ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

LEAFLET PAKET
Brosur paket: Informasi kanggo pasien
Ilaxten 2,5 mg/ml larutan oral
Kanggo bocah umur 6 nganti 11 taun kanthi bobot awak paling sethithik 20 kg
bilastine
Waca kabeh brosur iki kanthi teliti sadurunge anak sampeyan wiwit njupuk obat iki amarga ngandhut
informasi penting kanggo sampeyan.
Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon dhokter utawa apoteker.
Obat iki wis diwènèhaké kanggo anak. Aja diwarisake marang wong liya. Bisa ngrusak dheweke, malah
yen tandha-tandha penyakite padha karo anak sampeyan.
Yen anak sampeyan ngalami efek samping, hubungi dokter utawa apoteker sampeyan. Iki kalebu efek samping
sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Delengen bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki
1.
Apa iku Ilaxten lan digunakake kanggo apa
2.
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk Ilaxten
3 .
Carane njupuk Ilaxten
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara nyimpen Ilaxten
6.
Isi paket lan informasi liyane
1.
Apa Ilaxten lan apa sing digunakake
Ilaxten ngandhut zat aktif bilastine yaiku antihistamin.
Ilaxten digunakake kanggo ngredhakaké gejala hayfever (bersin, gatal, berair, irung diblokir lan abang lan< mata berair) lan wangun rhinitis alergi liyane. Bisa uga digunakake kanggo nambani ruam kulit sing gatel (gatal utawa
urtikaria).
Solusi oral Ilaxten 2,5 mg/ml dituduhake ing bocah-bocah umur 6 nganti 11 taun kanthi bobot awak paling sethithik 20
kg. .
2.
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge nggunakake Ilaxten
Aja nggunakake Ilaxten:
yen anak sampeyan alergi bilastine utawa bahan liyane saka obat iki (kadhaptar ing bagean 6).
Peringatan lan pancegahan< br> Dhiskusi karo dhokter utawa apoteker sadurunge nggunakake Ilaxten yen anak sampeyan duwe gangguan ginjel utawa ati
moderat utawa abot utawa yen anak sampeyan lagi njupuk obat liyane (ndeleng "Obat liyane lan Ilaxten").
Anak
Aja menehi obat iki kanggo bocah-bocah ing umur 6 taun kanthi bobot awak kurang saka 20 kg amarga ora ana
kasedhiya data sing cukup.
Obat-obatan liyane lan Ilaxten
Marang dhokter utawa apoteker yen anak sampeyan lagi ngombe, bubar ngombe utawa bisa uga njupuk obat liyane,
kalebu obat sing dipikolehi tanpa resep. Sawetara obat-obatan ora kena dijupuk bebarengan lan
liyane mbutuhake owah-owahan dosis nalika dijupuk bebarengan.
Tansah ngandhani dhokter utawa apoteker yen anak sampeyan nggunakake utawa nampa obat-obatan ing ngisor iki
saliyane Ilaxten:

Ketoconazole (obat antijamur)

Eritromisin (antibiotik)

Diltiazem (kanggo nambani angina)

Cyclosporine (kanggo ngurangi aktivitas sistem kekebalan awak, saéngga nyegah penolakan transplantasi utawa
ngurangi aktivitas penyakit ing kelainan otoimun lan alergi, kayata psoriasis, dermatitis atopik utawa
rheumatoid arthritis)

Ritonavir (kanggo nambani AIDS )

Rifampicin (antibiotik)
Ilaxten karo panganan, omben-omben lan alkohol
Solusi oral ora kudu dijupuk karo panganan utawa jus jeruk utawa jus woh liyane, amarga iki bakal
nyuda efek bilastine. Kanggo ngindhari iki, sampeyan bisa:

menehi anak solusi lisan lan ngenteni siji jam sadurunge anak njupuk pangan utawa jus woh utawa

yen anak wis mangan utawa jus woh, ngenteni rong jam sadurunge menehi solusi lisan.
Bilastine, ing dosis dianjurake kanggo wong diwasa (20 mg), ora nambah rasa ngantuk sing diprodhuksi dening alkohol.
Kandhutan, nyusoni lan kesuburan
Obat iki digunakake kanggo bocah umur 6 nganti 11 taun kanthi bobot awak paling sethithik 20 kg. Nanging,
informasi ing ngisor iki kudu dicathet babagan panggunaan obat iki kanthi aman. Ora ana utawa diwatesi
jumlah data saka panggunaan bilastine ing wanita ngandhut lan nalika nyusoni lan ing efek ing
kesuburan.
Yen meteng utawa nyusoni, utawa nalika arep duwe bayi, dianjurake kanggo njaluk saran menyang
dhokter sadurunge njupuk obat iki.
Takon dhokter utawa apoteker kanggo saran sadurunge njupuk obat apa wae.
Nyopir lan nggunakake mesin
Wis ditampilake yen bilastine 20 mg ora mengaruhi kinerja nyopir ing wong diwasa. Nanging
respon saka saben pasien marang obat kasebut bisa uga beda. Mulane sampeyan kudu mriksa carane obat iki
mengaruhi anak, sadurunge sampeyan ngidini anak numpak sepedha utawa nyopir kendaraan liyane utawa operate mesin.
Ilaxten ngandhut metil parahydroxybenzoate (E218) lan propyl parahydroxybenzoate (E216) kang
bisa nyebabake reaksi alergi (bisa uga telat).
3.
Cara njupuk Ilaxten
Tansah gunakake obat iki persis kaya sing diomongake dening dokter utawa apoteker sampeyan. Priksa karo dhokter utawa
apoteker yen sampeyan ora yakin.
Gunakake kanggo bocah-bocah
Dosis sing disaranake kanggo bocah umur 6 nganti 11 taun kanthi bobot awak paling sethithik 20 kg yaiku 10 mg
bilastine (4 ml larutan oral) sapisan dina kanggo ngilangi gejala rhinoconjunctivitis alergi lan
urtikaria.
Aja menehi obat iki kanggo bocah-bocah ing umur 6 taun kanthi bobot awak kurang saka 20 kg amarga ora ana
> data sing cukup kasedhiya
Kanggo wong diwasa, kalebu wong tuwa lan remaja sing umure 12 taun lan luwih, dosis sing disaranake yaiku 20 mg
bilastine sapisan dina. Kanggo populasi pasien iki, wangun dosis sing luwih cocog - tablet- kasedhiya, takon
dhokter utawa apoteker sampeyan.


Solusi oral kanggo panggunaan lisan
Solusi oral diiringi dening tuwung kanggo dosis kanthi tandha 4 ml (= 10 mg bilastine saben
dosis), sing bakal mbantu sampeyan menehi dosis solusi oral kanthi bener
Isi cangkir kanthi 4 ml larutan oral
Atur langsung saka cangkir
Cuci cangkir sawise digunakake




Sampeyan kudu menehi solusi lisan kanggo anak siji jam sadurunge utawa rong jam sawise anak sampeyan mangan utawa jus woh apa wae.
Amarga suwene perawatan gumantung saka penyakit sing ndasari anak sampeyan, dhokter sampeyan. bakal nemtokake
suwene suwene anak sampeyan kudu njupuk Ilaxten.
Yen sampeyan nggunakake Ilaxten luwih akeh tinimbang sing kudune
Yen anak, utawa wong liya, nggunakake obat iki kakehan, hubungi dhokter sampeyan langsung utawa menyang departemen darurat ing rumah sakit sing paling cedhak. Elinga njupuk paket obat iki utawa brosur iki
karo sampeyan.
Yen sampeyan lali nggunakake Ilaxten
Yen sampeyan lali menehi anak dosis saben dina ing wektu sing tepat, wenehake ing dina sing padha sanalika sampeyan ngelingi.
Banjur, wenehake dosis sabanjure ing dina sabanjure ing wektu sing biasane diwènèhaké dhokter.
Ing kasus apa wae, aja menehi dosis kaping pindho kanggo ngganti dosis sing dilalekake.
Yen sampeyan mandheg nggunakake Ilaxten
Umume ora bakal ana efek sawise perawatan karo Ilaxten mandheg.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane babagan nggunakake obat iki, takon dhokter utawa apoteker.
4.
Kemungkinan efek samping
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong kena.
Efek samping sing bisa dialami bocah yaiku:
Umum: bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong




rhinitis (iritasi irung)
konjungtivitis alergi (iritasi mata)
sirah
nyeri weteng (nyeri weteng - / weteng ndhuwur)
Jarang: bisa nyebabake nganti 1 in 100 wong

iritasi mripat








pusing
kelangan eling
diare
mual (rasa lara)
lambe bengkak
eksim
urtikaria (hives)
lemes
Efek samping sing bisa dialami ing wong diwasa lan remaja yaiku:
Umum: bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong

sirah

ngantuk
Jarang: bisa nyebabake nganti 1 saka 100 wong

telusuran jantung ECG abnormal

tes getih sing nuduhake owah-owahan ing cara kerja ati

pusing

nyeri weteng

kesel

tambah napsu

detak jantung ora teratur

mundhak bobot

mual (rasa lara)

kuatir

irung garing utawa ora nyaman

nyeri weteng

diare

gastritis (radang tembok weteng)

vertigo (rasa pusing utawa muter)

rasa lemes

ngelak

dyspnoea (kangel ambegan)

tutuk garing

gangguan pencernaan

gatel

cold sores (herpes oral)

demam

tinnitus (kuping muni)

kangelan turu

tes getih sing nuduhake owah-owahan ing cara ginjel dianggo

lemak getih mundhak
Frekuensi ora dingerteni: ora bisa dikira saka data sing kasedhiya

palpitasi (rasa deg-degan)

takikardia (denyut jantung cepet)

reaksi alergi sing pratandha bisa kalebu kangelan ing ambegan, pusing, ambruk utawa ilang eling, dadi gedhe ing pasuryan, lambe, ilat utawa tenggorokan, lan/utawa dadi gedhe lan abang
kulit. Yen sampeyan ngelingi efek samping sing serius iki, mandheg ngombe obat kasebut lan goleki
saran medis kanthi cepet.
Nglaporake efek samping
Yen anak sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter sampeyan. Iki kalebu efek samping sing ora kadhaptar ing
leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat Skema Kartu Kuning ing
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Kanthi nglaporake efek samping, sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan
safety obat iki.
5.
Cara nyimpen Ilaxten
Jauhake obat iki saka mripat lan tekan bocah.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing kasebut ing karton lan botol sawise EXP. Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Aja disimpen ing ndhuwur 30 °C
Urip beting sawise dibukak pisanan yaiku 6 sasi.
Aja nggunakake obat iki yen sampeyan ngerteni ana. pratandha partikel katon.
Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah . Takon marang apoteker sampeyan carane mbuwang
obat-obatan sing wis ora digunakake maneh. Tindakan kasebut bakal mbantu nglindhungi lingkungan.
6.
Isi paket lan informasi liyane
Isine Ilaxten
Zat aktif yaiku bilastine. Siji mililiter larutan oral ngandhut 2,5 mg bilastine.
Bahan liyane yaiku Betadex, Hydroxyethylcellulose, Methyl parahydroxybenzoate (E218),
Propyl parahydroxybenzoate (E216), Sucralose, Raspberry roso (komponen utama: etanol,
triacetin, banyu, etil butirat, linalil asetat), Asam klorida 37% utawa 10% (kanggo pangaturan pH),
Natrium hidroksida (kanggo pangaturan pH), Banyu, diresiki
Katon lan isine Ilaxten saka pak
Larutan oral Ilaxten minangka larutan banyu bening, ora ana warna, rada kenthel kanthi pH 3.0-4.0, tanpa
endapan.
Solusi oral Ilaxten 2,5 mg/ml dikemas ing botol kaca amber, disegel nganggo tutup sekrup aluminium,
kalebu cangkir 15 ml kanggo dosis kanthi tandha 4 ml. Saben botol ngemot 120 ml larutan oral.
Pemegang Izin Pemasaran lan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Produsen
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Spanyol
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Jerman
Produk obat iki sah ing Negara Anggota EEA kanthi jeneng ing ngisor iki:
Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgia: Bellozal 2,5 mg larutan oral
Bulgaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
Siprus: Bilaz
Republik Ceko: Xados
Denmark: Revitelle
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle
Prancis: Bilaska
Jerman: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Yunani: Bilaz
Hongaria: Lendin
Islandia: Bilaxten
Irlandia: Drynol
Latvia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lithuania: Opexa
Luksemburg: Bellozal 2,5 mg larutan oral
Malta: Gosall
Norwegia: Zilas
Polandia: Clatra
Portugal: Lergonix
Romania: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Republik Slovak: Omarit
Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Spanyol: Ibis
Swedia: Bilaxten
Inggris: Ilaxten
Brosur iki pungkasan direvisi ing 01/2018.