IMIGRAN TABLETS 50MG

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imigran Tabletki 50mg
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
50mg sumatryptanu zasada w postaci soli bursztynianowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
Tabletka 50 mg: Różowa, powlekana, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukła (nominalne wymiary: 12 mm x 6,5 mm), z wygrawerowanym „GX ES3” po jednej stronie i gładkim
drugiej stronie
lub „50” po jednej stronie i gładkim po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1
Wskazania do stosowania
Tabletki Imigran są wskazane do stosowania w ostrym łagodzeniu napadów migreny z aurą lub bez niej. Imigran należy stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego
diagnostyka migreny.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Imigran jest wskazany w ostrym, przerywanym leczeniu migreny. Nie należy go stosować profilaktycznie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku Imigran.
Zaleca się podanie leku Imigran możliwie jak najwcześniej po wystąpieniu migreny.
napadu, ale jest równie skuteczny na każdym etapie napadu.
Zalecana dawka doustnego leku Imigran to tabletka 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać
100 mg.
Jeśli pacjent zareagował na pierwszą dawkę, ale objawy nawracają, można podać drugą dawkę
pod warunkiem zachowania minimalnej przerwy pomiędzy dwiema dawkami
> dawki. Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin. Pacjenci, którzy nie reagują na przepisaną dawkę leku Imigran, nie powinni przyjmować drugiej dawki w przypadku tego samego ataku. W takich przypadkach napad można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Imigran
można go przyjmować w przypadku kolejnych napadów.
Imigran zaleca się stosować w monoterapii w doraźnym leczeniu migreny i
nie należy go podawać jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy
(w tym metysergidem) (patrz punkt 4.3). br> Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Imigran u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak dostępnych danych klinicznych w tej grupie wiekowej.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w tej grupie wiekowej nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Imigran u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku
Imigran u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1).
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Imigran u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lat jest ograniczona. Farmakokinetyka
nie różni się znacząco od farmakokinetyki młodszej populacji, ale do czasu
dalszych danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Imigran u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
4,3
Przeciwwskazania< br> Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub
chorobę niedokrwienną serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), choroby obwodowe. > chorobą naczyń lub u pacjentów, u których występują objawy lub oznaki choroby niedokrwiennej serca.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z udarem mózgowo-naczyniowym (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie.< br>Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
Jednoczesne podawanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy
> (w tym metysergid) lub jakikolwiek tryptan/agonista receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) z sumatryptanem jest przeciwwskazane. (patrz punkt 4.5)
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy i sumatryptanu
jest przeciwwskazane.
Nie wolno stosować leku Imigran w postaci tabletek w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
inhibitory monoaminooksydazy.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Imigran należy stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.
Sumatryptan nie jest wskazany do stosowania w leczeniu porażenia połowiczego, porażenia podstawnego lub
migrena oftalmoplegiczna.
Przed leczeniem sumatryptanem należy zachować ostrożność, aby wykluczyć potencjalnie poważne
schorzenia neurologiczne (np. CVA, TIA), jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe objawy
lub jeśli nie otrzymali właściwej diagnozy uprawniającej do stosowania sumatryptanu.
Po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić przemijające objawy,
w tym ból w klatce piersiowej i ucisk, które mogą być intensywne i obejmować gardło (patrz
punkt 4.8). . Jeżeli uważa się, że takie objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca,
nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i
należy przeprowadzić odpowiednią ocenę.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z czynnikami ryzyka niedokrwiennego serca
br> choroby, w tym pacjenci, którzy nałogowo palą papierosy lub stosują nikotynowe leczenie substytucyjne, bez wcześniejszej oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej 40. roku życia
z tymi czynnikami ryzyka. Jednakże oceny te mogą nie pozwolić na identyfikację każdego pacjenta
z chorobą serca, a w bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły poważne zdarzenia sercowe
u pacjentów bez współistniejącej choroby układu krążenia. Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami serca łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko pojawiały się doniesienia opisujące pacjentów z serotoniną zespół
(w tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
i sumatryptanu. Zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego w przypadku jednoczesnego stosowania
leczenie tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Jeśli jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione,
zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Sumatryptan powinien być stosowany należy podawać ostrożnie pacjentom ze schorzeniami, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B w skali Child Pugh; patrz punkt 5.2) lub czynnością nerek (patrz
sekcja 5.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć podanie dawki 50 mg. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub innymi
czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ drgawki zgłaszano w
>związku z sumatryptanem (patrz punkt 4.8).
U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna po podaniu sumatryptanu. Reakcje mogą obejmować nadwrażliwość skórną aż do anafilaksji. Dowody na występowanie nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednakże należy zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu u tych pacjentów.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych
zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum) perforatum).
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w przypadku bólów głowy może je pogorszyć. Jeżeli doświadczysz lub podejrzewasz taką
sytuację, należy zasięgnąć porady lekarskiej i
należy przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków
(MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo
(lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy , niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy stosować tego leku, ponieważ zawiera on laktozę.
4,5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że sumatryptan nie wchodzi w interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotifenem ani alkoholem. Istnieją ograniczone dane dotyczące interakcji z preparatami zawierającymi ergotaminę lub innego agonistę tryptanu/receptora 5-HT1. Zwiększone ryzyko skurczu naczyń wieńcowych jest teoretyczną możliwością i jednoczesne podawanie
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Okres czasu, jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu i
preparatów zawierających ergotaminę lub inny agonista tryptanu/receptora 5-HT1 nie jest znany. Będzie to również zależeć od dawek i rodzaju stosowanych produktów.
Efekty mogą się sumować. Zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny
zastosowanie preparatów zawierających ergotaminę lub innego agonisty tryptanu/receptora 5-HT1 przed podaniem sumatryptanu. I odwrotnie, po zastosowaniu sumatryptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed podaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego agonisty tryptanu/receptora 5-HT1.
Może wystąpić interakcja pomiędzy sumatryptanem i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), dlatego jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu pojawiały się rzadkie doniesienia opisujące pacjentów z serotoniną
(w tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego i
zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu.
Zgłaszano także występowanie zespołu serotoninowego po jednoczesnym leczeniu
tryptanami i SNRI (patrz punkt 4.4).< br> 4,6
Płodność, ciąża i laktacja
Ciąża
Dane po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży w ponad
Dostępnych jest 1000 kobiet. Chociaż dane te nie zawierają wystarczających informacji, aby wyciągnąć ostateczne wnioski, nie wskazują one na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest
ograniczone.
Ocena badań doświadczalnych na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne
ani szkodliwy wpływ na rozwój około- i pourodzeniowy. Jednakże żywotność zarodka i płodu u królików może być ograniczona (patrz punkt 5.3). Podanie sumatryptanu należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa
niż jakiekolwiek możliwe ryzyko dla płodu.
Laktacja
Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka matki. Narażenie niemowlęcia można zminimalizować, unikając karmienia piersią
przez 12 godzin po leczeniu. W tym czasie całe odciągnięte mleko
należy wyrzucić.
4,7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W wyniku migreny lub leczenia
może wystąpić sennośćsumatryptan. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4,8
Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/ 10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre
objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą być objawami towarzyszącymi
migrena.
Dane z badań klinicznych
Zaburzenia układu nerwowego
Często:
Zaburzenia naczyniowe
Często:
Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia
w tym parestezje i niedoczulica.
Przejściowy wzrost ciśnienia krwi występujący wkrótce
po leczeniu. Uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często
Duszność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często:
U niektórych pacjentów wystąpiły nudności i wymioty,
ale nie jest jasne, czy jest to związane z sumatryptanem, czy
z chorobą podstawową.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często:
Uczucie ciężkości (zwykle przemijające) i
mogą być intensywne i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła).
Bóle mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często:
Ból, uczucie ciepła lub zimna, ucisk lub
ucisk (te zdarzenia są zwykle przemijające i
mogą być intensywne i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła).
Uczucie osłabienia, zmęczenia (oba zdarzenia są
przeważnie łagodne do umiarkowanego i
przemijające).
Badania
Bardzo rzadko:
Sporadycznie
obserwowano niewielkie zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
Dane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana:
Reakcje nadwrażliwości od
nadwrażliwości skórnej do anafilaksji.
> Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana:
Napady padaczkowe, chociaż niektóre występowały u
pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub
współistniejącymi schorzeniami predysponującymi do napadów. Istnieją także doniesienia o pacjentach, u których nie występują takie
czynniki predysponujące. widoczne.
Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana:
Zaburzenia serca
Częstość nieznana:
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana:
Migotanie, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia. Utrata wzroku
, w tym zgłoszenia trwałych wad.
Mogą jednak również wystąpić zaburzenia widzenia
podczas samego napadu migreny.
Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca,
zaburzenia rytmu serca, przejściowe niedokrwienne zmiany w EKG,
skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
(patrz punkty 4.3 i 4.4).
Niedociśnienie, objaw Raynauda.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częstość nieznana:
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Częstość nieznana:
Sztywność szyi.
Bóle stawów.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana :
Lęk.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana:
Nadmierna potliwość.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest
ważny. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych
za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4,9
Przedawkowanie
Dawki przekraczające 400 mg doustnie nie były związane z działaniami niepożądanymi innymi
niż te wymienione.
> W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta przez co najmniej dziesięć godzin i
w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
Nie wiadomo, jaki wpływ hemodializa lub dializa otrzewnowa na
stężenie Imigranu w osoczu
5
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe: Selektywni agoniści receptora 5-HT1.
Kod ATC: N02CC01 Wykazano, że sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptora 5hydroksytryptaminy 1 (5HT1D), nie wpływającym na inne podtypy receptora 5HT (5-HT2-5-HT7). Naczyniowy receptor 5-HT1D znajduje się głównie w czaszkowych naczyniach krwionośnych i pośredniczy w zwężaniu naczyń. U zwierząt sumatryptan selektywnie zwęża krążenie w tętnicach szyjnych, ale nie zmienia przepływu krwi w mózgu. Tętnicze krążenie szyjne dostarcza krew do tkanek zewnątrzczaszkowych i wewnątrzczaszkowych, takich jak opony mózgowe, i uważa się, że za podstawowy mechanizm powstawania migreny u ludzi leży rozszerzenie i/lub powstawanie obrzęków w tych naczyniach.
> Ponadto dowody z badań na zwierzętach sugerują, że sumatryptan hamuje
czynność nerwu trójdzielnego. Obydwa te działania (zwężenie naczyń czaszkowych i
hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do przeciwmigrenowego działania sumatryptanu u ludzi. Sumatryptan pozostaje skuteczny w leczeniu migreny menstruacyjnej, tj. migreny
bez aury, która występuje od 3 dni przed i do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej w przypadku napadu.
Odpowiedź kliniczna pojawia się około 30 minut po doustnym podaniu dawki 100 mg.
Chociaż zalecana dawka doustnego sumatryptanu wynosi 50 mg, napady migreny
różnią się stopniem nasilenia zarówno wewnątrz pacjentów, jak i pomiędzy nimi. W badaniach klinicznych dawki 25-100 mg
wykazały większą skuteczność niż placebo, ale dawka 25 mg
statystycznie znacząco mniej skuteczny niż 50 i 100 mg. W wielu badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oceniano bezpieczeństwo i skuteczność doustnych standardowych tabletek sumatryptanu u ponad 650 dzieci i młodzieży z migreną w wieku 10–17 lat. Badania te nie wykazały statystycznie istotnej różnicy w złagodzeniu bólu głowy po 2 godzinach pomiędzy placebo a jakąkolwiek dawką sumatryptanu. Profil działań niepożądanych doustnego sumatryptanu u dzieci i młodzieży w wieku 10 - 17 lat był podobny do zgłaszanego w badaniach w populacji osób dorosłych.
5,2
Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym sumatryptan jest szybko wchłaniany, 70% maksymalnego stężenia występuje po 45 minutach. Po dawce 100 mg maksymalne stężenie w osoczu wynosi 54 ng/ml. Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 14%, częściowo z powodu metabolizmu przedukładowego, a częściowo z powodu niepełnego wchłaniania. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny, chociaż istnieją oznaki dłuższej fazy końcowej. Wiązanie z białkami osocza jest niskie (14-21%), średnia objętość dystrybucji wynosi 170 litrów.
Średni całkowity klirens osoczowy wynosi około 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza wynosi około 260 ml/min. Klirens pozanerkowy stanowi około 80% całkowitego klirensu. Sumatryptan jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu oksydacyjnego za pośrednictwem monoaminooksydazy A. Specjalne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby
Farmakokinetyka sumatryptanu po dawce doustnej (50 mg) i dawce podskórnej
(6 mg) ) badano u 8 pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dobranych pod względem płci, wieku i masy ciała u 8 zdrowych osób.
Po podaniu doustnym ekspozycja na sumatryptan w osoczu (AUC i Cmax) była prawie
dwukrotnie (wzrost o około 80%) u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby. Nie było różnicy pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby i grupą kontrolną po podaniu podskórnym. dawka. Wskazuje to, że łagodne do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens przedukładowy oraz zwiększają biodostępność i ekspozycję na sumatryptan w porównaniu do zdrowych osób.
Po podaniu doustnym klirens przedustrojowy zmniejsza się u pacjentów
z łagodną do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, a ekspozycja ogólnoustrojowa jest prawie
dwukrotnie większa.
Farmakokinetyka u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie uległa
(patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Główny metabolit, analog sumatryptanu, kwas indolooctowy, jest wydalany głównie z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu i koniugat glukuronidowy. Nie ma znanej aktywności 5HT1 ani 5HT2. Nie zidentyfikowano mniejszych metabolitów. Napady migreny nie wydają się mieć istotnego wpływu na farmakokinetykę doustnego sumatryptanu.
W badaniu pilotażowym nie stwierdzono znaczących różnic w parametrach farmakokinetycznych
pomiędzy osobami w podeszłym wieku i młodymi zdrowymi ochotnikami.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Sumatryptan nie wykazał działania genotoksycznego ani rakotwórczego w badaniach in vitro
i na zwierzętach.
W badaniu płodności szczurów sumatryptan podawany doustnie dawał stężenie w osoczu
w przybliżeniu 200-krotność tych obserwowanych u ludzi po doustnym podaniu dawki 100 mg była powiązana
ze zmniejszeniem powodzenia inseminacji.
Efekt ten nie wystąpił podczas badania podskórnego, w którym maksymalne stężenie w osoczu
osiągnęło około 150-krotność wartości u ludzi drogą doustną.
U królików obserwowano śmiertelność zarodków, bez wyraźnych wad teratogennych. Znaczenie tych wyników dla ludzi jest nieznane.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Stearynian magnezu
Metylohydroksypropyloceluloza
Dwutlenek tytanu
Triacetyna
Tlenek żelaza
6,2
Niezgodności
Nie stwierdzono.
6,3
Okres ważności
36 miesięcy.
6,4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C
6,5
Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z podwójnej folii aluminiowej lub blistry z folii zabezpieczającej przed dziećmi w
kartonowym pudełku, zawierające 2 sztuki , 3, 6, 12, 18 lub 24 tabletki.
6.6
Instrukcja użycia, obsługi i usuwania
Nie podano.
7
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Glaxo Wellcome UK Ltd. działająca jako GlaxoSmithKline UK.
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex. UB11 1BT
8.
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 10949/0222
9
DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA/ODNOWIENIA
AUTORYZACJA
29.12.2005
10
DATA ZMIANY TEKSTU
30.03.2016