ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Ilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg
Bilastin
Lesen Sie vorher die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch Ihr Kind beginnt mit der Einnahme dieses Arzneimittels, da es wichtige Informationen für Sie enthält. Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen sogar schaden
wenn die Krankheitssymptome mit denen Ihres Kindes übereinstimmen. Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was Ilaxten ist und wofür es angewendet wird
2.
Was Sie vor der Einnahme von Ilaxten wissen müssen
3 .
Wie ist Ilaxten einzunehmen
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Wie ist Ilaxten aufzubewahren
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ilaxten und wofür wird es angewendet? Ilaxten enthält den Wirkstoff Bilastin, der ein Antihistaminikum ist. Ilaxten wird zur Linderung der Symptome von Heuschnupfen (Niesen, Juckreiz, laufende Nase, verstopfte Nase und rote und rote Nase) angewendet tränende Augen) und andere Formen allergischer Rhinitis. Es kann auch zur Behandlung von juckenden Hautausschlägen (Nesselsucht oder Urtikaria) eingesetzt werden. Ilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angezeigt .
2.
Was Sie vor der Anwendung von Ilaxten wissen müssen
Verwenden Sie Ilaxten nicht:
wenn Ihr Kind allergisch gegen Bilastin oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6) ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen< br> Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ilaxten anwenden, wenn Ihr Kind eine mittelschwere oder schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
hat oder wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt (siehe „Einnahme von Ilaxten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg, da dies nicht der Fall ist
Es liegen ausreichend Daten vor.
Andere Arzneimittel und Ilaxten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen eingenommen werden und
bei anderen muss möglicherweise die Dosierung geändert werden, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel
zusätzlich einnimmt oder erhält Ilaxten:
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Ketoconazol (ein Antimykotikum)

Erythromycin (ein Antibiotikum)
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Diltiazem (zur Behandlung von Angina pectoris)
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Cyclosporin (zu die Aktivität Ihres Immunsystems reduzieren und so eine Transplantatabstoßung verhindern oder
die Krankheitsaktivität bei Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder
rheumatoider Arthritis verringern)

Ritonavir (zur Behandlung von AIDS). )

Rifampicin (ein Antibiotikum)
Ilaxten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Lösung zum Einnehmen sollte nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruitsaft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, da dies zu einer Vergiftung führt
die Wirkung von Bilastin verringern. Um dies zu vermeiden, können Sie:

Ihrem Kind die Lösung zum Einnehmen geben und eine Stunde warten, bevor Ihr Kind Nahrung oder Fruchtsaft zu sich nimmt oder

Wenn Ihr Kind Nahrung oder Fruchtsaft zu sich genommen hat, warten Sie zwei Stunden, bevor Sie ihm die Lösung zum Einnehmen geben.
Bilastin verstärkt in der für Erwachsene empfohlenen Dosis (20 mg) die durch Alkohol verursachte Schläfrigkeit nicht.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg bestimmt. Allerdings sollten
die folgenden Informationen bezüglich der sicheren Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden. Es gibt keine oder nur eine begrenzte Anzahl
Umfang der Daten zur Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sowie zu den Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
Im Falle einer Schwangerschaft oder Stillzeit oder wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, wird dies empfohlen Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde nachgewiesen, dass Bilastin 20 mg keine Auswirkungen hat die Fahrleistung bei Erwachsenen. Allerdings kann die Reaktion jedes Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie sich dieses Arzneimittel
auf Ihr Kind auswirkt, bevor Sie Ihr Kind Fahrrad fahren, andere Fahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen lassen.
Ilaxten enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die
kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
3.
Wie ist Ilaxten einzunehmen?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Kindern
Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 20 kg beträgt 10 mg
Bilastin (4 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinokonjunktivitis und
Urtikaria.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg, da keine
Es liegen ausreichend Daten vor
Für Erwachsene, einschließlich älterer Menschen und Jugendliche ab 12 Jahren, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg
Bilastin einmal täglich. Für diese Patientengruppe ist eine geeignetere Dosierungsform – eine Tablette – verfügbar. Fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
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Die Lösung zum Einnehmen ist zum Einnehmen bestimmt.
Die Lösung zum Einnehmen ist beigefügt durch einen Dosierbecher mit einer Markierung von 4 ml (= 10 mg Bilastin pro
Dosierung), der Ihnen hilft, die Lösung zum Einnehmen richtig zu dosieren
Füllen Sie den Becher mit 4 ml Lösung zum Einnehmen
Direkt verabreichen aus der Tasse
Waschen Sie die Tasse nach Gebrauch
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Sie sollten Ihrem Kind die Lösung zum Einnehmen eine Stunde vor oder zwei Stunden nachdem Ihr Kind
Nahrung oder Fruchtsaft zu sich genommen hat, verabreichen.
Da die Dauer der Behandlung von der Grunderkrankung Ihres Kindes abhängt, fragen Sie Ihren Arzt wird bestimmen, wie lange Ihr Kind Ilaxten einnehmen sollte.
Wenn Sie mehr Ilaxten angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Ihr Kind oder jemand anderes zu viel von diesem Arzneimittel einnimmt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie einen Arzt auf die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses. Bitte denken Sie daran, diese Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage einzunehmen
bei sich.
Wenn Sie die Anwendung von Ilaxten vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind rechtzeitig die Tagesdosis zu verabreichen, verabreichen Sie diese noch am selben Tag, sobald Sie es bemerken.
Geben Sie dann die nächste Dosis weiter Am nächsten Tag zur üblichen, vom Arzt verordneten Zeit.
Verabreichen Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis, wenn Sie eine vergessene Dosis nachholen.
Wenn Sie die Anwendung von Ilaxten abbrechen
Im Allgemeinen wird es keine geben Nachwirkungen, wenn die Behandlung mit Ilaxten abgebrochen wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
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Rhinitis (Nasenreizung)
allergische Konjunktivitis (Augenreizung)
Kopfschmerzen
Magenschmerzen (Bauch-/Oberbauchschmerzen)
Gelegentlich: kann bis zu 1 Zoll betreffen 100 Personen
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Augenreizung
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Schwindel
Bewusstlosigkeit
Durchfall
Übelkeit (Übelkeitsgefühl)
Lippenschwellung
Ekzem
Urtikaria (Nesselsucht)
Müdigkeit
Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und anderen auftreten können Jugendliche sind:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen
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Schläfrigkeit
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

abnormale EKG-Herzaufzeichnung
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Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Leberfunktion zeigen
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Schwindel
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Magenschmerzen
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Müdigkeit
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gesteigerter Appetit
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unregelmäßiger Herzschlag
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Gewichtszunahme
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Übelkeit (Übelkeitsgefühl)
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Angstzustände
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trockene oder unangenehme Nase
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Bauchschmerzen
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Durchfall

Gastritis (Entzündung der Magenwand)
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Schwindel (ein Gefühl von Schwindel oder Drehschwindel)
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Schwächegefühl
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Durst
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Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
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trockener Mund
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Verdauungsstörungen
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Juckreiz
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Fieberbläschen (oraler Herpes)

Fieber
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Tinnitus (Ohrensausen)
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Schlafstörungen

Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Nierenfunktion zeigen
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Erhöhte Blutfette
Häufigkeit nicht bekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
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Herzklopfen (spüren Sie Ihren Herzschlag)
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Tachykardie (schneller Herzschlag)
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allergische Reaktionen, zu deren Anzeichen Atembeschwerden, Schwindel, Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und/oder Schwellungen und Rötungen
der Haut gehören können. Wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie sofort
dringend ärztlichen Rat auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.uk/yellowcard melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5.
Wie ist Ilaxten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das
Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 6 Monate.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie es bemerken sichtbare Anzeichen von Partikeln.
Werfen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ilaxten enthält
Der Wirkstoff ist Bilastin. Ein Milliliter der Lösung zum Einnehmen enthält 2,5 mg Bilastin.
Die sonstigen Bestandteile sind Betadex, Hydroxyethylcellulose, Methylparahydroxybenzoat (E218),
Propylparahydroxybenzoat (E216), Sucralose, Himbeeraroma (Hauptbestandteile: Ethanol,
Triacetin, Wasser, Ethylbutyrat, Linalylacetat), Salzsäure 37 % oder 10 % (zur pH-Einstellung),
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser, gereinigt
Wie Ilaxten aussieht und enthält der Packung
Ilaxten Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose, leicht viskose wässrige Lösung mit einem pH-Wert von 3,0–4,0, ohne
Niederschlag.
Ilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in einer Braunglasflasche verpackt, die mit einem Schraubverschluss aus Aluminium verschlossen ist,
einschließlich eines 15-ml-Dosierbechers mit einer Markierung von 4 ml. Jede Flasche enthält 120 ml Lösung zum Einnehmen.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxemburg
Hersteller
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Spanien
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgien: Bellozal 2,5 mg Lösung zum Einnehmen
Bulgarien: Фортекал за деца 2,5 mg/ml перорален разтвор
Zypern: Bilaz
Tschechische Republik: Xados
Dänemark: Revitelle
Estland: Opexa
Finnland: Revitelle
Frankreich: Bilaska
Deutschland: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Griechenland: Bilaz
Ungarn: Lendin
Island: Bilaxten
Irland: Drynol
Lettland: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Litauen: Opexa
Luxemburg: Bellozal 2,5 mg Lösung zum Einnehmen
Malta: Gosall
Norwegen: Zilas
Polen: Clatra
Portugal: Lergonix
Rumänien: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Slowakische Republik: Omarit
Slowenien: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Spanien: Ibis
Schweden: Bilaxten
Vereinigtes Königreich: Ilaxten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im 01/2018 überarbeitet.