ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

PROSPECT
Prospect: Informații pentru pacient
Ilaxten 2,5 mg/ml soluție orală
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu o greutate corporală de cel puțin 20 kg
bilastină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte copilul dumneavoastră începe să ia acest medicament deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris copilului dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar și
dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect
1.
Ce este Ilaxten și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ilaxten
3 .
Cum să luați Ilaxten
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum să păstrați Ilaxten
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ilaxten și pentru ce se utilizează
Ilaxten conține substanța activă bilastină, care este un antihistaminic.
Ilaxten este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime, curge, nas înfundat și roșu și< br> ochi lăcrimați) și alte forme de rinită alergică. De asemenea, poate fi utilizat pentru a trata erupțiile cutanate cu mâncărime (urticarie sau
urticarie).
Ilaxten 2,5 mg/ml soluție orală este indicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu o greutate corporală de cel puțin 20
kg. .
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilaxten
Nu utilizați Ilaxten:
dacă copilul dumneavoastră este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții< br> Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ilaxten dacă copilul dumneavoastră are insuficiență renală sau hepatică
moderată sau severă sau dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente (vezi „Alte medicamente și Ilaxten”).
Copii
Nu administrați acest medicament copiilor sub 6 ani cu o greutate corporală sub 20 kg, deoarece nu
sunt disponibile date suficiente.
Alte medicamente și Ilaxten
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente,
inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente nu trebuie luate împreună și
altele ar putea avea nevoie să le modifice dozele atunci când sunt luate împreună.
Informați întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă copilul dumneavoastră utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente
în plus față de Ilaxten:

Ketoconazol (un medicament antifungic)

Eritromicină (un antibiotic)

Diltiazem (pentru tratarea anginei)

Ciclosporină (pentru reduce activitatea sistemului imunitar, evitând astfel respingerea transplantului sau
reducând activitatea bolii în afecțiunile autoimune și alergice, cum ar fi psoriazisul, dermatita atopică sau
artrita reumatoidă)

Ritonavir (pentru tratarea SIDA )

Rifampicină (un antibiotic)
Ilaxten cu alimente, băuturi și alcool
Soluția orală nu trebuie luată cu alimente sau cu suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece aceasta va
scade efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteți:

să dați copilului dumneavoastră soluția orală și să așteptați o oră înainte ca copilul să ia alimente sau suc de fructe sau

dacă copilul dumneavoastră a luat alimente sau suc de fructe, așteptați două ore înainte de a-i administra soluția orală.
Bilastina, în doza recomandată la adulți (20 mg), nu crește somnolența produsă de alcool.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Acest medicament este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, cu o greutate corporală de cel puțin 20 kg. Cu toate acestea,
următoarele informații trebuie reținute cu privire la utilizarea în siguranță a acestui medicament. Nu există sau sunt limitate
cantitatea de date din utilizarea bilastinei la femeile însărcinate și în timpul alăptării și asupra efectelor asupra
fertilității.
În caz de sarcină sau alăptare, sau când intenționați să aveți un copil, se recomandă să cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Sa demonstrat că bilastină 20 mg nu afectează performanța de conducere la adulți. Cu toate acestea, răspunsul
al fiecărui pacient la medicament poate fi diferit. Prin urmare, trebuie să verificați modul în care acest medicament
afectează copilul dumneavoastră, înainte de a-l lăsa să meargă cu biciclete sau să conducă alte vehicule sau să manevreze utilaje.
Ilaxten conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216), care
poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
3.
Cum să luaţi Ilaxten
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați medicul sau
farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea la copii
Doza recomandată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu o greutate corporală de cel puțin 20 kg este de 10 mg
bilastină (4 ml soluție orală) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor de rinoconjunctivită alergică și
urticarie.
Nu administrați acest medicament copiilor sub 6 ani cu o greutate corporală sub 20 kg, deoarece nu
> sunt disponibile date suficiente
Pentru adulți, inclusiv vârstnici și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, doza recomandată este de 20 mg
bilastină o dată pe zi. Pentru această populație de pacienți este disponibilă o formă de dozare mai adecvată - comprimat-, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.


Soluția orală este pentru administrare orală
Soluția orală este însoțită printr-o cană pentru dozare cu semn de 4 ml (= 10 mg bilastină per
dozare), care vă va ajuta să dozați corect soluția orală
Umpleți cana cu 4 ml soluție orală
Administrați direct din cană
Spălați ceașca după utilizare




Trebuie să dați soluția orală copilului dumneavoastră cu o oră înainte sau cu două ore după ce copilul dumneavoastră a
luat orice aliment sau suc de fructe.
Deoarece durata tratamentului depinde de boala de bază a copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră. va determina pentru
cât timp trebuie să ia copilul dumneavoastră Ilaxten.
Dacă utilizați mai mult Ilaxten decât trebuie
Dacă copilul dumneavoastră sau oricine altcineva utilizează prea mult acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la
departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitați să luați acest pachet de medicamente sau acest prospect
cu dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Ilaxten
Dacă uitați să dați copilului dumneavoastră doza zilnică la timp, administrați-o în aceeași zi de îndată ce vă amintiți.
Apoi, administrați următoarea doză pe a doua zi, la ora obișnuită, așa cum este prescrisă de medic.
În orice caz, nu dați o doză dublă pentru a compensa una uitată.
Dacă încetați să utilizați Ilaxten
În general, nu va exista reacții adverse la întreruperea tratamentului cu Ilaxten.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse care pot apărea la copii sunt:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane




rinită (iritarea nazală)
conjunctivită alergică (iritarea ochilor)
dureri de cap
dureri de stomac (dureri abdominale -/abdominală superioară)
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

iritație oculară








amețeli
pierderea conștienței
diaree
greață (senzație de rău)
umflarea buzelor
eczemă
urticarie (urticarie)
oboseală
Reacții adverse care pot fi resimțite la adulți și adolescenții sunt:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

dureri de cap

somnolență
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

trasare anormală a inimii ECG

teste de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează ficatul

amețeli

dureri de stomac

oboseală

apetit crescut

bătăi neregulate ale inimii

greutate crescută

greață (senzație de rău)

anxietate

nas uscat sau inconfortabil

dureri de burtă

diaree

gastrită (inflamația peretelui stomacului)

vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)

senzație de slăbiciune

sete

dispnee (dificultate la respirație)

gură uscată

indigestie

mâncărime

herpes labial (herpes bucal)

febră

tinitus (țiuit în urechi)

dificultate în a dormi

teste de sânge care arată modificări în modul în care funcționează rinichii

creșterea grăsimilor din sânge
Frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile

palpitații (simțirea bătăilor inimii)

tahicardie (bătăi rapide ale inimii)

reacții alergice ale căror semne pot include dificultăți de respirație, amețeli, colaps sau
pierderea cunoștinței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și/sau umflarea și înroșirea
a pielii. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, încetați să luați medicamentul și solicitați
imediat sfatul medicului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta să oferiți mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ilaxten
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C
Perioada de valabilitate după prima deschidere este de 6 luni.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate . Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ilaxten
Substanța activă este bilastina. Un mililitru de soluție orală conține 2,5 mg bilastină.
Celelalte componente sunt Betadex, Hidroxietilceluloză, Parahidroxibenzoat de metil (E218),
Parahidroxibenzoat de propil (E216), Sucraloză, Aromă de zmeură (componente principale: etanol,
> triacetină, apă, butirat de etil, acetat de linalil), acid clorhidric 37% sau 10% (pentru ajustarea pH-ului),
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă, purificată
Cum arată și conținutul Ilaxten din ambalaj
Soluția orală Ilaxten este o soluție apoasă limpede, incoloră, ușor vâscoasă, cu pH 3,0-4,0, fără
precipitat.
Soluția orală Ilaxten 2,5 mg/ml este ambalată într-o sticlă de culoare chihlimbar, sigilată cu un capac cu filet de aluminiu,
incluzând o cană de 15 ml pentru dozare cu semnul de 4 ml. Fiecare flacon conține 120 ml soluție orală.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxemburg
Producator
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Spania
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgia: Bellozal 2,5 mg soluție orală
Bulgaria: Фортекал за деца 2,5 mg/ml перорален разтвор
Cipru: Bilaz
Cehia: Xados
Danemarca: Revitelle
Estonia: Opexa
Finlanda: Revitelle
Franța: Bilaska
> Germania: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grecia: Bilaz
Ungaria: Lendin
Islanda: Bilaxten
Irlanda: Drynol
Letonia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania: Opexa
Luxemburg: Bellozal 2,5 mg soluție orală
Malta: Gosall
Norvegia: Zilas
Polonia: Clatra
Portugalia: Lergonix
România: Borenar 2,5 mg/ml soluție orală
Republica Slovacă: Omarit
Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Spania: Ibis
Suedia: Bilaxten
Regatul Unit: Ilaxten
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 01/2018.