IMIGRAN TABLETS 50MG

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜN ADI
Imigran Tablet 50mg
2
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Süksinat tuzu olarak 50mg sumatriptan bazı.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
3
FARMASÖTİK FORMU
Tablet
50 mg tablet: Pembe, film kaplı, kapsül şeklinde, bikonveks tablet (nominal
boyutlar: 12 mm x 6,5 mm), bir yüzünde “GX ES3” işlenmiş, diğer yüzünde düz
veya bir yüzünde “50”, diğer yüzünde düz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Imigran tabletleri, auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisi için endikedir. Imigran yalnızca açık bir durumun olduğu yerde kullanılmalıdır.
migren tanısı.
4.2
Pozoloji ve uygulama yöntemi
Erişkinler
Imigran, migrenin akut aralıklı tedavisinde endikedir. Profilaktik olarak
kullanılmamalıdır. Önerilen Imigran dozu aşılmamalıdır.
Imigran'ın migren başlangıcından sonra mümkün olduğu kadar erken verilmesi tavsiye edilir
atak ancak atağın hangi aşamasında uygulanırsa uygulansın eşit derecede etkilidir.
Oral Imigran'ın önerilen dozu 50 mg'lık tablettir. Bazı hastalar
100 mg'a ihtiyaç duyabilir.
Hasta ilk doza yanıt verdiyse ancak semptomlar tekrarladıysa
, ikisi arasında en az iki saat ara olması koşuluyla ikinci bir doz verilebilir
> dozlar. Herhangi bir 24 saatlik süre içerisinde 300 mg'dan fazla alınmamalıdır.
Reçete edilen Imigran dozuna yanıt vermeyen hastalar, aynı atak için
ikinci bir doz almamalıdır. Bu vakalarda atak parasetamol, asetilsalisilik asit veya steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlarla tedavi edilebilir. Göçmen
sonraki ataklar için alınabilir.
Imigran, migrenin akut tedavisi için monoterapi olarak önerilir ve
ergotamin veya ergotamin türevleri (metiserjid dahil)
ile eşzamanlı olarak verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
br> Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Imigran'ın 10 yaşından küçük çocuklarda etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir
. Bu yaş grubuna ait klinik veri mevcut değildir.
Imigran'ın 10 ila 17 yaş arası çocuklarda etkinliği ve güvenliği, bu yaş grubunda gerçekleştirilen klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır. Bu nedenle
Imigran'ın 10 ila 17 yaş arası çocuklarda kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.1).
Yaşlılar (65 yaş üstü)
65 yaş üstü hastalarda Imigran kullanımına ilişkin deneyim yıl sınırlıdır. Farmakokinetiği genç popülasyondan önemli ölçüde farklı değildir, ancak
daha fazla klinik veri elde edilene kadar, Imigran'ın 65 yaş üstü hastalarda
kullanımı önerilmemektedir.
4.3
Kontrendikasyonlar
br> Sumatriptana veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçirmiş veya
iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazmı (Prinzmetal anjina), periferik
olan hastalara verilmemelidir. > damar hastalığı veya iskemik
kalp hastalığı ile uyumlu semptom veya bulguları olan hastalar.
Sumatriptan, serebovasküler
kaza (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) geçmişi olan hastalara uygulanmamalıdır.
br>Sumatriptan şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır.
Orta ve şiddetli hipertansiyonu olan ve hafif
kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda sumatriptanın kullanımı kontrendikedir.
Ergotamin veya ergotamin türevlerinin eş zamanlı uygulanması
(metiserjid dahil) veya herhangi bir triptan/5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) reseptörü agonisti ile sumatriptan kontrendikedir. (bkz. bölüm 4.5)
Monoamin oksidaz inhibitörleri ve sumatriptanın eşzamanlı uygulanması
kontrendikedir.
Imigran Tabletler,
ile tedavinin kesilmesinden sonraki iki hafta içinde kullanılmamalıdır.monoamin oksidaz inhibitörleri.
4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Imigran yalnızca migren tanısının açık olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Sumatriptan'ın hemiplejik, baziler migren tedavisinde kullanılması endike değildir. veya
oftalmoplejik migren.
Sumatriptan ile tedaviden önce, eğer hasta atipik semptomlarla ortaya çıkıyorsa
potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları (örn. CVA, TIA) dışlamak için dikkatli olunmalıdır.
veya sumatriptan kullanımı için uygun bir tanı almamışlarsa.
Uygulamayı takiben sumatriptan, göğüs ağrısı ve sıkışma dahil olmak üzere yoğun ve boğazı da içerebilen geçici semptomlarla ilişkilendirilebilir
(bkz.
bölüm 4.8). . Bu tür semptomların iskemik kalp hastalığına işaret ettiği düşünüldüğünde,
daha fazla sumatriptan dozu verilmemeli ve uygun değerlendirme yapılmalıdır.
İskemik kalp için risk faktörleri olan hastalara Sumatriptan verilmemelidir
br> hastalığı, önceden kardiyovasküler değerlendirme yapılmamış
ağır sigara içen veya nikotin ikame tedavisi kullanan hastalar dahil
(bkz. bölüm 4.3).
Menopoz sonrası kadınlara ve 40 yaşın üzerindeki erkeklere özel önem verilmelidir
bu risk faktörleriyle. Ancak bu değerlendirmeler, kalp hastalığı olan her hastayı
tespit edemeyebilir ve çok nadir vakalarda, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda
ciddi kardiyak olaylar meydana gelmiştir.
Sumatriptan, kalp hastalığı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. hafif kontrollü
hipertansiyon, çünkü hastaların küçük bir kısmında kan basıncında ve periferik vasküler
dirençte geçici artışlar gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.3).
Serotoninli hastaları tanımlayan nadir pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben
sendromu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromüsküler
anormallikler dahil). Eşzamanlı aşağıdaki durumlarda serotonin sendromu rapor edilmiştir
triptanlar ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) ile tedavi.
Sumatriptan ve SSRI/SNRI ile eş zamanlı tedavi klinik olarak gerekliyse,
hastanın uygun şekilde gözlemlenmesi tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.5).
Sumatriptan, ilaçların emilimini, metabolizmasını veya atılımını önemli ölçüde etkileyebilecek durumları olan hastalara, örneğin karaciğer bozukluğu (Child Pugh derece A veya B; bkz. bölüm 5.2) veya böbrek fonksiyonuna (bkz.
) sahip hastalara dikkatle uygulanmalıdır. bölüm 5.2). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda 50 mg'lık bir doz düşünülmelidir.
Sumatriptan, nöbet öyküsü olan veya nöbet eşiğini düşüren diğer
risk faktörleri olan hastalarda, nöbetler
'de rapor edildiğinden dikkatli kullanılmalıdır. >sumatriptan ile ilişki (bkz. bölüm 4.8).
Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, sumatriptan uygulamasını takiben alerjik reaksiyon sergileyebilir. Reaksiyonlar kutanöz aşırı duyarlılıktan anafilaksiye kadar değişebilir. Çapraz duyarlılık kanıtı sınırlıdır, ancak bu hastalarda sumatriptan kullanılmadan önce dikkatli olunmalıdır.
Triptanlar ve St John's Wort (Hypericum) içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında istenmeyen etkiler daha yaygın olabilir. perforatum).
Baş ağrıları için herhangi bir türde ağrı kesicinin uzun süre kullanılması, baş ağrılarını daha da kötüleştirebilir. Bu
durum yaşanırsa veya şüpheleniliyorsa tıbbi tavsiye alınmalı ve
tedavi kesilmelidir. Baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına rağmen
(veya bu nedenle) sık veya günlük baş ağrısı olan hastalarda
aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı
(MOH) tanısından şüphelenilmelidir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemi olan hastalar , Lapp laktaz
eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olanlar, laktoz içerdiğinden
bu ilacı kullanmamalıdır.
4.5
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer Etkileşim şekilleri
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalar, sumatriptanın propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkolle etkileşime girmediğini göstermektedir.
Ergotamin veya başka bir triptan/5-HT1 reseptör agonisti içeren preparatlarla etkileşime ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Koroner vazospazm riskinin artması teorik bir olasılıktır ve
birlikte uygulama kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Sumatriptan ve
ergotamin içeren preparatların kullanımı arasında geçmesi gereken süre. veya başka bir triptan/5-HT1 reseptör agonisti
bilinmemektedir. Bu aynı zamanda kullanılan ürünlerin dozuna ve türüne de bağlı olacaktır.
Etkiler ilave olabilir. Takip sonrası en az 24 saat beklenmesi tavsiye edilir
sumatriptan uygulanmadan önce ergotamin içeren preparatların veya başka bir triptan/5-HT1 reseptör agonisti kullanılması. Bunun tersine, sumatriptan kullanımından sonra ergotamin içeren bir ürünü uygulamadan önce en az 6 saat, başka bir triptan/5-HT1 reseptör agonisti
uygulamadan önce de en az 24 saat beklenmesi tavsiye edilir.
Sumatriptan ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) arasında bir etkileşim meydana gelebilir ve birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Serotoninli hastaları tanımlayan nadir pazarlama sonrası raporlar vardır
sendromu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve
nöromüsküler anormallikler dahil) SSRI'lar ve sumatriptan kullanımını takiben.
Serotonin sendromu ayrıca triptanlar ve SNRI'larla eş zamanlı tedaviyi takiben
de rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
br> 4.6
Doğurganlık, gebelik ve emzirme
Gebelik
Sumatriptan'ın ilk üç aylık dönemde kullanımından elde edilen pazarlama sonrası veriler
1000 kadın mevcut. Bu veriler kesin sonuçlara
varmak için yeterli bilgi içermese de, doğuştan kusur riskinin arttığına işaret etmemektedir. Sumatriptan'ın ikinci ve üçüncü trimesterde kullanımına ilişkin deneyimler sınırlıdır.
Deneysel hayvan çalışmalarının değerlendirilmesi, doğrudan teratojenik etkileri
veya peri- ve postnatal gelişim üzerinde zararlı etkileri göstermemektedir. Ancak tavşanda embriyofetal canlılık etkilenebilir (bkz. bölüm 5.3).
sumatriptanın uygulanması yalnızca anneye yönelik beklenen yararın fetus için olası herhangi bir riskten
daha fazla olması durumunda düşünülmelidir.
Laktasyon
Subkutan uygulamayı takiben sumatriptanın anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Tedaviden sonra
12 saat süreyle emzirmeden kaçınılarak bebeğin maruziyeti en aza indirilebilir; bu süre zarfında sağılan anne sütü
atılmalıdır.
4.7
Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır. Migren veya tedavi sonucunda uyuşukluk meydana gelebilir.
sumatriptan. Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
4.8
İstenmeyen etkiler
Advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/ 10), yaygın (≥1/100 ila <1/10),
yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek
(<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İstenmeyen etki olarak bildirilen semptomların bazıları
ile ilişkili semptomlar olabilir.migren.
Klinik Araştırma Verileri
Sinir Sistemi Bozuklukları
Yaygın:
Vasküler Bozukluklar
Yaygın:
Baş dönmesi, uyuşukluk, duyu bozukluğu
Parestezi ve hipoestezi dahil.
Tedaviden hemen sonra ortaya çıkan kan basıncında geçici artışlar
. Kızarma.
Solunum, Göğüs ve Mediastinal Bozukluklar
Yaygın
Dispne.
Gastrointestinal Bozukluklar
Yaygın:
Bazı hastalarda bulantı ve kusma meydana geldi
ancak bunun sumatriptanla mı yoksa altta yatan hastalıkla mı ilişkili olduğu belirsizdir.
Kas-İskelet Sistemi ve Bağ Dokusu Bozuklukları
Yaygın:
Ağırlık hissi (genellikle geçici) ve
yoğun olabilir ve göğüs ve boğaz dahil
vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir.
Miyalji.
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları
Yaygın:
Ağrı, sıcaklık veya soğukluk hissi, basınç veya gerginlik
(bu olaylar genellikle geçicidir ve yoğun olabilir ve göğüs ve boğaz da dahil olmak üzere
vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir).
Güçsüzlük, yorgunluk hissi (her iki olay da
çoğunlukla hafif ila orta şiddettedir ve
geçicidir).
Araştırmalar
Çok seyrek:
Karaciğer fonksiyon testlerinde
küçük bozukluklar ara sıra gözlemlenmiştir.
Pazarlama Sonrası Veriler
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları
Bilinmiyor:
Kütanöz aşırı duyarlılıktan anafilaksiye kadar değişen aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir Sistemi Bozuklukları
Bilinmiyor:
Nöbetler, bazıları nöbet geçmişi olan veya
nöbetlere zemin hazırlayan eşlik eden koşulları
olan hastalarda
meydana gelmesine rağmen
bu gibi hazırlayıcı faktörlerin bulunmadığı
hastalarda da raporlar vardır. belirgin.
Tremor, distoni, nistagmus, skotom.
Göz Bozuklukları
Bilinmiyor:
Kardiyak Bozukluklar
Bilinmiyor:
Vasküler Bozukluklar
Bilinmiyor:
Titreme, diplopi, görme azalması. Kalıcı kusur raporları da dahil olmak üzere
görme kaybı.
Bununla birlikte, görme bozuklukları da meydana gelebilir
migren atağı sırasında.
Bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak
aritmiler, geçici iskemik EKG değişiklikleri,
koroner arter vazospazmı, anjina, miyokard enfarktüsü(bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Hipotansiyon, Raynaud fenomeni.
Gastrointestinal Bozukluklar
Bilinmiyor:
İskemik kolit
İshal.
Kas-İskelet Sistemi, Bağ Dokusu ve Kemik Bozuklukları
Bilinmiyor:
Boyun sertliği.
Artralji.
Psikiyatrik bozukluklar
Bilinmiyor :
Anksiyete.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor:
Hiperhidroz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
önemli. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır. Sağlık uzmanlarından şüphelenilen advers reaksiyonları bildirmeleri istenir
Sarı Kart Programı aracılığıyla: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Doz aşımı
Oral olarak 400 mg'ı aşan dozlar, sözü edilenler dışında
yan etkilerle ilişkilendirilmemiştir.
Doz aşımı meydana gelirse hasta en az on saat izlenmeli ve gerektiği şekilde standart destek tedavisi uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin
üzerine ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.Imigran'ın plazma konsantrasyonları
5
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Analjezikler: Seçici 5-HT1 reseptör agonistleri.
ATC kodu: N02CC01
Sumatriptanın spesifik ve seçici bir 5Hidroksitriptamin1 (5HT1D) reseptörü agonisti olduğu ve diğer 5HT
reseptörü (5-HT2-5-HT7) alt tipleri üzerinde hiçbir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Vasküler 5-HT1D reseptörü ağırlıklı olarak kranial kan damarlarında bulunur ve vazokonstriksiyona aracılık eder. Hayvanlarda sumatriptan seçici olarak karotid arteriyel dolaşımı daraltır, ancak serebral kan akışını değiştirmez. Şah damarı arteriyel dolaşımı
, meninksler gibi ekstrakranial ve intrakraniyal dokulara kan sağlar ve bu damarlarda
dilatasyon ve/veya ödem oluşumunun, insandaki migrenin
altta yatan mekanizması olduğu düşünülmektedir.
> Ek olarak, hayvan çalışmalarından elde edilen kanıtlar sumatriptanın aşağıdakileri inhibe ettiğini ileri sürmektedir:
trigeminal sinir aktivitesi. Bu etkilerin her ikisi de (kranial vazokonstriksiyon ve trigeminal sinir aktivitesinin inhibisyonu), sumatriptanın insanlarda
anti-migren etkisine katkıda bulunabilir.
Sumatriptan, adet migreninin, yani aurasız migren tedavisinde
etkili olmaya devam etmektedir. adetin başlamasından 3 gün önce ile 5 gün sonrasına kadar
meydana gelir. Sumatriptan bir atak durumunda mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır.
100 mg'lık oral dozu takiben klinik yanıt yaklaşık 30 dakika sonra başlar.
Önerilen oral sumatriptan dozu 50 mg olmasına rağmen
migren ataklarının şiddeti farklılık gösterir. hem hastaların içinde hem de hastalar arasında. 25-100 mg'lık dozlar
klinik çalışmalarda plaseboya göre daha fazla etkinlik göstermiştir, ancak 25 mg
50 ve 100 mg'dan istatistiksel olarak anlamlı derecede daha az etkili.
Bir dizi plasebo kontrollü klinik çalışma, 10-17 yaşları arasındaki 650'den fazla çocuk ve ergen
migrenlide oral sumatriptan standart tabletlerinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdi. Bu çalışmalar, plasebo ve herhangi bir sumatriptan dozu arasında 2 saatte baş ağrısının hafiflemesinde istatistiksel olarak anlamlı bir fark göstermede başarısız oldu. 10 - 17 yaş arası çocuk ve ergenlerde oral
sumatriptanın istenmeyen etki profili, yetişkin popülasyonunda
yapılan çalışmalarda rapor edilenlere benzerdi.
5,2
Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamayı takiben sumatriptan hızla emilir, maksimum konsantrasyonun %70'i 45 dakikada oluşur. 100 mg'lık dozdan sonra maksimum plazma konsantrasyonu 54 ng/ml'dir. Ortalama mutlak oral
biyoyararlanım, kısmen sistem öncesi metabolizmaya ve kısmen de eksik emilime bağlı olarak %14'tür. Eliminasyon aşamasının yarı ömrü yaklaşık 2 saattir, ancak daha uzun bir terminal aşamasına ilişkin bir belirti vardır. Plazma
proteinlerine bağlanma düşüktür (%14-21), ortalama dağılım hacmi 170 litredir.
Ortalama toplam plazma klerensi yaklaşık 1160 ml/dakikadır ve ortalama renal plazma klerensi yaklaşık 260 ml/dakikadır. Böbrek dışı klerens toplam klerensin yaklaşık %80'ini oluşturur. Sumatriptan temel olarak
monoamin oksidaz A'nın aracılık ettiği oksidatif metabolizma ile elimine edilir.
Özel hasta popülasyonları
Karaciğer Yetmezliği
Oral doz (50 mg) ve subkütanöz doz (6 mg) sonrasında sumatriptanın farmakokinetiği
), hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan ve cinsiyet, yaş ve kilo açısından eşleşen 8 sağlıklı kişiyle eşleşen 8 hastada incelenmiştir.
Oral bir dozun ardından sumatriptan plazma maruziyeti (EAA ve Cmaks) neredeyse
hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal karaciğer fonksiyonuna sahip kontrol denekleriyle karşılaştırıldığında iki katına çıktı (yaklaşık %80 arttı). Karaciğer yetmezliği olan hastalarla kontrol grubu arasında s.c. sonrasında fark yoktu. doz. Bu, hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğinin, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında presistemik klerensi azalttığını ve sumatriptanın biyoyararlanımını ve maruziyetini artırdığını göstermektedir.
Oral uygulamayı takiben, hafif hastalıklı hastalarda pre-sistemik klerens azalır. orta şiddette karaciğer yetmezliği ve sistemik maruziyet neredeyse iki katına çıkar.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik
incelenmiştir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Uyarılar ve Önlemler).
Sumatriptan'ın majör metaboliti olan indol asetik asit analoğu esas olarak
idrarla atılır ve burada serbest asit olarak bulunur. ve glukuronid
konjugatı. Bilinen 5HT1 veya 5HT2 aktivitesi yoktur. Minör metabolitler
tanımlanmamıştır. Oral Sumatriptanın farmakokinetiğinin migren ataklarından önemli ölçüde etkilendiği görülmemektedir.
Bir pilot çalışmada, yaşlılar ve genç sağlıklı gönüllüler arasında farmakokinetik
parametrelerde anlamlı bir fark bulunmamıştır.
5.3
Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Sumatriptanın in vitro sistemlerde ve hayvan çalışmalarında genotoksik ve karsinojenik aktivite içermediği
.
Bir sıçan doğurganlık çalışmasında sumatriptan'ın oral dozları, yaklaşık olarak plazma düzeyleriyle sonuçlanmıştır
Erkeklerde 100 mg'lık oral dozdan sonra görülenlerin
200 katı, tohumlama başarısında bir azalmayla ilişkilendirilmiştir.
Bu etki, maksimum plazma düzeylerinin
bu değerlerin yaklaşık 150 katına ulaştığı bir deri altı çalışmasında ortaya çıkmamıştır. insanda oral yolla.
Tavşanlarda belirgin teratojenik kusurlar olmaksızın embriyoletalite görülmüştür. Bu bulguların insanlarla ilgisi bilinmemektedir.
6.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Mikrokristalin selüloz
Kroskarmeloz sodyum
Magnezyum stearat
Metilhidroksipropilselüloz
Titanyum dioksit
Triasetin
Demir oksit
6,2
Uyumsuzluklar
Belirtilmemiştir.
6,3
Raf ömrü
36 ay.
6,4
Depolama için özel önlemler
30˚C'nin altında saklayın
6.5
Kabın Niteliği ve İçeriği
Karton kutu içinde alüminyum çift folyo kabarcıklı ambalaj veya çocuklara dayanıklı folyo kabarcıklı ambalaj
, ikisinden birini içerir: 2 , 3, 6, 12, 18 veya 24 tablet.
6.6
Kullanım, taşıma ve imha talimatları
Belirtilmedi.
7
PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Glaxo Wellcome UK Ltd. GlaxoSmithKline UK adıyla ticaret yapıyor.
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex. UB11 1BT
8.
PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 10949/0222
9
İLK YETKİLENDİRME/YENİLLENME TARİHİ
YETKİ
29/12/2005
10
METİNİN REVİZYON TARİHİ
30/03/2016