IMIGRAN TABLETS 50MG

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Imigran Tablet 50mg
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan dasar sumatriptan 50mg sebagai garam suksinat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
3
BENTUK FARMASI
Tablet
Tablet 50 mg: Berwarna merah muda, dilapisi film, berbentuk kapsul, tablet bikonveks (dimensi
nominal: 12 mm x 6,5 mm), terukir “GX ES3” di satu sisi dan polos di
sisi lainnya
atau “50” di satu sisi dan polos di sisi lainnya.
4.
KHUSUS KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Tablet Imigran diindikasikan untuk meredakan serangan migrain akut, dengan
atau tanpa aura. Imigran hanya boleh digunakan jika ada
yang jelasdiagnosis migrain.
4.2
Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Imigran diindikasikan untuk pengobatan migrain intermiten akut. Obat ini tidak boleh
digunakan sebagai profilaksis. Dosis Imigran yang dianjurkan tidak boleh dilampaui.
Dianjurkan agar Imigran diberikan sedini mungkin setelah timbulnya migrain
serangan tetapi sama efektifnya pada tahap serangan apa pun yang diberikan.
Dosis Imigran oral yang dianjurkan adalah tablet 50 mg. Beberapa pasien mungkin memerlukan
100 mg.
Jika pasien sudah merespons terhadap dosis pertama tetapi gejalanya muncul kembali, dosis kedua
dapat diberikan dengan ketentuan terdapat interval minimal dua jam antara keduanya
dosis. Tidak lebih dari 300 mg harus diminum dalam jangka waktu 24 jam.
Pasien yang tidak merespons dosis yang ditentukan dari Imigran sebaiknya tidak meminum
dosis kedua untuk serangan yang sama. Dalam kasus ini serangan dapat diobati dengan
parasetamol, asam asetilsalisilat, atau obat antiinflamasi nonsteroid. Imigran
dapat digunakan untuk serangan berikutnya.
Imigran direkomendasikan sebagai monoterapi untuk pengobatan migrain akut dan
tidak boleh diberikan bersamaan dengan ergotamine atau turunan ergotamine
(termasuk methysergide) (lihat bagian 4.3).< br> Tablet harus ditelan utuh dengan air.
Populasi anak
Kemanjuran dan keamanan Imigran pada anak-anak berusia kurang dari 10 tahun belum
diketahui. Tidak ada data klinis yang tersedia pada kelompok usia ini.
Kemanjuran dan keamanan Imigran pada anak-anak usia 10 hingga 17 tahun belum
ditunjukkan dalam uji klinis yang dilakukan pada kelompok usia ini. Oleh karena itu penggunaan
Imigran pada anak usia 10 hingga 17 tahun tidak dianjurkan (lihat bagian 5.1).
Lansia (Di atas 65 tahun)
Pengalaman penggunaan Imigran pada pasien berusia di atas 65 tahun tahun terbatas. Farmakokinetik
tidak berbeda secara signifikan dari populasi yang lebih muda tetapi sampai
data klinis lebih lanjut tersedia, penggunaan Imigran pada pasien berusia di atas 65 tahun
tidak dianjurkan.
4.3
Kontraindikasi< br> Hipersensitivitas terhadap sumatriptan atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pasien yang pernah mengalami infark miokard atau
menderita penyakit jantung iskemik, vasospasme koroner (angina Prinzmetal), perifer
penyakit pembuluh darah atau pasien yang memiliki gejala atau tanda yang sesuai dengan
penyakit jantung iskemik.
Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat kecelakaan
serebovaskular (CVA) atau serangan iskemik transien (TIA).< kawan>Sumatriptan tidak boleh diberikan pada pasien dengan gangguan hati berat.
Penggunaan sumatriptan pada pasien dengan hipertensi sedang dan berat serta hipertensi ringan
tidak terkontrol merupakan kontraindikasi.
Pemberian ergotamine atau turunan ergotamine secara bersamaan
(termasuk methysergide) atau agonis reseptor triptan/5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) apa pun dengan sumatriptan merupakan kontraindikasi. (lihat bagian 4.5)
Pemberian inhibitor monoamine oksidase dan sumatriptan secara bersamaan
merupakan kontraindikasi.
Tablet Imigran tidak boleh digunakan dalam waktu dua minggu setelah penghentian terapi dengan
penghambat oksidase monoamine.
4.4
Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan
Imigran hanya boleh digunakan jika ada diagnosis migrain yang jelas.
Sumatriptan tidak diindikasikan untuk digunakan dalam pengelolaan hemiplegia, basilar atau
migrain oftalmoplegia.
Sebelum mengobati dengan sumatriptan, hati-hati harus dilakukan untuk menyingkirkan kondisi
neurologis yang berpotensi serius (misalnya CVA, TIA) jika pasien menunjukkan gejala atipikal
atau jika mereka belum menerima diagnosis yang tepat untuk penggunaan sumatriptan.
Setelah pemberian, sumatriptan dapat dikaitkan dengan gejala sementara
termasuk nyeri dada dan sesak yang mungkin intens dan melibatkan tenggorokan (lihat
bagian 4.8) . Jika gejala tersebut dianggap mengindikasikan penyakit jantung iskemik,
dosis sumatriptan tidak boleh diberikan lebih lanjut dan evaluasi yang tepat harus
dilakukan.
Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan faktor risiko jantung iskemik< br> penyakit, termasuk pasien perokok berat atau pengguna terapi substitusi
nikotin, tanpa evaluasi kardiovaskular terlebih dahulu (lihat bagian 4.3).
Pertimbangan khusus harus diberikan pada wanita dan pria pascamenopause yang berusia di atas 40 tahun
dengan faktor risiko ini. Namun evaluasi ini mungkin tidak dapat mengidentifikasi setiap pasien
yang memiliki penyakit jantung dan, dalam kasus yang sangat jarang, telah terjadi kejadian jantung serius
pada pasien tanpa penyakit kardiovaskular yang mendasarinya.
Sumatriptan harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit jantung yang mendasarinya.
hipertensi ringan
terkontrol, karena peningkatan sementara tekanan darah dan resistensi
pembuluh darah perifer telah diamati pada sebagian kecil pasien (lihat bagian 4.3).
Ada laporan pasca-pemasaran yang jarang menggambarkan pasien dengan serotonin sindrom
(termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom, dan kelainan
neuromuskular) setelah penggunaan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI)
dan sumatriptan. Sindrom serotonin telah dilaporkan terjadi bersamaan
pengobatan dengan triptan dan inhibitor reuptake serotonin noradrenalin (SNRI).
Jika pengobatan bersamaan dengan sumatriptan dan SSRI/SNRI diperlukan secara klinis,
disarankan untuk melakukan observasi yang tepat terhadap pasien (lihat bagian 4.5).
Sumatriptan harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan kondisi yang
dapat mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau ekskresi obat secara signifikan, misalnya
gangguan hati (Child Pugh grade A atau B; lihat bagian 5.2) atau fungsi ginjal (lihat
bagian 5.2). Dosis 50 mg harus dipertimbangkan pada pasien dengan gangguan hati.
Sumatriptan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat kejang atau
faktor risiko lain yang menurunkan ambang kejang, karena kejang telah dilaporkan pada
hubungannya dengan sumatriptan (lihat bagian 4.8).
Pasien yang diketahui hipersensitif terhadap sulfonamid mungkin menunjukkan reaksi alergi
setelah pemberian sumatriptan. Reaksi dapat berkisar dari
hipersensitivitas kulit hingga anafilaksis. Bukti sensitivitas silang terbatas,
namun, kehati-hatian harus dilakukan sebelum menggunakan sumatriptan pada pasien ini.
Efek yang tidak diinginkan mungkin lebih umum terjadi pada penggunaan triptan dan sediaan herbal
yang mengandung St John's Wort (Hypericum) perforatum).
Penggunaan obat pereda nyeri jenis apa pun untuk sakit kepala dalam waktu lama dapat memperburuk sakit kepala. Jika
situasi ini dialami atau dicurigai, nasihat medis harus diperoleh dan
pengobatan harus dihentikan. Diagnosis sakit kepala akibat penggunaan obat yang berlebihan
(MOH) harus dicurigai pada pasien yang mengalami sakit kepala yang sering atau setiap hari meskipun
(atau karena) penggunaan obat sakit kepala secara rutin.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang berupa intoleransi galaktosa , defisiensi Lapp laktase
atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini karena
mengandung laktosa.
4.5
Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk Interaksi lainnya
Studi pada subjek sehat menunjukkan bahwa sumatriptan tidak berinteraksi dengan
propranolol, flunarizine, pizotifen, atau alkohol.
Terdapat data terbatas mengenai interaksi dengan sediaan yang mengandung
ergotamine atau agonis reseptor triptan/5-HT1 lainnya. Peningkatan risiko
vasospasme koroner merupakan kemungkinan teoritis dan pemberian bersamaan
merupakan kontraindikasi (lihat bagian 4.3).
Jangka waktu yang harus dilewati antara penggunaan sumatriptan dan
sediaan yang mengandung ergotamin atau agonis reseptor triptan/5-HT1 lainnya
tidak diketahui. Hal ini juga bergantung pada dosis dan jenis produk yang digunakan.
Efeknya mungkin bersifat aditif. Disarankan untuk menunggu setidaknya 24 jam setelahnya
penggunaan sediaan yang mengandung ergotamine atau agonis reseptor triptan/5-HT1
lainnya sebelum pemberian sumatriptan. Sebaliknya, disarankan untuk
menunggu setidaknya 6 jam setelah penggunaan sumatriptan sebelum memberikan
produk yang mengandung ergotamine dan setidaknya 24 jam sebelum memberikan
agonis reseptor triptan/5-HT1 lainnya.
Interaksi dapat terjadi antara sumatriptan dan penghambat
monoamine oksidase (MAOI) dan pemberian bersamaan merupakan kontraindikasi (lihat
bagian 4.3).
Ada laporan pasca-pemasaran yang jarang menggambarkan pasien dengan serotonin
sindrom (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom, dan
kelainan neuromuskular) setelah penggunaan SSRI dan sumatriptan.
Sindrom serotonin juga telah dilaporkan setelah pengobatan bersamaan
dengan triptan dan SNRI (lihat bagian 4.4).< br> 4.6
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data pasca pemasaran penggunaan sumatriptan selama trimester pertama di lebih
1.000 wanita tersedia. Meskipun data ini tidak memberikan cukup informasi untuk
menarik kesimpulan yang pasti, data tersebut tidak menunjukkan adanya peningkatan risiko cacat
bawaan. Pengalaman penggunaan sumatriptan pada trimester kedua dan ketiga
terbatas.
Evaluasi penelitian pada hewan percobaan tidak menunjukkan efek teratogenik langsung
atau efek berbahaya pada perkembangan sebelum dan sesudah kelahiran. Namun, kelangsungan hidup embriofoetal mungkin terpengaruh pada kelinci (lihat bagian 5.3). Pemberian
sumatriptan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar
dibandingkan risiko yang mungkin terjadi pada janin.
Laktasi
Telah dibuktikan bahwa setelah pemberian subkutan, sumatriptan
diekskresikan ke dalam ASI. Paparan pada bayi dapat diminimalkan dengan menghindari
menyusui selama 12 jam setelah pengobatan, yang mana selama waktu tersebut ASI
harus dibuang.
4.7
Dampaknya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Belum ada penelitian mengenai dampaknya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
yang dilakukan. Mengantuk dapat terjadi akibat migrain atau pengobatan dengan
sumatriptan. Hal ini dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.
4.8
Efek yang tidak diinginkan
Kejadian buruk dicantumkan di bawah berdasarkan kelas organ sistem dan frekuensinya.
Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1/ 10), umum (≥1/100 hingga <1/10),
jarang (≥1/1000 hingga <1/100), jarang (≥1/10000 hingga <1/1000), sangat jarang
(<1/10000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia). Beberapa
gejala yang dilaporkan sebagai efek yang tidak diinginkan mungkin berhubungan dengan gejala
migrain.
Data Uji Klinis
Gangguan Sistem Saraf
Umum:
Gangguan Pembuluh Darah
Umum:
Pusing, mengantuk, gangguan sensorik
termasuk parestesia dan hipoestesi.
Peningkatan tekanan darah sementara yang timbul segera
setelah pengobatan. Kemerahan.
Gangguan Pernapasan, Toraks, dan Mediastinum
Umum
Sesak napas.
Gangguan Gastrointestinal
Umum:
Mual dan muntah terjadi pada beberapa pasien
namun tidak jelas apakah hal ini berhubungan dengan sumatriptan atau
kondisi yang mendasarinya.
Gangguan Muskuloskeletal dan Jaringan Ikat
Umum:
Sensasi berat (biasanya bersifat sementara dan
mungkin hebat dan dapat mengenai bagian tubuh mana pun
termasuk dada dan tenggorokan).
Mialgia.
Gangguan Umum dan Kondisi Tempat Administrasi
Umum:
Nyeri, sensasi panas atau dingin, tekanan atau
sesak (peristiwa ini biasanya bersifat sementara dan
mungkin intens dan dapat mempengaruhi bagian tubuh
mana pun termasuk dada dan tenggorokan).
Perasaan lemah, lelah (kedua kejadian tersebut
sebagian besar intensitasnya ringan hingga sedang dan
bersifat sementara).
Pemeriksaan penunjang
Sangat jarang:
Gangguan kecil pada tes fungsi hati
kadang-kadang diamati.
Data Pasca Pemasaran
Gangguan Sistem Kekebalan Tubuh
Tidak diketahui:
Reaksi hipersensitivitas mulai dari
hipersensitivitas kulit hingga anafilaksis.
Gangguan Sistem Saraf
Tidak diketahui:
Kejang, meskipun beberapa terjadi pada
pasien dengan riwayat kejang atau
kondisi yang menyebabkan kejang
ada juga laporan pada pasien yang tidak memiliki
faktor predisposisi tersebut jelas.
Tremor, distonia, nistagmus, skotoma.
Gangguan Mata
Tidak diketahui:
Gangguan Jantung
Tidak diketahui:
Gangguan Pembuluh Darah
Tidak diketahui:
Berkedip, diplopia, berkurangnya penglihatan. Kehilangan
penglihatan termasuk laporan cacat permanen.
Namun, gangguan penglihatan juga dapat terjadi
selama serangan migrain itu sendiri.
Bradikardia, takikardia, jantung berdebar,
aritmia jantung, perubahan EKG iskemik sementara,
vasospasme arteri koroner, angina,
infark miokard (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Hipotensi, fenomena Raynaud.
Gangguan Saluran Pencernaan
Tidak diketahui:
Kolitis iskemik
Diare.
Gangguan Muskuloskeletal, Jaringan Ikat dan Tulang
Tidak diketahui:
Leher kaku.
Arthralgia.
Gangguan kejiwaan
Tidak diketahui :
Kecemasan.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Tidak diketahui:
Hiperhidrosis.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk obat adalah
penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan manfaat/risiko produk
obat. Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan
melalui Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
4.9
Overdosis
Dosis yang melebihi 400 mg secara oral tidak dikaitkan dengan efek samping selain
selain yang disebutkan.
Jika terjadi overdosis, pasien harus diawasi setidaknya selama sepuluh jam dan
pengobatan suportif standar diterapkan sesuai kebutuhan.
Tidak diketahui apa efek hemodialisis atau dialisis peritoneal terhadap
konsentrasi plasma Imigran
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Analgesik: Agonis reseptor 5-HT1 selektif.
Kode ATC: N02CC01
Sumatriptan telah terbukti menjadi agonis reseptor 5Hydroxytryptamine1 (5HT1D) yang spesifik dan selektif tanpa efek pada subtipe reseptor 5HT
(5-HT2-5-HT7) lainnya. Reseptor 5-HT1D vaskular ditemukan
terutama di pembuluh darah kranial dan memediasi vasokonstriksi. Pada
hewan, sumatriptan secara selektif mengkonstriksi sirkulasi arteri karotis tetapi
tidak mengubah aliran darah otak. Sirkulasi arteri karotis memasok
darah ke jaringan ekstrakranial dan intrakranial seperti meningen dan
dilatasi dan/atau pembentukan edema pada pembuluh darah ini dianggap sebagai
mekanisme yang mendasari migrain pada manusia.
> Selain itu, bukti dari penelitian pada hewan menunjukkan bahwa sumatriptan menghambat
aktivitas saraf trigeminal. Kedua tindakan ini (vasokonstriksi kranial dan
penghambatan aktivitas saraf trigeminal) dapat berkontribusi terhadap tindakan anti-migrain
sumatriptan pada manusia.
Sumatriptan tetap efektif dalam mengobati migrain menstruasi yaitu migrain
tanpa aura yang terjadi antara 3 hari sebelum dan sampai 5 hari setelah permulaan
menstruasi. Sumatriptan harus diminum sesegera mungkin jika terjadi serangan.
Respons klinis dimulai sekitar 30 menit setelah dosis oral 100 mg.
Meskipun dosis sumatriptan oral yang dianjurkan adalah 50 mg, serangan
migrain memiliki tingkat keparahan yang bervariasi baik di dalam maupun di antara pasien. Dosis 25-100 mg
telah menunjukkan kemanjuran yang lebih besar dibandingkan plasebo dalam uji klinis, namun 25 mg
secara statistik secara signifikan kurang efektif dibandingkan 50 dan 100 mg.
Sejumlah studi klinis terkontrol plasebo menilai keamanan dan
kemanjuran tablet oral sumatriptan standar pada lebih dari 650 anak dan remaja
penderita migrain berusia 10 - 17 tahun. Penelitian-penelitian ini gagal menunjukkan
perbedaan yang signifikan secara statistik dalam meredakan sakit kepala dalam waktu 2 jam antara
plasebo dan dosis sumatriptan apa pun. Profil efek yang tidak diinginkan dari
sumatriptan oral pada anak-anak dan remaja berusia 10 - 17 tahun serupa dengan
yang dilaporkan dari penelitian pada populasi orang dewasa.
5.2
Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral, sumatriptan cepat diserap, 70%
konsentrasi maksimum terjadi pada 45 menit. Setelah dosis 100 mg,
konsentrasi plasma maksimum adalah 54 ng/ml. Rata-rata bioavailabilitas oral
absolut adalah 14% yang sebagian disebabkan oleh metabolisme prasistemik dan sebagian lagi disebabkan
penyerapan yang tidak sempurna. Waktu paruh fase eliminasi kira-kira 2
jam, meskipun terdapat indikasi fase terminal yang lebih lama. Ikatan protein
plasma rendah (14-21%), volume distribusi rata-rata adalah 170 liter.
Rata-rata bersihan plasma total adalah sekitar 1160 ml/menit dan rata-rata bersihan plasma ginjal adalah sekitar 260 ml/menit. Pembersihan non-ginjal menyumbang
sekitar 80% dari total pembersihan. Sumatriptan dieliminasi terutama oleh
metabolisme oksidatif yang dimediasi oleh monoamine oksidase A.
Populasi pasien khusus
Gangguan hati
Farmakokinetik sumatriptan setelah dosis oral (50 mg) dan dosis subkutan
(6 mg ) diteliti pada 8 pasien dengan gangguan
hati ringan hingga sedang yang disesuaikan berdasarkan jenis kelamin, usia, dan berat badan dengan 8 subjek sehat.
Setelah dosis oral, paparan plasma sumatriptan (AUC dan Cmax) hampir
meningkat dua kali lipat (meningkat sekitar 80%) pada pasien dengan gangguan
hati ringan hingga sedang dibandingkan dengan subjek kontrol dengan fungsi hati
normal. Tidak ada perbedaan antara pasien dengan gangguan hati
dan subjek kontrol setelah pemberian sc. dosis. Hal ini menunjukkan bahwa gangguan hati ringan hingga
sedang mengurangi pembersihan prasistemik dan meningkatkan
bioavailabilitas dan paparan sumatriptan dibandingkan dengan subyek sehat.
Setelah pemberian oral, pembersihan prasistemik berkurang pada pasien
dengan gangguan hati ringan hingga gangguan hati sedang dan paparan sistemik hampir
dua kali lipat.
Farmakokinetik pada pasien dengan gangguan hati berat belum
telah dipelajari (lihat Bagian 4.3 Kontraindikasi dan Bagian 4.4 Peringatan dan
Tindakan Pencegahan).
Metabolit utama, analog asam indol asetat dari Sumatriptan terutama
diekskresikan dalam urin, di mana ia hadir sebagai asam bebas dan konjugat glukuronida. Ia tidak memiliki aktivitas 5HT1 atau 5HT2 yang diketahui. Metabolit minor
belum teridentifikasi. Farmakokinetik Sumatriptan oral tampaknya
tidak terpengaruh secara signifikan oleh serangan migrain.
Dalam studi percontohan, tidak ada perbedaan signifikan yang ditemukan dalam parameter farmakokinetik
antara sukarelawan lansia dan muda yang sehat.
5.3
Data Keamanan Praklinis
Sumatriptan tidak memiliki aktivitas genotoksik dan karsinogenik dalam sistem
in-vitro dan penelitian pada hewan.
Dalam studi kesuburan tikus, dosis oral sumatriptan menghasilkan kadar plasma
kira-kira 200 kali lebih besar daripada yang terlihat pada pria setelah dosis oral 100 mg dikaitkan
dengan penurunan keberhasilan inseminasi.
Efek ini tidak terjadi selama penelitian subkutan di mana kadar plasma maksimum
mencapai sekitar 150 kali lipat dari pada manusia melalui jalur lisan.
Pada kelinci terlihat embrioletalitas, tanpa cacat teratogenik yang nyata.
Relevansi temuan ini bagi manusia tidak diketahui.
6.
KHUSUS FARMASI
6.1
Daftar eksipien
Laktosa
Selulosa mikrokristalin
Natrium kroskarmelosa
Magnesium stearat
Metilhidroksipropilselulosa
Titanium dioksida
Triasetin
Oksida besi
6.2
Ketidakcocokan
Tidak ada yang disebutkan.
6.3
Umur simpan
36 bulan.
6.4
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30˚C
6.5
Sifat dan Isi Wadah
Kemasan melepuh aluminium foil ganda atau kemasan melepuh foil tahan anak dalam
karton karton, berisi 2 , 3, 6, 12, 18 atau 24 tablet.
6.6
Petunjuk penggunaan, penanganan dan pembuangan
Tidak ada yang disebutkan.
7
PEMEGANG IZIN PEMASARan
Glaxo Wellcome UK Ltd. diperdagangkan sebagai GlaxoSmithKline UK.
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex. UB11 1BT
8.
NOMOR IZIN PEMASARan
PL 10949/0222
9
TANGGAL RESMI PERTAMA/PEMBAHARUAN
RESMI
29/12/2005
10
TANGGAL REVISI TEKS
30/03/2016