ILAXTEN 2.5MG/ML ORAL SOLUTION

ІНСТРУКЦІЯ
Листівка-вкладиш: інформація для пацієнта
Ілакстен 2,5 мг/мл пероральний розчин
Для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг
біластин
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ваша дитина починає приймати цей препарат, оскільки він містить
важливу для Вас інформацію.
Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ці ліки було призначено вашій дитині. Не передавайте його іншим. Це може навіть зашкодити їм
якщо ознаки хвороби у них такі ж, як у вашої дитини.
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій інструкції
1.
Що таке Ілакстен і для чого його використовують
2.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Ілакстен
3 .
Як приймати Ілакстен
4.
Можливі побічні ефекти
5.
Як зберігати Ілакстен
6.
Вміст упаковки та додаткова інформація
1.
Що таке Ілакстен і для чого він використовується
Ілакстен містить діючу речовину біластин, який є антигістамінним засобом.
Ілакстен використовується для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, нежить, закладеність носа та почервоніння та< сльозотеча) та інші форми алергічного риніту. Його також можна використовувати для лікування сверблячих шкірних висипань (кропив’янка або
кропив’янка).
Ілакстен 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування показаний дітям віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20
кг. .
2.
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Ілакстен
Не використовуйте Ілакстен:
якщо у вашої дитини алергія на біластин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи< br> Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Ілакстену, якщо у вашої дитини помірна або важка ниркова або печінкова
недостатність або якщо Ваша дитина приймає інші ліки (див. «Інші лікарські засоби та Ілакстен»).
Діти
Не давати цей препарат дітям віком до 6 років з масою тіла менше 20 кг, оскільки ні
доступно достатньо даних.
Інші ліки та Ілакстен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки,
включно з ліками, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не слід приймати разом, а
для інших може знадобитися змінити їх дози, якщо вони приймаються разом.
Завжди повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина вживає або приймає будь-які з наведених нижче ліків
на додаток до Ілакстен:

Кетоконазол (протигрибковий препарат)

Еритроміцин (антибіотик)

Дилтіазем (для лікування стенокардії)

Циклоспорин (для знизити активність вашої імунної системи, таким чином уникаючи відторгнення трансплантата або
зменшуючи активність захворювання при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або
ревматоїдний артрит)

Ритонавір (для лікування СНІДу) )

Рифампіцин (антибіотик)
Ілакстен з їжею, напоями та алкоголем
Пероральний розчин не слід приймати під час їжі або з грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками, оскільки це призведе до
зменшують дію біластину. Щоб уникнути цього, ви можете:

дати дитині пероральний розчин і зачекати одну годину, перш ніж дитина прийме їжу або фруктовий сік або

якщо ваша дитина прийняла їжу або фруктовий сік, зачекайте дві години, перш ніж давати їй пероральний розчин.
Біластин у дозі, рекомендованій для дорослих (20 мг), не посилює сонливість, спричинену алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Препарат призначений для застосування дітям віком від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг. Однак
необхідно взяти до уваги наступну інформацію щодо безпечного використання цього препарату. Немає або обмежено
кількість даних щодо застосування біластину вагітним жінкам і під час годування груддю, а також щодо впливу на
фертильність.
У разі вагітності або годування груддю, а також при плануванні народження дитини рекомендується зверніться до
лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат.
Попросіть свого лікаря або фармацевта за порадою, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування автомобілем і механізмами
Було доведено, що біластин 20 мг не впливає водіння у дорослих. Однак
реакція кожного пацієнта на ліки може бути різною. Тому вам слід перевірити, як цей препарат
впливає на вашу дитину, перш ніж дозволяти дитині кататися на велосипеді, керувати іншими транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Ілакстен містить метилпарагідроксибензоат (E218) і пропілпарагідроксибензоат (E216), які
може спричинити алергічні реакції (можливо, відстрочені).
3.
Як приймати Ілакстен
Завжди використовуйте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або
фармацевта, якщо ви не впевнені.
Застосування дітям
Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг становить 10 мг
біластин (4 мл перорального розчину) 1 раз на добу для полегшення симптомів алергічного ринокон’юнктивіту та
кропив’янки.
Не давати цей препарат дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки не
наявні достатні дані
Для дорослих, включаючи людей похилого віку та підлітків віком від 12 років, рекомендована доза становить 20 мг
біластину 1 раз на добу. Для цієї групи пацієнтів доступна більш відповідна лікарська форма - таблетки, запитайте
свого лікаря або фармацевта.


Пероральний розчин призначений для перорального застосування
Пероральний розчин супроводжується чашкою для дозування з позначкою 4 мл (= 10 мг біластину на
дозування), що допоможе вам правильно дозувати пероральний розчин
Наповніть чашку 4 мл перорального розчину
Введіть безпосередньо із чашки
Вимийте чашку після використання




Ви повинні давати пероральний розчин вашій дитині за годину до або через дві години після того, як ваша дитина
прийняла будь-яку їжу або фруктовий сік.
Оскільки тривалість лікування залежить від основного захворювання вашої дитини, ваш лікар визначить
як довго ваша дитина повинна приймати Ілакстен.
Якщо ви використовуєте більше Ілакстену, ніж слід
Якщо ваша дитина або хтось інший використовує занадто багато цього препарату, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти цю упаковку ліків або цю листівку
з вами.
Якщо ви забули використати Ilaxten
Якщо ви забули дати своїй дитині щоденну дозу вчасно, дайте її в той же день, як тільки згадаєте.
Потім дайте наступну дозу наступного дня у звичайний час, як призначив лікар.
Ні в якому разі не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините прийом Ілакстену
Як правило, не буде наслідки після припинення лікування Ілакстеном.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
4.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися у дітей:
Поширені: можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб




риніт (подразнення носа)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (у животі –/біль у верхній частині живота)
Нечасто: може вражати до 1 у 100 осіб

подразнення очей








запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота (відчуття нудоти)
набряк губ
екзема
кропив’янка (кропив’янка)
втома
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися у дорослих та у підлітків:
Часто: може вражати 1 з 10 людей

головний біль

сонливість
Нечасто: може спостерігатися до 1 із 100 осіб

порушення ЕКГ серця

аналізи крові, які показують зміни в роботі печінки

запаморочення

біль у животі

втома

підвищений апетит

нерегулярне серцебиття

збільшення ваги

нудота (відчуття нудоти)

занепокоєння

сухість або дискомфорт у носі

біль у животі

діарея

гастрит (запалення стінки шлунка)

запаморочення (відчуття запаморочення або обертання)

відчуття слабкості

спрага

задишка (утруднене дихання)

сухість у роті

порушення травлення

свербіж

герпес (оральний герпес)

гарячка

шум у вухах (дзвін у вухах)

труднощі зі сном

аналізи крові, які показують зміни в роботі нирок

підвищення рівня жирів у крові
Частота невідома: неможливо визначити за наявними даними

серцебиття (відчуття серцебиття)

тахікардія (прискорене серцебиття)

алергічні реакції, ознаками яких можуть бути утруднене дихання, запаморочення, колапс або
втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і почервоніння
шкіри. Якщо ви помітили будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом ліків і негайно зверніться
до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій
брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою схеми жовтої картки на
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації щодо
безпеки цього препарату.
5.
Як зберігати Ілакстен
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після «EXP». Термін придатності
відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 30 °C
Термін придатності після першого відкриття становить 6 місяців.
Не використовуйте цей препарат, якщо помітили будь-які видимі ознаки часток.
Не викидайте будь-які ліки у стічні води <або побутові відходи>. Запитайте свого фармацевта, як викинути
ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6.
Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Ілакстен
Діюча речовина — біластин. Один мілілітр перорального розчину містить 2,5 мг біластину.
Допоміжні речовини: бетадекс, гідроксіетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (E218),
пропілпарагідроксибензоат (E216), сукралоза, ароматизатор малини (основні компоненти: етанол,
триацетин, вода, етилбутірат, ліналілацетат), соляна кислота 37% або 10% (для корекції рН),
гідроксид натрію (для коригування рН), вода очищена
Як виглядає і склад Ілакстен упаковки
Ілакстен пероральний розчин — прозорий безбарвний злегка в’язкий водний розчин з рН 3,0-4,0, без
осад.
Ілакстен 2,5 мг/мл розчин для прийому всередину упакований у флакон із бурштинового скла, закупорений алюмінієвою гвинтовою кришкою,
включно з чашкою 15 мл для дозування з позначкою 4 мл. Кожна пляшка містить 120 мл перорального розчину.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Люксембург
Виробник
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Іспанія
Berlin Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія: Nasitop 2,5 мг/мл Lösung zum Einnehmen
Бельгія: Беллозал 2,5 мг пероральний розчин
Болгарія: Фортекал за деца 2,5 мг/мл перорален розчин
Кіпр: Bilaz
Чехія: Xados
Данія: Revitelle
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle
Франція: Bilaska
Німеччина: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Греція: Bilaz
Угорщина: Lendin
Ісландія: Bilaxten
Ірландія: Drynol
Латвія: Opexa 2,5 мг/мл šķīdums iekšķīgai lietošanai
Литва: Opexa
Люксембург: Bellozal 2,5 мг пероральний розчин
Мальта: Gosall
Норвегія: Zilas
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix
Румунія: Borenar 2,5 mg/ml soluţie peroră
Словаччина: Omarit
Словенія: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Іспанія: Ibis
Швеція: Bilaxten
Велика Британія: Ilaxten
Ця інструкція востаннє переглянута 01/2018.