ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

RISALAH PAKEJ
Risalah pakej: Maklumat untuk pesakit
Ilaxten 2.5 mg/ml larutan oral
Untuk kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun dengan berat badan sekurang-kurangnya 20 kg
bilastin
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anak anda mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi
maklumat penting untuk anda.
Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
Ubat ini telah ditetapkan untuk anak anda. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, malah
jika tanda-tanda penyakit mereka sama dengan anak anda.
Jika anak anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terkandung dalam risalah ini
1.
Apakah Ilaxten dan kegunaannya
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Ilaxten
3 .
Cara mengambil Ilaxten
4.
Kemungkinan kesan sampingan
5.
Cara menyimpan Ilaxten
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
1.
Apakah Ilaxten dan kegunaannya
Ilaxten mengandungi bahan aktif bilastine yang merupakan antihistamin.
Ilaxten digunakan untuk melegakan simptom demam hay (bersin, gatal, berair, hidung tersumbat dan merah dan< br> mata berair) dan lain-lain bentuk rinitis alahan. Ia juga boleh digunakan untuk merawat ruam kulit yang gatal (gatal atau
urtikaria).
Larutan oral Ilaxten 2.5 mg/ml ditunjukkan pada kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun dengan berat badan sekurang-kurangnya 20
kg .
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum menggunakan Ilaxten
Jangan gunakan Ilaxten:
jika anak anda alah kepada bilastine atau mana-mana bahan lain ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Amaran dan langkah berjaga-jaga< br> Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Ilaxten jika anak anda mengalami masalah buah pinggang atau hepatik yang sederhana atau teruk
atau jika anak anda sedang mengambil ubat lain (lihat”Ubat lain dan Ilaxten”).
Kanak-kanak
Jangan berikan ubat ini kepada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun dengan berat badan di bawah 20 kg kerana tidak
data yang mencukupi tersedia.
Ubat lain dan Ilaxten
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anak anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain,
termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Sesetengah ubat tidak boleh diambil bersama dan
yang lain mungkin memerlukan dosnya diubah apabila diambil bersama.
Sentiasa maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika anak anda menggunakan atau menerima mana-mana ubat berikut
sebagai tambahan kepada Ilaxten:

Ketoconazole (ubat antikulat)

Erythromycin (antibiotik)

Diltiazem (untuk merawat angina)

Cyclosporine (untuk mengurangkan aktiviti sistem imun anda, dengan itu mengelakkan penolakan pemindahan atau
mengurangkan aktiviti penyakit dalam autoimun dan gangguan alahan, seperti psoriasis, dermatitis atopik atau
rheumatoid arthritis)

Ritonavir (untuk merawat AIDS )

Rifampicin (antibiotik)
Ilaxten dengan makanan, minuman dan alkohol
Penyelesaian oral tidak boleh diambil bersama makanan atau dengan jus limau gedang atau jus buah-buahan lain, kerana ini akan
mengurangkan kesan bilastin. Untuk mengelakkan perkara ini, anda boleh:

berikan anak anda larutan oral dan tunggu selama satu jam sebelum anak anda mengambil makanan atau jus buah atau

jika anak anda telah mengambil makanan atau jus buah-buahan, tunggu selama dua jam sebelum memberinya larutan oral.
Bilastine, pada dos yang disyorkan untuk orang dewasa (20 mg), tidak meningkatkan rasa mengantuk yang dihasilkan oleh alkohol.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Ubat ini digunakan untuk kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun dengan berat badan sekurang-kurangnya 20 kg. Walau bagaimanapun,
maklumat berikut perlu diberi perhatian mengenai penggunaan selamat ubat ini. Tiada atau terhad
jumlah data daripada penggunaan bilastine pada wanita hamil dan semasa penyusuan susu ibu dan kesan pada
kesuburan.
Dalam kes mengandung atau menyusu, atau semasa merancang untuk melahirkan bayi, adalah disyorkan untuk minta nasihat daripada
doktor sebelum mengambil ubat ini.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Telah ditunjukkan bahawa bilastine 20 mg tidak menjejaskan prestasi pemanduan di kalangan orang dewasa. Bagaimanapun
tindak balas daripada setiap pesakit terhadap ubat mungkin berbeza. Oleh itu, anda harus menyemak bagaimana ubat ini
memberi kesan kepada anak anda, sebelum anda membenarkan anak anda menunggang basikal atau memandu kenderaan lain atau mengendalikan mesin.
Ilaxten mengandungi metil parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) yang
boleh menyebabkan tindak balas alahan (mungkin tertangguh).
3.
Cara mengambil Ilaxten
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Semak dengan doktor atau
ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Gunakan pada kanak-kanak
Dos yang disyorkan untuk kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun dengan berat badan sekurang-kurangnya 20 kg ialah 10 mg
bilastine (4 ml larutan oral) sekali sehari untuk melegakan simptom rhinoconjunctivitis alahan dan
urtikaria.
Jangan berikan ubat ini kepada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun dengan berat badan di bawah 20 kg kerana tiada
data yang mencukupi tersedia
Bagi orang dewasa, termasuk warga emas dan remaja berumur 12 tahun ke atas, dos yang disyorkan ialah 20 mg
bilastin sekali sehari. Untuk populasi pesakit ini bentuk dos yang lebih sesuai - tablet- tersedia, tanya
doktor atau ahli farmasi anda.


Penyelesaian oral adalah untuk kegunaan oral
Penyelesaian oral disertakan dengan secawan untuk dos dengan tanda 4 ml (= 10 mg bilastin setiap
dos), yang akan membantu anda untuk mendos larutan oral dengan betul
Isikan cawan dengan 4 ml larutan oral
Berikan terus daripada cawan
Basuh cawan selepas digunakan




Anda harus memberikan larutan oral kepada anak anda satu jam sebelum atau dua jam selepas anak anda
mengambil sebarang makanan atau jus buah.
Memandangkan tempoh rawatan bergantung kepada penyakit asas anak anda, doktor anda akan menentukan
berapa lama anak anda perlu mengambil Ilaxten.
Jika anda menggunakan lebih banyak Ilaxten daripada yang sepatutnya
Jika anak anda, atau sesiapa sahaja, menggunakan terlalu banyak ubat ini, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke
jabatan kecemasan hospital terdekat anda. Sila ingat untuk mengambil pek ubat ini atau risalah ini
dengan anda.
Jika anda terlupa menggunakan Ilaxten
Jika anda terlupa memberi anak anda dos harian tepat pada masanya, berikan pada hari yang sama sebaik sahaja anda ingat.
Kemudian, berikan dos seterusnya pada keesokan harinya pada waktu biasa seperti yang ditetapkan oleh doktor.
Dalam apa jua keadaan, jangan berikan dos berganda untuk menggantikan dos yang terlupa.
Jika anda berhenti menggunakan Ilaxten
Secara amnya tidak akan ada kesan selepas rawatan dengan Ilaxten dihentikan.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4.
Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang mungkin dialami pada kanak-kanak adalah:
Biasa: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang




rinitis (kerengsaan hidung)
konjunktivitis alahan (kerengsaan mata)
sakit kepala
sakit perut (perut - /sakit perut atas)
Jarang: boleh menjejaskan sehingga 1 in 100 orang

kerengsaan mata








pening
kehilangan kesedaran
cirit-birit
loya (rasa sakit)
bengkak bibir
ekzema
urtikaria (gatal-gatal)
keletihan
Kesan sampingan yang mungkin dialami pada orang dewasa dan remaja ialah:
Biasa: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang

sakit kepala

mengantuk
Jarang: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang

pengesanan jantung ECG yang tidak normal

ujian darah yang menunjukkan perubahan dalam cara hati berfungsi

pening

sakit perut

keletihan

meningkatkan selera makan

degupan jantung tidak teratur

berat badan meningkat

loya (rasa sakit)

kebimbangan

hidung kering atau tidak selesa

sakit perut

cirit-birit

gastritis (keradangan dinding perut)

vertigo (rasa pening atau berputar)

rasa lemah

dahaga

dyspnoea (sukar bernafas )

mulut kering

senak

gatal

kudis selsema (herpes mulut)

demam

tinnitus (dering di telinga)

kesukaran untuk tidur

ujian darah yang menunjukkan perubahan dalam cara buah pinggang berfungsi

lemak darah meningkat
Kekerapan tidak diketahui: tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia

berdebar-debar (merasakan degupan jantung anda)

takikardia (degupan jantung kencang)

tindak balas alahan yang tanda-tandanya mungkin termasuk kesukaran bernafas, pening, rebah atau
hilang kesedaran, bengkak muka, bibir, lidah atau tekak anda, dan/atau bengkak dan kemerahan
kulit anda. Jika anda melihat mana-mana kesan sampingan yang serius ini, hentikan pengambilan ubat dan dapatkan
nasihat perubatan segera dengan segera.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anak anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Skim Kad Kuning di
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5.
Cara menyimpan Ilaxten
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton dan botol selepas EXP. Tarikh luput
merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan melebihi 30 °C
Jangka hayat selepas pembukaan pertama ialah 6 bulan.
Jangan gunakan ubat ini jika anda mendapati sebarang tanda zarah yang boleh dilihat.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan . Tanya ahli farmasi anda cara membuang
ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Ilaxten
Bahan aktif ialah bilastine. Satu mililiter larutan oral mengandungi 2.5 mg bilastin.
Bahan-bahan lain ialah Betadex, Hydroxyethylcellulose, Methyl parahydroxybenzoate (E218),
Propyl parahydroxybenzoate (E216), Sucralose, rasa Raspberi (komponen utama: etanol,
triacetin, air, etil butirat, linalil asetat), Asid hidroklorik 37% atau 10% (untuk pelarasan pH),
Natrium hidroksida (untuk pelarasan pH), Air, ditulenkan
Rupa dan kandungan Ilaxten daripada pek
Larutan oral Ilaxten ialah larutan akueus jernih, tidak berwarna, sedikit likat pH 3.0-4.0, tanpa
mendakan.
Larutan oral Ilaxten 2.5 mg/ml dibungkus dalam botol kaca ambar, dimeterai dengan penutup skru aluminium,
termasuk cawan 15 ml untuk dos dengan tanda 4 ml. Setiap botol mengandungi 120 ml larutan oral.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Pengilang
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Sepanyol
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Jerman
Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota EEA di bawah nama berikut:
Austria: Nasitop 2.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgium: Bellozal 2.5 mg larutan oral
Bulgaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
Cyprus: Bilaz
Republik Czech: Xados
Denmark: Revitelle
Estonia: Opexa
Finland: Revitelle
Perancis: Bilaska
Jerman: Bilaxten 2.5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Greece: Bilaz
Hungary: Lendin
Iceland: Bilaxten
Ireland: Drynol
Latvia: Opexa 2.5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lithuania: Opexa
Luxembourg: Bellozal 2.5 mg larutan oral
Malta: Gosall
Norway: Zilas
Poland: Clatra
Portugal: Lergonix
Romania: Borenar 2.5 mg/ml soluţie orală
Republik Slovak: Omarit
Slovenia: Bilador 2.5 mg peroralna raztopina
Sepanyol: Ibis
Sweden: Bilaxten
United Kingdom: Ilaxten
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada 01/2018.