IMIGRAN TABLETS 50MG

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
1
NAMA PRODUK PERUBATAN
Tablet Imigran 50mg
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
50mg asas sumatriptan sebagai garam suksinat.
Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1.
3
BENTUK FARMASI
Tablet
50 mg tablet: Merah jambu, bersalut filem, berbentuk kapsul, tablet biconvex (dimensi
nominal: 12 mm x 6.5 mm), terukir “GX ES3” pada satu muka dan polos pada
muka lain
atau “50” pada satu muka dan polos pada muka yang satu lagi.
4.
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1
Petunjuk terapeutik
Tablet imigran ditunjukkan untuk melegakan akut serangan migrain, dengan
atau tanpa aura. Imigran hanya boleh digunakan apabila terdapat
yang jelasdiagnosis migrain.
4.2
Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Imigran ditunjukkan untuk rawatan migrain terputus-putus akut. Ia tidak boleh
digunakan secara profilaktik. Dos Imigran yang disyorkan tidak boleh melebihi.
Adalah dinasihatkan agar Imigran diberikan seawal mungkin selepas serangan migrain
serangan tetapi ia adalah sama berkesan pada mana-mana peringkat serangan ia diberikan.
Dos Imigran oral yang disyorkan ialah tablet 50 mg. Sesetengah pesakit mungkin memerlukan
100 mg.
Jika pesakit telah bertindak balas terhadap dos pertama tetapi gejala berulang, dos kedua
boleh diberikan dengan syarat terdapat selang minimum dua jam antara kedua-duanya
dos. Tidak lebih daripada 300 mg perlu diambil dalam mana-mana tempoh 24 jam.
Pesakit yang tidak bertindak balas terhadap dos yang ditetapkan Imigran tidak boleh mengambil
dos kedua untuk serangan yang sama. Dalam kes ini, serangan boleh dirawat dengan
parasetamol, asid acetylsalicylic, atau ubat anti-radang bukan steroid. pendatang
boleh diambil untuk serangan seterusnya.
Imigran disyorkan sebagai monoterapi untuk rawatan akut migrain dan
tidak boleh diberikan serentak dengan ergotamin atau terbitan ergotamin
(termasuk methysergide) (lihat bahagian 4.3).< br> Tablet harus ditelan keseluruhan dengan air.
Populasi pediatrik
Keberkesanan dan keselamatan Imigran pada kanak-kanak berumur kurang daripada 10 tahun belum
dipastikan. Tiada data klinikal tersedia dalam kumpulan umur ini.
Keberkesanan dan keselamatan Imigran pada kanak-kanak berumur 10 hingga 17 tahun belum
ditunjukkan dalam ujian klinikal yang dilakukan dalam kumpulan umur ini. Oleh itu penggunaan
Imigran pada kanak-kanak berumur 10 hingga 17 tahun tidak digalakkan (lihat bahagian 5.1).
Warga emas (Lebih 65 tahun)
Pengalaman penggunaan Imigran pada pesakit berumur lebih 65 tahun tahun adalah terhad. Farmakokinetik
tidak berbeza dengan ketara daripada populasi yang lebih muda tetapi sehingga
data klinikal lanjut tersedia, penggunaan Imigran pada pesakit berumur lebih 65 tahun
tidak digalakkan.
4.3
Kontraindikasi< br> Hipersensitiviti kepada sumatriptan atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit yang pernah mengalami infarksi miokardium atau
mempunyai penyakit jantung iskemia, vasospasm koronari (angina Prinzmetal), periferal
penyakit vaskular atau pesakit yang mempunyai simptom atau tanda yang konsisten dengan penyakit jantung
iskemik.
Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mempunyai sejarah kemalangan
serebovaskular (CVA) atau serangan iskemia sementara (TIA).< br>Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mengalami gangguan hepatik yang teruk.
Penggunaan sumatriptan pada pesakit dengan hipertensi sederhana dan teruk serta hipertensi ringan
tidak terkawal adalah kontraindikasi.
Pemberian bersamaan ergotamin atau derivatif ergotamin
(termasuk methysergide) atau mana-mana agonis reseptor triptan/5-hydroxytryptamine1 (5-HT1)
dengan sumatriptan adalah kontraindikasi. (lihat bahagian 4.5)
Pemberian serentak perencat monoamine oxidase dan sumatriptan adalah
kontraindikasi.
Tablet Imigran tidak boleh digunakan dalam masa dua minggu selepas pemberhentian terapi dengan
perencat monoamine oxidase.
4.4
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan
Imigran hanya boleh digunakan jika terdapat diagnosis migrain yang jelas.
Sumatriptan tidak ditunjukkan untuk digunakan dalam pengurusan hemiplegik, basilar atau
migrain oftalmoplegik.
Sebelum merawat dengan sumatriptan, penjagaan harus diambil untuk mengecualikan
keadaan neurologi yang berpotensi serius (cth. CVA, TIA) jika pesakit mengalami gejala atipikal
atau jika mereka tidak menerima diagnosis yang sesuai untuk penggunaan sumatriptan.
Selepas pentadbiran, sumatriptan boleh dikaitkan dengan simptom sementara
termasuk sakit dada dan sesak yang mungkin sengit dan melibatkan tekak (lihat
bahagian 4.8) . Jika simptom sedemikian dianggap menunjukkan penyakit jantung iskemia,
tiada dos lanjut sumatriptan harus diberikan dan penilaian yang sesuai harus
dijalankan.
Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mempunyai faktor risiko untuk jantung iskemia< br> penyakit, termasuk pesakit yang merupakan perokok tegar atau pengguna terapi penggantian nikotin
, tanpa penilaian kardiovaskular terlebih dahulu (lihat bahagian 4.3).
Pertimbangan khusus harus diberikan kepada wanita menopause dan lelaki berumur lebih dari 40
dengan faktor risiko ini. Penilaian ini bagaimanapun, mungkin tidak mengenal pasti setiap pesakit
yang mempunyai penyakit jantung dan, dalam kes yang sangat jarang berlaku, kejadian jantung yang serius telah berlaku
pada pesakit tanpa penyakit kardiovaskular yang mendasari.
Sumatriptan harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan hipertensi
terkawal ringan, memandangkan peningkatan sementara dalam tekanan darah dan rintangan vaskular periferi telah diperhatikan dalam sebahagian kecil pesakit (lihat bahagian 4.3).
Terdapat laporan pasca pemasaran yang jarang berlaku yang menggambarkan pesakit dengan serotonin Sindrom
(termasuk status mental yang diubah, ketidakstabilan autonomi dan keabnormalan
neuromuskular) berikutan penggunaan perencat pengambilan semula serotonin terpilih (SSRI)
dan sumatriptan. Sindrom serotonin telah dilaporkan berikutan
bersamaanrawatan dengan triptan dan serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Jika rawatan serentak dengan sumatriptan dan SSRI/SNRI adalah wajar secara klinikal,
pemerhatian yang sesuai terhadap pesakit adalah dinasihatkan (lihat bahagian 4.5).
Sumatriptan harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan keadaan yang
boleh menjejaskan penyerapan, metabolisme atau perkumuhan ubat dengan ketara, cth.
hepatik terjejas (Child Pugh gred A atau B; lihat bahagian 5.2) atau fungsi buah pinggang (lihat
bahagian 5.2). Dos 50 mg perlu dipertimbangkan pada pesakit yang mengalami gangguan hepatik.
Sumatriptan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah sawan atau faktor risiko
lain yang menurunkan ambang sawan, kerana sawan telah dilaporkan dalam
kaitan dengan sumatriptan (lihat bahagian 4.8).
Pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada sulfonamides mungkin menunjukkan reaksi alahan
selepas pentadbiran sumatriptan. Reaksi mungkin terdiri daripada
hipersensitiviti kulit kepada anafilaksis. Bukti kepekaan silang adalah terhad,
walau bagaimanapun, berhati-hati harus dilakukan sebelum menggunakan sumatriptan dalam pesakit ini.
Kesan yang tidak diingini mungkin lebih biasa semasa penggunaan serentak triptan dan persediaan herba
yang mengandungi St John's Wort (Hypericum perforatum).
Penggunaan berpanjangan sebarang jenis ubat penahan sakit untuk sakit kepala boleh memburukkan lagi. Jika
situasi ini dialami atau disyaki, nasihat perubatan perlu diperolehi dan
rawatan harus dihentikan. Diagnosis sakit kepala terlalu guna ubat
(MOH) harus disyaki pada pesakit yang mengalami sakit kepala yang kerap atau setiap hari walaupun
(atau kerana) penggunaan biasa ubat sakit kepala.
Pesakit yang mengalami masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa , kekurangan Lapp laktase
atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak seharusnya mengambil ubat ini kerana ia
mengandungi laktosa.
4.5
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk Interaksi lain
Kajian dalam subjek sihat menunjukkan bahawa sumatriptan tidak berinteraksi dengan
propranolol, flunarizine, pizotifen atau alkohol.
Terdapat data terhad tentang interaksi dengan persediaan yang mengandungi
ergotamine atau agonis reseptor triptan/5-HT1 yang lain. Peningkatan risiko
vasospasm koronari adalah kemungkinan teori dan pentadbiran bersamaan
adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.3).
Tempoh masa yang sepatutnya berlalu antara penggunaan sumatriptan dan
persediaan yang mengandungi ergotamin atau agonis reseptor triptan/5-HT1 lain
tidak diketahui. Ini juga bergantung pada dos dan jenis produk yang digunakan.
Kesannya mungkin aditif. Adalah dinasihatkan untuk menunggu sekurang-kurangnya 24 jam selepas
penggunaan sediaan yang mengandungi ergotamin atau agonis reseptor triptan/5-HT1
lain sebelum mentadbir sumatriptan. Sebaliknya, adalah dinasihatkan untuk
menunggu sekurang-kurangnya 6 jam selepas penggunaan sumatriptan sebelum memberikan
produk yang mengandungi ergotamin dan sekurang-kurangnya 24 jam sebelum memberikan
agonis reseptor triptan/5-HT1 yang lain.
Interaksi mungkin berlaku antara perencat sumatriptan dan monoamine oxidase
(MAOI) dan pentadbiran serentak adalah kontraindikasi (lihat
bahagian 4.3).
Terdapat laporan pasca pemasaran yang jarang berlaku yang menggambarkan pesakit dengan serotonin
sindrom (termasuk status mental yang diubah, ketidakstabilan autonomi dan
keabnormalan neuromuskular) berikutan penggunaan SSRI dan sumatriptan.
Sindrom serotonin juga telah dilaporkan selepas rawatan serentak
dengan triptan dan SNRI (lihat bahagian 4.4).< br> 4.6
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data pasca pemasaran daripada penggunaan sumatriptan semasa trimester pertama lebih
1,000 wanita tersedia. Walaupun data ini mengandungi maklumat yang tidak mencukupi untuk
membuat kesimpulan yang muktamad, data ini tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan
kongenital. Pengalaman menggunakan sumatriptan pada trimester kedua dan ketiga adalah
terhad.
Penilaian kajian haiwan eksperimen tidak menunjukkan kesan teratogenik langsung
atau kesan berbahaya pada perkembangan peri- dan selepas bersalin. Walau bagaimanapun, daya maju embryofoetal
mungkin terjejas dalam arnab (lihat bahagian 5.3). Pentadbiran
sumatriptan hanya perlu dipertimbangkan jika manfaat yang dijangkakan kepada ibu adalah lebih besar
daripada sebarang risiko yang mungkin kepada janin.
Laktasi
Telah ditunjukkan bahawa selepas pentadbiran subkutaneus, sumatriptan
dikumuhkan ke dalam susu ibu. Pendedahan bayi boleh diminimumkan dengan mengelakkan penyusuan
susu ibu selama 12 jam selepas rawatan, di mana mana-mana susu ibu yang diperah
harus dibuang.
4.7
Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kajian tentang kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin telah
dilakukan. Mengantuk mungkin berlaku akibat migrain atau rawatan dengan
sumatriptan. Ini mungkin mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera.
4.8
Kesan yang tidak diingini
Kejadian buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas organ sistem dan kekerapan.
Kekerapan ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1/ 10), biasa (≥1/100 hingga <1/10),
jarang (≥1/1000 hingga <1/100), jarang (≥1/10000 hingga <1/1000), sangat jarang
(<1/10000), tidak diketahui (tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia). Beberapa
gejala yang dilaporkan sebagai kesan yang tidak diingini mungkin berkaitan dengan gejala
migrain.
Data Percubaan Klinikal
Gangguan Sistem Saraf
Biasa:
Gangguan Vaskular
Biasa:
Pening, mengantuk, gangguan deria
termasuk parestesia dan hypoaesthesia.
Peningkatan sementara dalam tekanan darah yang timbul tidak lama kemudian
selepas rawatan. Flushing.
Gangguan Pernafasan, Toraks dan Mediastinal
Biasa
Dyspnea.
Gangguan Gastrointestinal
Biasa:
Mual dan muntah berlaku pada sesetengah pesakit
tetapi tidak jelas sama ada ini berkaitan dengan sumatriptan atau
keadaan yang mendasarinya.
Gangguan Muskuloskeletal dan Tisu Penghubung
Biasa:
Sensasi berat (biasanya sementara dan
mungkin sengit dan boleh menjejaskan mana-mana bahagian
badan termasuk dada dan tekak).
Myalgia.
Gangguan Am dan Keadaan Tapak Pentadbiran
Biasa:
Sakit, rasa panas atau sejuk, tekanan atau
sesak (kejadian ini biasanya bersifat sementara dan
mungkin menjadi sengit dan boleh menjejaskan mana-mana bahagian
badan termasuk dada dan tekak).
Perasaan lemah, keletihan (kedua-dua kejadian adalah
kebanyakannya ringan hingga sederhana dalam intensiti dan
sementara).
Siasatan
Sangat jarang berlaku:
Gangguan kecil dalam ujian fungsi hati telah
sekali-sekala diperhatikan.
Data Selepas Pemasaran
Gangguan Sistem Imun
Tidak diketahui:
Reaksi hipersensitiviti antara
hipersensitiviti kulit kepada anafilaksis.
Gangguan Sistem Saraf
Tidak diketahui:
Sawan, walaupun sesetengahnya telah berlaku pada
pesakit dengan sama ada sejarah sawan atau
keadaan serentak yang terdedah kepada sawan
terdapat juga laporan pada pesakit yang tiada
faktor predisposisi sedemikian. ketara.
Gegaran, distonia, nistagmus, scotoma.
Gangguan Mata
Tidak diketahui:
Gangguan Jantung
Tidak diketahui:
Gangguan Vaskular
Tidak diketahui:
Berkelip, diplopia, penglihatan berkurangan. Kehilangan
penglihatan termasuk laporan kecacatan kekal.
Walau bagaimanapun, gangguan penglihatan juga mungkin berlaku
semasa serangan migrain itu sendiri.
Bradikardia, takikardia, berdebar-debar, jantung
aritmia, perubahan ECG iskemia sementara,
kekejangan arteri koronari, angina, infarksi miokardium
(lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Hipotensi, fenomena Raynaud.
Gangguan Gastrointestinal
Tidak diketahui:
Kolitis iskemia
Cirit-birit.
Muskuloskeletal, Tisu Penghubung dan Gangguan Tulang
Tidak diketahui:
Kekakuan leher.
Arthralgia.
Gangguan psikiatri
Tidak diketahui :
Kebimbangan.
Gangguan kulit dan tisu subkutan
Tidak diketahui:
Hiperhidrosis.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran produk ubat adalah
penting. Ia membenarkan pemantauan berterusan terhadap baki manfaat/risiko produk
ubat. Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki
melalui Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Terlebih Dos
Dos yang melebihi 400 mg secara lisan tidak dikaitkan dengan kesan sampingan selain
daripada yang dinyatakan.
Jika terlebih dos berlaku, pesakit perlu dipantau selama sekurang-kurangnya sepuluh jam dan
rawatan sokongan standard digunakan seperti yang diperlukan.
Tidak diketahui apakah kesan hemodialisis atau dialisis peritoneal pada
kepekatan plasma Imigran
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Analgesik: Agonis reseptor 5-HT1 terpilih.
Kod ATC: N02CC01
Sumatriptan telah ditunjukkan sebagai agonis reseptor 5Hydroxytryptamine1 (5HT1D) yang spesifik dan selektif tanpa kesan pada subjenis reseptor 5HT
(5-HT2-5-HT7) yang lain. Reseptor 5-HT1D vaskular ditemui
terutamanya dalam saluran darah kranial dan menjadi pengantara vasokonstriksi. Dalam
haiwan, sumatriptan secara selektif mengecutkan peredaran arteri karotid tetapi
tidak mengubah aliran darah serebrum. Peredaran arteri karotid membekalkan
darah ke tisu ekstrakranial dan intrakranial seperti meninges dan
dilatasi dan/atau pembentukan edema dalam saluran ini dianggap sebagai
mekanisme asas migrain pada manusia.
Selain itu, bukti daripada kajian haiwan menunjukkan bahawa sumatriptan menghalang
aktiviti saraf trigeminal. Kedua-dua tindakan ini (vasoconstriction kranial dan
perencatan aktiviti saraf trigeminal) boleh menyumbang kepada tindakan anti-migrain
sumatriptan pada manusia.
Sumatriptan kekal berkesan dalam merawat migrain haid iaitu migrain
tanpa aura yang berlaku antara 3 hari sebelum dan sehingga 5 hari selepas permulaan
haid. Sumatriptan perlu diambil secepat mungkin dalam serangan.
Tindak balas klinikal bermula sekitar 30 minit selepas dos oral 100 mg.
Walaupun dos sumatriptan oral yang disyorkan ialah 50 mg, serangan migrain
berbeza mengikut keterukan. dalam dan antara pesakit. Dos 25-100 mg
telah menunjukkan keberkesanan yang lebih besar daripada plasebo dalam ujian klinikal, tetapi 25 mg adalah
kurang berkesan secara statistik berbanding 50 dan 100 mg.
Beberapa kajian klinikal terkawal plasebo menilai keselamatan dan
keberkesanan tablet standard sumatriptan oral dalam lebih 650 migrain kanak-kanak dan remaja
berumur 10 - 17 tahun. Kajian ini gagal menunjukkan
perbezaan ketara secara statistik dalam melegakan sakit kepala pada 2 jam antara
plasebo dan sebarang dos sumatriptan. Profil kesan tidak diingini sumatriptan
oral pada kanak-kanak dan remaja berumur 10 - 17 tahun adalah serupa dengan
yang dilaporkan daripada kajian dalam populasi dewasa.
5.2
Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral, sumatriptan diserap dengan cepat, 70% daripada
kepekatan maksimum berlaku pada 45 minit. Selepas dos 100 mg,
kepekatan plasma maksimum ialah 54 ng/ml. Purata bioavailabiliti
oral mutlak ialah 14% sebahagiannya disebabkan oleh metabolisme prasistemik dan sebahagian lagi disebabkan oleh
penyerapan yang tidak lengkap. Separuh hayat fasa penyingkiran adalah lebih kurang 2
jam, walaupun terdapat petunjuk fasa terminal yang lebih panjang. Pengikatan protein plasma
adalah rendah (14-21%), purata isipadu taburan ialah 170 liter.
Purata jumlah kelegaan plasma adalah lebih kurang 1160 ml/min dan purata kelegaan plasma
buah pinggang adalah lebih kurang 260 ml/min. Kelegaan bukan buah pinggang menyumbang
kira-kira 80% daripada jumlah pelepasan. Sumatriptan disingkirkan terutamanya oleh
metabolisme oksidatif yang dimediasi oleh monoamine oxidase A.
Populasi pesakit khas
Kerosakan Hepatik
Farmakokinetik Sumatriptan selepas dos oral (50 mg) dan dos
subkutaneus (6 mg ) telah dikaji dalam 8 pesakit dengan kemerosotan hepatik ringan hingga sederhana
dipadankan untuk jantina, umur dan berat badan dengan 8 subjek yang sihat.
Selepas dos oral, pendedahan plasma sumatriptan (AUC dan Cmax) hampir
meningkat dua kali ganda (meningkat kira-kira 80%) pada pesakit dengan kemerosotan hepatik ringan hingga sederhana
berbanding subjek kawalan dengan fungsi
hepatik normal. Tiada perbezaan antara pesakit yang mengalami masalah hepatik
dan subjek kawalan selepas s.c. dos. Ini menunjukkan bahawa gangguan hepatik ringan hingga
sederhana mengurangkan pelepasan prasistemik dan meningkatkan
bioavailabiliti dan pendedahan kepada sumatriptan berbanding subjek yang sihat.
Selepas pemberian oral, pelepasan pra-sistemik berkurangan pada pesakit
dengan ringan. kepada kerosakan hati yang sederhana dan pendedahan sistemik hampir
dua kali ganda.
Farmakokinetik pada pesakit yang mengalami kerosakan hati yang teruk tidak
telah dikaji (lihat Bahagian 4.3 Kontraindikasi dan Bahagian 4.4 Amaran dan
Langkah berjaga-jaga).
Metabolit utama, analog asid asetik indol Sumatriptan terutamanya
dikumuhkan dalam air kencing, di mana ia hadir sebagai asid bebas dan konjugat glukuronida
. Ia tidak mempunyai aktiviti 5HT1 atau 5HT2 yang diketahui. Metabolit kecil
belum dikenal pasti. Farmakokinetik Sumatriptan oral tidak kelihatan
terjejas dengan ketara oleh serangan migrain.
Dalam kajian rintis, tiada perbezaan ketara ditemui dalam parameter farmakokinetik
antara sukarelawan yang sihat dan muda.
5.3
Data Keselamatan Praklinikal
Sumatriptan tidak mempunyai aktiviti genotoksik dan karsinogenik dalam sistem
in-vitro dan kajian haiwan.
Dalam kajian kesuburan tikus, dos oral sumatriptan mengakibatkan paras plasma
lebih kurang 200 kali ganda yang dilihat pada manusia selepas dos oral 100 mg dikaitkan
dengan pengurangan dalam kejayaan inseminasi.
Kesan ini tidak berlaku semasa kajian subkutaneus di mana paras plasma maksimum
mencapai lebih kurang 150 kali ganda. pada manusia melalui laluan lisan.
Dalam arnab embryolethality, tanpa kecacatan teratogenik yang ketara, dilihat. Kaitan
untuk manusia penemuan ini tidak diketahui.
6.
BUTIR-BUTIR FARMASEUTIKAL
6.1
Senarai bahan bantu
Laktosa
Selulosa mikrohablur
Croscarmellose sodium
Magnesium stearate
Methylhydroxypropylcellulose
Titanium dioksida
Triacetin
Besi oksida
6.2
Ketakserasian
Tiada dinyatakan.
6.3
Jangka hayat
36 bulan.
6.4
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30˚C
6.5
Sifat dan Kandungan Bekas
Pek lepuh kerajang dua aluminium atau pek lepuh foil tahan kanak-kanak dalam
kadbod kadbod, mengandungi sama ada 2 , 3, 6, 12, 18 atau 24 tablet.
6.6
Arahan untuk penggunaan, pengendalian dan pelupusan
Tiada dinyatakan.
7
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Glaxo Wellcome UK Ltd. berdagang sebagai GlaxoSmithKline UK.
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex. UB11 1BT
8.
NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 10949/0222
9
TARIKH KEBENARAN/PEBAHARUAN PERTAMA
KEBENARAN
29/12/2005
10
TARIKH SEMAKAN TEKS
30/03/2016