ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

LEAFLET PAKET
Selebaran paket: Informasi untuk pasien
Larutan oral Ilaxten 2,5 mg/ml
Untuk anak usia 6 hingga 11 tahun dengan berat badan minimal 20 kg
bilastine
Baca semua brosur ini dengan cermat sebelum anak Anda mulai meminum obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
Simpan brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Obat ini telah diresepkan untuk anak Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Bahkan hal ini mungkin merugikan mereka
jika tanda-tanda penyakitnya sama dengan anak Anda.
Jika anak Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1.
Apa itu Ilaxten dan kegunaannya
2.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Ilaxten
3 .
Cara mengonsumsi Ilaxten
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara menyimpan Ilaxten
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
1.
Apa itu Ilaxten dan kegunaannya
Ilaxten mengandung zat aktif bilastine yang merupakan antihistamin.
Ilaxten digunakan untuk meredakan gejala hayfever (bersin, gatal, berair, hidung tersumbat dan merah dan< br> mata berair) dan bentuk rinitis alergi lainnya. Ini juga dapat digunakan untuk mengobati ruam kulit yang gatal (gatal-gatal atau
urtikaria).
Larutan oral Ilaxten 2,5 mg/ml diindikasikan pada anak berusia 6 hingga 11 tahun dengan berat badan minimal 20
kg .
2.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ilaxten
Jangan gunakan Ilaxten:
jika anak Anda alergi terhadap bilastine atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Peringatan dan tindakan pencegahan< br> Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Ilaxten jika anak Anda memiliki gangguan
ginjal atau hati sedang atau berat atau jika anak Anda sedang mengonsumsi obat lain (lihat “Obat-obatan lain dan Ilaxten”).
Anak-anak
Jangan memberikan obat ini kepada anak di bawah 6 tahun dengan berat badan di bawah 20 kg sejak tidak
tersedia data yang memadai.
Obat-obatan lain dan Ilaxten
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain,
termasuk obat yang diperoleh tanpa resep. Beberapa obat tidak boleh dikonsumsi bersamaan dan
obat lain mungkin perlu diubah dosisnya saat dikonsumsi bersamaan.
Selalu beri tahu dokter atau apoteker Anda jika anak Anda menggunakan atau menerima obat-obatan berikut
selain Ilaxten:

Ketoconazole (obat antijamur)

Eritromisin (antibiotik)

Diltiazem (untuk mengobati angina)

Siklosporin (untuk mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh Anda, sehingga menghindari penolakan transplantasi atau
mengurangi aktivitas penyakit pada kelainan autoimun dan alergi, seperti psoriasis, dermatitis atopik, atau
artritis reumatoid)

Ritonavir (untuk mengobati AIDS )

Rifampisin (antibiotik)
Ilaksten dengan makanan, minuman, dan alkohol
Larutan oral tidak boleh dikonsumsi bersama makanan atau dengan jus grapefruit atau jus buah lainnya, karena dapat
mengurangi efek bilastin. Untuk menghindari hal ini, Anda dapat:

memberikan larutan oral kepada anak Anda dan menunggu selama satu jam sebelum anak Anda makan atau jus buah atau

jika anak Anda telah mengonsumsi makanan atau jus buah, tunggu selama dua jam sebelum memberinya larutan oral.
Bilastine, dengan dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa (20 mg), tidak meningkatkan rasa kantuk yang disebabkan oleh alkohol.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Obat ini digunakan pada anak usia 6 sampai 11 tahun dengan berat badan minimal 20 kg. Namun,
informasi berikut harus diperhatikan mengenai penggunaan obat ini secara aman. Tidak ada atau terbatas
jumlah data dari penggunaan bilastine pada wanita hamil dan selama menyusui serta dampaknya terhadap
kesuburan.
Dalam kasus kehamilan atau menyusui, atau ketika berencana untuk memiliki bayi, dianjurkan untuk mintalah
nasihat dokter sebelum meminum obat ini.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Telah dibuktikan bahwa bilastine 20 mg tidak mempengaruhi kinerja mengemudi pada orang dewasa. Namun respons tiap pasien terhadap obat mungkin berbeda. Oleh karena itu Anda harus memeriksa bagaimana obat ini
mempengaruhi anak Anda, sebelum Anda membiarkan anak Anda mengendarai sepeda atau mengemudikan kendaraan lain atau mengoperasikan mesin.
Ilaxten mengandung metil parahidroksibenzoat (E218) dan propil parahidroksibenzoat (E216) yang
dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda).
3.
Cara mengonsumsi Ilaxten
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter atau apoteker Anda. Konsultasikan dengan dokter atau
apoteker jika Anda tidak yakin.
Penggunaan pada anak-anak
Dosis yang dianjurkan untuk anak usia 6 hingga 11 tahun dengan berat badan minimal 20 kg adalah 10 mg
bilastine (4 ml larutan oral) sekali sehari untuk menghilangkan gejala rhinokonjungtivitis alergi dan
urtikaria.
Jangan berikan obat ini kepada anak di bawah 6 tahun dengan berat badan di bawah 20 kg karena tidak
tersedia data yang cukup
Untuk orang dewasa, termasuk lansia dan remaja berusia 12 tahun ke atas, dosis yang dianjurkan adalah 20 mg
bilastine sekali sehari. Untuk populasi pasien ini tersedia bentuk sediaan yang lebih tepat - tablet, tanyakan
kepada dokter atau apoteker Anda.


Larutan oral untuk penggunaan oral
Larutan oral disertai per cangkir untuk dosis dengan tanda 4 ml (= 10 mg bilastine per
dosis), yang akan membantu Anda menentukan dosis larutan oral dengan benar
Isi cangkir dengan 4 ml larutan oral
Berikan secara langsung dari cangkir
Cuci cangkir setelah digunakan




Anda harus memberikan larutan oral kepada anak Anda satu jam sebelum atau dua jam setelah anak Anda
mengonsumsi makanan atau jus buah apa pun.
Karena durasi pengobatan bergantung pada penyakit yang mendasari anak Anda, dokter Anda akan menentukan
berapa lama anak Anda harus mengonsumsi Ilaxten.
Jika Anda menggunakan Ilaxten lebih banyak dari yang seharusnya
Jika anak Anda, atau orang lain, menggunakan terlalu banyak obat ini, segera beri tahu dokter Anda atau kunjungi
unit gawat darurat rumah sakit terdekat. Harap ingat untuk meminum paket obat ini atau brosur ini
bersama Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Ilaxten
Jika Anda lupa memberikan dosis harian kepada anak Anda tepat waktu, berikan pada hari yang sama segera setelah Anda ingat.
Kemudian, berikan dosis berikutnya pada keesokan harinya pada waktu yang biasa seperti yang ditentukan oleh dokter.
Bagaimanapun, jangan memberikan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Ilaxten
Umumnya tidak akan ada efek samping ketika pengobatan dengan Ilaxten dihentikan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4.
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Obat ini bisa menimbulkan efek samping, meski tidak semua orang mengalaminya.
Efek samping yang mungkin dialami pada anak-anak adalah:
Umum: dapat menyerang 1 dari 10 orang




rinitis (iritasi hidung)
konjungtivitis alergi (iritasi mata)
sakit kepala
sakit perut (nyeri perut - /perut bagian atas)
Jarang: dapat menyerang hingga 1 in 100 orang

iritasi mata








pusing
kehilangan kesadaran
diare
mual (perasaan mual)
bibir bengkak
eksim
urtikaria (gatal-gatal)
kelelahan
Efek samping yang mungkin dialami pada orang dewasa dan remaja adalah:
Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang

sakit kepala

mengantuk
Jarang: dapat menyerang hingga 1 dari 100 orang

penelusuran EKG jantung abnormal

tes darah yang menunjukkan perubahan pada cara kerja hati

pusing

sakit perut

kelelahan

nafsu makan meningkat

detak jantung tidak teratur

berat badan bertambah

mual (perasaan mual)

kecemasan

hidung kering atau tidak nyaman

sakit perut

diare

maag (radang dinding lambung)

vertigo (perasaan pusing atau berputar)

perasaan lemas

haus

dyspnoea (kesulitan bernapas )

mulut kering

gangguan pencernaan

gatal

luka dingin (herpes mulut)

demam

tinnitus (telinga berdenging)

kesulitan tidur

tes darah yang menunjukkan perubahan dalam cara kerja ginjal

lemak darah meningkat
Frekuensi tidak diketahui: tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia

palpitasi (merasakan detak jantung)

takikardia (detak jantung cepat)

reaksi alergi yang tanda-tandanya mungkin berupa kesulitan bernapas, pusing, pingsan atau
kehilangan kesadaran, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan, dan/atau pembengkakan dan kemerahan
pada kulit. Jika Anda melihat salah satu dari efek samping yang serius ini, hentikan penggunaan obat dan segera dapatkan
nasihat medis yang mendesak.
Pelaporan efek samping
Jika anak Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5.
Cara menyimpan Ilaxten
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan botol setelah EXP. Tanggal
kadaluarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan menyimpan di atas 30 °C
Umur simpan setelah pembukaan pertama adalah 6 bulan.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat adanya tanda-tanda partikel yang terlihat.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah . Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang
obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Ilaxten
Bahan aktifnya adalah bilastine. Satu mililiter larutan oral mengandung 2,5 mg bilastine.
Bahan lainnya adalah Betadex, Hydroxyethylcellulose, Methyl parahydroxybenzoate (E218),
Propyl parahydroxybenzoate (E216), Sucralose, Rasa raspberry (komponen utama: etanol,
triacetin, air, etil butirat, linalyl asetat), Asam klorida 37% atau 10% (untuk penyesuaian pH),
Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH), Air, dimurnikan
Bentuk dan kandungan Ilaxten dari kemasan
Larutan oral Ilaxten adalah larutan berair bening, tidak berwarna, sedikit kental dengan pH 3,0-4,0, tanpa
mengendap.
Larutan oral Ilaxten 2,5 mg/ml dikemas dalam botol kaca amber, ditutup dengan tutup ulir aluminium,
termasuk cangkir 15 ml untuk dosis dengan tanda 4 ml. Setiap botol berisi 120 ml larutan oral.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang Otorisasi Edar
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luksemburg
Produsen
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Spanyol
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Jerman
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota EEA dengan nama berikut:
Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgia: larutan oral Bellozal 2,5 mg
Bulgaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
Siprus: Bilaz
Republik Ceko: Xados
Denmark: Revitelle
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle
Prancis: Bilaska
Jerman: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Yunani: Bilaz
Hongaria: Lendin
Islandia: Bilaxten
Irlandia: Drynol
Latvia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lithuania: Opexa
Luksemburg: Bellozal 2,5 mg larutan oral
Malta: Gosall
Norwegia: Zilas
Polandia: Clatra
Portugal: Lergonix
Rumania: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Republik Slovakia: Omarit
Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Spanyol: Ibis
Swedia: Bilaxten
Inggris Raya: Ilaxten
Selebaran ini terakhir direvisi pada 01/2018.