IMIGRAN TABLETS 50MG

제품 특성 요약
1
의약품 이름
Imigran 정제 50mg
2
질적 및 양적 구성
숙신산염인 수마트립탄 베이스 50mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
3
의약품 형태
정제
50mg 정제: 분홍색, 필름 코팅, 캡슐 모양, 양면 볼록 정제(공칭
치수: 12mm x 6.5mm), 한쪽 면에는 'GX ES3'이 새겨져 있고 다른 면에는 밋밋하게
새겨져 있거나
한쪽 면에는 '50'이 새겨져 있고 다른 면에는 밋밋하게 새겨져 있습니다.
4.
임상적 특징
4.1
치료 적응증
Imigran 정제는 조짐 유무에 관계없이 편두통 발작의 급성 완화에 사용됩니다. Imigra는 명확한 내용이 있는 경우에만 사용해야 합니다.
편두통 진단.
4.2
용법 및 투여 방법
성인
Imigran은 편두통의 급성 간헐 치료에 사용됩니다. 예방 목적으로
사용해서는 안 됩니다. 이미그란의 권장 복용량을 초과해서는 안 됩니다.
편두통 발병 후 가능한 한 빨리 이미그란을 투여하는 것이 좋습니다.
그러나 발작의 어느 단계에서든 동일하게 효과적입니다.
경구 Imigra의 권장 복용량은 50mg 정제입니다. 일부 환자에게는
100mg이 필요할 수 있습니다.
환자가 첫 번째 용량에 반응했지만 증상이 재발하는 경우
두 용량 사이에 최소 2시간의 간격이 있는 경우 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다.
복용량. 24시간 동안 300mg 이상을 복용해서는 안 됩니다.
처방된 Imigra 용량에 반응하지 않는 환자는 동일한 증상에 대해
두 번째 용량을 복용해서는 안 됩니다. 이러한 경우에는 파라세타몰, 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 항염증제로 발작을 치료할 수 있습니다. 이민자
후속 발작 시 복용할 수 있습니다.
Imigran은 급성 편두통 치료를 위한 단독 요법으로 권장되며
에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함)와 병용 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
br> 정제를 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
소아
10세 미만 어린이에 대한 이미그란의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다.
이 연령대에는 임상 데이터가 없습니다.
10~17세 어린이를 대상으로 한 이미그란의 효능과 안전성은
이 연령대를 대상으로 수행된 임상시험에서 입증되지 않았습니다. 따라서
10~17세 어린이에게 Imigran 사용은 권장되지 않습니다(섹션 5.1 참조).
노인(65세 이상)
65세 이상 환자의 Imigra 사용 경험 년이 제한되어 있습니다.
약동학은 젊은 인구 집단과 크게 다르지 않지만
추가 임상 데이터가 이용 가능해질 때까지 65세 이상의 환자에게 Imigra를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
4.3
금기 사항
br> 수마트립탄 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 경우.
수마트립탄은 심근경색증이 있거나
허혈성 심장 질환, 관상동맥경련(프린츠메탈 협심증), 말초질환이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
혈관 질환 또는 허혈성 심장 질환과 일치하는 증상이나 징후가 있는 환자.
수마트립탄은 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
br>중증 간장애 환자에게는 수마트립탄을 투여해서는 안 된다.
중등도 및 중증 고혈압 및 경증
조절되지 않는 고혈압 환자에게 수마트립탄의 사용은 금기이다.
에르고타민 또는 에르고타민 유도체와의 병용투여
(메티세르자이드 포함) 또는 수마트립탄과 함께 사용되는 모든 트립탄/5-하이드록시트립타민1(5-HT1) 수용체 작용제는 금기입니다. (섹션 4.5 참조)
모노아민 산화효소 억제제와 수마트립탄의 병용 투여는
금기입니다.
이미그란 정제는 치료 중단 후 2주 이내에 사용해서는 안 됩니다.
모노아민 산화효소 억제제.
4.4
사용 시 특별 경고 및 주의사항
Imigran은 편두통으로 명확하게 진단된 경우에만 사용해야 합니다.
Sumatriptan은 편마비, 기저부 마비의 관리에 사용하도록 표시되지 않습니다. 또는
안근마비 편두통.
수마트립탄으로 치료하기 전에 환자에게 비정형 증상이 나타나는 경우
잠재적으로 심각한 신경학적 상태(예: CVA, TIA)를 제외하도록 주의를 기울여야 합니다.
또는 수마트립탄 사용에 대한 적절한 진단을 받지 못한 경우.
투여 후 수마트립탄은 심하고 목을 침범할 수 있는 흉통 및 답답함을 비롯한 일시적인 증상과
연관될 수 있습니다(
섹션 4.8 참조). . 이러한 증상이 허혈성 심장 질환을 나타내는 것으로 생각되는 경우,
더 이상 수마트립탄을 투여해서는 안 되며
적절한 평가가 이루어져야 합니다.
허혈성 심장 위험 인자가 있는 환자에게는 수마트립탄을 투여해서는 안 됩니다
br> 흡연자 또는 니코틴 대체 요법 사용자를 포함하여 사전 심혈관 평가가 없는
질병(섹션 4.3 참조).
폐경기 여성과 40세 이상의 남성에게는 특별한 고려가 이루어져야 합니다.
이러한 위험 요소를 가지고 있습니다. 그러나 이러한 평가로 심장 질환이 있는 모든 환자를 식별할 수는 없으며
매우 드물지만 기저 심혈관 질환이 없는 환자에서 심각한 심장 사건이 발생했습니다.
수마트립탄은 다음과 같은 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 경증 조절
고혈압. 이는 혈압과 말초 혈관 저항의 일시적인 증가가 소수의 환자에게서 관찰되었기 때문입니다(섹션 4.3 참조).
세로토닌 환자를 설명하는 시판 후 보고서는 드물었습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와
수마트립탄 사용에 따른
증후군(정신 상태 변화, 자율신경 불안정 및 신경근 이상 포함). 세로토닌 증후군은 병용 투여 후 보고되었습니다.
트립탄과 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 치료.
수마트립탄과 SSRI/SNRI의 병용 치료가 임상적으로 타당한 경우,
환자에 대한 적절한 관찰이 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
수마트립탄은 다음과 같은 조치를 취해야 합니다. 간 장애(Child Pugh 등급 A 또는 B; 섹션 5.2 참조) 또는 신장 기능(
참조)과 같이 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 심각한 영향을 미칠 수 있는 상태의 환자에게는 주의하여 투여하십시오. 섹션 5.2). 간 장애가 있는 환자의 경우 50mg 용량을 고려해야 합니다.
수마트립탄은 발작 병력이 있거나 발작 역치를 낮추는
다른 위험 요인이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
>수마트립탄과의 연관성(4.8항 참조).
술폰아미드에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자는 수마트립탄 투여 후 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 반응 범위는
피부 과민증부터 아나필락시스까지 다양합니다. 교차 민감성에 대한 증거는 제한적입니다.
그러나 이러한 환자에게 수마트립탄을 사용하기 전에 주의를 기울여야 합니다.
트립탄과 세인트 존스 워트(Hypericum)이 함유된 약초 제제를 병용하는 동안 바람직하지 않은 효과가 더 흔할 수 있습니다. perforatum).
두통에 어떤 종류의 진통제를 장기간 사용하면 두통이 악화될 수 있습니다. 이러한
상황이 발생했거나 의심되는 경우 의학적 조언을 구하고
치료를 중단해야 합니다. 약물과용두통
(MOH) 진단은 두통약을 정기적으로 사용함에도 불구하고(또는 그로 인해) 빈번하거나 매일 두통이 발생하는 환자에서 의심해야 합니다.
갈락토오스 불내성의 유전적 문제가 있는 환자 , Lapp 락타아제
결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약은 유당을 함유하고 있기 때문입니다.
4.5
다른 의약품과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용
건강한 피험자를 대상으로 한 연구에 따르면 수마트립탄은
프로프라놀롤, 플루나리진, 피조티펜 또는 알코올과 상호작용하지 않는 것으로 나타났습니다.
에르고타민 또는 다른 트립탄/5-HT1 수용체 작용제가 함유된 제제와의 상호작용에 대한 데이터는
제한적입니다. 관상동맥경련의
위험 증가는 이론적으로 가능하며
병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수마트립탄과
에르고타민 함유 제제 사용 사이에 경과해야 하는 기간 또는 다른 트립탄/5-HT1 수용체 작용제는
알려져 있지 않습니다. 이는 또한 사용되는 제품의 복용량과 유형에 따라 달라집니다.
효과는 추가될 수 있습니다. 다음부터는 최소 24시간 동안 기다리는 것이 좋습니다.
수마트립탄을 투여하기 전에 에르고타민 함유 제제 또는 다른 트립탄/5-HT1수용체 작용제를 사용합니다. 반대로
에르고타민 함유 제품을 투여하기 전에
수마트립탄 사용 후 최소 6시간을 기다리고
다른 트립탄/5-HT1 수용체 작용제를 투여하기 전에
최소 24시간을 기다리는 것이 좋습니다.
수마트립탄과 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 사이에 상호 작용이 발생할 수 있으며 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
세로토닌 환자를 기술한 시판 후 보고서는 드물었습니다.
SSRI 및 수마트립탄 사용 후 증후군(정신 상태 변화, 자율신경 불안정 및
신경근 이상 포함).
트립탄 및 SNRI 병용 치료 후에도 세로토닌 증후군이
보고되었습니다(4.4항 참조).
br> 4.6
가임기, 임신 및 수유
임신
첫 삼 분기 동안 수마트립탄 사용에 대한 시판 후 데이터
1,000명의 여성이 참여 가능합니다. 이러한 데이터에는 확실한 결론을 내리기에는
정보가 충분하지 않지만 선천적 결함의 위험이 증가한다는 점은
나타내지 않습니다. 임신 2기와 3기의 수마트립탄 사용 경험은
제한적입니다.
실험 동물 연구의 평가에서는 직접적인 기형 유발 영향이나 출생 전후 및 출생 후 발달에 대한 유해한 영향을 나타내지 않습니다. 그러나 토끼의 경우 배태아 생존력이 영향을 받을 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
수마트립탄 투여는 산모에게 기대되는 이익이 태아에게 미칠 수 있는 위험보다
더 큰 경우에만 고려해야 합니다.
수유
수마트립탄은 피하 투여 후 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 치료 후
12시간 동안 모유 수유를 피함으로써 유아 노출을 최소화할 수 있으며, 이 기간 동안 짜낸 모유는 모두 폐기해야 합니다.
4.7
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는
수행되지 않았습니다. 편두통이나 약물 치료로 인해 졸음이 발생할 수 있습니다.
수마트립탄. 이는 운전 능력과 기계 작동 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
4.8
바람직하지 않은 영향
이상 사례는 시스템 장기 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
빈도는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 흔함(≥1/ 10), 흔함(≥1/100 ~ <1/10),
흔하지 ​​않음(≥1/1000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10000 ~ <1/1000), 매우 드물다
(<1/10000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음). 바람직하지 않은 영향으로 보고된 증상 중 일부
는 다음 증상과 관련될 수 있습니다.
편두통.
임상 시험 데이터
신경계 장애
흔하게:
혈관 장애
흔하게:
현기증, 졸음, 감각 장애
감각이상 및 감각저하를 포함합니다.
치료 직후
일시적으로 혈압이 상승합니다. 홍조.
호흡기, 흉부 및 종격 장애
흔함
호흡곤란.
위장 장애
흔함:
일부 환자에게서 메스꺼움과 구토가 발생했습니다.
이것이 수마트립탄과 관련된 것인지
기저 질환과 관련된 것인지는 확실하지 않습니다.
근골격계 및 결합 조직 장애
흔하게:
무거움에 대한 감각(대개 일시적)
심할 수 있으며
가슴과 목을 포함한 신체의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있습니다.
근육통.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함:
통증, 더위나 추위의 감각, 압박감 또는
조이는 느낌(이러한 증상은 일반적으로 일시적이고
강렬할 수 있으며
가슴과 목을 포함한 신체의 모든 부위에 영향을 미칠 수 있습니다.)
쇠약감, 피로감(두 증상 모두
강도가 대부분 경증에서 중등도이고
일시적입니다.
조사
매우 드물게:
간 기능 테스트에서 경미한 장애가
가끔 관찰되었습니다.
시판 후 데이터
면역체계 장애
알 수 없음:

피부 과민증에서 아나필락시스에 이르는 과민 반응.
신경계 장애
알려지지 않음:
발작.
발작 병력이 있거나
발작을 일으키기 쉬운 동시 질환이 있는 환자에서 발작이 발생했지만
그러한 유발 요인이
없는 환자에 대한 보고도 있습니다. 명백한.
떨림, 근긴장이상, 안구진탕, 암점.
눈 장애
알 수 없음:
심장 장애
알 수 없음:
혈관 장애
알 수 없음:
깜박임, 복시, 시력 저하. 영구적인 결함 보고를 포함한
시력 상실.
그러나 시각 장애가 발생할 수도 있습니다.
편두통 발작 자체.
서맥, 빈맥, 심계항진,
심부정맥, 일과성 허혈성 ECG 변화,
관상동맥 혈관경련, 협심증,
심근경색(섹션 4.3 및 4.4 참조).
저혈압, 레이노 현상.
위장 장애
알 수 없음:
허혈성 대장염
설사.
근골격계, 결합 조직 및 뼈 장애
알 수 없음:
목 경직.
관절통.
정신 장애
알 수 없음 :
불안.
피부 및 피하 조직 장애
알 수 없음:
다한증.
의심되는 이상 반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상 반응을 보고하는 것은
중요한. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가는 의심되는 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
Yellow Card Scheme(www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
과다 복용
400mg을 초과하는 경구 복용은 언급된 것 외에
부작용과 관련이 없었습니다.
과다 복용이 발생하면 환자를 최소 10시간 동안 모니터링해야 하며
필요에 따라 표준 지지 요법을 적용해야 합니다.
혈액투석이나 복막 투석이 심장에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
Imigran의 혈장 농도
5
약리학적 특성
5.1
약력학적 특성
약리치료 그룹: 진통제: 선택적 5-HT1 수용체 작용제.
ATC 코드: N02CC01
수마트립탄은 다른 5HT
수용체(5-HT2-5-HT7) 하위 유형에 영향을 주지 않는 특이적이고 선택적인 5Hydroxytryptamine1(5HT1D) 수용체 작용제로 입증되었습니다. 혈관 5-HT1D 수용체는 주로 두개골 혈관에서 발견되며 혈관 수축을 매개합니다. 동물에서
수마트립탄은 경동맥 순환을 선택적으로 수축하지만
뇌혈류를 변경하지는 않습니다. 경동맥 순환은
수막과 같은 두개외 및 두개내 조직에 혈액을 공급하며
이러한 혈관의 확장 및/또는 부종 형성은
인간 편두통의 기본 메커니즘으로 생각됩니다.
> 또한, 동물 연구의 증거에 따르면 수마트립탄은
삼차신경 활동. 이 두 가지 작용(두개골 혈관 수축 및
삼차 신경 활동 억제)은 인간에서 수마트립탄의 항편두통 작용에 기여할 수 있습니다.
수마트립탄은 월경 편두통, 즉 조짐이 없는 편두통을 치료하는 데 여전히 효과적입니다. 월경 시작 전 3일부터
후 최대 5일 사이에 발생합니다. 수마트립탄은 발작이 발생하면 가능한 한 빨리 복용해야 합니다.
임상 반응은 100mg 경구 투여 후 약 30분 후에 시작됩니다.
경구 수마트립탄의 권장 용량은 50mg이지만 편두통
발작의 심각도는 다양합니다. 환자 내부와 환자 사이 모두. 25~100mg
용량은 임상 시험에서 위약보다 더 큰 효능을 보였지만 25mg은
통계적으로 50mg과 100mg보다 효과가 현저히 낮습니다.
다수의 위약 대조 임상 연구에서 10~17세의 650명 이상의 어린이 및 청소년 편두통 환자를 대상으로 경구 수마트립탄 표준 정제의
안전성과 효능을 평가했습니다. 이 연구에서는
위약과 수마트립탄 용량 사이에
2시간 후 두통 완화에 통계적으로 유의미한 차이가 있음을 입증하지 못했습니다. 10~17세 어린이 및 청소년을 대상으로 한
경구용 수마트립탄의 바람직하지 않은 영향 프로필은
성인 인구를 대상으로 한 연구에서 보고된 것과 유사했습니다.
5.2
약동학적 특성
수마트립탄은 경구 투여 후 빠르게 흡수되어
45분에 최대 농도의 70%에 도달합니다. 100mg 투여 후
최대 혈장 농도는 54ng/ml입니다. 평균 절대 경구 생체 이용률은 부분적으로 전신 대사로 인해 부분적으로
불완전한 흡수로 인해
14%입니다. 제거 단계 반감기는 약 2시간이지만
최종 단계가 더 길다는 징후도 있습니다. 혈장
단백질 결합은 낮으며(14-21%), 평균 분포 부피는 170리터입니다.
평균 총 혈장 청소율은 약 1160ml/min이고 평균 신장 혈장 청소율은 약 260ml/min입니다. 비신장 제거는
전체 제거의 약 80%를 차지합니다. 수마트립탄은 주로 모노아민 산화효소 A에 의해 매개되는
산화 대사에 의해 제거됩니다.
특수 환자 집단
간 장애
경구 투여(50mg) 및 피하 투여(6mg) 후 수마트립탄 약동학 )은 건강한 피험자 8명을 대상으로 성별, 연령 및 체중이 일치하는 경증~중등도 간 장애가 있는 환자 8명을 대상으로 연구되었습니다.
경구 투여 후 수마트립탄 혈장 노출(AUC 및 Cmax)은 거의
정상적인 간 기능을 가진 대조군 피험자에 비해 경증 내지 중등도의 간 장애가 있는 환자에서는
두 배(약 80% 증가)가 증가했습니다. 간 장애가 있는 환자와 sc. 이후 대조군 사이에는 차이가 없었습니다. 정량. 이는 경증~중등도의 간 장애가 건강한 피험자에 비해 전신 청소율을 감소시키고
수마트립탄의 생체 이용률과 노출을 증가시킨다는 것을 나타냅니다.
경구 투여 후 경증 환자의 경우
전신 청소율이 감소합니다. 중등도 간 장애 및 전신 노출은 거의
두 배입니다.
중증 간 장애 환자의 약동학은
연구되었습니다(섹션 4.3 금기 사항 및 섹션 4.4 경고 및
주의 사항 참조).
수마트립탄의 주요 대사물질인 인돌 아세트산 유사체는 주로
소변으로 배설되며, 유리산으로 존재합니다. 및 글루쿠로니드
접합체. 알려진 5HT1 또는 5HT2 활동은 없습니다. 미량 대사산물은
확인되지 않았습니다. 경구용 수마트립탄의 약동학은
편두통 발작에 크게 영향을 받지 않는 것으로 보입니다.
예비 연구에서 노인과 젊은 건강한 지원자 사이의
약동학 매개변수에는 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다.
5.3
전임상 안전성 데이터
수마트립탄은 체외 시스템 및 동물 연구에서
유전독성 및 발암성 활성이 전혀 없었습니다.
쥐 생식력 연구에서 수마트립탄 경구 투여로 인해
혈장 수준이 대략적으로 나타났습니다. 100mg 경구 투여 후 남성에게서 나타나는 것의 200배는
수정 성공률 감소와 관련이 있었습니다.
최대 혈장 수준이
그 약 150배에 도달한 피하 연구에서는 이 효과가 발생하지 않았습니다. 사람의 경우 경구 경로를 통해
토끼에서는 뚜렷한 기형 유발 결함 없이 배아 치사율이 나타났습니다. 이러한 발견이
인간에 대한 관련성은 알려져 있지 않습니다.
6.
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
유당
미결정셀룰로오스
크로스카멜로스나트륨
스테아르산마그네슘
메틸히드록시프로필셀룰로오스
이산화티탄
트리아세틴
산화철
6.2
비호환성
명시되지 않음
6.3
유효 기간
36개월
6.4
보관 시 특별 주의사항
30˚C 이하에서 보관
6.5
용기의 성질과 내용물
알루미늄 이중 호일 블리스터 팩 또는 어린이 보호 호일 블리스터 팩을
골판지 상자에 담아 2개 중 하나 포함 , 3, 6, 12, 18 또는 24정.
6.6
사용, 취급 및 폐기 지침
명시되지 않음.
7
마케팅 승인 보유자
Glaxo Wellcome UK Ltd. GlaxoSmithKline UK로 거래됩니다.
Stockley Park West
억스브리지
미들섹스. UB11 1BT
8.
마케팅 승인 번호
PL 10949/0222
9

최초 승인/갱신 날짜승인
2005년 12월 29일
10
본문 개정 날짜
2016년 3월 30일