ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

패키지 안내서
패키지 전단지: 환자를 위한 정보
Ilaxten 2.5mg/ml 경구 용액
체중이 20kg 이상인 6~11세 어린이용
빌라스틴
수술 전에 이 전단지를 모두 주의 깊게 읽으십시오. 이 약에는
귀하에게 중요한 정보가 포함되어 있으므로 귀하의 자녀가 이 약을 복용하기 시작합니다.
이 안내서를 보관하세요. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
이 약은 귀하의 자녀에게 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오. 심지어
해를 끼칠 수도 있습니다.자녀의 질병 징후가 자녀와 동일한 경우.
자녀에게 부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
섹션 4를 참조하세요.
이 전단지의 내용
1.
Ilaxten이 무엇이며 어디에 사용됩니까?
2.
Ilaxten을 복용하기 전에 알아야 할 사항
3 .
Ilaxten 복용 방법
4.
예상되는 부작용
5.
Ilaxten 보관 방법
6.
팩 구성품 및 기타 주의사항
1.
Ilaxten의 정의 및 용도
Ilaxten에는 항히스타민제인 활성 물질인 빌라스틴이 포함되어 있습니다.
Ilaxten은 건초열 증상(재채기, 가려움증, 콧물, 코 막힘, 붉어짐 및

증상을 완화하는 데 사용됩니다. br> 눈물이 나는 눈) 및 기타 형태의 알레르기성 비염. 가려운 피부 발진(두드러기 또는
두드러기)을 치료하는 데에도 사용할 수 있습니다.
Ilaxten 2.5mg/ml 경구 용액은 체중이 20kg 이상인 6~11세 어린이에게 표시됩니다.
.
2.
Ilaxten을 사용하기 전에 알아야 할 사항
Ilaxten을 사용하지 마십시오:
귀하의 자녀가 빌라스틴 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
경고 및 주의사항< br> 자녀에게 중등도 또는 중증의 신장 또는 간 장애가 있거나
자녀가 다른 약을 복용하고 있는 경우 Ilaxten을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하세요("다른 약품 및 Ilaxten" 참조).
어린이
체중이 20kg 미만인 6세 미만의 어린이에게는 이 약을 투여하지 마십시오.
충분한 데이터가 있습니다.
기타 의약품 및 Ilaxten
귀하의 자녀가 처방전 없이 구입한 의약품을 포함하여 다른 의약품을 복용 중이거나 최근 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우
의사나 약사에게 알리십시오. 일부 약은 함께 복용하면 안 되며
다른 약은 함께 복용할 때 복용량을 변경해야 할 수도 있습니다.
자녀가 다음 약 중 하나를 사용하거나 받고 있는 경우
항상 의사나 약사에게 알리십시오. Ilaxten:

케토코나졸(항진균제)

에리스로마이신(항생제)

딜티아젬(협심증 치료용)

시클로스포린(항생제) 면역체계 활동을 감소시켜 이식 거부를 방지하거나
건선, 아토피성 피부염 또는
류마티스 관절염과 같은 자가면역 및 알레르기 질환의 질병 활동을 감소시킴)

리토나비르(AIDS 치료용) )

리팜피신(항생제)
음식, 음료 및 알코올과 함께 사용하는 일락스텐
경구 용액은 음식이나 자몽 주스 또는 기타 과일 주스와 함께 복용하면 안 됩니다.
빌라스틴의 효과를 감소시킵니다. 이를 방지하려면 다음과 같이 하세요.

아이에게 경구용 용액을 주고 아이가 음식이나 과일 주스를 먹기 전에 1시간 동안 기다리거나

아이가 음식이나 과일 주스를 마셨다면 경구 용액을 주기 전에 2시간을 기다리십시오.
성인에게 권장되는 복용량(20 mg)의 빌라스틴은 알코올로 인한 졸음을 증가시키지 않습니다.
임신, 수유 및 불임
이 약은 체중이 20kg 이상인 6~11세의 소아에게 사용됩니다. 그러나
이 약의 안전한 사용과 관련하여 다음 사항에 유의해야 합니다. 없거나 제한되어 있습니다
임산부와 모유 수유 중 빌라스틴 사용 및
출산 능력에 미치는 영향에 대한 데이터의 양.
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 또는 출산을 계획 중인 경우 다음을 수행하는 것이 좋습니다. 이 약을 복용하기 전에
의사에게 조언을 구하십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
빌라스틴 20mg은 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었습니다. 성인의 운전 성능. 그러나
약에 대한 각 환자의 반응은 다를 수 있습니다. 그러므로 자녀가 자전거를 타거나 다른 차량을 운전하거나 기계를 조작하도록 하기 전에
이 약이 자녀에게 어떤 영향을 미치는지 확인해야 합니다.
Ilaxten에는 메틸 파라히드록시벤조에이트(E218)와 프로필 파라히드록시벤조에이트(E216)가 포함되어 있습니다.
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연될 수 있음).
3.
Ilaxten 복용 방법
이 약은 항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사나
약사에게 문의하세요.
어린이에게 사용
체중이 20kg 이상인 6~11세 어린이의 권장 복용량은 10mg입니다
알레르기성 비결막염 및
두드러기 증상 완화를 위해 1일 1회 빌라스틴(4ml 경구 용액)을 투여합니다.
체중이 20kg 미만인 6세 미만 어린이에게는 이 약을 투여하지 마십시오.
충분한 데이터가 있습니다
노인과 12세 이상의 청소년을 포함한 성인의 경우 권장 복용량은
빌라스틴 1일 1회 20mg입니다. 이 환자 집단의 경우 보다 적절한 제형인 정제가 제공됩니다.
의사나 약사에게 문의하세요.


경구 용액은 경구용입니다.
경구 용액은 동반됩니다. 4ml(= 투여당 빌라스틴 10mg) 표시가 있는 컵으로 경구 용액을 올바르게 투여하는 데 도움이 됩니다.
컵에 경구 용액 4ml를 채우세요
직접 투여하세요 컵에서
사용 후 컵을 세척하세요




자녀가 음식이나 과일 주스를 섭취하기 1시간 전이나 2시간 후에 경구용 용액을 주어야 합니다.
치료 기간은 자녀의 기저 질환에 따라 다르므로 담당 의사 자녀가
Ilaxten을 얼마나 오랫동안 복용해야 하는지 결정합니다.
Ilaxten을 자신이 사용해야 하는 것보다 더 많이 사용하는 경우
자녀나 다른 사람이 이 약을 너무 많이 사용하는 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 가장 가까운 병원의
응급실로 가세요. 이 약팩이나 이 전단지를 꼭 복용하세요.

Ilaxten 사용을 잊은 경우
자녀에게 일일 복용량을 제 시간에 투여하는 것을 잊은 경우, 생각나는 대로 당일 투여하십시오.
그런 다음 다음 투여일에 투여하십시오. 다음 날 의사가 처방한 평소 시간에.
어떤 경우에도 잊어버린 것을 보충하기 위해 두 배 용량을 투여하지 마십시오.
Ilaxten 사용을 중단하는 경우
일반적으로 아무 일도 일어나지 않습니다. Ilaxten 치료를 중단하면 후유증이 발생합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
4.
가능한 부작용
모든 약과 마찬가지로, 이 약은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 걸리는 것은 아닙니다.
어린이에게 경험할 수 있는 부작용은 다음과 같습니다.
흔함: 최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.




비염(비강 자극)
알레르기성 결막염(눈 자극)
두통
복통(복부 - /상복부 통증)
흔하지 ​​않음: 최대 1명에게 영향을 줄 수 있음 100명

눈 자극








현기증
의식상실
설사
메스꺼움(아픈 느낌)
입술 붓기
습진
두드러기(두드러기)
피로
성인과 성인이 겪을 수 있는 부작용 청소년은 다음과 같습니다.
흔함: 10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.

두통

졸음
흔하지 ​​않음: 최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음

비정상적인 ECG 심장 추적

간 기능의 변화를 보여주는 혈액 검사

현기증

복통

피로감

식욕 증가

불규칙한 심장 박동

체중 증가

메스꺼움(아픈 느낌)

불안감

코가 건조하거나 불편함

복통

설사

위염(위벽 염증)

현기증(현기증 또는 회전하는 느낌)

허약한 느낌

갈증

호흡 곤란(호흡 곤란)

구강 건조

소화불량

가려움증

구순포진(구강 헤르페스)

발열

이명(귀 울림)

수면 장애

신장 기능의 변화를 보여주는 혈액 검사

혈중 지방 증가
빈도 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음

심계항진(심장 박동 느낌)

빈맥(빠른 심장 박동)

알레르기 반응의 징후에는 호흡 곤란, 현기증, 쓰러짐 또는
의식 상실, 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기 및/또는 피부의 붓기와 발적
이 포함될 수 있습니다. 이러한 심각한 부작용이 발견되면 약 복용을 중단하고
즉시 긴급한 의학적 조언을 구하세요.
부작용 보고
자녀에게 부작용이 나타나면 의사와 상담하세요. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
또한
www.mhra.gov.uk/yellowcard에서 Yellow Card Scheme을 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다. 부작용을 보고하면
이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5.
Ilaxten 보관 방법
이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
EXP 후 상자와 병에 명시된 사용 기한이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
사용기한은 해당 월 말일을 기준으로 합니다.
30°C 이상에서 보관하지 마세요
개봉 후 유통기한은 6개월입니다.
이상이 있는 경우에는 사용하지 마세요. 눈에 보이는 입자의 흔적.
약품을 폐수<또는 가정 쓰레기>로 버리지 마세요. 더 이상 사용하지 않는 약을
버리는 방법은 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6.
팩 내용물 및 기타 정보
Ilaxten의 함유량
활성 물질은 빌라스틴입니다. 경구 용액 1밀리리터에는 빌라스틴 2.5mg이 포함되어 있습니다.
기타 성분은 베타덱스, 하이드록시에틸셀룰로오스, 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218),
프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216), 수크랄로스, 라즈베리 향(주성분: 에탄올, 트리아세틴, 물, 에틸부티레이트, 리나릴아세테이트), 염산 37% 또는 10%(pH 조정용),
수산화나트륨(pH 조정용), 정제수
Ilaxten의 외형 및 함량 팩의
Ilaxten 경구 용액은 투명하고 무색이며 약간 점성이 있는 pH 3.0-4.0의 수용액입니다.

일락스텐 2.5mg/ml 경구 용액은 알루미늄 나사 캡으로 밀봉된 호박색 유리병에 포장되어 있으며,
4ml 표시가 있는 용량용 15ml 컵이 포함되어 있습니다. 각 병에는 120ml의 경구 용액이 들어 있습니다.
판매 허가 보유자 및 제조업체
판매 허가 보유자
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
제조업체
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
스페인
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
독일
이 약품은 EEA 회원국에서 다음 이름으로 승인되었습니다.
오스트리아: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
벨기에: Bellozal 2,5 mg 경구 용액
불가리아: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
키프로스: Bilaz
체코 공화국: Xados
덴마크: Revitelle
에스토니아: Opexa
핀란드: Revitelle
프랑스: Bilaska
독일: Bilaxten 2,5mg/ml Lösung zum Einnehmen
그리스: Bilaz
헝가리: Lendin
아이슬란드: Bilaxten
아일랜드: Drynol
라트비아: Opexa 2,5mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
리투아니아: Opexa
룩셈부르크: Bellozal 2,5mg 경구 용액
몰타: Gosall
노르웨이: Zilas
폴란드: Clatra
포르투갈: Lergonix
루마니아: Borenar 2,5 mg/ml soluţieorală
슬로바키아: Omarit
슬로베니아: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
스페인: Ibis
스웨덴: Bilaxten
영국: Ilaxten
이 전단지는 2018년 1월에 마지막으로 개정되었습니다.