sotto forma di granuli.
I granuli devono essere aggiunti al cibo o mescolati
con acqua in un bicchiere o biberon. Mescolare bene e
somministrare immediatamente al bambino.
La dose giornaliera raccomandata dipende
dal peso del bambino: 1,5 mg/kg per dose
(corrispondente a 1 o 2 bustine), tre volte
ogni giorno a intervalli regolari.
Nei neonati di peso fino a 9 kg: una bustina per
dose.
Nei neonati di peso compreso tra 9 e 13 kg: due bustine
per dose.
Il medico le dirà quanto dura il trattamento con< br> Hidrasec durerà. Il trattamento deve essere continuato finché
il bambino non avrà due feci normali, non superiori a 7 giorni.
Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla
diarrea del bambino, questo medicinale deve
essere utilizzato insieme ad un adeguato ricambio
di liquidi e sali (elettroliti). La migliore
sostituzione di liquidi e sali si ottiene con
una cosiddetta soluzione di reidratazione orale (si rivolga
al medico o al farmacista se non è sicuro).
Se dà più Hidrasec di quanto deve dovrebbe
Se suo figlio ha preso più Hidrasec di quanto
avrebbe dovuto, contatti il ​​medico o il farmacista
immediatamente.
Se dimentica di somministrare Hidrasec:
Non dia una dose doppia a suo figlio per compensare
la dose dimenticata. Continui semplicemente con
il trattamento.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve interrompere la somministrazione di Hidrasec al suo bambino
e consultare immediatamente il medico se il bambino
manifesta sintomi di angioedema, come:
• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà a respirare
Sono stati inoltre
segnalati i seguenti effetti indesiderati
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
tonsillite (infiammazione delle amigdale), eruzione cutanea
ed eritema (arrossamento della pelle).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni rosa alle estremità
e all'interno della bocca), infiammazione della lingua,
infiammazione del viso, infiammazione del labbro,
infiammazione della palpebra, orticaria, eritema
nodoso (infiammazione sotto forma di nodulo
sotto la pelle), rash papulare (eruzione cutanea
con piccole lesioni, dure e nodulari), prurigo
(lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali, si rivolga al medico
o al farmacista. Ciò include ogni possibile lato
effetti non elencati in questo foglio. Puoi anche segnalare
gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme.
Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Hidrasec
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata
dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza
che è riportata sul foglio illustrativo. imballaggio esterno dopo
ESP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di
quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico
o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste
misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Questo medicinale non richiede alcuna
condizione particolare di conservazione.
Ogni bustina contiene 10 mg di racecadotril.
Gli eccipienti sono:
Saccarosio,
Silice colloidale anidra,
dispersione di poliacrilato al 30%,
Aroma di albicocca
Descrizione dell'aspetto di Hidrasec e contenuto della
confezione
Hidrasec è fornito sotto forma di granulato per
sospensione orale contenuto in bustine.
Ogni confezione contiene 10, 16, 20, 30, 50 o 100
bustine (100 bustine per uso ospedaliero).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
Produttore
Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
EI-DUBLINO 5
Produttori
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
(Francia)
Questo medicinale è autorizzato negli
Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
SPAGNA:
Tiorfan
AUSTRIA:
Hidrasec
BELGIO:
TIORFIX
REPUBBLICA CECA: Hidrasec
DANIMARCA:
Hidrasec
ESTONIA:
Hidrasec
FINLANDIA:
Hidrasec
GERMANIA:
Tiorfan
GRECIA:
Hidrasec
UNGHERIA:
Hidrasec
IRLANDA:
Hidrasec
ITALIA:
Tiorfix
LETTONIA:
Hidrasec
LITUANIA:
Hidrasec
LUSSEMBURGO:
TIORFIX
PAESI BASSI: HIDRASEC
NORVEGIA:
Hidrasec
POLONIA:
Hidrasec-Tiorfan (100mg)
PORTOGALLO:
Tiorfan
REPUBBLICA SLOVACCA: Hidrasec
SLOVENIA:
Hidrasec
SVEZIA:
Hidrasec
REGNO UNITO: Hidrasec
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel
Febbraio 2017
Hidrasec è commercializzato nel Regno Unito da Lincoln
Medical Ltd.,
Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton,
Salisbury, SP2 0AH, Regno Unito
Contatto per informazioni mediche:
+44 (0) 1748 827277
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Hidrasec
Il principio attivo è racecadotril.
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