IMIGRAN TABLETS 50MG

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Tablet Imigran 50mg
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
50mg basa sumatriptan minangka garam suksinat.
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1.
3
FORMASI FARMASI
Tablet
50 mg tablet: Jambon, dilapisi film, bentuk kapsul, tablet biconvex (dimensi nominal
: 12 mm x 6,5 mm), diukir "GX ES3" ing siji pasuryan lan polos ing
pasuryan liyane
utawa "50" ing siji pasuryan lan polos ing pasuryan liyane.
4.
PARTIKEL KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Tablet imigran dituduhake kanggo nyuda serangan migren akut, kanthi
utawa tanpa aura. Imigran mung kudu digunakake ing ngendi ana bening
diagnosis migren.
4.2
Posologi lan cara administrasi
Dewasa
Imigran dituduhake kanggo perawatan migren intermiten akut. Sampeyan ngirim ora
digunakake prophylactically. Dosis Imigran sing disaranake ora kudu ngluwihi.
Disaranake supaya Imigran diwenehi sedini mungkin sawise serangan migren
serangan nanging padha efektif ing sembarang tataran saka serangan iku diterbitake.
Dosis dianjurake saka lisan Imigran yaiku tablet 50 mg. Sawetara pasien mbutuhake
100 mg.
Yen pasien wis nanggapi dosis pisanan nanging gejala kasebut kambuh, dosis kaping pindho bisa diwenehake yen ana interval minimal rong jam antarane loro
> dosis. Ora luwih saka 300 mg kudu dijupuk ing wektu 24 jam.
Pasien sing ora nanggapi dosis sing diwènèhaké saka Imigran ora kena njupuk
dosis kapindho kanggo serangan sing padha. Ing kasus iki, serangan bisa diobati karo
parasetamol, asam asetilsalisilat, utawa obat anti-inflamasi non-steroid. imigran
bisa dijupuk kanggo serangan sakteruse.
Imigran dianjurake minangka monoterapi kanggo perawatan akut migren lan
ngirim ora diwenehi bebarengan karo ergotamine utawa turunan saka ergotamine
(kalebu methysergide) (ndeleng bagean 4.3).< br> Tablet kudu diuntal kabeh nganggo banyu.
Populasi bocah
Khasiat lan safety saka Imigran ing bocah sing umure kurang saka 10 taun durung
ditetepake. Ora ana data klinis sing kasedhiya ing klompok umur iki.
Khasiat lan safety Imigran ing bocah-bocah umur 10 nganti 17 taun durung ditampilake ing uji klinis sing ditindakake ing klompok umur iki. Mulane, panggunaan
Imigran ing bocah-bocah umur 10 nganti 17 taun ora dianjurake (pirsani bagean 5.1).
Wong tuwa (luwih saka 65 taun)
Pengalaman nggunakake Imigran ing pasien sing umure luwih saka 65 taun. taun diwatesi. Farmakokinetik
ora beda banget karo populasi sing luwih enom nanging nganti
data klinis luwih kasedhiya, panggunaan Imigran ing pasien sing umure luwih saka 65 taun
ora dianjurake.
4.3
Contraindications
br> Hipersensitivitas kanggo sumatriptan utawa kanggo eksipien apa wae sing kadhaptar ing bagean 6.1.
Sumatriptan ngirim ora diwenehi kanggo pasien sing nandhang infark miokard utawa
duwe penyakit jantung iskemik, vasospasm koroner (Prinzmetal's angina), perifer
penyakit vaskular utawa pasien sing duwe gejala utawa tandha sing konsisten karo penyakit jantung iskemik
.
Sumatriptan ora kudu diwenehake kanggo pasien sing duwe riwayat kacilakan serebovaskular (CVA) utawa serangan iskemik transien (TIA).< br>Sumatriptan ora kena diwènèhaké kanggo pasien sing nandhang lara ati sing abot.
Panganggone sumatriptan ing pasien hipertensi moderat lan abot lan hipertensi entheng
sing ora bisa dikontrol dikontraindikasi.
Panggunaan ergotamin utawa turunan ergotamin bebarengan
> (kalebu methysergide) utawa agonis reseptor triptan/5-hydroxytryptamine1 (5-HT1)
karo sumatriptan dikontraindikasi. (pirsani bagean 4.5)
Pemberian serentak inhibitor monoamine oxidase lan sumatriptan
dikontraindikasi.
Tablet Imigran ora kudu digunakake sajrone rong minggu sawise mungkasi terapi karo
inhibitor monoamine oxidase.
4.4
Bebaya lan pancegahan khusus kanggo panggunaan
Imigran mung kudu digunakake yen ana diagnosa migren sing jelas.
Sumatriptan ora dituduhake kanggo perawatan hemiplegic, basilar utawa
migrain ophthalmoplegic.
Sadurunge ngobati sumatriptan, ati-ati kudu ditindakake kanggo ngilangi kondisi neurologis sing potensial serius (kayata CVA, TIA) yen pasien ngalami gejala atipikal
utawa yen durung nampa diagnosa sing cocok kanggo nggunakake sumatriptan.
Sawisé administrasi, sumatriptan bisa digandhengake karo gejala transient
kalebu nyeri dada lan sesak sing bisa banget lan nyebabake tenggorokan (pirsani
bagean 4.8) . Yen gejala kasebut dianggep nuduhake penyakit jantung iskemik,
ora ana dosis sumatriptan maneh sing kudu diwenehake lan evaluasi sing cocog kudu ditindakake
.
Sumatriptan ora kudu diwenehake marang pasien kanthi faktor risiko jantung iskemik
penyakit, kalebu pasien sing ngrokok abot utawa nggunakake terapi substitusi nikotin, tanpa evaluasi kardiovaskular sadurunge (ndeleng bagean 4.3).karo faktor risiko kasebut. Nanging, evaluasi kasebut bisa uga ora ngenali saben pasien
sing nandhang penyakit jantung lan, ing kasus sing arang banget, kedadeyan jantung sing serius
ing pasien tanpa penyakit kardiovaskular sing ndasari.
Sumatriptan kudu diwenehake kanthi ati-ati kanggo pasien sing duwe penyakit jantung. hipertensi
sing dikontrol entheng, amarga paningkatan tekanan getih lan resistensi pembuluh darah perifer wis diamati ing proporsi cilik pasien (pirsani bagean 4.3). Sindrom
(kalebu status mental sing diowahi, ketidakstabilan otonom lan kelainan neuromuskular) sawise nggunakake inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI)
lan sumatriptan. Sindrom serotonin wis dilapurake sawise concomitant
perawatan karo triptans lan serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Yen perawatan bebarengan karo sumatriptan lan SSRI/SNRI sacara klinis dijamin,
pengamatan sing cocok kanggo pasien dianjurake (pirsani bagean 4.5).
Sumatriptan kudu Diwenehi kanthi ati-ati kanggo pasien kanthi kahanan sing bisa mengaruhi penyerapan, metabolisme utawa ekskresi obat kanthi signifikan, contone. bagean 5.2). Dosis 50 mg kudu dianggep ing pasien kanthi gangguan hepatik.
Sumatriptan kudu digunakake kanthi ati-ati ing pasien sing duwe riwayat kejang utawa faktor risiko liyane sing nyuda ambang kejang, amarga kejang wis dilaporake ing
>asosiasi karo sumatriptan (pirsani bagean 4.8).
Pasien kanthi hipersensitivitas sing dikenal kanggo sulfonamides bisa ngalami reaksi alergi sawise administrasi sumatriptan. Reaksi bisa uga saka
hipersensitivitas kulit nganti anafilaksis. Bukti sensitivitas silang diwatesi, nanging kudu ati-ati sadurunge nggunakake sumatriptan ing pasien kasebut. Efek sing ora dikarepake bisa uga luwih umum nalika nggunakake triptan lan preparat herbal sing ngemot St John's Wort (Hypericum). perforatum).
Panggunaan obat apa wae sing suwe kanggo nyeri sirah bisa dadi luwih elek. Yen
kahanan iki dialami utawa dicurigai, saran medis kudu dipikolehi lan
perawatan kudu mandheg. Diagnosa saka medicine overuse headache
(MOH) kudu dicurigai ing pasien sing kerep ngelu utawa saben dina senadyan
(utawa amarga) nggunakake reguler obat sirah.
Pasien karo masalah turun temurun langka saka intoleransi galaktosa , kekurangan Lapp laktase
utawa malabsorpsi glukosa-galaktosa ora kena njupuk obat iki amarga
ngandhut laktosa.
4.5
Interaksi karo produk obat liyane lan wangun Interaksi liyane
Pasinaon ing subyek sehat nuduhake yen sumatriptan ora berinteraksi karo
propranolol, flunarizine, pizotifen utawa alkohol.
Ana data winates babagan interaksi karo preparat sing ngemot
ergotamine utawa agonis reseptor triptan/5-HT1 liyane. Peningkatan risiko
vasospasm koroner minangka kemungkinan teoritis lan administrasi bebarengan
dikontraindikasi (pirsani bagean 4.3).
Periode wektu sing kudu ditindakake antarane panggunaan sumatriptan lan
preparat sing ngemot ergotamin. utawa agonis reseptor triptan/5-HT1 liyane
ora dingerteni. Iki uga gumantung saka dosis lan jinis produk sing digunakake.
Efek kasebut bisa uga aditif. Disaranake ngenteni paling ora 24 jam sawise
nggunakake preparat sing ngemot ergotamin utawa agonis reseptor triptan/5-HT1
liyane sadurunge menehi sumatriptan. Kosok baline, disaranake ngenteni paling sethithik 6 jam sawise nggunakake sumatriptan sadurunge menehi
produk sing ngemot ergotamin lan paling ora 24 jam sadurunge menehi
agonis reseptor triptan/5-HT1 liyane.
Interaksi bisa kedadeyan ing antarane inhibitor sumatriptan lan monoamine oxidase
(MAOIs) lan administrasi bebarengan dikontraindikasi (pirsani
bagean 4.3).
Ana laporan pasca-marketing langka sing njlentrehake pasien karo serotonin
sindrom (kalebu status mental sing diowahi, ketidakstabilan otonom lan
abnormalitas neuromuskular) sawise nggunakake SSRI lan sumatriptan.
Sindrom serotonin uga wis dilapurake sawise perawatan bebarengan
karo triptans lan SNRIs (pirsani bagean 4.4).< br> 4.6
Kesuburan, meteng lan laktasi
Kandhutan
Data pasca pemasaran saka panggunaan sumatriptan sajrone trimester pisanan liwat
1.000 wanita kasedhiya. Sanajan data kasebut ngemot informasi sing ora cukup kanggo
nyimpulake kesimpulan sing pasti, data kasebut ora nuduhake risiko cacat bawaan. Pengalaman nggunakake sumatriptan ing trimester kapindho lan katelu
diwatesi.
Evaluasi studi kewan eksperimen ora nuduhake efek teratogenik langsung
utawa efek mbebayani ing perkembangan peri- lan postnatal. Nanging, viabilitas embryofoetal
bisa uga kena pengaruh ing terwelu (pirsani bagean 5.3). Administrasi
sumatriptan mung kudu dianggep yen entuk manfaat sing dikarepake kanggo ibu luwih gedhe
tinimbang risiko sing bisa ditindakake kanggo janin.
Laktasi
Wis ditampilake yen sawise administrasi subkutan, sumatriptan
diekskresi menyang susu ibu. Paparan bayi bisa diminimalisir kanthi ngindhari pakan
susu sajrone 12 jam sawise perawatan, sajrone wektu kasebut, ASI sing diwutahake
kudu dibuwang.
4.7
Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
Ora ana studi babagan efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin sing
ditindakake. Ngantuk bisa kedadeyan amarga migren utawa perawatan karo
sumatriptan. Iki bisa uga mengaruhi kemampuan kanggo nyopir lan ngoperasikake mesin.
4.8
Efek sing ora dikarepake
Kedadeyan sing ora dikarepake kapacak ing ngisor iki miturut kelas organ sistem lan frekuensi.
Frekuensi ditetepake minangka: umum banget (≥1/ 10), umum (≥1/100 nganti <1/10),
ora umum (≥1/1000 nganti <1/100), langka (≥1/10000 nganti <1/1000), arang banget
(<1/10000), ora dingerteni (ora bisa dikira saka data sing kasedhiya). Sawetara
gejala sing dilapurake minangka efek sing ora dikarepake bisa uga ana gandhengane karo gejala
migrain.
Data Uji Klinis
Gangguan Sistem Saraf
Umum:
Gangguan Vaskular
Umum:
Pusing, ngantuk, gangguan sensori
kalebu paraesthesia lan hypoaesthesia.
Mundhak tekanan getih sing ora suwe
sawise perawatan. Flushing.
Kelainan Pernafasan, Toraks lan Mediastinal
Umum
Dispnea.
Gangguan Gastrointestinal
Umum:
Mual lan mutah ana ing sawetara pasien
nanging ora jelas yen ana hubungane karo sumatriptan utawa
kondisi sing ndasari.
Kelainan Muskuloskeletal lan Jaringan Konektif
Umum:
Sensasi abot (biasane sementara. lan
bisa uga kuat lan bisa mengaruhi bagean saka
awak kalebu dada lan tenggorokan).
Myalgia.
Kelainan Umum lan Kondisi Situs Administrasi
Umum:
Nyeri, sensasi panas utawa kadhemen, tekanan utawa
sesak (kedadeyan iki biasane sementara lan
bisa uga kuat lan bisa nyebabake bagean awak
kalebu dhadha lan tenggorokan).
Perasaan kekirangan, kesel (loro kedadeyan kasebut
biasane intensitas entheng nganti moderat lan
transient).
Investigasi
Jarang banget:
Gangguan cilik ing tes fungsi ati wis
sok-sok diamati.
Data Pasca Pemasaran
Gangguan Sistem Kekebalan
Ora dingerteni:
Reaksi hipersensitivitas wiwit saka
hipersensitivitas kulit nganti anafilaksis.
Gangguan Sistem Saraf
Ora dingerteni:
Kejang, sanajan sawetara wis kedadeyan ing
pasien sing duwe riwayat kejang utawa
kondisi bebarengan sing predisposisi kanggo kejang
ana uga laporan ing pasien sing ora ana faktor predisposisi kasebut. katon.
Tremor, dystonia, nistagmus, scotoma.
Gangguan Mripat
Ora dingerteni:
Kelainan Jantung
Ora dingerteni:
Kelainan Vaskular
Ora dingerteni:
Kelip-kelip, diplopia, penglihatan suda. Kelangan
sesanti kalebu laporan cacat permanen.
Nanging, kelainan visual uga bisa kedadeyan
nalika serangan migren dhewe.
Bradycardia, tachycardia, palpitasi, jantung
aritmia, owah-owahan ECG iskemik transien,
vasospasm arteri koroner, angina, infark miokard
(pirsani bagean 4.3 lan 4.4).
Hipotensi, fenomena Raynaud.
Gangguan Gastrointestinal
Ora dingerteni:
Kolitis iskemik
Diare.
Muskuloskeletal, Jaringan Ikat lan Kelainan Tulang
Ora dingerteni:
Kaku gulu.
Arthralgia.
Gangguan psikiatri
Ora dingerteni :
Kuatir.
Kelainan kulit lan jaringan subkutan
Ora dimangerteni:
Hiperhidrosis.
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai sawise otorisasi produk obat yaiku
penting. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan/resiko saka produk
obat. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala
liwat Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Overdosis
Dosis sing ngluwihi 400 mg kanthi lisan ora ana gandhengane karo efek samping liyane
tinimbang sing kasebut.
Yen overdosis kedadeyan, pasien kudu dipantau paling sethithik sepuluh jam lan
perawatan dhukungan standar ditrapake yen dibutuhake.
Ora dingerteni apa efek hemodialisis utawa dialisis peritoneal ing
konsentrasi plasma saka Imigran
5
SIFAT FARMAKOLOGIS
5.1
Sifat farmakodinamik
Klompok farmakoterapi: Analgesik: Agonis reseptor 5-HT1 selektif.
Kode ATC: N02CC01
Sumatriptan wis dituduhake minangka agonis reseptor 5Hydroxytryptamine1 (5HT1D) sing spesifik lan selektif tanpa efek ing subtipe reseptor 5HT
liyane (5-HT2-5-HT7). Reseptor 5-HT1D vaskular ditemokake
utamane ing pembuluh getih kranial lan mediasi vasokonstriksi. Ing
kewan, sumatriptan selektif nyepetake sirkulasi arteri karotis nanging
ora ngowahi aliran getih serebral. Sirkulasi arteri karotid nyedhiyakake
getih menyang jaringan extracranial lan intrakranial kayata meninges lan
dilatasi lan/utawa pembentukan edema ing pembuluh kasebut dianggep minangka
mekanisme dhasar migren ing manungsa.
Kajaba iku, bukti saka studi kewan nuduhake yen sumatriptan nyegah
aktivitas saraf trigeminal. Loro-lorone tumindak kasebut (vasoconstriction cranial lan
inhibisi aktivitas saraf trigeminal) bisa nyumbang kanggo tumindak anti-migrain
sumatriptan ing manungsa.
Sumatriptan tetep efektif kanggo nambani migren menstruasi yaiku migrain
tanpa aura sing kedadeyan antarane 3 dina sadurunge lan nganti 5 dina sawise wiwitan menstruasi. Sumatriptan kudu dijupuk sanalika bisa nalika serangan.
Respon klinis diwiwiti sekitar 30 menit sawise dosis oral 100 mg.
Sanajan dosis sumatriptan oral sing disaranake yaiku 50 mg, serangan migren
beda-beda ing tingkat keparahan. loro ing lan antarane pasien. Dosis 25-100 mg
wis nuduhake khasiat sing luwih gedhe tinimbang plasebo ing uji klinis, nanging 25 mg minangka
sacara statistik kurang efektif tinimbang 50 lan 100 mg.
Sawetara studi klinis sing dikontrol plasebo mbiji safety lan
khasiat tablet standar sumatriptan oral ing luwih saka 650 bocah lan remaja
migren umur 10 - 17 taun. Panaliten kasebut gagal nduduhake prabédan sing signifikan sacara statistik ing relief sirah ing 2 jam antarane plasebo lan dosis sumatriptan. Profil efek sumatriptan oral sing ora dikarepake ing bocah lan remaja umur 10 - 17 taun padha karo sing dilapurake saka panaliten ing populasi diwasa.
5.2
Sifat farmakokinetik
Sawisé administrasi oral, sumatriptan diserep kanthi cepet, 70% saka
konsentrasi maksimal dumadi ing 45 menit. Sawise dosis 100 mg,
konsentrasi plasma maksimal yaiku 54 ng/ml. Rata-rata bioavailabilitas oral absolut yaiku 14% sebagian amarga metabolisme prasistemik lan sebagian amarga penyerapan sing ora lengkap. Wektu paruh fase eliminasi kira-kira 2
jam, sanajan ana indikasi fase terminal sing luwih dawa. Ikatan protein plasma kurang (14-21%), volume distribusi rata-rata yaiku 170 liter.
Rata-rata reresik plasma total kira-kira 1160 ml/menit lan reresik plasma ginjal rata-rata udakara 260 ml/menit. Reresik non-renal kira-kira 80% saka total reresik. Sumatriptan diilangi utamane dening
metabolisme oksidatif sing dimediasi dening monoamine oxidase A.
Populasi pasien khusus
Gangguan Hepatik
Farmakokinetik Sumatriptan sawise dosis oral (50 mg) lan dosis
subkutan (6 mg). ) ditliti ing 8 pasien kanthi gangguan ati
entheng nganti moderat sing cocog karo jinis, umur, lan bobot karo 8 subyek sehat.
Sawise dosis oral, paparan plasma sumatriptan (AUC lan Cmax) meh
tikel kaping pindho (tambah kira-kira 80%) ing pasien kanthi gangguan hepatik entheng nganti moderat dibandhingake karo subyek kontrol kanthi fungsi hepatik normal. Ora ana bedane antarane pasien kanthi gangguan hepatik
lan subyek kontrol sawise s.c. dosis. Iki nuduhake yen gangguan hepatik entheng nganti
moderat nyuda reresik prasistemik lan nambah
bioavailabilitas lan paparan sumatriptan dibandhingake karo subyek sing sehat.
Sawise administrasi oral, reresik pra-sistemik dikurangi ing pasien
kanthi entheng. kanggo gangguan hepatik moderat lan paparan sistemik meh
tikel kaping pindho.
Farmakokinetik ing pasien kanthi gangguan hepatik abot durung
wis diteliti (pirsani Bagean 4.3 Kontraindikasi lan Bagean 4.4 Peringatan lan
Pancegahan).
Metabolit utama, analog asam asetat indole saka Sumatriptan utamane
diekskresi ing urin, ing endi ana minangka asam bebas. lan glukuronida
konjugat. Ora ana aktivitas 5HT1 utawa 5HT2 sing dikenal. Metabolit minor
durung diidentifikasi. Farmakokinetik Sumatriptan oral ora katon
kena pengaruh sacara signifikan dening serangan migren.
Ing studi percontohan, ora ana bedane sing signifikan ing parameter farmakokinetik
antarane sukarelawan sehat lan tuwa lan enom.
5.3
Data Keamanan Praklinis
Sumatriptan ora duwe aktivitas genotoksik lan karsinogenik ing sistem in-vitro
lan studi kewan.
Ing studi kesuburan tikus, dosis sumatriptan oral nyebabake tingkat plasma
kira-kira. 200 kaping sing katon ing manungsa sawise dosis oral 100 mg digandhengake
karo pangurangan ing sukses inseminasi.
Efek iki ora kedadeyan sajrone sinau subkutan ing ngendi tingkat plasma maksimal
entuk kira-kira 150 kali. ing manungsa kanthi cara lisan.
Ing embriolethalitas terwelu, tanpa cacat teratogenik sing ditandhani, katon. Relevansi kanggo manungsa saka temuan iki ora dingerteni.
6.
PARTIKEL FARMASI
6.1
Dhaptar eksipien
Laktosa
Selulosa mikrokristalin
Natrium croscarmellose
Magnesium stearate
Metilhidroksipropilselulosa
Titanium dioksida
Triacetin
Oksida besi
6.2
Incompatibilities
Ora ana sing nyatakake.
6.3
Umur simpan
36 sasi.
6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Simpen ing ngisor 30˚C
6,5
Sifat lan Isi Wadhah
Paket blister foil dobel aluminium utawa bungkus blister foil tahan bocah ing
karton karton, ngemot 2 , 3, 6, 12, 18 utawa 24 tablet.
6.6
Pandhuan kanggo nggunakake, nangani lan pembuangan
Ora ana sing nyatakake.
7
MENDUKUNG WEWEN MARKETING
Glaxo Wellcome UK Ltd. dagang minangka GlaxoSmithKline UK.
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex. UB11 1BT
8.
NOMOR (S) WEBANAN PEMASARAN
PL 10949/0222
9
TANGGAL WEWEN / PEMBARUAN KApisan
WEWEN
29/12/2005
10
TANGGAL REVISI TEKS
30/03/2016