HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
HIDRASEC INFANTS 10 mg
Granulaat voor orale suspensie
Racecadotril
Lees goed de hele bijsluiter voordat
dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
– Bewaar deze bijsluiter. . Mogelijk moet u het nog eens lezen.
– Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw
arts of apotheker.
– Dit geneesmiddel is aan uw
kind voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als de ziekteverschijnselen dezelfde
zijn als die van uw kind.
– Als uw kind last krijgt van
bijwerkingen, neem dan contact op met uw
arts of apotheker. Dit omvat alle
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Hidrasec en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Hidrasec inneemt
3. Hoe neemt u Hidrasec in
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Hidrasec
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Hidrasec en waarvoor wordt het gebruikt
Hidrasec is een geneesmiddel voor de behandeling van
diarree.
Hidrasec wordt gebruikt voor de behandeling van
symptomen van
acute diarree bij kinderen ouder dan drie maanden
. Het moet worden gebruikt in combinatie met een overvloedige
vloeistofinname en de gebruikelijke dieetmaatregelen,
wanneer deze maatregelen op zichzelf niet voldoende effectief zijn
om de diarree onder controle te houden, en wanneer
diarree niet causaal kan worden behandeld .
Racecadotril kan worden toegediend als
complementaire behandeling waarbij een
behandeling mogelijk is.
2. Wat u moet weten voordat u
inneemtHidrasec
Gebruik Hidrasec niet
- Als uw kind allergisch is voor racecadotril of voor één
van de andere bestanddelen van Hidrasec (vermeld in
rubriek 6).
- Als dit u is verteld door uw arts vertelt dat uw
kind bepaalde suikers niet verdraagt, vraag dan uw
arts voordat u Hidrasec aan uw kind toedient.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat
Gebruik Hidrasec voor uw kind als:
- Uw kind jonger is dan drie maanden,
- Er bloed of etter in de ontlasting van uw kind zit en
als hij/zij koorts heeft. De oorzaak van de diarree
kan een bacteriële infectie zijn die
door uw arts moet worden behandeld,
- Uw kind lijdt aan
chronische diarree of
diarree veroorzaakt door antibiotica,
- Uw kind lijdt aan een nierziekte of
verminderde leverfunctie,
- Uw kind lijdt aan langdurig of
ongecontroleerd braken,
- Uw kind lijdt aan diabetes (zie
“Belangrijke informatie over enkele
ingrediënten van Hidrasec”).
Het optreden van huidreacties zijn gemeld
bij gebruik van dit product. Deze zijn in de meeste
gevallen mild en matig. Bij
ernstige huidreacties moet de behandeling
plaatsvindenonmiddellijk gestopt.
Andere geneesmiddelen en Hidrasec
Vertel het uw arts als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt,
kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst mogelijk zal gebruiken.
Vertel het uw arts vooral als uw kind een van
gebruikt. br> de volgende geneesmiddelen:
- ACE-remmer (bijv. captopril, enalapril, lisinopril,
perindopril, ramipril) gebruikt om de
bloeddruk te verlagen of hartarbeid te vergemakkelijken.
Zwangerschap en borstvoeding
br>Het gebruik van Hidrasec wordt niet aanbevolen in geval van
zwangerschap en borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat
dit geneesmiddel wordt ingenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hidrasec heeft weinig of geen invloed op de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hidrasec bevat sucrose
Hidrasec bevat ongeveer 1 g sucrose per
sachet.
Als uw arts u heeft verteld dat uw
kind bepaalde suikers niet verdraagt, vraag dan uw
arts voordat u Hidrasec aan uw kind toedient.
Bij zuigelingen met diabetes, als de arts
dit heeft voorgeschreven Als u uw kind meer dan 5 zakjes
Hidrasec per dag geeft (wat overeenkomt met meer
dan 5 g sucrose), moet hiermee rekening
worden gehouden bij de totale dagelijkse suikerinname van het kind.
3. Hoe neemt u Hidrasec
in? Geef uw kind altijd precies zoals uw
Hidrasecdokter heeft het u verteld. Als u het niet zeker weet, dient u uw
arts of apotheker te raadplegen.
Hidrasec wordt geleverd in de vorm van korrels.
De korrels moeten aan voedsel worden toegevoegd of
met water worden gemengd
in een glas of baby fles. Meng goed en
geef het onmiddellijk aan uw kind.
De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk
van het gewicht van uw kind: 1,5 mg/kg per dosis
(overeenkomend met 1 tot 2 sachets), driemaal
> dagelijks met regelmatige tussenpozen.
Bij zuigelingen met een gewicht tot 9 kg: één sachet per
dosis.
Bij zuigelingen met een gewicht van 9 tot 13 kg: twee sachets
per dosis.
Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling met
br> Hidrasec gaat lang mee. Het moet worden voortgezet totdat uw
kind twee keer normale stoelgang heeft, en dit mag niet langer duren dan 7 dagen.
Om het vochtverlies als gevolg van de diarree van uw
kind te compenseren, moet dit geneesmiddel
worden gebruikt in combinatie met een adequate vervanging
van vocht en zouten (elektrolyten). De beste
vervanging van vocht en zouten wordt bereikt met
een zogenaamde orale rehydratatieoplossing (vraag
uw arts of apotheker als u het niet zeker weet).
Als u meer Hidrasec geeft dan u moet
Als uw kind meer Hidrasec heeft ingenomen dan hij/zij
zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker
.
Als u vergeet Hidrasec te geven:
Geef uw kind geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door
met de behandeling.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
U moet stoppen met het toedienen van Hidrasec aan uw arts. kind
en raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw kind
symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:
• gezwollen gezicht, tong of keelholte
• moeite met slikken
• netelroos en moeite met ademhalen
De volgende bijwerkingen zijn ook
gemeld
Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):
tonsillitis (ontsteking van de amygdales), huiduitslag
en erytheem (roodheid van de huid).
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van
de beschikbare gegevens):
erythema multiforme (roze laesies in de ledematen
en in de mond), ontsteking van de tong,
ontsteking van het gezicht, ontsteking van de lip,
ontsteking van het ooglid, urticaria, erytheem
nodosum (ontsteking in de vorm van een knobbel
onder de huid), papulaire uitslag (uitslag in de huid
met kleine laesies, hard en nodulair), prurigo
(jeukende huidlaesies), pruritus (gegeneraliseerde jeuk).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts
of apotheker. Dit omvat alle mogelijke kanten
effecten die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt ook
bijwerkingen rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme.
Website: www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen
meer informatie te verstrekken over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Hidrasec
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik
van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum
die staat vermeld op de verpakking. buitenverpakking na
EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van
die maand.
Gooi medicijnen niet weg
via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze
maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen
speciale bewaarcondities.
Elk sachet bevat 10 mg racecadotril.
De andere stoffen zijn:
Sucrose,
Colloïdaal watervrij silica,
polyacrylaatdispersie 30 procent,
Abrikozensmaak
Hoe ziet Hidrasec eruit en de inhoud van
de verpakking
Hidrasec wordt geleverd in de vorm van korrels voor
orale suspensie in sachets.
Elke verpakking bevat 10, 16, 20, 30, 50 of 100
sachets (100 sachets voor gebruik in ziekenhuizen).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
Fabrikant
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
EI-DUBLIN 5
Fabrikant(en)
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
(Frankrijk)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in
de lidstaten van de EER onder de
volgende namen:
SPANJE:
Tiorfan
OOSTENRIJK:
Hidrasec
BELGIË:
TIORFIX
TSJECHIË: Hidrasec
DENEMARKEN:
Hidrasec
ESTLAND:
Hidrasec
FINLAND:
Hidrasec
DUITSLAND:
Tiorfan
GRIEKENLAND:
Hidrasec
HONGARIJE:
Hidrasec
IERLAND:
Hidrasec
ITALIË:
Tiorfix
LETLAND:
Hidrasec
LITOUWEN:
Hidrasec
LUXEMBURG:
TIORFIX
NEDERLAND: HIDRASEC
NOORWEGEN:
Hidrasec
POLEN:
Hidrasec-Tiorfan (100 mg)
PORTUGAL:
Tiorfan
SLOWAKIJE: Hidrasec
SLOVENIË:
Hidrasec
ZWEDEN:
Hidrasec
VERENIGD KONINKRIJK: Hidrasec
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Februari 2017
Hidrasec wordt in het Verenigd Koninkrijk op de markt gebracht door Lincoln
Medical Ltd.,
Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton,
Salisbury, SP2 0AH, VK
Contactpersoon voor medische informatie:
+44 (0) 1748 827277
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Hidrasec
De werkzame stof is racecadotril.
17102_UK_TN_N