ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

PAKET BROŞÜRÜ
Paket broşürü: Hasta için bilgiler
Ilaxten 2,5 mg/ml oral çözelti
Vücut ağırlığı en az 20 kg olan 6 ila 11 yaş arası çocuklar için
bilastin
Önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun. Çocuğunuz, sizin için önemli bilgiler içerdiğinden
bu ilacı almaya başlar.
Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
İlave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilaç çocuğunuz için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın. Onlara zarar bile verebilir
hastalık belirtileri çocuğunuzunkiyle aynıysa.
Çocuğunuzda herhangi bir yan etki görülürse doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna, bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Bölüm 4'e bakın.
Bu kullanma talimatında neler var? 1.
Ilaxten nedir ve ne için kullanılır?
2.
Ilaxten'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
3 .
Ilaxten nasıl kullanılır
4.
Olası yan etkiler
5.
Ilaxten nasıl saklanır
6.
Paketin içeriği ve diğer bilgiler
1.
Ilaxten nedir ve ne için kullanılır?
Ilaxten, bir antihistamin olan bilastin etkin maddesini içerir.
Ilaxten, saman nezlesi semptomlarını (hapşırma, kaşıntı, akıntı, burun tıkanıklığı ve kırmızı ve kırmızı) hafifletmek için kullanılır. br> sulu gözler) ve diğer alerjik rinit formları. Aynı zamanda kaşıntılı deri döküntülerini (kurdeşen veya ürtiker) tedavi etmek için de kullanılabilir.
Ilaxten 2,5 mg/ml oral çözelti, vücut ağırlığı en az 20
kg olan 6 ila 11 yaş arası çocuklarda endikedir. .
2.
Ilaxten'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Ilaxten'i kullanmayın:
Çocuğunuzun bilastine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjisi varsa.
Uyarılar ve önlemler
Uyarılar ve önlemler
br> Çocuğunuzun orta veya şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği
varsa veya çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsa Ilaxten'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun (bkz. “Diğer ilaçlar ve Ilaxten”).
Çocuklar
Bu ilacı, vücut ağırlığı 20 kg'ın altında olan 6 yaşın altındaki çocuklara vermeyin, çünkü hiçbir
yeterli veri mevcut.
Diğer ilaçlar ve Ilaxten
Çocuğunuzun, reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere
başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alma ihtimali varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar birlikte alınmamalıdır,
bazılarının ise birlikte alındığında dozlarının değiştirilmesi gerekebilir.
Çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyor veya alıyorsa
mutlaka doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin
Ilaxten:

Ketokonazol (mantar önleyici bir ilaç)

Eritromisin (bir antibiyotik)

Diltiazem (anjini tedavi etmek için)

Siklosporin (bir antibiyotik) bağışıklık sisteminizin aktivitesini azaltır, böylece nakil reddini önler veya
sedef hastalığı, atopik dermatit veya romatoid artrit gibi otoimmün ve alerjik bozukluklarda hastalık aktivitesini azaltır

Ritonavir (AIDS'i tedavi etmek için) )

Rifampisin (bir antibiyotik)
Ilaxten'in yiyecek, içecek ve alkolle birlikte kullanılması
Oral çözelti, yiyecekle veya greyfurt suyu veya diğer meyve sularıyla birlikte alınmamalıdır; aksi takdirde
bilastinin etkisini azaltır. Bunu önlemek için şunları yapabilirsiniz:

çocuğunuza oral solüsyonu verebilir ve çocuğunuzun yiyecek veya meyve suyu alması için bir saat bekleyebilir veya

Çocuğunuz yiyecek veya meyve suyu almışsa, ona oral solüsyonu vermeden önce iki saat bekleyin.
Yetişkinler için önerilen dozda (20 mg) bilastin, alkolün neden olduğu uyuşukluğu artırmaz.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Bu ilaç, vücut ağırlığı en az 20 kg olan 6 ila 11 yaş arası çocuklarda kullanım içindir. Ancak
bu ilacın güvenli kullanımına ilişkin aşağıdaki bilgilere dikkat edilmelidir. Yok veya sınırlı
Bilastinin hamile kadınlarda ve emzirme döneminde kullanımına ve doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin çok sayıda veri bulunmaktadır.
Hamilelik veya emzirme durumunda veya bebek sahibi olmayı planlarken, Bu ilacı almadan önce tavsiye için
doktorunuza danışın.
Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Araç ve makine kullanımı
Bilastin 20 mg'ın etkilemediği kanıtlanmıştır. Yetişkinlerde sürüş performansı. Ancak her hastanın ilaca vereceği yanıt farklı olabilir. Bu nedenle çocuğunuzun bisiklete binmesine, başka araçlar kullanmasına veya makine kullanmasına izin vermeden önce bu ilacın
çocuğunuzu nasıl etkilediğini kontrol etmelisiniz.
Ilaxten,
metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir.alerjik reaksiyonlara neden olabilir (muhtemelen gecikmiş).
3.
Ilaxten nasıl kullanılır
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Çocuklarda kullanımı
Vücut ağırlığı en az 20 kg olan 6-11 yaş arası çocuklarda önerilen doz 10 mg'dır
Alerjik rinokonjonktivit ve ürtiker semptomlarının hafifletilmesi için günde bir kez bilastin (4 ml oral solüsyon).
Bu ilacı, vücut ağırlığı 20 kg'ın altında olan 6 yaşın altındaki çocuklara vermeyin. > yeterli veri mevcuttur
Yaşlılar ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar da dahil olmak üzere yetişkinler için önerilen doz günde bir kez 20 mg
bilastindir. Bu hasta popülasyonu için daha uygun bir dozaj formu - tablet - mevcuttur, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


Oral solüsyon ağızdan kullanım içindir
Oral solüsyonla birlikte verilir 4 ml (= dozlama başına 10 mg bilastin) işaretli dozaj için bir kap ile, bu, oral çözeltiyi doğru şekilde dozlamanıza yardımcı olacaktır
Kabı 4 ml oral çözelti ile doldurun
Doğrudan uygulayın bardaktan
Kullandıktan sonra bardağı yıkayın




Oral solüsyonu çocuğunuza, herhangi bir yiyecek veya meyve suyunu içmeden bir saat önce veya iki saat sonra
vermelisiniz.
Tedavi süresi çocuğunuzun altta yatan hastalığına bağlı olduğundan, doktorunuz Çocuğunuzun ne kadar süreyle Ilaxten alması gerektiğini belirleyecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ilaxten kullandıysanız
Çocuğunuz veya bir başkası bu ilacı çok fazla kullanıyorsa, derhal doktorunuza söyleyiniz veya doktorunuza başvurunuz.
size en yakın hastanenin acil servisine. Lütfen bu ilaç paketini veya bu kullanma talimatını almayı unutmayın
yanınızda.
Ilaxten'i kullanmayı unutursanız
Çocuğunuza günlük dozu zamanında vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda aynı gün verin.
Daha sonra bir sonraki dozu tarihinde verin. Ertesi gün, doktorun önerdiği saatte.
Her durumda, unutulan dozu telafi etmek için çift doz uygulamayın.
Ilaxten'i kullanmayı bırakırsanız
Genel olarak, hiçbir ilaç kalmayacaktır. Ilaxten tedavisi durdurulduğunda ortaya çıkabilecek yan etkiler.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışın.
4.
Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi, Bu ilaç, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Çocuklarda yaşanabilecek yan etkiler şunlardır:
Yaygın: 10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir




rinit (burun tahrişi)
alerjik konjunktivit (göz tahrişi)
baş ağrısı
mide ağrısı (karın - /üst karın ağrısı)
Yaygın olmayan: en fazla 1 kişiyi etkileyebilir 100 kişi

göz tahrişi








baş dönmesi
bilinç kaybı
ishal
mide bulantısı (hasta olma hissi)
dudak şişmesi
egzama
ürtiker (kurdeşen)
yorgunluk
Erişkinlerde ve yetişkinlerde yaşanabilecek yan etkiler Ergenler:
Yaygın: 10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir

baş ağrısı

uyuşukluk
Yaygın olmayan: 100 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir

anormal EKG kalp takibi

Karaciğerin çalışma biçimindeki değişiklikleri gösteren kan testleri

baş dönmesi

mide ağrısı

yorgunluk

iştah artışı

düzensiz kalp atışı

kilo artışı

mide bulantısı (hasta olma hissi)

kaygı

kuru veya rahatsız burun

karın ağrısı

ishal

gastrit (mide duvarının iltihabı)

vertigo (baş dönmesi veya dönme hissi)

zayıflık hissi

susuzluk

dispne (nefes almada zorluk)

ağız kuruluğu

hazımsızlık

kaşıntı

uçuk (oral uçuk)

ateş

kulak çınlaması (kulak çınlaması)

uyku zorluğu

böbreğin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösteren kan testleri

kan yağlarında artış
Sıklığı bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor

çarpıntı (kalp atışınızı hissetmek)

taşikardi (hızlı kalp atışı)

Belirtileri nefes almada zorluk, baş dönmesi, bayılma veya bilinç kaybı, yüz, dudak, dil veya boğazın şişmesi ve/veya deride şişme ve kızarıklığı içerebilen alerjik reaksiyonlar. Bu ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, ilacı almayı bırakın ve
hemen acil tıbbi yardım alın.
Yan etkilerin bildirilmesi
Çocuğunuzda herhangi bir yan etki görülürse doktorunuzla konuşun. Buna, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Ayrıca yan etkileri
www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Programı aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
5.
Ilaxten nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXP'den sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
30 °C'nin üzerinde saklamayınız
İlk açıldıktan sonra raf ömrü 6 aydır.
Herhangi bir durum fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. gözle görülür parçacık işaretleri.
Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6.
Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
Ilaxten neler içerir
Aktif madde bilastindir. Oral çözeltinin bir mililitresinde 2,5 mg bilastin bulunur.
Diğer bileşenler Betadex, Hidroksietilselüloz, Metil parahidroksibenzoat (E218),
Propil parahidroksibenzoat (E216), Sukraloz, Ahududu aromasıdır (ana bileşenler: etanol, triasetin, su, etil bütirat, linalil asetat), Hidroklorik asit %37 veya %10 (pH ayarı için),
Sodyum hidroksit (pH ayarı için), Su, saflaştırılmış
Ilaxten'in görünümü ve içeriği ambalajın
Ilaxten oral solüsyonu, pH'ı 3,0-4,0 olan, berrak, renksiz, hafif viskoz bir sulu solüsyondur.
çökelir.
Ilaxten 2.5 mg/ml oral çözelti, alüminyum vidalı kapakla kapatılmış amber renkli bir cam şişede paketlenir ve 4 ml işaretli dozaj için 15 ml'lik bir kap içerir. Her şişe 120 ml oral solüsyon içerir.
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
Pazarlama Yetki Sahibi
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Lüksemburg
Üretici
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
İspanya
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Almanya
Bu tıbbi ürün AEA Üye Devletlerinde aşağıdaki isimler altında ruhsatlıdır:
Avusturya: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belçika: Bellozal 2,5 mg oral çözelti
Bulgaristan: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
Kıbrıs: Bilaz
Çek Cumhuriyeti: Xados
Danimarka: Revitelle
Estonya: Opexa
Finlandiya: Revitelle
Fransa: Bilaska
Almanya: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Yunanistan: Bilaz
Macaristan: Lendin
İzlanda: Bilaxten
İrlanda: Drynol
Letonya: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Litvanya: Opexa
Lüksemburg: Bellozal 2,5 mg oral çözelti
Malta: Gosall
Norveç: Zilas
Polonya: Clatra
Portekiz: Lergonix
Romanya: Borenar 2,5 mg/ml oral çözelti
Slovak Cumhuriyeti: Omarit
Slovenya: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
İspanya: Ibis
İsveç: Bilaxten
Birleşik Krallık: Ilaxten
Bu broşür en son 01/2018'de revize edilmiştir.