ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

نشرة الحزمة
نشرة العبوة: معلومات للمريض
إيلاكستين 2.5 ملغم/مل محلول فموي
للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 11 سنة بوزن جسم لا يقل عن 20 كجم
البيلاستين
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل يبدأ طفلك بتناول هذا الدواء لأنه يحتوي على
معلومات مهمة بالنسبة لك.
احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
تم وصف هذا الدواء لطفلك. لا تنقلها للآخرين. وقد يضرهم حتى
إذا كانت علامات المرض لديه هي نفسها التي تظهر على طفلك.
إذا أصيب طفلك بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة
1.
ما هو إيلاكستين وفيما يستخدم
2.
ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيلاكستين
3 .
كيفية تناول إيلاكستين
4.
الآثار الجانبية المحتملة
5.
كيفية تخزين إيلاكستين
6.
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1.
ما هو إيلاكستين وفيم يستخدم
يحتوي إيلاكستين على المادة الفعالة البيلاستين وهي مضاد للهستامين.
يستخدم إيلاكستين لتخفيف أعراض حمى القش (العطس، الحكة، الرشح، انسداد الأنف واحمراره< br> عيون دامعة) وأشكال أخرى من التهاب الأنف التحسسي. يمكن استخدامه أيضًا لعلاج الطفح الجلدي والحكة (خلايا النحل أو الشرى).
يُوصف إيلاكستين 2.5 ملغم/مل محلول فموي للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 11 عامًا ويبلغ وزن الجسم 20 كجم على الأقل. .
2.
ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام إيلاكستين
لا تستخدم إيلاكستين:
إذا كان طفلك يعاني من حساسية للبيلاستين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
التحذيرات والاحتياطات< br> تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام إيلاكستين إذا كان طفلك يعاني من قصور كلوي أو كبدي معتدل أو شديد أو إذا كان طفلك يتناول أدوية أخرى (انظر "أدوية أخرى وإيلاكستين").
الأطفال
لا يجوز إعطاء هذا الدواء للأطفال أقل من 6 سنوات ووزن الجسم أقل من 20 كجم حيث لا
تتوفر بيانات كافية.
أدوية أخرى وإيلاكستين أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كان طفلك يتناول، أو تناول مؤخرًا أو قد يتناول أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية. لا ينبغي تناول بعض الأدوية معًا، وقد يحتاج بعضها الآخر إلى تغيير جرعاتها عند تناولها معًا.
أخبر طبيبك أو الصيدلي دائمًا إذا كان طفلك يستخدم أو يتلقى أيًا من الأدوية التالية
بالإضافة إلى إيلاكستين:

كيتوكونازول (دواء مضاد للفطريات)

إريثرومايسين (مضاد حيوي)

ديلتيازيم (لعلاج الذبحة الصدرية)

سيكلوسبورين (لعلاج الذبحة الصدرية) تقليل نشاط جهازك المناعي، وبالتالي تجنب رفض عملية الزرع أو
تقليل نشاط المرض في اضطرابات المناعة الذاتية والحساسية، مثل الصدفية والتهاب الجلد التأتبي أو
التهاب المفاصل الروماتويدي)

ريتونافير (لعلاج الإيدز) )

ريفامبيسين (مضاد حيوي)
إيلاكستين مع الطعام والشراب والكحول
​​لا ينبغي تناول المحلول الفموي مع الطعام أو مع عصير الجريب فروت أو عصائر الفاكهة الأخرى، لأن ذلك
تقليل تأثير البيلاستين. لتجنب ذلك، يمكنك:

إعطاء طفلك المحلول الفموي والانتظار لمدة ساعة واحدة قبل أن يتناول طفلك الطعام أو عصير الفاكهة

إذا تناول طفلك طعامًا أو عصير فواكه، انتظر لمدة ساعتين قبل إعطائه المحلول الفموي.
البيلاستين، بالجرعة الموصى بها للبالغين (20 ملغ)، لا يزيد النعاس الناتج عن الكحول.
الحمل والرضاعة والخصوبة
يستخدم هذا الدواء للأطفال من عمر 6 إلى 11 سنة بوزن جسم لا يقل عن 20 كجم. ومع ذلك، ينبغي ملاحظة المعلومات التالية فيما يتعلق بالاستخدام الآمن لهذا الدواء. لا يوجد أو محدود
كمية البيانات حول استخدام البيلاستين في النساء الحوامل وأثناء الرضاعة الطبيعية وتأثيراته على الخصوبة.
في حالة الحمل أو الرضاعة الطبيعية، أو عند التخطيط لإنجاب طفل، يوصى بما يلي: اسأل الطبيب للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
القيادة واستخدام الآلات
لقد ثبت أن البيلاستين 20 ملغ لا يؤثر على أداء القيادة لدى البالغين. ومع ذلك، قد تختلف استجابة كل مريض للدواء. لذلك يجب عليك التحقق من كيفية تأثير هذا الدواء
على طفلك، قبل السماح لطفلك بركوب الدراجات أو قيادة المركبات الأخرى أو تشغيل الآلات.
يحتوي إيلاكستين على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) الذي
قد يسبب تفاعلات حساسية (من المحتمل أن تتأخر).
3. كيفية تناول إيلاكستين
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
استخدمه عند الأطفال
​​الجرعة الموصى بها للأطفال من عمر 6 إلى 11 عامًا والذين يبلغ وزن الجسم 20 كجم على الأقل هي 10 مجم
البيلاستين (4 مل من المحلول الفموي) مرة واحدة يومياً للتخفيف من أعراض التهاب الملتحمة الأنفي التحسسي والشرى.
لا يعطى هذا الدواء للأطفال دون سن 6 سنوات ووزن الجسم أقل من 20 كجم حيث لا
> تتوفر بيانات كافية
بالنسبة للبالغين، بما في ذلك كبار السن والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق، فإن الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ من البيلاستين مرة واحدة يوميًا. بالنسبة لهذه المجموعة من المرضى، يتوفر شكل جرعة أكثر ملاءمة - أقراص، اسأل
​​طبيبك أو الصيدلي.


المحلول الفموي مخصص للاستخدام عن طريق الفم
يصاحب المحلول الفموي بواسطة كوب للجرعة بعلامة 4 مل (= 10 ملغ من البيلاستين لكل
​​جرعة)، مما سيساعدك على تحديد جرعة المحلول الفموي بشكل صحيح
املأ الكوب بـ 4 مل من المحلول الفموي
تناوله مباشرة من الكوب
اغسل الكوب بعد الاستخدام




يجب عليك إعطاء المحلول عن طريق الفم لطفلك قبل ساعة واحدة أو بعد ساعتين من تناول طفلك أي طعام أو عصير فاكهة.
نظرًا لأن مدة العلاج تعتمد على المرض الأساسي الذي يعاني منه طفلك، فسيقوم طبيبك بذلك. سوف يحدد المدة التي يجب أن يتناول فيها طفلك إيلاكستين.
إذا كنت تستخدم إيلاكستين أكثر مما ينبغي
إذا استخدم طفلك، أو أي شخص آخر، الكثير من هذا الدواء، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى
قسم الطوارئ في أقرب مستشفى إليك. من فضلك تذكر أن تتناول علبة الدواء هذه أو هذه النشرة
معك.
إذا نسيت استخدام إيلاكستين
إذا نسيت إعطاء طفلك الجرعة اليومية في الوقت المحدد، فأعطها في نفس اليوم بمجرد أن تتذكر.
ثم قم بإعطاء الجرعة التالية في اليوم التالي. في اليوم التالي في الوقت المعتاد حسب وصفة الطبيب.
على أية حال، لا تعطي جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن استخدام إيلاكستين
بشكل عام، لن يكون هناك أي مشكلة آثار لاحقة عند توقف العلاج بإيلاكستين.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4.
الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
الآثار الجانبية التي قد يتعرض لها الأطفال هي:
شائعة: قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 10 أشخاص




التهاب الأنف (تهيج الأنف)
التهاب الملتحمة التحسسي (تهيج العين)
الصداع
آلام في المعدة (ألم في البطن - / الجزء العلوي من البطن)
غير شائع: قد يؤثر على ما يصل إلى 1 في 100 شخص

تهيج العين








الدوخة
فقدان الوعي
الإسهال
​​الغثيان (الشعور بالمرض)
تورم الشفاه
الأكزيما
الشرى (الشرى)
التعب
الآثار الجانبية التي قد تحدث عند البالغين و لدى المراهقين:
شائع: قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص

الصداع

النعاس
غير شائع: قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص

تخطيط القلب غير الطبيعي

اختبارات الدم التي تظهر تغيرات في طريقة عمل الكبد

الدوخة

آلام في المعدة

التعب

زيادة الشهية

عدم انتظام ضربات القلب

زيادة الوزن

الغثيان (الشعور بالمرض)

القلق

جفاف الأنف أو عدم الراحة

ألم في البطن

إسهال
​​
التهاب المعدة (التهاب جدار المعدة)

الدوار (الشعور بالدوخة أو الدوران)

الشعور بالضعف

العطش

ضيق التنفس (صعوبة في التنفس)

جفاف الفم

عسر الهضم

الحكة

القروح الباردة (الهربس الفموي)

الحمى

طنين الأذن (طنين في الأذنين)

صعوبة في النوم

اختبارات الدم التي تظهر تغيرات في طريقة عمل الكلى

زيادة الدهون في الدم
شيوعه غير معروف: لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة

خفقان (الشعور بنبض قلبك)

عدم انتظام دقات القلب (سرعة ضربات القلب)

ردود فعل تحسسية قد تشمل علاماتها صعوبة في التنفس، دوخة، انهيار أو فقدان الوعي، تورم الوجه، الشفتين، اللسان أو الحلق، و/أو تورم واحمرار الجلد. إذا لاحظت أيًا من هذه الآثار الجانبية الخطيرة، توقف عن تناول الدواء واطلب المشورة الطبية العاجلة على الفور.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا أصيب طفلك بأي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على
www.mhra.gov.uk/yellowcard. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5.
كيفية تخزين إيلاكستين
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة والزجاجة بعد كلمة EXP.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تخزنه في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية
مدة الصلاحية بعد الفتح الأول هي 6 أشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أي شيء علامات واضحة للجسيمات.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي <أو النفايات المنزلية>. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
6.
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتوي عليه إيلاكستين
المادة الفعالة هي البيلاستين. يحتوي الملليلتر الواحد من المحلول الفموي على 2.5 ملغ من البيلاستين.
المكونات الأخرى هي بيتاديكس، هيدروكسي إيثيل سلولوز، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218)،
بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216)، سكرالوز، نكهة التوت (المكونات الرئيسية: الإيثانول، ترياسيتين، ماء، إيثيل بوتيرات، أسيتات الليناليل)، حمض الهيدروكلوريك 37% أو 10% (لضبط الرقم الهيدروجيني)،
هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الرقم الهيدروجيني)، ماء منقى
كيف يبدو إيلاكستين ومحتوياته العبوة
إيلاكستين محلول فموي هو محلول مائي شفاف عديم اللون ولزج قليلاً بدرجة حموضة 3.0-4.0، بدون
يترسب.
إيلاكستين 2.5 ملغم/مل من المحلول الفموي معبأ في قنينة زجاجية كهرمانية، محكمة الإغلاق بغطاء لولبي من الألومنيوم،
بما في ذلك كوب سعة 15 مل للجرعة بعلامة 4 مل. تحتوي كل زجاجة على 120 مل من المحلول الفموي.
حامل ترخيص التسويق والشركة المصنعة
حامل ترخيص التسويق
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
الشركة المصنعة
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
إسبانيا
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 برلين،
ألمانيا
هذا المنتج الطبي مرخص في الدول الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الأسماء التالية:
النمسا: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
بلجيكا: Bellozal 2,5 mg محلول فموي
بلغاريا: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
قبرص: Bilaz
جمهورية التشيك: Xados
الدنمارك: Revitelle
إستونيا: Opexa
فنلندا: Revitelle
فرنسا: Bilaska
ألمانيا: بيلاكستين 2.5 ملجم/مل Lösung zum Einnehmen
اليونان: بيلاز
المجر: ليندين
أيسلندا: بيلاكستين
أيرلندا: دراينول
​​لاتفيا: Opexa 2,5 ملغ/مل šķīdums iekšķīgai lietošanai
ليتوانيا: Opexa
لوكسمبورغ: Bellozal 2,5 ملغ محلول فموي
مالطا: Gosall
النرويج: Zilas
بولندا: Clatra
البرتغال: Lergonix
رومانيا: Borenar 2,5 mg/ml محلول عن طريق الفم
الجمهورية السلوفاكية: أوماريت
سلوفينيا: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
إسبانيا: إيبيس
السويد: بيلاكستين
المملكة المتحدة: إيلاكستين
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في 01/2018.