ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

PROSPECTO
Prospecto: Información para el paciente
Ilaxten 2,5 mg/ml solución oral
Para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg
bilastina
Lea atentamente todo el prospecto antes su hijo comienza a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a su hijo. No se lo transmitas a otros. Puede dañarles, incluso
si sus signos de enfermedad son los mismos que los de su hijo.
Si su hijo sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1.
Qué es Ilaxten y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ilaxten
3 .
Cómo tomar Ilaxten
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Conservación de Ilaxten
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Ilaxten y para qué se utiliza
Ilaxten contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico.
Ilaxten se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picazón, secreción, congestión nasal y enrojecimiento y< br> ojos llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También se puede utilizar para tratar erupciones cutáneas con picor (urticaria o
urticaria).
Ilaxten 2,5 mg/ml solución oral está indicado en niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20
kg. .
2.
Qué necesita saber antes de usar Ilaxten
No use Ilaxten:
si su hijo es alérgico a bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones< br> Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Ilaxten si su hijo tiene insuficiencia renal o hepática
moderada o grave o si está tomando otros medicamentos (ver “Uso de Ilaxten con otros medicamentos”).
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg ya que no
se dispone de datos suficientes.
Uso de Ilaxten con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos no deben tomarse juntos y
otros pueden necesitar que se modifiquen sus dosis cuando se toman juntos.
Informe siempre a su médico o farmacéutico si su hijo está usando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos
además de Ilaxten:

Ketoconazol (un medicamento antifúngico)

Eritromicina (un antibiótico)

Diltiazem (para tratar la angina)

Ciclosporina (para reducir la actividad de su sistema inmunológico, evitando así el rechazo de trasplantes o
reduciendo la actividad de enfermedades en trastornos autoinmunes y alérgicos, como psoriasis, dermatitis atópica o
artritis reumatoide)

Ritonavir (para tratar el SIDA )

Rifampicina (un antibiótico)
Ilaxten con alimentos, bebidas y alcohol
La solución oral no debe tomarse con alimentos ni con jugo de pomelo u otros jugos de frutas, ya que esto
Disminuir el efecto de bilastina. Para evitar esto, usted puede:

darle a su hijo la solución oral y esperar una hora antes de que tome comida o jugo de fruta o

si su hijo ha ingerido alimentos o zumos de frutas, espere dos horas antes de darle la solución oral.
Bilastina, a la dosis recomendada en adultos (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 20 kg. Sin embargo, se debe tener en cuenta la siguiente información sobre el uso seguro de este medicamento. No hay o son limitados
Hay muchos datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas y durante la lactancia y sobre los efectos sobre la fertilidad. En caso de embarazo o lactancia, o cuando se planea tener un bebé, se recomienda tomar consulte al
médico antes de tomar este medicamento.
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que bilastina 20 mg no afecta el rendimiento de conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta de cada paciente al medicamento puede ser diferente. Por lo tanto, debe comprobar cómo afecta este medicamento a su hijo antes de permitirle andar en bicicleta, conducir otros vehículos o manejar maquinaria. Ilaxten contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que
puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
3.
Cómo tomar Ilaxten
Utilice siempre este medicamento exactamente como le indicó su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o
farmacéutico si no está seguro.
Uso en niños
La dosis recomendada en niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg es de 10 mg
bilastina (4 ml de solución oral) una vez al día para el alivio de los síntomas de rinoconjuntivitis alérgica y
urticaria.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg ya que no
hay datos suficientes disponibles
Para adultos, incluidos ancianos y adolescentes de 12 años o más, la dosis recomendada es de 20 mg
bilastina una vez al día. Para esta población de pacientes hay disponible una forma de dosificación más adecuada (tableta), consulte
a su médico o farmacéutico.


La solución oral es para uso oral
La solución oral va acompañada por un vaso para dosificación con una marca de 4 ml (= 10 mg de bilastina por
dosificación), que le ayudará a dosificar correctamente la solución oral
Llene el vaso con 4 ml de solución oral
Administrar directamente de la taza
Lavar la taza después de su uso




Debe darle la solución oral a su hijo una hora antes o dos horas después de que haya
tomado cualquier alimento o jugo de frutas.
Como la duración del tratamiento depende de la enfermedad subyacente de su hijo, su médico determinará durante
cuánto tiempo su hijo debe tomar Ilaxten.
Si usa más Ilaxten del que debe
Si su hijo, o cualquier otra persona, usa demasiado de este medicamento, informe a su médico inmediatamente o acuda a al
departamento de urgencias de su hospital más cercano. Recuerde llevar este paquete de medicamentos o este prospecto
con usted.
Si olvidó usar Ilaxten
Si olvidó darle a su hijo la dosis diaria a tiempo, désela el mismo día tan pronto como se acuerde.
Luego, déle la siguiente dosis el al día siguiente a la hora habitual prescrita por el médico.
En cualquier caso, no le dé una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de usar Ilaxten
Generalmente no habrá efectos secundarios cuando se interrumpe el tratamiento con Ilaxten.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios que pueden experimentar los niños son:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas




rinitis (irritación nasal)
conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
dolor de cabeza
dolor de estómago (abdominal - /dolor abdominal superior)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 pulgada 100 personas

irritación ocular

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mareos
pérdida del conocimiento
diarrea
náuseas (sensación de estar enfermo)
hinchazón de labios
eccema
urticaria (ronchas)
fatiga
Efectos secundarios que pueden experimentarse en adultos y los adolescentes son:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza

somnolencia
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

trazado cardíaco anormal en el ECG

análisis de sangre que muestran cambios en la forma en que funciona el hígado

mareos

dolor de estómago

cansancio

aumento del apetito

latidos cardíacos irregulares

aumento de peso

náuseas (sensación de estar enfermo)

ansiedad

nariz seca o incómoda

dolor de vientre

diarrea

gastritis (inflamación de la pared del estómago)

vértigo (sensación de mareo o sensación de dar vueltas)

sensación de debilidad

sed

disnea (dificultad para respirar)

boca seca

indigestión

picazón

herpes labial (herpes oral)

fiebre

tinnitus (zumbido en los oídos)

dificultad para dormir

análisis de sangre que muestran cambios en la forma en que funcionan los riñones

aumento de grasas en la sangre
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

palpitaciones (sentir los latidos del corazón)

taquicardia (latidos rápidos del corazón)

reacciones alérgicas cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, mareos, colapso o
pérdida del conocimiento, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y/o hinchazón y enrojecimiento
de la piel. Si nota alguno de estos efectos secundarios graves, deje de tomar el medicamento y busque
atención médica urgente de inmediato.
Notificación de efectos secundarios
Si su hijo presenta algún efecto secundario, hable con su médico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en
www.mhra.gov.uk/amarillo. Al informar efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Ilaxten
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C
La vida útil después de la primera apertura es de 6 meses.
No utilice este medicamento si nota alguna signos visibles de partículas.
No desechar ningún medicamento por los desagües . Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar
los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Ilaxten
El principio activo es bilastina. Un mililitro de solución oral contiene 2,5 mg de bilastina.
Los demás componentes son Betadex, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E216), sucralosa, aroma de frambuesa (componentes principales: etanol,
triacetina, agua, butirato de etilo, acetato de linalilo), ácido clorhídrico al 37% o al 10% (para ajustar el pH),
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada
Aspecto y contenido de Ilaxten del envase
Ilaxten solución oral es una solución acuosa transparente, incolora y ligeramente viscosa de pH 3,0-4,0, sin
precipitado.
Ilaxten 2,5 mg/ml solución oral está envasado en un frasco de vidrio de color ámbar, sellado con un tapón de rosca de aluminio,
que incluye un vaso de 15 ml para dosificación con una marca de 4 ml. Cada frasco contiene 120 ml de solución oral.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxemburgo
Fabricante
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
España
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bélgica: Bellozal 2,5 mg solución oral
Bulgaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
Chipre: Bilaz
República Checa: Xados
Dinamarca: Revitelle
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle
Francia: Bilaska
Alemania: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grecia: Bilaz
Hungría: Lendin
Islandia: Bilaxten
Irlanda: Drynol
Letonia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania: Opexa
Luxemburgo: Bellozal 2,5 mg solución oral
Malta: Gosall
Noruega: Zilas
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix
Rumanía: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
República Eslovaca: Omarit
Eslovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
España: Ibis
Suecia: Bilaxten
Reino Unido: Ilaxten
Este prospecto fue revisado por última vez en 01/2018.