ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

パッケージリーフレット
パッケージリーフレット: 患者向け情報
イラクテン 2.5 mg/ml 経口液
体重 20 kg 以上の 6 ～ 11 歳の小児
ビラスチン
事前にこのリーフレットをすべてよくお読みください。お子様がこの薬を飲み始めるのは、この薬に
あなたにとって重要な情報が含まれているためです。
この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この薬はお子様のために処方されています。他人に譲渡しないでください。それは彼らに害を及ぼす可能性さえあります
病気の兆候があなたのお子様の症状と同じである場合。
お子様に副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1.
Ilaxten とは何か、その用途
2.
Ilaxten を服用する前に知っておくべきこと
3 。
イラクテンの飲み方
４．
考えられる副作用
５． Ilaxten とは何か、そしてその用途
Ilaxten には、抗ヒスタミン薬である有効成分ビラスチンが含まれています。
Ilaxten は、花粉症の症状 (くしゃみ、かゆみ、鼻水、鼻づまり、赤みなど) を軽減するために使用されます。 br> 涙目）およびその他の形態のアレルギー性鼻炎。また、かゆみを伴う皮膚発疹（蕁麻疹または
蕁麻疹）の治療にも使用できます。
イラクテン 2.5 mg/ml 経口液は、体重 20 kg 以上の 6 ～ 11 歳の小児に適応されます。

2.
イラクテンを使用する前に知っておくべきこと
以下の場合は、イラクステンを使用しないでください。
お子様がビラスチンまたはこの薬の他の成分（セクション 6 に記載）にアレルギーがある場合。
警告と注意
br> お子様に中等度または重度の腎臓または肝臓
障害がある場合、またはお子様が他の薬を服用している場合（「他の薬とイラクステン」を参照）、イラクテンを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
小児
禁止されているため、体重20kg未満の6歳未満の小児にはこの薬を与えないでください。十分なデータが入手可能です。
他の薬とイラクテン
お子様が他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、
処方箋なしで入手した薬を含め、医師または薬剤師に伝えてください。一緒に服用すべきではない薬もあれば、一緒に服用する際に用量を変更する必要がある薬もあります。
お子様が以下の薬を使用または服用している場合は、必ず医師または薬剤師に知らせてください

イラクステン:

ケトコナゾール (抗真菌薬)

エリスロマイシン (抗生物質)

ジルチアゼム (狭心症の治療)

シクロスポリン (狭心症の治療)免疫系の活性を低下させ、移植拒絶反応を回避したり、
乾癬、アトピー性皮膚炎、
関節リウマチなどの自己免疫疾患やアレルギー疾患における疾患活動性を低下させます

リトナビル（エイズの治療用） ）

リファンピシン（抗生物質）
イラクテンを食べ物、飲み物、アルコールと一緒に摂取する
経口溶液は、食べ物やグレープフルーツジュースなどのフルーツジュースと一緒に摂取しないでください。ビラスチンの効果を低下させます。これを避けるには、次の方法があります。

お子様に経口液を与え、1 時間待ってから食べ物やフルーツジュースを摂取するか、

お子様が食べ物やフルーツジュースを摂取した場合は、2時間待ってから経口溶液を与えてください。
ビラスチンは、成人に推奨される用量（20 mg）では、アルコールによって引き起こされる眠気を増強しません。
妊娠、授乳、妊孕性
この薬は、体重 20 kg 以上の 6 歳から 11 歳までの小児を対象としています。ただし
この薬を安全に使用するためには、次の情報に注意する必要があります。存在しないか制限されています
妊婦および授乳中のビラスチンの使用と
生殖能力への影響に関する大量のデータ。
妊娠中または授乳中の場合、または出産を計画している場合は、次のことが推奨されます。この薬を服用する前に
医師に相談してください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
運転や機械の使用
ビラスチン 20 mg は影響を及ぼさないことが証明されています。大人の走行性能。ただし、薬に対する各患者の
反応は異なる場合があります。したがって、お子様を自転車に乗らせたり、他の乗り物を運転したり、機械を操作したりする前に、この薬がお子様にどのような影響を与えるかを確認する必要があります。
イラクステンには、パラヒドロキシ安息香酸メチル (E218) とパラヒドロキシ安息香酸プロピル (E216) が含まれています。
アレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅延する可能性があります）。
3.
イラクステンの服用方法
この薬は必ず医師または薬剤師の指示に従って使用してください。不明な場合は、医師または
薬剤師に確認してください。
小児への使用
体重 20 kg 以上の 6 ～ 11 歳の小児の推奨用量は 10 mg です
アレルギー性鼻結膜炎および
蕁麻疹の症状を軽減するために、ビラスチン (経口液 4 ml) を 1 日 1 回服用します。
この薬は使用しないでください。
体重が 20 kg 未満の 6 歳未満の子供には投与しないでください。 > 十分なデータが入手可能
高齢者および12歳以上の青少年を含む成人の場合、推奨用量は20 mgです
ビラスチンは1日1回です。この患者集団には、より適切な剤形である錠剤が利用可能です。
医師または薬剤師に相談してください。


経口液は経口使用用です
経口液は添付されています4 ml (= 1 回の投与あたりビラスチン 10 mg) のマークが付いた投与用カップで、経口溶液を正しく投与するのに役立ちます
カップに 4 ml の経口溶液を満たします
直接投与しますカップから
使用後はカップを洗います
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
お子様が食べ物やフルーツジュースを摂取する1時間前または2時間後に、経口溶液をお子様に与える必要があります。
治療期間はお子様の基礎疾患によって異なるため、医師にご相談ください。お子様がどのくらいの期間イラクステンを服用すべきかを決定します。
必要以上にイラクテンを使用した場合
お子様または他の誰かがこの薬を過剰に使用した場合は、すぐに医師に伝えるか、次の病院に行ってください。最寄りの病院の
救急科。この薬包またはこのリーフレットを忘れずにお持ちください

イラクステンの使用を忘れた場合
お子様に 1 日量を時間通りに与えるのを忘れた場合は、思い出したらすぐに同じ日に与えてください。
その後、次の日に次の量を与えてください。翌日、医師の指示に従って通常の時間に服用してください。
いずれの場合でも、忘れた分を補うために2回分を投与しないでください。
イラクテンの使用を中止した場合
通常、効果はありません。イラクテンによる治療を中止した場合の後遺症
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4.
起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
小児に発生する可能性のある副作用は次のとおりです。
一般的: 最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります

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鼻炎 (鼻の炎症)
アレルギー性結膜炎 (目の炎症)
頭痛
腹痛 (腹部 - /上腹部の痛み)
まれな症状: 最大 1 インチに影響を及ぼす可能性があります100人

目の炎症

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めまい
意識喪失
下痢
吐き気（気分が悪くなる）
唇の腫れ
湿疹
蕁麻疹（蕁麻疹）
倦怠感
成人や成人が経験する可能性のある副作用青少年は次のとおりです。
一般的: 最大 10 人に 1 人が罹患する可能性があります

頭痛

眠気
まれです: 最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります

異常な ECG 心臓トレース

肝臓の働きの変化を示す血液検査

めまい

腹痛
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疲労感

食欲の増加
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不整脈
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体重増加
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吐き気（気分が悪くなる）

不安

鼻の乾燥または不快感

腹痛

下痢
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胃炎（胃壁の炎症）

めまい（めまいや回転する感覚）

脱力感

喉の渇き

呼吸困難（呼吸困難）

口渇

消化不良
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かゆみ

口唇ヘルペス（口唇ヘルペス）

発熱

耳鳴り（耳鳴り）

睡眠困難

腎臓の働きの変化を示す血液検査

血中脂肪の増加
頻度は不明: 入手可能なデータからは推定できません

動悸 (心臓の鼓動を感じる)

頻脈 (心拍が速い)

アレルギー反応の兆候には、呼吸困難、めまい、倒れたり
意識を失ったり、顔、唇、舌、喉の腫れ、皮膚の腫れや発赤
などが含まれる場合があります。これらの重篤な副作用に気づいた場合は、薬の服用を中止し、すぐに
緊急の医師の診察を受けてください。
副作用の報告
お子様に副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、この
リーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。また、イエローカードスキーム（www.mhra.gov.uk/ yellowcard）を介して副作用を直接報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の
安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5.
イラクステンの保管方法
この薬は子供の目の届かないところ、手の届かないところに保管してください。
EXP後の箱およびボトルに記載されている使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。
使用期限はその月の末日です。
30 °C 以上で保管しないでください。
最初の開封後の使用期限は 6 か月です。
異常がある場合は、この薬を使用しないでください。目に見える粒子の兆候。
薬品を廃水<または家庭廃棄物> として捨てないでください。使用しなくなった薬の捨て方を
薬剤師に尋ねてください。これらの措置は環境保護に役立ちます。
6.
パックの内容とその他の情報
イラクステンの内容
有効成分はビラスチンです。経口液 1 ミリリットルには、ビラスチン 2.5 mg が含まれています。
他の成分は、ベータデックス、ヒドロキシエチルセルロース、パラヒドロキシ安息香酸メチル (E218)、
パラヒドロキシ安息香酸プロピル (E216)、スクラロース、ラズベリー風味 (主成分: エタノール、
) です。 > トリアセチン、水、酪酸エチル、酢酸リナリル)、塩酸 37% または 10% (pH 調整用)、
水酸化ナトリウム (pH 調整用)、水、精製
イラクステンの外観と内容パックの
イラクテン経口液は、無色透明で、pH 3.0〜4.0のわずかに粘稠な水溶液です。

イラクテン 2.5 mg/ml 経口溶液は、アルミニウム製スクリューキャップで密封された琥珀色のガラス瓶にパッケージされています。
4 ml のマークが付いた用量用の 15 ml カップが含まれています。各ボトルには経口液剤 120 ml が入っています。
製造販売業者および製造業者
製造販売業者
メナリニ インターナショナル オペレーションズ ルクセンブルク S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, ルクセンブルク
>製造元
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre、14. 48.940 – レイオア (ビスカヤ)
スペイン
ベルリン Chemie AG、
Glienicker Weg 125、12489 ベルリン、
ドイツ
この医薬品は、EEA 加盟国で次の名前で認可されています。
オーストリア: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
ベルギー: Bellozal 2,5 mg 経口液
ブルガリア: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
キプロス: ビラーズ
チェコ共和国: ザドス
デンマーク: レヴィテル
エストニア: オペクサ
フィンランド: レヴィテル
フランス: ビラスカ
> ドイツ: ビラクテン 2,5 mg/ml ロースン ツム アインネメン
ギリシャ: ビラーズ
ハンガリー: レンディン
アイスランド: ビラクステン
アイルランド: ドリノール
ラトビア: オペクサ 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
リトアニア: オペクサ
ルクセンブルク: ベローザール 2,5 mg 経口液
マルタ: ゴソール
> ノルウェー: ジラス
ポーランド: クラトラ
ポルトガル: レルゴニクス
ルーマニア: ボレナール 2,5 mg/ml 溶解剤
スロバキア共和国: オマリット
スロベニア: ビラドール 2,5 mg ペロラルナ・ラズトピナ
スペイン: アイビス
スウェーデン: ビラックステン
英国: イラックステン
このリーフレットは、2018 年 1 月に最後に改訂されました。