ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Ilaxten 2,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg
βιλαστίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν Το παιδί σας αρχίζει να παίρνει αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμη και
εάν τα σημάδια της ασθένειάς του είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1.
Τι είναι το Ilaxten και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ilaxten
3 .
Πώς να πάρετε το Ilaxten
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάξετε το Ilaxten
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
Τι είναι το Ilaxten και ποια είναι η χρήση του
Το Ilaxten περιέχει τη δραστική ουσία βιλαστίνη, η οποία είναι αντιισταμινικό.
Το Ilaxten χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του αλλεργικού πυρετού (φτέρνισμα, φαγούρα, καταρροή, βουλωμένη μύτη και κόκκινο και< br> υγρά μάτια) και άλλες μορφές αλλεργικής ρινίτιδας. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δερματικών εξανθημάτων με φαγούρα (κνίδωση ή κνίδωση).
Το πόσιμο διάλυμα Ilaxten 2,5 mg/ml ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20
kg .
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaxten
Μην χρησιμοποιήσετε το Ilaxten:
εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό στη βιλαστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις< br> Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaxten εάν το παιδί σας έχει μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ή εάν το παιδί σας παίρνει άλλα φάρμακα (βλ. «Άλλα φάρμακα και Ilaxten»).
Παιδιά
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με σωματικό βάρος κάτω των 20 κιλών, γιατί όχι
υπάρχουν επαρκή δεδομένα.
Άλλα φάρμακα και Ilaxten
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί και
άλλα μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δόση τους όταν λαμβάνονται μαζί.
Ενημερώνετε πάντα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί ή λαμβάνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα
επιπλέον Ilaxten:

Κετοκοναζόλη (αντιμυκητιακό φάρμακο)

Ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό)

Διλτιαζέμη (για τη θεραπεία της στηθάγχης)

Κυκλοσπορίνη (σε μειώστε τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος, αποφεύγοντας έτσι την απόρριψη μοσχεύματος ή
μειώνοντας τη δραστηριότητα της νόσου σε αυτοάνοσες και αλλεργικές διαταραχές, όπως ψωρίαση, ατοπική δερματίτιδα ή
ρευματοειδή αρθρίτιδα)

Ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του AIDS )

Ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό)
Ilaxten με τροφές, ποτά και αλκοόλ
Το πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή με χυμό γκρέιπφρουτ ή άλλους χυμούς φρούτων, καθώς αυτό θα
μειώνουν την επίδραση της βιλαστίνης. Για να αποφύγετε αυτό, μπορείτε:

να δώσετε στο παιδί σας το πόσιμο διάλυμα και να περιμένετε μια ώρα πριν το παιδί σας πάρει φαγητό ή χυμό φρούτων ή

εάν το παιδί σας έχει πάρει τροφή ή χυμό φρούτων, περιμένετε δύο ώρες πριν του δώσετε το πόσιμο διάλυμα.
Η Bilastine, στη δόση που συνιστάται στους ενήλικες (20 mg), δεν αυξάνει την υπνηλία που προκαλείται από το αλκοόλ.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθούν
οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου. Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα
ποσότητα δεδομένων από τη χρήση της βιλαστίνης σε έγκυες γυναίκες και κατά τη διάρκεια του θηλασμού και για τις επιδράσεις στη γονιμότητα.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού ή όταν σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, συνιστάται να ζητήστε τη συμβουλή
του γιατρού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Έχει αποδειχθεί ότι η βιλαστίνη 20 mg δεν επηρεάζει την οδηγική απόδοση σε ενήλικες. Ωστόσο, η
απόκριση από κάθε ασθενή στο φάρμακο μπορεί να είναι διαφορετική. Επομένως, θα πρέπει να ελέγξετε πώς αυτό το φάρμακο
επηρεάζει το παιδί σας, προτού αφήσετε το παιδί σας να οδηγεί ποδήλατα ή να οδηγεί άλλα οχήματα ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Το Ilaxten περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (E216) που
μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
3.
Πώς να πάρετε το Ilaxten
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Χρήση σε παιδιά
Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg είναι 10 mg
βιλαστίνη (4 ml πόσιμου διαλύματος) μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας και της κνίδωσης.
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg, καθώς δεν > υπάρχουν επαρκή δεδομένα
Για ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και των εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg
βιλαστίνης μία φορά την ημέρα. Για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών είναι διαθέσιμη μια πιο κατάλληλη μορφή δοσολογίας - δισκίο -, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


Το πόσιμο διάλυμα είναι για από του στόματος χρήση
Το πόσιμο διάλυμα συνοδεύεται με ένα φλιτζάνι για δόση με ένδειξη 4 ml (= 10 mg βιλαστίνης ανά
δόση), που θα σας βοηθήσει να δοσολογήσετε σωστά το πόσιμο διάλυμα
Γεμίστε το φλιτζάνι με 4 ml πόσιμου διαλύματος
Χορηγήστε απευθείας από το φλιτζάνι
Πλύνετε το φλιτζάνι μετά τη χρήση




Θα πρέπει να δώσετε το πόσιμο διάλυμα στο παιδί σας μία ώρα πριν ή δύο ώρες αφότου το παιδί σας
πάρει οποιαδήποτε τροφή ή χυμό φρούτων.
Καθώς η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την υποκείμενη νόσο του παιδιού σας, ο γιατρός σας θα καθορίσει για
πόσο χρόνο θα πρέπει να παίρνει το παιδί σας το Ilaxten.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilaxten από την κανονική
Εάν το παιδί σας ή οποιοσδήποτε άλλος χρησιμοποιήσει υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο το
τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας. Θυμηθείτε να πάρετε αυτή τη συσκευασία φαρμάκου ή αυτό το φύλλο οδηγιών
μαζί σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilaxten
Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας την ημερήσια δόση στην ώρα σας, δώστε τη την ίδια ημέρα μόλις το θυμηθείτε.
Στη συνέχεια, δώστε την επόμενη δόση την την επόμενη μέρα τη συνηθισμένη ώρα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός.
Σε καμία περίπτωση, μην χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilaxten
Γενικά δεν θα μετέπειτα αποτελέσματα όταν διακόπτεται η θεραπεία με Ilaxten.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν τις παρουσιάζουν όλοι.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά είναι:
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα




ρινίτιδα (ερεθισμός της μύτης)
αλλεργική επιπεφυκίτιδα (ερεθισμός των ματιών)
κεφαλαλγία
πόνος στο στομάχι (κοιλιά - /άνω κοιλιακό άλγος)
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε 100 άτομα

οφθαλμικός ερεθισμός








ζάλη
απώλεια συνείδησης
διάρροια
ναυτία (το αίσθημα της ασθένειας)
πρήξιμο στα χείλη
έκζεμα
κνίδωση (κνίδωση)
κόπωση
Παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε ενήλικες και οι έφηβοι είναι:
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

κεφαλαλγία

υπνηλία
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

μη φυσιολογική καρδιακή ανίχνευση ΗΚΓ

εξετάσεις αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος

ζάλη

πόνος στο στομάχι

κούραση

αυξημένη όρεξη

ακανόνιστος καρδιακός παλμός

αυξημένο βάρος

ναυτία (το αίσθημα του να είσαι άρρωστος)

άγχος

ξηρή ή άβολη μύτη

πόνος στην κοιλιά

διάρροια

γαστρίτιδα (φλεγμονή του τοιχώματος του στομάχου)

ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)

αίσθημα αδυναμίας

δίψα

δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή )

ξηροστομία

δυσπεψία

φαγούρα

επιχείλιος έρπης (στοματικός έρπης)

πυρετός

εμβοές (βουητό στα αυτιά)

δυσκολία στον ύπνο

εξετάσεις αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών

αυξημένα λίπη στο αίμα
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή: δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

αίσθημα παλμών (αίσθηση του παλμού της καρδιάς σας)

ταχυκαρδία (ταχυπαλμία)

αλλεργικές αντιδράσεις, τα σημάδια των οποίων μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, κατάρρευση ή
απώλεια συνείδησης, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας και/ή πρήξιμο και ερυθρότητα
του δέρματος. Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ζητήστε αμέσως
επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5.
Πώς να φυλάξετε το Ilaxten
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 6 μήνες.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια σωματιδίων.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης <ή στα σκουπίδια>. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάτε
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Ilaxten
Η δραστική ουσία είναι η βιλαστίνη. Ένα χιλιοστόλιτρο του πόσιμου διαλύματος περιέχει 2,5 mg βιλαστίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι Betadex, Hydroxyethylcellulose, Methyl parahydroxybenzoate (E218),
Propyl parahydroxybenzoate (E216), Sucralose, Raspberry άρωμα (κυρίως συστατικά: αιθανόλη > τριακετίνη, νερό, βουτυρικός αιθυλεστέρας, οξικός λιναλυλεστέρας), Υδροχλωρικό οξύ 37% ή 10% (για ρύθμιση του pH),
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), Νερό, καθαρισμένο
Εμφάνιση και περιεχόμενο του Ilaxten της συσκευασίας
Το πόσιμο διάλυμα Ilaxten είναι ένα διαυγές, άχρωμο, ελαφρώς παχύρρευστο υδατικό διάλυμα pH 3,0-4,0, χωρίς
ίζημα.
Το πόσιμο διάλυμα Ilaxten 2,5 mg/ml συσκευάζεται σε πορτοκαλί γυάλινη φιάλη, σφραγισμένη με βιδωτό πώμα αλουμινίου,
που περιλαμβάνει ένα κύπελλο 15 ml για δόση με ένδειξη 4 ml. Κάθε φιάλη περιέχει 120 ml πόσιμου διαλύματος.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
>Κατασκευαστής
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Ισπανία
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Βερολίνο,
Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Βέλγιο: Bellozal 2,5 mg πόσιμο διάλυμα
Βουλγαρία: Фортекал за παιδιά 2,5 mg/ml перорален разтвор
Κύπρος: Bilaz
Τσεχία: Xados
Δανία: Revitelle
Εσθονία: Opexa
Φινλανδία: Revitelle
Γαλλία: Bilaska
> Γερμανία: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Ελλάδα: Bilaz
Ουγγαρία: Lendin
Ισλανδία: Bilaxten
Ιρλανδία: Drynol
Λετονία: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Λιθουανία: Opexa
Λουξεμβούργο: Bellozal 2,5 mg πόσιμο διάλυμα
Μάλτα: Gosall
> Νορβηγία: Zilas
Πολωνία: Clatra
Πορτογαλία: Lergonix
Ρουμανία: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Σλοβακική Δημοκρατία: Omarit
Σλοβενία: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Ισπανία: Ibis
Σουηδία: Bilaxten
Ηνωμένο Βασίλειο: Ilaxten
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά την 01/2018.