INFACOL

Simetikon 40 mg na 1 ml perorální suspenze
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje důležité
informace pro Vaše dítě.
– Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
– Potřebujete-li další informace nebo radu, zeptejte se svého lékárníka.
– Pokud se příznaky vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší, musíte kontaktovat lékaře.
– Pokud se u Vás projeví jakékoli nežádoucí účinky. sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci:
1. Co je Infacol a k čemu se používá
2. Než začnete Infacol podat
3. Jak Infacol podávat
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Infacol uchovávat
6. Další informace
1. CO JE INFACOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lék pro Vaše dítě se nazývá Infacol. Jedná se o prostředek proti nadýmání,
což znamená, že pomáhá navodit vítr nebo vzduch zachycený v bříšku.
Infacol se podává kojencům k úlevě od bolesti sevření, kojenecké koliky nebo
větru v důsledku zachyceného vzduchu. Může se podávat již od narození. Bolest
spojená s kolikou může být způsobena nahromaděním malých
plynové bubliny zachycené v bříšku vašeho dítěte. Simeticone, aktivní složka přípravku Infacol,
pomáhá všem malým zachyceným bublinám plynu spojit se do větších bublinek, které vaše dítě snadno
vyvolá jako vítr.
2. NEŽ PODÁTE INFACOL
Nepodávejte Infacol a nechte si poradit od lékaře, pokud se vaše dítě léčí na poruchu štítné žlázy
.
Nepodávejte Infacol, pokud si myslíte, že by vaše dítě mohlo být alergické (přecitlivělé) na kteroukoli ze
složek přípravku Infacol ( viz bod 6 této příbalové informace).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Pokud je Vaše dítě léčeno levothyroxinem pro poruchu štítné žlázy pomocí přípravku Infacol může
snížit množství tohoto typu léku, které se vstřebá, a oslabit účinek jejich
léčby.
3. JAK PODÁVAT INFACOL
Dodržujte pokyny, kdy a jak přípravek používat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka
Infacol se podává velmi jednoduše, i když vaše dítě pláče. Normální dávka je jedno
plné kapátko (0,5 ml), které by se mělo podat před každým krmením. Pokud se po 3 nebo 4 dnech zdá, že kolika vašeho dítěte je stále zneklidňující, můžete dávku zdvojnásobit na dvě plná kapátka (1 ml). To
může být užitečné zejména v noci, před večerním krmením.
Pro dosažení nejlepších výsledků by měl být Infacol používán několik dní, protože léčba může vykazovat
progresivní účinek. Pokračující používání může pomoci zabránit dalšímu nahromadění větru. Můžete
pokračovat v používání Infacolu několik týdnů. Pokud však navzdory zvýšení dávky na
dvě plná kapátka nedojde ke zlepšení nebo se zdá, že se vaše dítě zhoršuje, promluvte
se svým zdravotním návštěvníkem nebo lékařem.
Podávání
• Jemně protřepejte lahvičku.
• Natáhněte jedno kapátko tak, že baňku dvakrát stisknete. Nechte přebytečný Infacol na
vnější straně kapátka stéci zpět do lahvičky.
AAAH7802
Strana 1 ze 2
barvy/talíře
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - UK
číslo položky:
AAAH7802
rozměry: 210 x 160
číslo nátisku:
3
pharmacode:
datum vzniku: 24.03.15
schváleno pro tisk/datum
13:00 199C
minimální velikost bodu: 9 bodů
vytvořil:
R.Paul
datum revize:
02.04.15
Technické schválení
revidováno:
R.Paul
datum odeslání: 23.03.15
dodavatel:
IL/Laleham
Zdravotnictví
technicky app. datum: 27.03.15
14:00 266C
3.
4.
5.
6.
Netisknutelné barvy
1. Oblast s profilem/kódem
• Aplikujte dávku stisknutím baňky a uvolněním Infacolu na zadní stranu
svého jazyk dítěte.
Nepoužívejte kapátko pro jiné léky. Ponechte si jej pouze pro Infacol.
Pokud podáte více Infacolu, než byste měli
Pokud vaše dítě (nebo dospělý) náhodně spolkne velké množství Infacolu (např. celou
plnou lahvičku), je vysoce nepravděpodobné, že by si ublížilo.
Pokud však osoba, která jej užila, cítí nebo vypadá pokud se necítíte dobře, měli byste vyhledat lékařskou
pomoc.
Jestliže zapomenete podat Infacol
Nebojte se, pokud zapomenete svému dítěti podat jednu nebo více dávek. Jednoduše podejte další dávku
před dalším kojením dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Simetikon, aktivní složka Infacolu se nevstřebává do těla dítěte a je velmi
nepravděpodobné, že by ublížila vašemu dítěti. Je velmi neobvyklé, aby Infacol způsoboval nějaké vedlejší účinky. Methyl
a propylhydroxybenzoáty (E218, E216), které jsou rovněž složkami přípravku Infacol, mohou způsobit
alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vašeho dítěte objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotním návštěvníkem. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
léčivého přípravku. 5. JAK INFACOL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Infacol po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za
písmeny „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření spotřebujte do 28 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Infacol obsahuje
Léčivou látkou je simetikon v koncentraci 40 mg/ml.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl sacharinu, hypromelóza, pomerančové aroma, methyl
hydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216) a čištěná voda.
Jak Infacol vypadá a co obsahuje toto balení
Infacol je pomerančový ochucená, šedobílá, perorální suspenze (tekutá). Každá plná lahvička obsahuje
50 ml Infacolu, což vystačí až na 100 dávek.
Držitelem rozhodnutí o registraci je
Výrobcem je
Forest Laboratories UK Ltd.,
Laleham Health and Beauty Ltd
Whiddon Valley, Barnstaple,
Sycamore Park, Mill Lane, Alton
North Devon,EX32 8NS, UK
Hampshire GU34 2PR, UK
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v březnu 2015
K poslechu nebo vyžádání kopie této příbalové informace v Braillově písmu, velkým písmem nebo zvukem, volejte prosím zdarma:
0800 198 5000 (pouze Spojené království)
Buďte prosím připraveni poskytnout následující informace:
Název produktu
Referenční číslo
Infacol 40 mg/ml perorální suspenze
0108/0100
Toto je služba poskytovaná Královským národním institutem pro nevidomé
AAAH7802
Strana 2 z 2
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - UK
č. položky:< br> AAAH7802
rozměry: 210 x 160
číslo nátisku:
3
pharmacode:
datum vzniku: 24.03.15
schváleno pro tisk/datum
13:00 199C
minimální velikost bodu: 9 bodů
vytvořil:
R.Paul
datum revize:
02.04.15
Technické schválení
revidoval:
R. Paul
datum odeslání: 23.03.15
dodavatel:
IL/Laleham
Healthcare
technicky app. datum: 27.03.15
14:00 266C
3.
4.
5.
6.
Netisknutelné barvy
1. Oblast profilu/kódu
Simeticone 40 mg na 1 ml perorální suspenze
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje důležité
informace pro vaše dítě.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Pokud potřebujete další informace nebo radu, zeptejte se svého lékárníka.
- Pokud se příznaky vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší, musíte kontaktovat lékaře.
- Pokud se u Vás projeví jakékoli nežádoucí účinky sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci:
1. Co je Infacol a k čemu se používá
2. Než začnete Infacol podat
3. Jak se Infacol podává
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak Infacol uchovávat
6. Další informace
1. CO JE INFACOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lék pro Vaše dítě se nazývá Infacol. Jedná se o prostředek proti nadýmání,
což znamená, že pomáhá navodit vítr nebo vzduch zachycený v bříšku.
Infacol se podává kojencům k úlevě od bolesti sevření, kojenecké koliky nebo
větru v důsledku zachyceného vzduchu. Může se podávat již od narození.
Bolest spojená s kolikou může být způsobena hromaděním malých
bublinek plynu zachycených v bříšku vašeho dítěte. Simeticone, aktivní složka přípravku Infacol,
pomáhá všem malým zachyceným bublinám plynu spojit se do větších bublin, které vaše dítě snadno dokáže
vychovat jako vítr.
2. NEŽ PODÁTE INFACOL
Nepodávejte Infacol a nechte si poradit od lékaře, pokud se vaše dítě léčí na poruchu štítné žlázy
.
Nepodávejte Infacol, pokud myslíte, že by vaše dítě mohlo být alergické (přecitlivělé) na kteroukoli ze
složek přípravku Infacol (viz bod 6 této příbalové informace).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jestliže je vaše dítě léčeno levothyroxinem pro poruchu štítné žlázy Infacol může
snížit množství tohoto typu léku, které se vstřebá, a oslabit účinek jeho
léčby.
3. JAK PODÁVAT INFACOL
Postupujte podle pokynů, kdy a jak přípravek používat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka
Infacol se podává velmi jednoduše, i když vaše dítě pláče. Normální dávka je jedno
plné kapátko (0,5 ml), které by se mělo podat před každým krmením. Pokud se po 3 nebo 4 dnech zdá, že kolika vašeho dítěte je stále zneklidňující, můžete dávku zdvojnásobit na dvě plná kapátka (1 ml). To
může být zvláště užitečné v noci, před večerním krmením.
Infacol by měl být používán několik dní, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků, protože léčba může vykazovat
progresivní účinek. Pokračující používání může pomoci zabránit dalšímu nahromadění větru. Můžete
pokračujte v používání Infacolu několik týdnů. Pokud však navzdory zvýšení dávky na
dvě plná kapátka nedojde ke zlepšení nebo se zdá, že se vaše dítě zhoršuje, promluvte
se svým zdravotním návštěvníkem nebo lékařem.
Podávání
• Jemně protřepejte lahvičku.
• Natáhněte jedno kapátko tak, že baňku dvakrát stisknete. Přebytečný Infacol na
vnější straně kapátka nechte stéci zpět do lahvičky.
AAAH7809
Strana 1 z 2
barvy/talíře
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - UK
číslo položky:
AAAH7809
rozměry: 205 x 150
nátisk č.:
3
pharmacode:
Datum vzniku: 26.03.15
schváleno pro tisk/datum
13:00 199C
minimální velikost bodu: 9 bodů
vytvořil:
R.Paul
datum revize:
08.04.15
Technické schválení
revidoval:
R.Paul
datum odeslání: 26.03.15
dodavatel:
IL/Purna
Pharma BE
technicky app. datum: 07.04.15
14:00 266C
3. Černá
4.
5.
6.
Barvy bez tisku
1. Oblast s profilem/kódem
• Aplikujte dávku tak, že stisknete baňku a uvolníte Infacol na zadní stranu
jazyka vašeho dítěte.
Nepoužívejte kapátko pro jiné léky. Ponechte si jej pouze pro Infacol.
Pokud podáte více Infacolu, než jste měli
Pokud vaše dítě (nebo dospělý) omylem spolkne velké množství Infacolu (např. celou
plnou lahvičku), je to vysoce nepravděpodobné způsobit nějakou škodu.
Pokud se však osoba, která jej užila, necítí dobře nebo vypadá špatně, měli byste vyhledat lékařskou
pomoc.
Jestliže jste zapomněli podat Infacol
Nebojte se, pokud zapomenete dát svému dítěti jednu nebo více dávek. Jednoduše podejte další dávku
před dalším kojením dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Simetikon, aktivní složka přípravku Infacol se nevstřebává do těla dítěte a je velmi
nepravděpodobné, že by vašemu dítěti ublížila. Je velmi neobvyklé, aby Infacol způsoboval nějaké vedlejší účinky. Methyl
a propylhydroxybenzoáty (E218, E216), které jsou rovněž složkami přípravku Infacol, mohou způsobit
alergické reakce (možná opožděné).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotníkovi.
To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK INFACOL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Infacol po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za
písmeny „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření spotřebujte do 28 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Infacol obsahuje
Léčivou látkou je simetikon v koncentraci 40 mg/ml.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl sacharinu , hypromelóza, pomerančové aroma, methyl
hydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216) a čištěná voda.
Jak Infacol vypadá a co obsahuje toto balení
Infacol je téměř bílá perorální suspenze (tekutá) s pomerančovou příchutí. Každá plná lahvička obsahuje
50 ml Infacolu, což vystačí až na 100 dávek.
Držitelem rozhodnutí o registraci je
Forest Laboratories UK Ltd.,
Whiddon Valley, Barnstaple,
North Devon EX32 8NS,
UK
Výrobcem je
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
2870 Puurs
Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v březnu 2015
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout nebo si vyžádat kopii v Braillově písmu, velkým písmem
nebo audio, zavolejte zdarma poplatek:
0800 198 5000 (pouze Spojené království)
Buďte prosím připraveni poskytnout následující informace:
Název produktu
Referenční číslo
Infacol 40 mg/ml perorální suspenze
0108/0100
Toto je služba poskytovaná Královským národním institutem pro nevidomé
AAAH7809
Strana 2 ze 2
barvy/talíře
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - UK
číslo položky:
AAAH7809
rozměry: 205 x 150
číslo nátisku:
3
pharmacode:
datum vzniku: 26.03.15
schváleno pro tisk/datum
13:00 199C
minimální velikost bodu: 9 bodů
vytvořil:
R.Paul
datum revize:
08.04.15
Technické schválení
revidoval:< br> R.Paul
datum odeslání: 26.03.15
dodavatel:
IL/Purna
Pharma BE
technicky app. datum: 07.04.15
14:00 266C
3. Černá
4.
5.
6.
Netisknutelné barvy
1. Oblast profilu/kódu