ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Ilaxten 2,5 mg/ml roztwór doustny
Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg
bilastyna
Przed rozpoczęciem należy uważnie przeczytać całą ulotkę Twoje dziecko zacznie stosować ten lek, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go jeszcze raz.
W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek został przepisany Twojemu dziecku. Nie przekazuj tego innym. Może im to nawet zaszkodzić
jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Ilaxten i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaxten
3 .
Jak stosować lek Ilaxten
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ilaxten
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Ilaxten i w jakim celu się go stosuje
Ilaxten zawiera substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Ilaxten stosuje się w celu łagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, swędzenie, katar, zatkany nos oraz zaczerwienienie i< łzawiące oczy) i inne postacie alergicznego nieżytu nosa. Można go także stosować w leczeniu swędzących wysypek skórnych (pokrzywki lub pokrzywki). Ilaxten 2,5 mg/ml roztwór doustny jest wskazany u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20
kg .
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaxten
Kiedy nie stosować leku Ilaxten:
jeśli Twoje dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
br> Przed zastosowaniem leku Ilaxten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub jeśli dziecko przyjmuje inne leki (patrz „Inne leki a Ilaxten”).
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie
dostępne są wystarczające dane.
Inne leki i Ilaxten
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które Twoje dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub które planuje przyjmować,
także te, które wydawane są bez recepty. Niektórych leków nie należy przyjmować razem, a
w przypadku innych może być konieczna zmiana dawek podczas jednoczesnego stosowania.
Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje lub otrzymuje którykolwiek z poniższych leków
oprócz Ilaxten:

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

Erytromycyna (antybiotyk)

Diltiazem (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej)

Cyklosporyna (stosowana w leczeniu dławicy piersiowej) zmniejszają aktywność układu odpornościowego, unikając w ten sposób odrzucenia przeszczepu lub
zmniejszając aktywność choroby w chorobach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry czy
reumatoidalne zapalenie stawów)

Rytonawir (stosowany w leczeniu AIDS )

Ryfampicyna (antybiotyk)
Ilaxten z jedzeniem, piciem i alkoholem
Roztworu doustnego nie należy przyjmować z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to spowodować
osłabić działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

podać dziecku roztwór doustny i odczekać godzinę, zanim dziecko przyjmie pokarm lub sok owocowy lub

jeśli Twoje dziecko spożyło pokarm lub sok owocowy, odczekaj dwie godziny przed podaniem mu roztworu doustnego.
Bilastyna w dawce zalecanej dla dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg. Należy jednak zwrócić uwagę na następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku. Nie ma ich lub są one ograniczone
ilość danych dotyczących stosowania bilastyny ​​u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.
W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania posiadania dziecka, zaleca się przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wykazano, że bilastyna 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdu u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego zanim pozwolisz dziecku jeździć na rowerze, prowadzić inne pojazdy lub obsługiwać maszyny, należy sprawdzić wpływ tego leku
na dziecko.
Ilaxten zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które
może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
3.
Jak stosować lek Ilaxten
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg wynosi 10 mg
bilastyna (4 ml roztworu doustnego) raz dziennie w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki.
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia i masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie
> dostępne są wystarczające dane. Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, zalecana dawka to 20 mg
bilastyny ​​raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia postać dawkowania – tabletki. Należy zapytać
swojego lekarza lub farmaceutę.


Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Do zestawu dołączono roztwór doustny za pomocą kubka do dozowania z oznaczeniem 4 ml (= 10 mg bilastyny ​​na
dawkę), co pomoże w prawidłowym dozowaniu roztworu doustnego
Napełnij kubek 4 ml roztworu doustnego
Podawać bezpośrednio z kubka
Umyj kubek po użyciu




Roztwór doustny należy podać dziecku na godzinę przed lub dwie godziny po
spożyciu przez dziecko posiłku lub soku owocowego.
Ponieważ czas trwania leczenia zależy od choroby podstawowej dziecka, lekarz prowadzący określi
jak długo dziecko powinno przyjmować lek Ilaxten.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ilaxten
Jeżeli Twoje dziecko lub inna osoba zastosuje za dużą dawkę tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do punktu oddział ratunkowy
najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu tego opakowania leku lub tej ulotki
ze sobą.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Ilaxten
W przypadku pominięcia dawki dobowej dziecka o określonej porze, należy podać ją tego samego dnia, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
Następnie podać następną dawkę w dniu następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W żadnym wypadku nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania stosowania leku Ilaxten
Na ogół nie wystąpi skutki uboczne po zaprzestaniu leczenia lekiem Ilaxten.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób




nieżyt nosa (podrażnienie nosa)
alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
ból głowy
ból brzucha (ból brzucha -/ból w górnej części brzucha)
Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób

podrażnienie oczu








zawroty głowy
utrata przytomności
biegunka
nudności (uczucie mdłości)
obrzęk warg
egzema
pokrzywka (pokrzywka)
zmęczenie
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i u młodzieży to:
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

ból głowy

senność
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

nieprawidłowy zapis EKG serca

badania krwi, które wykazują zmiany w pracy wątroby

zawroty głowy

ból brzucha

zmęczenie

zwiększony apetyt

nieregularne bicie serca

zwiększona waga

nudności (uczucie mdłości)

niepokój

suchość lub dyskomfort w nosie

ból brzucha

biegunka

zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie ściany żołądka)

zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy lub wirowania)

uczucie osłabienia

pragnienie

duszność (trudności w oddychaniu)

suchość w ustach

niestrawność

swędzenie

opryszczka wargowa (opryszczka jamy ustnej)

gorączka

szumy uszne (dzwonienie w uszach)

trudności w zasypianiu

badania krwi, które wykazują zmiany w pracy nerek

zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

kołatanie serca (odczucie bicia serca)

tachykardia (szybkie bicie serca)

reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub
utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie
skóry. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się
o pilną pomoc lekarską.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
5.
Jak przechowywać lek Ilaxten
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 6 miesięcy.
Nie stosować leku w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów. widoczne oznaki cząstek.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków . Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić
leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ilaxten
Substancją czynną jest bilastyna. Jeden mililitr roztworu doustnego zawiera 2,5 mg bilastyny.
Pozostałe składniki to Betadex, Hydroksyetyloceluloza, Parahydroksybenzoesan metylu (E218),
Parahydroksybenzoesan propylu (E216), Sukraloza, Aromat malinowy (główne składniki: etanol,
> triacetyna, woda, maślan etylu, octan linalilu), Kwas solny 37% lub 10% (do ustalenia pH),
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), Woda oczyszczona
Jak wygląda Ilaxten i co zawiera opakowania
Ilaxten roztwór doustny jest przezroczystym, bezbarwnym, lekko lepkim roztworem wodnym o pH 3,0-4,0, niezawierającym
osad.
Ilaxten 2,5 mg/ml roztwór doustny jest pakowany w butelkę ze szkła oranżowego, zamkniętą aluminiową zakrętką, zawierającą 15 ml miarkę do dawkowania z oznaczeniem 4 ml. Każda butelka zawiera 120 ml roztworu doustnego.
Podmiot odpowiedzialny i producent
Podmiot odpowiedzialny
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luksemburg
Producent
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Hiszpania
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgia: Bellozal 2,5 mg roztwór doustny
Bułgaria: Фортекал за деца 2,5 mg/ml перорален разтвор
Cypr: Bilaz
Czechy: Xados
Dania: Revitelle
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle
Francja: Bilaska
Niemcy: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grecja: Bilaz
Węgry: Lendin
Islandia: Bilaxten
Irlandia: Drynol
Łotwa: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgailietošanai
Litwa: Opexa
Luksemburg: Bellozal 2,5 mg roztwór doustny
Malta: Gosall
Norwegia: Zilas
Polska: Clatra
Portugalia: Lergonix
Rumunia: Borenar 2,5 mg/ml soluţie Orală
Republika Słowacka: Omarit
Słowenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Hiszpania: Ibis
Szwecja: Bilaxten
Wielka Brytania: Ilaxten
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce 01.2018.