ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ilaxten 2,5 mg/ml drank
Voor kinderen van 6 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht van minimaal 20 kg
bilastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u uw kind begint dit geneesmiddel te gebruiken omdat het
belangrijke informatie voor u bevat.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan hen zelfs schade berokkenen
als de ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van uw kind.
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1.
Wat is Ilaxten en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Ilaxten inneemt
3 .
Hoe gebruikt u Ilaxten
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ilaxten
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ilaxten en waarvoor wordt het gebruikt
Ilaxten bevat de werkzame stof bilastine, een antihistaminicum.
Ilaxten wordt gebruikt om de symptomen van hooikoorts te verlichten (niezen, jeukende, loopneus, verstopte neus en rode en
br> tranende ogen) en andere vormen van allergische rhinitis. Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van jeukende huiduitslag (netelroos of
urticaria).
Ilaxten 2,5 mg/ml drank is geïndiceerd bij kinderen van 6 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20
kg .
2.
Wat u moet weten voordat u Ilaxten gebruikt
Gebruik Ilaxten niet:
als uw kind allergisch is voor bilastine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen< br> Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ilaxten gebruikt als uw kind een matige of ernstige
nier- of leverfunctiestoornis heeft of als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt (zie “Andere geneesmiddelen en Ilaxten”).
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg sinds no
Er zijn voldoende gegevens beschikbaar.
Andere geneesmiddelen en Ilaxten
Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst zal gebruiken,
inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen mogen niet samen worden ingenomen en
bij andere geneesmiddelen moet de dosering mogelijk worden aangepast als ze samen worden ingenomen.
Informeer altijd uw arts of apotheker als uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt
naast Ilaxten:

Ketoconazol (een antischimmelmedicijn)

Erytromycine (een antibioticum)

Diltiazem (om angina pectoris te behandelen)

Cyclosporine (om angina pectoris te behandelen) de activiteit van uw immuunsysteem verminderen, waardoor afstoting van transplantaten wordt voorkomen of
ziekteactiviteit bij auto-immuunziekten en allergische aandoeningen, zoals psoriasis, atopische dermatitis of
reumatoïde artritis wordt verminderd

Ritonavir (voor de behandeling van AIDS )

Rifampicine (een antibioticum)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
De drank mag niet met voedsel of met grapefruitsap of andere vruchtensappen worden ingenomen, aangezien dit
verminderen het effect van bilastine. Om dit te voorkomen kunt u:

uw kind de drank geven en een uur wachten voordat uw kind voedsel of vruchtensap inneemt, of

Als uw kind voedsel of vruchtensap heeft ingenomen, wacht dan twee uur voordat u hem de drank geeft.
Bilastine, in de aanbevolen dosis voor volwassenen (20 mg), verhoogt de slaperigheid veroorzaakt door alcohol niet.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 6 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht van minimaal 20 kg. De volgende informatie dient echter te worden vermeld met betrekking tot het veilige gebruik van dit geneesmiddel. Er zijn geen of beperkte
hoeveelheid gegevens over het gebruik van bilastine bij zwangere vrouwen en tijdens het geven van borstvoeding en over de effecten op
de vruchtbaarheid.
In geval van zwangerschap, borstvoeding, of als u van plan bent zwanger te worden, wordt aanbevolen om vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is aangetoond dat bilastine 20 mg geen invloed heeft op de rijprestaties bij volwassenen. De
reactie van elke patiënt op het geneesmiddel kan echter verschillend zijn. Daarom moet u controleren welke invloed dit geneesmiddel
op uw kind heeft, voordat u uw kind laat fietsen, andere voertuigen bestuurt of machines bedient.
Ilaxten bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), die
kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
3.
Hoe gebruikt u Ilaxten
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u het niet zeker weet.
Gebruik bij kinderen
De aanbevolen dosis bij kinderen van 6 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg is 10 mg
bilastine (4 ml drank) eenmaal daags voor de verlichting van symptomen van allergische rhinoconjunctivitis en
urticaria.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg, aangezien
> er zijn voldoende gegevens beschikbaar
Voor volwassenen, inclusief ouderen en adolescenten van 12 jaar en ouder, is de aanbevolen dosis 20 mg
bilastine eenmaal daags. Voor deze patiëntenpopulatie is er een geschiktere doseringsvorm - tablet- beschikbaar. Vraag
uw arts of apotheker.


De drank is voor oraal gebruik
De drank gaat vergezeld door een kopje voor dosering met een markering van 4 ml (= 10 mg bilastine per
dosering), wat u zal helpen de drank correct te doseren
Vul het kopje met 4 ml drank
Direct toedienen uit de beker
Was de beker na gebruik




U moet de drank aan uw kind geven één uur vóór of twee uur nadat uw kind
voedsel of vruchtensap heeft ingenomen.
Omdat de duur van de behandeling afhangt van de onderliggende ziekte van uw kind, dient u uw arts te raadplegen zal bepalen
hoe lang uw kind Ilaxten moet innemen.
Wat u moet doen als u meer van Ilaxten heeft gebruikt dan u zou mogen
Als uw kind, of iemand anders, te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de
afdeling spoedeisende hulp van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis. Vergeet niet deze medicijnverpakking of deze bijsluiter mee te nemen
met u mee.
Wat u moet doen als u Ilaxten vergeet te gebruiken
Als u vergeet uw kind de dagelijkse dosis op tijd te geven, geef deze dan op dezelfde dag zodra u eraan denkt.
Geef vervolgens de volgende dosis op de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip zoals voorgeschreven door de arts.
Geef in ieder geval geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Ilaxten
Over het algemeen zal er geen sprake zijn van bijwerkingen als de behandeling met Ilaxten wordt gestopt.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen die bij kinderen kunnen optreden zijn:
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen




rhinitis (neusirritatie)
allergische conjunctivitis (oogirritatie)
hoofdpijn
maagpijn (buik-/bovenbuikpijn)
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

oogirritatie








duizeligheid
bewustzijnsverlies
diarree
misselijkheid (het gevoel van ziek zijn)
zwelling van de lippen
eczeem
urticaria (netelroos)
vermoeidheid
Bijwerkingen die kunnen optreden bij volwassenen en adolescenten zijn:
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

hoofdpijn

slaperigheid
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

abnormale ECG-hartregistratie

bloedtesten die veranderingen aantonen in de manier waarop de lever werkt

duizeligheid

maagpijn

vermoeidheid

verhoogde eetlust

onregelmatige hartslag

gewichtstoename

misselijkheid (het gevoel ziek te zijn)

angst

droge of ongemakkelijke neus

buikpijn

diarree

gastritis (ontsteking van de maagwand)

duizeligheid (een gevoel van duizeligheid of draaierigheid)

gevoel van zwakte

dorst

dyspneu (moeite met ademhalen)

droge mond

indigestie

jeuk

koortsblaasjes (orale herpes)

koorts

tinnitus (oorsuizen)

slaapproblemen

bloedtesten die veranderingen aantonen in de manier waarop de nieren werken

verhoogde bloedvetten
Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

hartkloppingen (uw hartslag voelen)

tachycardie (snelle hartslag)

allergische reacties waarvan de verschijnselen kunnen bestaan ​​uit ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, flauwvallen of
bewustzijnsverlies, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, en/of zwelling en roodheid
van de huid. Als u een van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en zoek
onmiddellijk medisch advies.
Melding van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op
www.mhra.gov.uk/goldencard. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Ilaxten
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles na EXP. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30 °C
De houdbaarheid na eerste opening is 6 maanden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u iets opmerkt. zichtbare tekenen van deeltjes.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater . Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen
die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Ilaxten
De werkzame stof is bilastine. Eén milliliter van de drank bevat 2,5 mg bilastine.
De andere stoffen zijn Betadex, Hydroxyethylcellulose, Methylparahydroxybenzoaat (E218),
Propylparahydroxybenzoaat (E216), Sucralose, Frambozensmaakstof (belangrijkste componenten: ethanol,
> triacetine, water, ethylbutyraat, linalylacetaat), zoutzuur 37% of 10% (voor pH-aanpassing),
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water, gezuiverd
Hoe ziet Ilaxten eruit en de inhoud van de verpakking
Ilaxten drank is een heldere, kleurloze, licht viskeuze waterige oplossing met een pH van 3,0-4,0, zonder
neerslag.
Ilaxten 2,5 mg/ml drank is verpakt in een amberkleurige glazen fles, afgesloten met een aluminium schroefdop,
inclusief een doseerbekertje van 15 ml met een markering van 4 ml. Elke fles bevat 120 ml drank.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxemburg
>Fabrikant
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Spanje
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlijn,
Duitsland
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:
Oostenrijk: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
België: Bellozal 2,5 mg orale oplossing
Bulgarije: Фортекал за деца 2,5 mg/ml перорален разтвор
Cyprus: Bilaz
Tsjechië: Xados
Denemarken: Revitelle
Estland: Opexa
Finland: Revitelle
Frankrijk: Bilaska
Duitsland: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Griekenland: Bilaz
Hongarije: Lendin
IJsland: Bilaxten
Ierland: Drynol
Letland: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Litouwen: Opexa
Luxemburg: Bellozal 2,5 mg orale oplossing
Malta: Gosall
Noorwegen: Zilas
Polen: Clatra
Portugal: Lergonix
Roemenië: Borenar 2,5 mg/ml oplossing oraal
Slowakije: Omarit
Slovenië: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Spanje: Ibis
Zweden: Bilaxten
Verenigd Koninkrijk: Ilaxten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2018.