HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
HIDRASEC INFANTS 10mg
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Racekadotryl
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed
rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
– Zachowaj tę ulotkę . Być może będziesz musiał przeczytać ją jeszcze raz.
– W razie dalszych pytań skonsultuj się ze swoim
lekarzem lub farmaceutą.
– Ten lek został przepisany Twojemu dziecku. Nie przekazuj tego innym. Może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same
jak objawy Twojego dziecka.
– Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Hidrasec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec
3. Jak stosować lek Hidrasec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hidrasec
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Hidrasec i w jakim celu się go stosuje
Hidrasec to lek stosowany w leczeniu
biegunki.
Hidrasec stosuje się w leczeniu objawów
ostra biegunka u dzieci powyżej trzeciego miesiąca życia. Należy go stosować łącznie z dużą
przyjmowaniem płynów i zwykłą dietą,
gdy środki te same w sobie nie są wystarczająco skuteczne,
w celu opanowania biegunki i gdy
biegunki nie można leczyć przyczynowo .
Racekadotryl może być podawany jako
dost pny lek w przypadku, gdy możliwe jest leczenie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Hidrasec
Nie stosować leku Hidrasec
- Jeśli Twoje dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Hidrasec (wymienionych w
punkcie 6).
- Jeśli zostałeś o tym poinformowany przez lekarzowi, że
dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, należy zapytać
lekarza przed podaniem dziecku preparatu Hidrasec.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem
należy omówić to z lekarzem lub farmaceutąHidrasec dziecku, jeśli:
- Twoje dziecko ma mniej niż trzy miesiące,
- W stolcu dziecka znajduje się krew lub ropa i
jeśli ma gorączkę. Przyczyną biegunki
może być infekcja bakteryjna, którą
powinien leczyć lekarz,
- Twoje dziecko cierpi na przewlekłą biegunkę lub
biegunkę spowodowaną antybiotykami,
- Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek lub
upośledzoną czynność wątroby,
- Twoje dziecko cierpi na długotrwałe lub
niekontrolowane wymioty,
- Twoje dziecko cierpi na cukrzycę (patrz
„Ważne informacje o niektórych
składnikach preparatu Hidrasec”).
Występowanie Zgłaszano reakcje skórne
w związku ze stosowaniem tego produktu. W większości przypadków są one łagodne i umiarkowane. W przypadku wystąpienia
ciężkich reakcji skórnych należy zastosować leczenienależy natychmiast przerwać stosowanie.
Inne leki i Hidrasec
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko stosuje,
ostatnio przyjmowało lub może stosować inne leki.
Należy szczególnie powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko stosuje którykolwiek z
br> następujące leki:
- inhibitor ACE (np. kaptopril, enalapril, lizynopryl,
peryndopryl, ramipril) stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi
lub ułatwienia pracy serca.
Ciąża i karmienie piersią
br>Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec w przypadku
ciąży i karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hidrasec ma niewielkie ilości lub nie ma go wcale wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hidrasec zawiera sacharozę.
Hidrasec zawiera około 1 g sacharozy w
saszetce.
Jeżeli lekarz powiedział Ci, że Twoje
dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów,
zapytaj lekarza
przed podaniem dziecku preparatu Hidrasec.
U niemowląt chorych na cukrzycę, jeśli lekarz
przepisał dziecku więcej niż 5 saszetek
Hidrasec dziennie (co odpowiada więcej
niż 5 g sacharozy), należy to uwzględnić w całkowitym dziennym spożyciu cukru przez dziecko.
3. Jak zażywać Hidrasec
Zawsze podawaj dziecku Hidrasec dokładnie tak, jak zażywasz
lekarz ci ​​powiedział. W razie wątpliwości należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Hidrasec jest dostarczany w postaci granulatu.
Granulat należy dodawać do pożywienia lub mieszać
z wodą w szklance lub butelka dla dziecka. Dobrze wymieszaj i
natychmiast podaj dziecku.
Zalecana dzienna dawka zależy od
masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę
(co odpowiada 1 do 2 saszetek), trzykrotnie
codziennie w regularnych odstępach czasu.
U niemowląt o masie ciała do 9 kg: jedna saszetka na
dawkę.
U niemowląt o masie ciała od 9 do 13 kg: dwie saszetki
na dawkę.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek
br> Hidrasec przetrwa. Należy kontynuować leczenie do czasu
wystąpienia przez
dziecka dwóch normalnych stolców, nie dłużej jednak niż 7 dni.
Aby zrekompensować utratę płynów spowodowaną biegunką
dziecka, ten produkt leczniczy powinien
stosować łącznie z odpowiednią substytucją płynów i soli (elektrolitów). Najlepsze
uzupełnienie płynów i soli można uzyskać
za pomocą tak zwanego doustnego roztworu nawadniającego (w razie wątpliwości
należy zapytać lekarza lub farmaceutę).
Jeśli podasz więcej preparatu Hidrasec niż zalecana powinien
Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej leku Hidrasec niż powinno
, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia podania leku Hidrasec:
Nie należy podawać dziecku dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu kontynuuj
leczenie.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować
działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać podawanie leku Hidrasec swojemu dziecko
i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka
wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu
Zgłaszano także następujące działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
zapalenie migdałków (zapalenie układu oddechowego) ciało migdałowate), wysypka
i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na kończynach
i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie języka,
zapalenie twarzy, zapalenie warg,
zapalenie powiek, pokrzywka, rumień
guzowaty (zapalenie w postaci guzka
pod skórą), wysypka grudkowa (wykwity na skórze
z małymi zmianami, twarde i guzkowate), świąd
(swędzące zmiany skórne), świąd (uogólniony świąd).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą. Dotyczy to każdej możliwej strony
działania niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać
bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty.
Strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Jak przechowywać lek Hidrasec
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym
dzieciom.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu opakowanie zewnętrzne po
DO POTĘGI. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji
ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak
wyrzucić leki, których się już nie używa. Te
środki pomogą chronić środowisko.
Ten produkt leczniczy nie wymaga
żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu.
Pozostałe składniki to:
sacharoza,
krzemionka koloidalna bezwodna,
dyspersja poliakrylanowa 30%,
aromat morelowy,
jak wygląda Hidrasec i co zawiera
opakowanie
Hidrasec jest dostarczany w postaci granulatu do sporządzania
zawiesiny doustnej zawartej w saszetkach.
Każde opakowanie zawiera 10, 16, 20, 30, 50 lub 100
saszetki (100 saszetek do użytku szpitalnego).
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i
Producent
Podmiot(-y) posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
EI-DUBLIN 5
Producenci
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
(Francja)
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w
Państwach Członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:
HISZPANIA:
Tiorfan
AUSTRIA:
Hidrasec
BELGIA:
TIORFIX
CZECHY: Hidrasec
DANIA:
Hidrasec
ESTONIA:
Hidrasec
FINLANDIA:
Hidrasec
NIEMCY:
Tiorfan
GRECJA:
Hidrasec
WĘGRY:
Hidrasec
IRLANDIA:
Hidrasec
WŁOCHY:
Tiorfix
ŁOTWA:
Hidrasec
LITWA:
Hidrasec
LUKSEMBURG:
TIORFIX
HOLANDIA: HIDRASEC
NORWEGIA:
Hidrasec
POLSKA:
Hidrasec-Tiorfan (100mg)
PORTUGALIA:
Tiorfan
SŁOWACJA: Hidrasec
SŁOWENIA:
Hidrasec
SZWECJA:
Hidrasec
WIELKA BRYTANIA: Hidrasec
Ta ulotka została ostatnio zmieniona w
Luty 2017
Hidrasec jest sprzedawany w Wielkiej Brytanii przez firmę Lincoln
Medical Ltd.,
Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton,
Salisbury, SP2 0AH, UK
Kontakt w sprawie informacji medycznej:
+44 (0) 1748 827277
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Hidrasec
Substancją czynną jest racekadotryl.
17102_UK_TN_N