HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION

パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
ヒドラセック乳児用 10mg
経口懸濁液用顆粒
ラセカドトリル
この薬の服用を開始する前に、このリーフレットをすべてよくお読みください。
このリーフレットには
あなたにとって重要な情報が含まれているためです。
– このリーフレットは保管しておいてください。 。もう一度読む必要があるかもしれません。
– さらにご質問がある場合は、
医師または薬剤師にお問い合わせください。
– この薬はあなたの
お子様に処方されています。他人に譲渡しないでください。病気の兆候がお子様の症状と同じであっても
害を及ぼす可能性があります。
– お子様に副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に
相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。
セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. Hidrasec とは何か、またその用途
2. ヒドラセックを飲む前に知っておきたいこと
3. ヒドラセックの飲み方
4. 考えられる副作用
5. ヒドラセックの保存方法
6. パックの内容とその他の情報
1. ヒドラセックとは何ですか、そして何に使用されますか
ヒドラセックは
下痢の治療のための薬です。
ヒドラセックは次の症状の治療に使用されます
生後3か月以上の
小児の急性下痢。十分な
水分摂取および通常の食事療法と併用する必要があります。
これらの対策だけでは
下痢を制御するのに十分な効果が得られない場合、および
下痢を原因的に治療できない場合に使用する必要があります。
ラセカドトリルは、一般的な
治療が可能な場合に
総合治療として投与できます。
2. 服用する前に知っておくべきこと
ヒドラセック
ヒドラセックを使用しないでください
- お子様がラセカドトリルまたはヒドラセックの他の成分（セクション 6 に記載されている
もの）にアレルギーがある場合
- 医師からそう言われた場合。あなたの
お子様が一部の糖類に不耐症であることを医師に相談してください。ヒドラセックをお子様に与える前に
医師に相談してください。
警告と注意事項
与える前に医師または薬剤師に相談してください。
次のような場合には、お子様にヒドラセックを投与してください。
- お子様が生後 3 か月未満である場合
- お子様の便に血や膿がある場合、および
発熱がある場合。下痢の原因は細菌感染症である可能性があります。
医師による治療が必要です。
- お子様が慢性下痢または
抗生物質による下痢に苦しんでいます。
- お子様腎臓病または
肝機能障害を患っている、
- お子様が長期にわたる、または
制御不能な嘔吐に苦しんでいます。
- お子様が糖尿病に苦しんでいます（「ヒドラセックの一部の
成分に関する重要な情報」を
参照）。
以下の症状の発生。この製品の使用による皮膚反応が報告されています
。これらはほとんどの場合
軽度から中等度です。重度の皮膚反応が発生した場合
は、次のような治療が必要です
直ちに中止してください。
他の薬とヒドラセック
お子様が他の薬を使用している場合、
最近使用した場合、または使用する可能性がある場合は、医師に伝えてください。
特にお子様が次の薬を使用している場合は、医師に伝えてください
br> 以下の医薬品:
- ACE 阻害剤 (例: カプトプリル、エナラプリル、リシノプリル、
ペリンドプリル、ラミプリル) は、血圧
を下げたり、心臓の分娩を促進したりするために使用されます。
妊娠および授乳
br>妊娠中および授乳中の場合は、ヒドラセックの使用はお勧めできません。
この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
車の運転や機械の使用
ヒドラセックにはほとんど、またはまったくありません。
運転や機械の使用能力への影響。
ヒドラセックにはスクロースが含まれています
ヒドラセックには
小袋あたり約 1 g のスクロースが含まれています。
あなたの子供がいくつかの砂糖に不耐症であると医師から言われた場合は、子供にヒドラセックを与える前に
医師に相談してください。
糖尿病の乳児の場合、医師が
処方している場合は、お子様に1日あたり
ヒドラセック5袋以上（スクロース5 g以上に相当します）を
与えてください。これはお子様の1日の総砂糖摂取量に
考慮する必要があります。
3. ヒドラセックの服用方法
常にお子様にヒドラセックを与えたとおりに
与えてください。医師があなたに言いました。不明な点がある場合は、
医師または薬剤師に確認してください。
ヒドラセックは顆粒の形で提供されます。
顆粒は食品に添加するか、またはグラスに入れた水と
混合する必要があります。哺乳瓶。よく混ぜて
すぐにお子様に与えてください。
推奨される 1 日の投与量は
お子様の体重によって異なります: 1 回あたり 1.5 mg/kg
(1 ～ 2 袋に相当) を 3 回
> 毎日一定の間隔で。
体重 9 kg までの乳児: 1 回あたり 1 袋
体重 9 ～ 13 kg の乳児: 1 回あたり 2 袋

治療期間は医師から指示されます。
br> ヒドラセックは長持ちします。お子様が正常な便を 2 回排出するまで、7 日を超えないまで継続する必要があります。
お子様の下痢による水分の損失を補うために、この医薬品は
水分と塩（電解質）の適切な補充
と併せて使用してください。水分と塩分の最良の
補充は、いわゆる経口補水液を
使用することで実現されます（よくわからない場合は、医師または薬剤師に
尋ねてください）。
ヒドラセックを自分より多く投与した場合。すべき
お子様が必要以上にヒドラセックを服用した場合
は、すぐに医師または薬剤師に連絡してください
。
ヒドラセックを投与するのを忘れた場合:
忘れた用量を補うためにお子様に倍量を与えないでください
。そのまま治療を続けてください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性があります。ただし、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
ヒドラセックの投与を中止する必要があります。お子様
に以下のような血管浮腫の症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
• 顔、舌、または咽頭の腫れ
• 嚥下困難
• 蕁麻疹および呼吸困難
以下の副作用も報告されています

まれです（最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）：
扁桃炎（扁桃腺の炎症）扁桃腺）、発疹
および紅斑（皮膚の発赤）。
不明（入手可能なデータから頻度を
推定することはできません）：
多形紅斑（四肢のピンク色の病変
）舌の炎症
顔の炎症、唇の炎症
まぶたの炎症、蕁麻疹、紅斑
結節性結節（結節の形の炎症
皮下）、丘疹性発疹（皮膚の発疹
小さな病変があり、硬くて結節状）、痒疹
（かゆみのある皮膚病変）、そう痒症（全身のかゆみ）
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師
または薬剤師に相談してください。これには考えられるあらゆる側面が含まれます
このリーフレットに記載されていない効果。イエローカードスキームを通じて
副作用を直接報告することもできます。
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、
安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5. ヒドラセックの保管方法
小児の手の届かないところに保管してください。
添付文書に記載の使用期限
を過ぎたものは使用しないでください。外箱後
経験値使用期限はその月の
末日を指します。
医薬品を排水
または家庭ゴミとして捨てないでください。使用しなくなった薬の
捨て方については薬剤師に相談してください。これらの
対策は環境保護に役立ちます。
この医薬品には
特別な保管条件は必要ありません。
各小袋には 10 mg のラセカドトリルが含まれています。
他の成分は次のとおりです:
スクロース、
コロイダル無水シリカ、
ポリアクリレート分散液 30 パーセント、
アプリコットフレーバー
ヒドラセックの外観と内容
パック
ヒドラセック顆粒の形で提供されます
経口懸濁液は小袋に入っています。
各パックには 10、16、20、30、50、または 100 個が含まれています
小袋（病院用には 100 個の小袋）。
すべてのパック サイズが販売されるわけではありません。
販売承認保有者および
メーカー
販売承認保有者
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
EI-DUBLIN 5
メーカー
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
(フランス)
この医薬品は、EEA加盟国で
以下の名前で
認可されています:
スペイン:
ティオルファン
オーストリア:
ヒドラセク
ベルギー:
ティオルフィックス
チェコ共和国: ヒドラセク
デンマーク:
ヒドラセク
エストニア:
ヒドラセク
フィンランド:
ヒドラセク
ドイツ:
ティオルファン
ギリシャ:
ヒドラセク
ハンガリー:
ヒドラセク
アイルランド:
ヒドラセク
イタリア:
ティオルフィックス
ラトビア:
ヒドラセク
リトアニア:
ヒドラセク
ルクセンブルク:
ティオルフィクス
オランダ: ヒドラセク
ノルウェー:
ヒドラセク
ポーランド:
ヒドラセク-ティオルファン (100mg)
ポルトガル:
ティオルファン
スロバキア共和国: ヒドラセク
スロベニア:
ヒドラセク
スウェーデン:
ヒドラセク
英国: ヒドラセク
このリーフレットは
に最後に改訂されました。2017 年 2 月
Hidrasec はリンカーン
メディカル社によって英国で販売されます
ユニット 8 ウィルトン ビジネス センター、ウィルトン、
ソールズベリー、SP2 0AH、英国
医療情報連絡先:
+44 (0) 1748 827277
6. パックの内容およびその他の情報
Hidrasec の内容
有効成分はラセカドトリルです。
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