HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION

Folheto informativo: Informações para o usuário
HIDRASEC INFANTS 10mg
Grânulos para suspensão oral
Racecadotril
Leia com atenção todo este folheto antes de
começar a tomar este medicamento porque contém
informações importantes para você.
– Guarde este folheto . Talvez seja necessário lê-lo novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi prescrito para o seu
filho. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais
aos do seu filho.
– Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu
médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer
possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
Consulte a secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Hidrasec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar
Hidrasec
3. Como tomar Hidrasec
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Hidrasec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Hidrasec e para que é utilizado
Hidrasec é um medicamento para o tratamento da
diarreia.
Hidrasec é utilizado para o tratamento dos sintomas de
diarreia aguda em crianças com mais de três meses de idade. Deve ser utilizado em conjunto com uma ingestão abundante
de líquidos e com as medidas dietéticas habituais,
quando estas medidas não são suficientemente eficazes
por si só para controlar a diarreia, e quando
a diarreia não pode ser tratada causalmente .
Racecadotril pode ser administrado como um
tratamento complementar quando o tratamento causal
é possível.
2. O que você precisa saber antes de tomar
Hidrasec
Não utilize Hidrasec
- Se o seu filho é alérgico ao racecadotril ou a qualquer
dos outros componentes do Hidrasec (listados na
secção 6).
- Se lhe foi informado pelo ao seu médico que o seu
filho tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao seu
médico antes de administrar Hidrasec ao seu filho.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar
Hidrasec para o seu filho se:
- O seu filho tiver menos de três meses de idade,
- Há sangue ou pus nas fezes do seu filho e
se ele/ela tiver febre. A causa da diarreia
pode ser uma infecção bacteriana que deve ser
tratada pelo seu médico,
- O seu filho sofre de diarreia crónica ou
de diarreia causada por antibióticos,
- O seu filho sofre de doença renal ou
função hepática prejudicada,
- O seu filho sofre de vómitos
prolongados ou descontrolados,
- O seu filho sofre de diabetes (ver
“Informações importantes sobre alguns dos
ingredientes do Hidrasec”).
Ocorrência de reações cutâneas foram relatadas
com o uso deste produto. Na maioria dos casos, são leves e moderados. Ao experimentar
reações cutâneas graves, o tratamento deve ser
parou imediatamente.
Outros medicamentos e Hidrasec
Informe o seu médico se o seu filho estiver a utilizar, tiver
utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Informe especialmente o seu médico se o seu filho utilizar algum dos
br> os seguintes medicamentos:
- Inibidor da ECA (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril,
perindopril, ramipril) usado para baixar a pressão arterial
ou facilitar o trabalho de parto cardíaco.
Gravidez e amamentação< br>O uso de Hidrasec não é recomendado em caso de
gravidez e amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Hidrasec tem pouca ou nenhuma efeito sobre a capacidade de
dirigir e usar máquinas.
Hidrasec contém sacarose
Hidrasec contém cerca de 1 g de sacarose por
sachê.
Se o seu médico lhe disse que o seu
filho tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao seu
médico antes de administrar Hidrasec ao seu filho.
Em bebés com diabetes, se o médico lhe tiver
prescrito ao seu filho mais de 5 saquetas de
Hidrasec por dia (o que corresponde a mais
de 5 g de sacarose), isto deve ser tido em conta
na ingestão diária total de açúcar da criança.
3. Como tomar Hidrasec
Sempre dê Hidrasec ao seu filho exatamente como seu
médico lhe contou. Você deve consultar seu
médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Hidrasec é fornecido na forma de grânulos.
Os grânulos devem ser adicionados aos alimentos ou misturados
com água em um copo ou mamadeira. Misture bem e
dê imediatamente ao seu filho.
A dose diária recomendada depende
do peso do seu filho: 1,5 mg/kg por dose
(correspondente a 1 a 2 saquetas), três vezes
diariamente em intervalos regulares.
Em lactentes com peso até 9 kg: uma saqueta por
dose.
Em lactentes com peso entre 9 e 13 kg: duas saquetas
por dose.
O seu médico dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento com
br> Hidrasec vai durar. Deve continuar até que o seu
filho tenha duas fezes normais, não excedendo 7 dias.
Para compensar a perda de líquido devido à diarreia do seu
filho, este medicamento deve
ser usado em conjunto com uma reposição adequada
de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor
reposição de líquidos e sais é conseguida com
uma chamada solução de reidratação oral (por favor pergunte
ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza).
Se administrar mais Hidrasec do que deveria deveria
Se o seu filho tiver tomado mais Hidrasec do que
deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico
imediatamente.
Caso se tenha esquecido de administrar Hidrasec:
Não dê uma dose dupla ao seu filho para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue
o tratamento.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários
, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Deve parar de administrar Hidrasec ao seu criança
e consulte seu médico imediatamente se seu filho
apresentar sintomas de angioedema, como:
• rosto, língua ou faringe inchados
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar
Os seguintes efeitos secundários também foram notificados
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
amigdalite (inflamação do amígdalas), erupção cutânea
e eritema (vermelhidão da pele).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir
dos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões rosadas nas extremidades
e dentro da boca), inflamação da língua,
inflamação da face, inflamação dos lábios,
inflamação da pálpebra, urticária, eritema
nodoso (inflamação em forma de nódulo
sob a pele), erupção papular (erupção na pele
com lesões pequenas, duras e noduladas), prurigo
(lesões cutâneas com coceira), prurido (coceira generalizada).
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui qualquer lado possível
efeitos não listados neste folheto. Você também pode relatar
efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo.
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança do este medicamento.
5. Como conservar Hidrasec
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance
das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade
impresso na bula. embalagem externa depois
EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia
daquele mês.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização
ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas
medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Este medicamento não necessita de quaisquer
condições especiais de conservação.
Cada saqueta contém 10 mg de racecadotril.
Os outros ingredientes são:
Sacarose,
Sílica coloidal anidra,
dispersão de poliacrilato 30 por cento,
Sabor de damasco
Qual a aparência do Hidrasec e conteúdo da
embalagem
Hidrasec é fornecido na forma de grânulos para
suspensão oral contida em sachês.
Cada embalagem contém 10, 16, 20, 30, 50 ou 100
saquetas (100 saquetas para uso hospitalar).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e
Fabricante
Titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado
Bioprojet Europe Ltd.
Estrada 101 Furry Park
Killester
EI-DUBLIN 5
Fabricante (es)
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
(França)
Este medicamento está autorizado nos
Estados-Membros do EEE sob os
seguintes nomes:
ESPANHA:
Tiorfan
ÁUSTRIA:
Hidrasec
BÉLGICA:
TIORFIX
REPÚBLICA CHECA: Hidrasec
DINAMARCA:
Hidrasec
ESTÔNIA:
Hidrasec
FINLÂNDIA:
Hidrasec
ALEMANHA:
Tiorfan
GRÉCIA:
Hidrasec
HUNGRIA:
Hidrasec
IRLANDA:
Hidrasec
ITÁLIA:
Tiorfix
LETÓNIA:
Hidrasec
LITUÂNIA:
Hidrasec
LUXEMBURGO:
TIORFIX
PAÍSES BAIXOS: HIDRASEC
NORUEGA:
Hidrasec
POLÔNIA:
Hidrasec-Tiorfan (100mg)
PORTUGAL:
Tiorfan
REPÚBLICA ESLOVÁQUIA: Hidrasec
ESLOVÊNIA:
Hidrasec
SUÉCIA:
Hidrasec
REINO UNIDO: Hidrasec
Este folheto foi revisado pela última vez em
Fevereiro de 2017
Hidrasec é comercializado no Reino Unido pela Lincoln
Medical Ltd.,
Unidade 8 Wilton Business Centre, Wilton,
Salisbury, SP2 0AH, Reino Unido
Contato para informações médicas:
+44 (0) 1748 827277
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Hidrasec
A substância ativa é o racecadotril.
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