ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ilaxten 2,5 mg/ml soluzione orale
Per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg
bilastina
Legga attentamente questo foglio prima suo figlio inizia a prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto a suo figlio. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe addirittura danneggiarli
se i segni della malattia sono gli stessi di tuo figlio.
Se tuo figlio manifesta qualche effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos'è Ilaxten e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ilaxten
3 .
Come prendere Ilaxten
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ilaxten
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Ilaxten e a che cosa serve
Ilaxten contiene il principio attivo bilastina, che è un antistaminico.
Ilaxten è utilizzato per alleviare i sintomi del raffreddore da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso, arrossamento e br> lacrimazione) e altre forme di rinite allergica. Può anche essere usato per trattare eruzioni cutanee pruriginose (orticaria o
orticaria).
Ilaxten 2,5 mg/ml soluzione orale è indicato nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20
kg .
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ilaxten
Non usi Ilaxten:
se il suo bambino è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni< br> Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ilaxten se suo figlio ha un'insufficienza renale o epatica moderata o grave
o se suo figlio sta assumendo altri medicinali (vedere "Altri medicinali e Ilaxten").
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg poiché no
sono disponibili dati sufficienti.
Altri medicinali e Ilaxten
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme e
per altri potrebbe essere necessario modificare la dose se assunti insieme.
Informa sempre il medico o il farmacista se tuo figlio sta utilizzando o riceve uno qualsiasi dei seguenti medicinali
in aggiunta a Ilaxten:

Ketoconazolo (un medicinale antifungino)

Eritromicina (un antibiotico)

Diltiazem (per il trattamento dell'angina)

Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, evitando così il rigetto del trapianto o
riducendo l'attività della malattia nei disturbi autoimmuni e allergici, come la psoriasi, la dermatite atopica o
l'artrite reumatoide)

Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS )

Rifampicina (un antibiotico)
Ilaxten con cibi, bevande e alcol
La soluzione orale non deve essere assunta con il cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe
diminuire l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, puoi:

dare a tuo figlio la soluzione orale e attendere un'ora prima che tuo figlio prenda cibo o succhi di frutta o

Se il bambino ha assunto cibi o succhi di frutta, aspetti due ore prima di somministrargli la soluzione orale.
La bilastina, alla dose consigliata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza prodotta dall'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è indicato nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg. Tuttavia,
è necessario tenere presenti le seguenti informazioni relative all'uso sicuro di questo medicinale. Non ce ne sono o sono limitati
quantità di dati derivanti dall'uso della bilastina in donne in gravidanza e durante l'allattamento e sugli effetti sulla
fertilità.
In caso di gravidanza o allattamento, o quando si pianifica una gravidanza, si raccomanda di chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non ha effetti la prestazione di guida negli adulti. Tuttavia, la
risposta di ciascun paziente al medicinale può essere diversa. Pertanto deve verificare gli effetti di questo medicinale
su suo figlio, prima di lasciarlo andare in bicicletta o guidare altri veicoli o utilizzare macchinari.
Ilaxten contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che
può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
3.
Come prendere Ilaxten
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è sicuro consulti il ​​medico o
il farmacista.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg è 10 mg
bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per il sollievo dei sintomi della rinocongiuntivite allergica e
orticaria.
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg poiché non
sono disponibili dati sufficienti
Per gli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata è 20 mg
di bilastina una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti è disponibile una forma di dosaggio più appropriata, ovvero le compresse, chieda
al medico o al farmacista.

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La soluzione orale è per uso orale
La soluzione orale è accompagnata mediante una tazza per dosaggio con una tacca da 4 ml (= 10 mg di bilastina per
dose), che ti aiuterà a dosare correttamente la soluzione orale
Riempi la tazza con 4 ml di soluzione orale
Somministra direttamente dalla tazza
Lavare la tazza dopo l'uso




Deve somministrare la soluzione orale a suo figlio un'ora prima o due ore dopo che
ha assunto cibo o succhi di frutta.
Poiché la durata del trattamento dipende dalla malattia di base di suo figlio, il medico determinerà per
per quanto tempo suo figlio dovrà assumere Ilaxten.
Se usa più Ilaxten di quanto deve
Se suo figlio, o chiunque altro, usa una quantità eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rivolga al al
pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di prendere questa confezione del medicinale o questo foglio illustrativo
con te.
Se dimentica di usare Ilaxten
Se dimentica di somministrare a suo figlio la dose giornaliera in tempo, gliela dia lo stesso giorno non appena se ne ricorda.
Quindi, dia la dose successiva il il giorno successivo alla solita ora prescritta dal medico.
In ogni caso non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Ilaxten
Generalmente non ci sarà effetti collaterali quando si interrompe il trattamento con Ilaxten.
Se ha qualsiasi domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

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rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione oculare)
mal di testa
dolore allo stomaco (dolore addominale -/dolore addominale superiore)
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 persone

irritazione agli occhi
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
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea (sensazione di malessere)
gonfiore delle labbra
eczema
orticaria (orticaria)
affaticamento
Effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e gli adolescenti sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

mal di testa

sonnolenza
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

tracciato cardiaco ECG anomalo

esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato

vertigini

mal di stomaco
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stanchezza
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aumento dell'appetito
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battito cardiaco irregolare

aumento di peso

nausea (sensazione di malessere)

ansia

naso secco o fastidioso

mal di pancia

diarrea

gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)

vertigini (sensazione di vertigine o giramento di testa)

sensazione di debolezza

sete

dispnea (difficoltà a respirare)

secchezza delle fauci

indigestione

prurito

Herpes labiale (herpes orale)

febbre

tinnito (ronzio nelle orecchie)

difficoltà a dormire

esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni

aumento dei grassi nel sangue
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione del battito cardiaco)

tachicardia (battito cardiaco accelerato)

reazioni allergiche i cui segni possono includere difficoltà di respirazione, vertigini, collasso o
perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento
della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione del medicinale e chieda
consulenza medica urgente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se tuo figlio manifesta effetti collaterali, parla con il medico. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo
www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5.
Come conservare Ilaxten
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 6 mesi.
Non usi questo medicinale se nota comparsa di segni visibili di particelle.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico . Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ilaxten
Il principio attivo è la bilastina. Un millilitro della soluzione orale contiene 2,5 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono Betadex, Idrossietilcellulosa, Metil paraidrossibenzoato (E218),
Propil paraidrossibenzoato (E216), Sucralosio, Aroma di lampone (componenti principali: etanolo,
triacetina, acqua, butirrato di etile, acetato di linalile), acido cloridrico 37% o 10% (per la regolazione del pH),
idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata
Descrizione dell'aspetto e contenuto di Ilaxten della confezione
Ilaxten soluzione orale è una soluzione acquosa limpida, incolore, leggermente viscosa, con pH 3,0-4,0, senza
precipitato.
Ilaxten 2,5 mg/ml soluzione orale è confezionato in un flacone di vetro ambrato, sigillato con un tappo a vite in alluminio,
incluso un bicchiere per il dosaggio da 15 ml con una tacca di 4 ml. Ogni flacone contiene 120 ml di soluzione orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Lussemburgo
Produttore
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Spagna
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgio: Bellozal 2,5 mg soluzione orale
Bulgaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
Cipro: Bilaz
Repubblica Ceca: Xados
Danimarca: Revitelle
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle
Francia: Bilaska
Germania: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grecia: Bilaz
Ungheria: Lendin
Islanda: Bilaxten
Irlanda: Drynol
Lettonia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania: Opexa
Lussemburgo: Bellozal 2,5 mg soluzione orale
Malta: Gosall
Norvegia: Zilas
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix
Romania: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orale
Repubblica Slovacca: Omarit
Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Spagna: Ibis
Svezia: Bilaxten
Regno Unito: Ilaxten
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 01/2018.