ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Ilaxten 2,5 mg/ml perorální roztok
Pro děti ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg
bilastin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nepřenášejte to na ostatní. Může jim to ublížit, dokonce
pokud jsou známky onemocnění stejné jako příznaky vašeho dítěte.
Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1.
Co je Ilaxten a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ilaxten užívat
3 .
Jak se Ilaxten užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ilaxten uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Ilaxten a k čemu se používá
Ilaxten obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum.
Ilaxten se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění, rýma, ucpaný nos a zarudnutí a< br> slzení očí) a jiné formy alergické rýmy. Může být také použit k léčbě svědivých kožních vyrážek (kopřivka nebo
kopřivka).
Ilaxten 2,5 mg/ml perorální roztok je indikován u dětí ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností nejméně 20
kg .
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ilaxten používat
Nepoužívejte Ilaxten:
jestliže je vaše dítě alergické na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření< br> Před použitím přípravku Ilaxten se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud má vaše dítě středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater
nebo pokud vaše dítě užívá jiné léky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Ilaxten“).
Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože ne
jsou k dispozici dostatečné údaje.
Další léčivé přípravky a Ilaxten
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat,
včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Některé léky by se neměly užívat společně a
u jiných může být nutné upravit jejich dávkování, když se užívají společně.
Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud vaše dítě užívá nebo dostává některý z následujících léků
kromě Ilaxten:

Ketokonazol (lék proti plísním)

Erythromycin (antibiotikum)

Diltiazem (k léčbě anginy pectoris)

Cyklosporin (k léčbě snížit aktivitu vašeho imunitního systému, a tak předejít odmítnutí transplantátu nebo
snížit aktivitu onemocnění u autoimunitních a alergických poruch, jako je lupénka, atopická dermatitida nebo
revmatoidní artritida)

Ritonavir (k léčbě AIDS )

Rifampicin (antibiotikum)
Ilaxten s jídlem, pitím a alkoholem
Perorální roztok by se neměl užívat s jídlem nebo s grapefruitovým džusem nebo jinými ovocnými šťávami, protože by to bylo
snížit účinek bilastinu. Abyste tomu zabránili, můžete:

podat svému dítěti perorální roztok a počkat jednu hodinu, než si dítě vezme jídlo nebo ovocnou šťávu nebo

pokud vaše dítě požilo jídlo nebo ovocnou šťávu, počkejte dvě hodiny, než mu podáte perorální roztok.
Bilastin v dávce doporučené pro dospělé (20 mg) nezvyšuje ospalost způsobenou alkoholem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Tento léčivý přípravek je určen k použití u dětí ve věku od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg. Je však třeba vzít
na vědomí následující informace týkající se bezpečného používání tohoto léku. Nejsou žádné nebo omezené
množství údajů o užívání bilastinu u těhotných žen a během kojení ao účincích na
plodnost.
V případě těhotenství nebo kojení nebo při plánování otěhotnění se doporučuje požádejte o radu
lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bylo prokázáno, že bilastin 20 mg neovlivňuje jízdní výkon u dospělých. Odpověď
jednotlivých pacientů na lék však může být odlišná. Proto byste měli zkontrolovat, jak tento lék
působí na vaše dítě, než necháte své dítě jezdit na kole nebo řídit jiná vozidla nebo obsluhovat stroje.
Ilaxten obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které
může vyvolat alergické reakce (možná opožděné).
3.
Jak se Ilaxten užívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Použití u dětí
Doporučená dávka u dětí ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg je 10 mg
bilastin (4 ml perorálního roztoku) jednou denně ke zmírnění příznaků alergické rinokonjunktivitidy a
kopřivky.
Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože ne
jsou k dispozici dostatečné údaje
U dospělých, včetně starších osob a dospívajících ve věku 12 let a starších, je doporučená dávka 20 mg
bilastinu jednou denně. Pro tuto populaci pacientů je k dispozici vhodnější léková forma - tableta, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.


Perorální roztok je k perorálnímu podání
Perorální roztok je přiložen kelímkem na dávkování s označením 4 ml (= 10 mg bilastinu na
dávku), který vám pomůže správně dávkovat perorální roztok
Naplňte kelímek 4 ml perorálního roztoku
Podávejte přímo z šálku
Po použití šálek umyjte




Perorální roztok byste měli svému dítěti podat jednu hodinu před nebo dvě hodiny poté, co vaše dítě
požilo jakékoli jídlo nebo ovocnou šťávu.
Protože délka léčby závisí na základním onemocnění vašeho dítěte, váš lékař určí,
jak dlouho má vaše dítě přípravek Ilaxten užívat.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilaxten, než jste měl(a)
Pokud vaše dítě nebo kdokoli jiný užil příliš mnoho tohoto léku, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo navštivte
pohotovostní oddělení vaší nejbližší nemocnice. Prosím, nezapomeňte si vzít toto balení léku nebo tuto příbalovou informaci
s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ilaxten
Pokud zapomenete podat svému dítěti denní dávku včas, podejte ji ve stejný den, jakmile si vzpomenete.
Poté podejte další dávku následující den v obvyklou dobu předepsanou lékařem.
V žádném případě nepodávejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže přestanete používat Ilaxten
Obecně se následné účinky po ukončení léčby přípravkem Ilaxten.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, tento přípravek může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dětí jsou:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí




rýma (podráždění nosu)
alergická konjunktivitida (podráždění očí)
bolest hlavy
bolest břicha (bolesti břicha / horní části břicha)
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu 100 lidí

podráždění očí








závratě
ztráta vědomí
průjem
nauzea (pocit nevolnosti)
otok rtů
ekzém
kopřivka (kopřivka)
únava
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dospělých a dospívající jsou:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

bolest hlavy

ospalost
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

abnormální EKG srdeční křivka

krevní testy, které ukazují změny ve fungování jater

závratě

bolest žaludku

únava

zvýšená chuť k jídlu

nepravidelný srdeční tep

zvýšená hmotnost

nevolnost (pocit na zvracení)

úzkost

suchý nebo nepříjemný nos

bolest břicha

průjem

gastritida (zánět žaludeční stěny)

vertigo (pocit točení hlavy nebo točení hlavy)

pocit slabosti

žízeň

dyspnoe (potíže s dýcháním)

sucho v ústech

zažívací potíže

svědění

opary (opar v ústech)

horečka

tinnitus (zvonění v uších)

potíže se spánkem

krevní testy, které ukazují změny ve fungování ledvin

zvýšení krevních tuků
Četnost není známa: z dostupných údajů nelze odhadnout

palpitace (pocit tepu srdce)

tachykardie (zrychlený tep)

alergické reakce, jejichž příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě, kolaps nebo
ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí
kůže. Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte
okamžitou lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak přípravek Ilaxten uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli viditelné známky částic.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod . Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Ilaxten obsahuje
Léčivou látkou je bilastin. Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 2,5 mg bilastinu.
Pomocnými látkami jsou Betadex, hydroxyethylcelulóza, methylparaben (E218),
propylparaben (E216), sukralóza, malinové aroma (hlavní složky: ethanol,
triacetin, voda, ethyl butyrát, linalylacetát), kyselina chlorovodíková 37% nebo 10% (pro úpravu pH),
hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda, čištěná
Jak Ilaxten vypadá a co obsahuje z balení
Ilaxten perorální roztok je čirý, bezbarvý, mírně viskózní vodný roztok o pH 3,0-4,0, bez
sraženina.
Ilaxten 2,5 mg/ml perorální roztok je balen v lahvičce z hnědého skla, uzavřené hliníkovým šroubovacím uzávěrem,
včetně 15ml kelímku pro dávkování s označením 4 ml. Každá lahvička obsahuje 120 ml perorálního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Lucembursko
Výrobce
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48 940 – Leioa (Vizcaya)
Španělsko
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín,
Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Rakousko: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgie: Bellozal 2,5 mg perorální roztok
Bulharsko: Фортекал за деца 2,5 mg/ml перорален разтвор
Kypr: Bilaz
Česká republika: Xados
Dánsko: Revitelle
Estonsko: Opexa
Finsko: Revitelle
Francie: Bilaska > Německo: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Řecko: Bilaz
Maďarsko: Lendin
Island: Bilaxten
Irsko: Drynol
Lotyšsko: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Litva: Opexa
Lucembursko: Bellozal 2,5 mg perorální roztok
Malta: Gosall
Norsko: Zilas
Polsko: Clatra
Portugalsko: Lergonix
Rumunsko: Borenar 2,5 mg/ml orální roztok
Slovenská republika: Omarit
Slovinsko: Bilador 2,5 mg perorální raztopina
Španělsko: Ibis
Švédsko: Bilaxten
Spojené království: Ilaxten
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 01/2018.