ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

NOTICE
Notice : Information du patient
Ilaxten 2,5 mg/ml solution buvable
Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg
bilastine
Lire attentivement l'intégralité de cette notice avant votre enfant commence à prendre ce médicament car il contient
des informations importantes pour vous.
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament a été prescrit à votre enfant. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela pourrait même leur nuire
si leurs signes de maladie sont les mêmes que ceux de votre enfant.
Si votre enfant présente des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce qu'Ilaxten et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ilaxten
3 .
Comment prendre Ilaxten
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ilaxten
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ilaxten et dans quel cas est-il utilisé
Ilaxten contient le principe actif bilastine qui est un antihistaminique.
Ilaxten est utilisé pour soulager les symptômes du rhume des foins (éternuements, démangeaisons, écoulement, nez bouché et rougeur et
br> larmoiement) et d'autres formes de rhinite allergique. Il peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire ou
urticaire).
Ilaxten 2,5 mg/ml solution buvable est indiqué chez les enfants âgés de 6 à 11 ans pesant au moins 20
kg. .
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilaxten
N'utilisez pas Ilaxten :
si votre enfant est allergique à la bilastine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions< br> Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Ilaxten si votre enfant présente une insuffisance rénale ou hépatique
modérée ou sévère ou si votre enfant prend d'autres médicaments (voir « Autres médicaments et Ilaxten »).
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans pesant moins de 20 kg car non
des données suffisantes sont disponibles.
Autres médicaments et Ilaxten
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament,
y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et
d'autres peuvent nécessiter une modification de leurs doses lorsqu'ils sont pris ensemble.
Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant utilise ou reçoit l'un des médicaments suivants
en plus de Ilaxten :

Kétoconazole (un médicament antifongique)

Érythromycine (un antibiotique)

Diltiazem (pour traiter l'angine de poitrine)

Cyclosporine (pour réduire l'activité de votre système immunitaire, évitant ainsi le rejet de greffe ou
réduisant l'activité de la maladie dans les troubles auto-immuns et allergiques, tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou
la polyarthrite rhumatoïde)

Ritonavir (pour traiter le SIDA )

Rifampicine (un antibiotique)
Ilaxten avec des aliments, des boissons et de l'alcool
La solution buvable ne doit pas être prise avec de la nourriture ni avec du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits, car cela entraînerait
diminuer l'effet de la bilastine. Pour éviter cela, vous pouvez :

donner la solution buvable à votre enfant et attendre une heure avant que votre enfant prenne de la nourriture ou du jus de fruit ou

si votre enfant a pris de la nourriture ou des jus de fruits, attendez deux heures avant de lui donner la solution buvable.
La bilastine, à la dose recommandée chez l'adulte (20 mg), n'augmente pas la somnolence produite par l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est destiné à être utilisé chez les enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg. Cependant, les informations suivantes doivent être notées concernant l'utilisation sûre de ce médicament. Il n'y en a pas ou limités
quantité de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte et pendant l'allaitement et sur les effets sur la fertilité. En cas de grossesse ou d'allaitement, ou en cas de planification d'un bébé, il est recommandé de demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été démontré que la bilastine 20 mg n'a aucun effet sur les performances de conduite chez les adultes. Cependant, la réponse de chaque patient au médicament peut être différente. Par conséquent, vous devez vérifier comment ce médicament
affecte votre enfant avant de le laisser faire du vélo, conduire d'autres véhicules ou utiliser des machines.
Ilaxten contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui
peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3.
Comment prendre Ilaxten
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou
votre pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg est de 10 mg
bilastine (4 ml de solution buvable) une fois par jour pour le soulagement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique et de l'urticaire. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans ayant un poids corporel inférieur à 20 kg car aucun > des données suffisantes sont disponibles
Pour les adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents âgés de 12 ans et plus, la dose recommandée est de 20 mg
de bilastine une fois par jour. Pour cette population de patients une forme galénique plus adaptée - comprimé - est disponible, renseignez-vous
auprès de votre médecin ou pharmacien.


La solution buvable est à usage oral
La solution buvable est accompagnée par un gobelet doseur marqué de 4 ml (= 10 mg de bilastine par
prise), qui vous aidera à doser correctement la solution buvable
Remplissez le gobelet avec 4 ml de solution buvable
Administrer directement de la tasse
Laver la tasse après utilisation




Vous devez donner la solution buvable à votre enfant une heure avant ou deux heures après que votre enfant ait
pris un aliment ou un jus de fruit.
La durée du traitement dépendant de la maladie sous-jacente de votre enfant, votre médecin déterminera pendant
combien de temps votre enfant doit prendre Ilaxten.
Si vous avez utilisé plus d'Ilaxten que vous n'auriez dû
Si votre enfant, ou toute autre personne, prend trop de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à au
service d'urgence de l'hôpital le plus proche. N'oubliez pas de prendre cette boîte à médicaments ou cette notice
avec vous.
Si vous oubliez d'utiliser Ilaxten
Si vous oubliez de donner à votre enfant la dose quotidienne à temps, donnez-la le même jour dès que vous vous en rendez compte.
Donnez ensuite la dose suivante à votre enfant. le lendemain à l'heure habituelle prescrite par le médecin.
Dans tous les cas, ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Ilaxten
Généralement, il n'y aura pas de des séquelles à l'arrêt du traitement par Ilaxten.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires pouvant survenir chez les enfants sont :
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10




rhinite (irritation nasale)
conjonctivite allergique (irritation des yeux)
maux de tête
douleurs à l'estomac (douleurs abdominales - / abdominales hautes)
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 pouce 100 personnes

irritation des yeux








vertiges
perte de conscience
diarrhée
nausées (sensation d'être malade)
gonflement des lèvres
eczéma
urticaire (urticaire)
fatigue
Effets secondaires pouvant survenir chez les adultes et les adolescents sont :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

maux de tête

somnolence
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

tracé cardiaque ECG anormal

des analyses de sang qui montrent des changements dans le fonctionnement du foie

des étourdissements

des douleurs à l'estomac

fatigue

augmentation de l'appétit

rythme cardiaque irrégulier

prise de poids

nausées (sensation d'être malade)

anxiété

nez sec ou inconfortable

douleurs abdominales

diarrhée

gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac)

vertige (sensation de vertige ou de vertige)

sensation de faiblesse

soif

dyspnée (difficulté à respirer)

bouche sèche

indigestion

démangeaisons

boutons de fièvre (herpès buccal)

fièvre

acouphènes (bourdonnements d'oreilles)

difficulté à dormir

analyses de sang qui montrent des changements dans le fonctionnement des reins

augmentation des graisses dans le sang
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

palpitations (sensation des battements du cœur)

tachycardie (battements cardiaques rapides)

réactions allergiques dont les signes peuvent inclure des difficultés respiratoires, des étourdissements, un effondrement ou une perte de conscience, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et/ou un gonflement et une rougeur de la peau. Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets indésirables
Si votre enfant présente des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette
notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le programme de carte jaune sur
www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la
sécurité de ce médicament.
5.
Comment conserver Ilaxten
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C
La durée de conservation après première ouverture est de 6 mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout . Demandez à votre pharmacien comment jeter
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ilaxten
La substance active est la bilastine. Un millilitre de solution buvable contient 2,5 mg de bilastine.
Les autres composants sont Betadex, Hydroxyéthylcellulose, Parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
Parahydroxybenzoate de propyle (E216), Sucralose, Arôme framboise (composants majeurs : éthanol,
triacétine, eau, butyrate d'éthyle, acétate de linalyle), acide chlorhydrique 37 % ou 10 % (pour l'ajustement du pH),
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée
Qu'est-ce qu'Ilaxten et son contenu de l'emballage
Ilaxten solution buvable est une solution aqueuse limpide, incolore et légèrement visqueuse de pH 3,0-4,0, sans
précipité.
Ilaxten 2,5 mg/ml solution buvable est conditionné dans un flacon en verre ambré, fermé par un bouchon à vis en aluminium,
comprenant un gobelet de 15 ml pour la posologie avec un repère de 4 ml. Chaque flacon contient 120 ml de solution buvable.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Fabricant
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Espagne
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Autriche : Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgique : Bellozal 2,5 mg solution buvable
Bulgarie : Фортекал за деца 2,5 mg/ml перорален разтвор
Chypre : Bilaz
République tchèque : Xados
Danemark : Revitelle
Estonie : Opexa
Finlande : Revitelle
France : Bilaska
Allemagne : Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grèce : Bilaz
Hongrie : Lendin
Islande : Bilaxten
Irlande : Drynol
Lettonie : Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituanie : Opexa
Luxembourg : Bellozal 2,5 mg solution buvable
Malte : Gosall
Norvège : Zilas
Pologne : Clatra
Portugal : Lergonix
Roumanie : Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
République slovaque : Omarit
Slovénie : Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Espagne : Ibis
Suède : Bilaxten
Royaume-Uni : Ilaxten
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 01/2018.