ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o paciente
Ilaxten 2,5 mg/ml solução oral
Para crianças dos 6 aos 11 anos com peso corporal de pelo menos 20 kg
bilastina
Leia atentamente este folheto antes o seu filho começa a tomar este medicamento porque contém
informações importantes para você.
Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para o seu filho. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, até
se os sinais de doença forem iguais aos do seu filho.
Se o seu filho apresentar algum efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Ilaxten e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ilaxten
3 .
Como tomar Ilaxten
4.
Possíveis efeitos colaterais
5.
Como conservar Ilaxten
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ilaxten e para que é utilizado
Ilaxten contém a substância ativa bilastina, que é um anti-histamínico.
Ilaxten é utilizado para aliviar os sintomas da febre dos fenos (espirros, comichão, corrimento nasal, nariz entupido e vermelhidão e< br> olhos lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser usado para tratar erupções cutâneas com coceira (urticária ou
urticária).
Ilaxten 2,5 mg/ml solução oral é indicado em crianças de 6 a 11 anos com peso corporal de pelo menos 20kg. .
2.
O que você precisa saber antes de usar Ilaxten
Não use Ilaxten:
se seu filho é alérgico à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
Advertências e precauções< br> Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ilaxten se o seu filho tiver insuficiência renal ou hepática moderada ou grave ou se o seu filho estiver a tomar outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Ilaxten”).
Crianças
Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com peso corporal inferior a 20 kg, pois não
existem dados suficientes disponíveis.
Outros medicamentos e Ilaxten
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos não devem ser tomados juntos e
outros podem precisar que suas doses sejam alteradas quando tomados em conjunto.
Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se seu filho estiver usando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos
além de Ilaxten:

Cetoconazol (um medicamento antifúngico)

Eritromicina (um antibiótico)

Diltiazem (para tratar angina)

Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, evitando assim a rejeição do transplante ou
reduzindo a atividade da doença em distúrbios autoimunes e alérgicos, como psoríase, dermatite atópica ou
artrite reumatóide)

Ritonavir (para tratar AIDS )

Rifampicina (um antibiótico)
Ilaxten com alimentos, bebidas e álcool
A solução oral não deve ser tomada com alimentos ou com suco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso irá
diminuir o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

dar a solução oral ao seu filho e esperar uma hora antes que ele tome comida ou suco de frutas ou

se o seu filho ingeriu alimentos ou suco de frutas, espere duas horas antes de dar-lhe a solução oral.
A bilastina, na dose recomendada para adultos (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Este medicamento é para utilização em crianças dos 6 aos 11 anos de idade com um peso corporal de pelo menos 20 kg. No entanto, devem ser observadas as seguintes informações sobre o uso seguro deste medicamento. Não há ou são limitados
quantidade de dados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas e durante a amamentação e sobre os efeitos na
fertilidade.
Em caso de gravidez ou amamentação, ou quando planeia engravidar, recomenda-se consulte o
médico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Foi demonstrado que a bilastina 20 mg não afeta o desempenho de direção em adultos. Contudo a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, você deve verificar como este medicamento
afeta seu filho, antes de deixá-lo andar de bicicleta, dirigir outros veículos ou operar máquinas.
Ilaxten contém para-hidroxibenzoato de metila (E218) e para-hidroxibenzoato de propila (E216) que
pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
3.
Como tomar Ilaxten
Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Consulte o seu médico ou
farmacêutico se não tiver certeza.
Uso em crianças
A dose recomendada em crianças de 6 a 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20 kg é de 10 mg
bilastina (4 ml de solução oral) uma vez ao dia para o alívio dos sintomas de rinoconjuntivite alérgica e
urticária.
Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com peso corporal inferior a 20 kg, pois não
existem dados suficientes disponíveis
Para adultos, incluindo idosos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, a dose recomendada é de 20 mg
de bilastina uma vez por dia. Para esta população de pacientes está disponível uma forma farmacêutica mais adequada - comprimido, pergunte
ao seu médico ou farmacêutico.


A solução oral é para uso oral
A solução oral é acompanhada por um copo para dosagem com marca de 4 ml (= 10 mg de bilastina por
dosagem), que o ajudará a dosar corretamente a solução oral
Encha o copo com 4 ml de solução oral
Administrar diretamente do copo
Lave o copo após o uso




Você deve dar a solução oral ao seu filho uma hora antes ou duas horas depois de ele
ter ingerido qualquer alimento ou suco de frutas.
Como a duração do tratamento depende da doença subjacente do seu filho, seu médico determinará por quanto tempo seu filho deve tomar Ilaxten.
Se você usar mais Ilaxten do que deveria
Se seu filho, ou qualquer outra pessoa, usar muito deste medicamento, informe seu médico imediatamente ou vá para o
pronto-socorro do hospital mais próximo. Lembre-se de levar esta embalagem de medicamento ou este folheto
com você.
Se você se esquecer de usar Ilaxten
Se você se esquecer de dar a dose diária ao seu filho na hora certa, dê-a no mesmo dia assim que se lembrar.
Em seguida, dê a próxima dose no dia no dia seguinte no horário habitual prescrito pelo médico.
Em qualquer caso, não administre uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de usar Ilaxten
Geralmente não haverá efeitos colaterais quando o tratamento com Ilaxten é interrompido.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4.
Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos secundários que podem ocorrer em crianças são:
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas




rinite (irritação nasal)
conjuntivite alérgica (irritação ocular)
dor de cabeça
dor de estômago (dor abdominal - /dor abdominal superior)
Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

irritação ocular


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


tontura
perda de consciência
diarreia
náusea (sensação de enjôo)
inchaço dos lábios
eczema
urticária (urticária)
fadiga
Efeitos colaterais que podem ocorrer em adultos e adolescentes são:
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

dor de cabeça

sonolência
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

traçado cardíaco anormal no ECG

exames de sangue que mostram alterações no funcionamento do fígado

tontura

dor de estômago

cansaço

aumento do apetite

batimento cardíaco irregular

aumento de peso

náusea (sensação de enjôo)

ansiedade

nariz seco ou desconfortável

dor de barriga

diarreia

gastrite (inflamação da parede do estômago)

vertigem (sensação de tontura ou tontura)

sensação de fraqueza

sede

dispneia (dificuldade em respirar)

boca seca

indigestão
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coceira
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herpes labial (herpes oral)

febre

zumbido (zumbido nos ouvidos)

dificuldade em dormir

exames de sangue que mostram alterações no funcionamento dos rins

gordura no sangue aumentada
Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

palpitações (sensação do batimento cardíaco)

taquicardia (batimento cardíaco acelerado)

reações alérgicas cujos sinais podem incluir dificuldade em respirar, tonturas, colapso ou
perda de consciência, inchaço da face, lábios, língua ou garganta e/ou inchaço e vermelhidão
da pele. Se notar algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e procure
aconselhamento médico urgente imediatamente.
Notificação de efeitos secundários
Se o seu filho tiver algum efeito colateral, converse com seu médico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Esquema de Cartão Amarelo em
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
5.
Como conservar Ilaxten
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP. O
prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conservar acima de 30 °C
O prazo de validade após a primeira abertura é de 6 meses.
Não utilize este medicamento se notar algum sinais visíveis de partículas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização . Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ilaxten
A substância ativa é a bilastina. Um mililitro da solução oral contém 2,5 mg de bilastina.
Os outros ingredientes são Betadex, Hidroxietilcelulose, Para-hidroxibenzoato de metilo (E218),
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216), Sucralose, Sabor de framboesa (componentes principais: etanol,
triacetina, água, butirato de etila, acetato de linalila), Ácido clorídrico 37% ou 10% (para ajuste de pH),
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH), Água purificada
Qual a aparência e conteúdo do Ilaxten da embalagem
Ilaxten solução oral é uma solução aquosa límpida, incolor, ligeiramente viscosa, com pH 3,0-4,0, sem
precipitado.
Ilaxten 2,5 mg/ml solução oral é acondicionado em frasco de vidro âmbar, selado com tampa de rosca de alumínio,
incluindo copo de 15 ml para dosagem com marca de 4 ml. Cada frasco contém 120 ml de solução oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxemburgo
Fabricante
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Espanha
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlim,
Alemanha
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:
Áustria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bélgica: Bellozal 2,5 mg solução oral
Bulgária: Фортекал за деца 2,5 mg/ml перорален разтвор
Chipre: Bilaz
República Tcheca: Xados
Dinamarca: Revitelle
Estônia: Opexa
Finlândia: Revitelle
França: Bilaska
Alemanha: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grécia: Bilaz
Hungria: Lendin
Islândia: Bilaxten
Irlanda: Drynol
Letônia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituânia: Opexa
Luxemburgo: Bellozal 2,5 mg solução oral
Malta: Gosall
Noruega: Zilas
Polónia: Clatra
Portugal: Lergonix
Roménia: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
República Eslovaca: Omarit
Eslovénia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Espanha: Ibis
Suécia: Bilaxten
Reino Unido: Ilaxten
Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2018.