INFACOL

Simeticon 40 mg pro 1 ml Suspension zum Einnehmen
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Ihr Baby.
– Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Rat benötigen.
– Sie müssen einen Arzt kontaktieren, wenn sich die Symptome Ihres Babys verschlimmern oder keine Besserung eintritt.
– Wenn Nebenwirkungen auftreten auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
In dieser Packungsbeilage:
1. Was ist Infacol und wofür wird es angewendet?
2. Bevor Sie Infacol verabreichen
3. Wie ist Infacol zu verabreichen
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Infacol aufzubewahren
6. Weitere Informationen
1. WAS IST INFACOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Das Arzneimittel für Ihr Baby heißt Infacol. Es wirkt blähungshemmend, was
bedeutet, dass es dabei hilft, Blähungen oder im Bauch eingeschlossene Luft hervorzubringen.
Infacol wird Babys verabreicht, um Greifschmerzen, Säuglingskoliken oder
Blähungen durch eingeschlossene Luft zu lindern. Es kann ab der Geburt verabreicht werden. Die mit Koliken einhergehenden Schmerzen können durch die Ansammlung kleiner Blutgefäße verursacht werdenGasblasen, die im Bauch Ihres Babys eingeschlossen sind. Simeticone, der Wirkstoff in Infacol,
hilft dabei, dass sich alle kleinen eingeschlossenen Gasbläschen zu größeren Blasen verbinden, die Ihr Baby leicht
als Blähungen hervorbringen kann.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON INFACOL beachten?
Nicht verabreichen Infacol und lassen Sie sich von einem Arzt beraten, wenn Ihr Baby wegen einer Schilddrüsenerkrankung
behandelt wird.
Geben Sie Infacol nicht, wenn Sie glauben, dass Ihr Baby möglicherweise allergisch (überempfindlich) gegen einen der
Inhaltsstoffe von Infacol ist ( siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Bei Einnahme anderer Arzneimittel
Wenn Ihr Baby wegen einer Schilddrüsenerkrankung mit Levothyroxin behandelt wird, kann die Anwendung von Infacol
Reduzieren Sie die Menge dieser Art von Arzneimitteln, die absorbiert wird, und schwächen Sie die Wirkung ihrer
Behandlung ab.
3. WIE IST INFACOL ZU VERABREICHEN?
Befolgen Sie die Anweisungen darüber, wann und wie das Produkt anzuwenden ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
Infacol lässt sich sehr einfach verabreichen, auch wenn Ihr Baby weint. Die normale Dosis beträgt eine Pipette voll (0,5 ml), die vor jeder Fütterung verabreicht werden sollte. Wenn die Koliken Ihres Babys nach 3 oder 4 Tagen immer noch störend wirken, können Sie die Dosis auf zwei Tropfer (1 ml) verdoppeln. Dies
kann besonders nachts vor der Abendfütterung nützlich sein.
Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollte Infacol mehrere Tage lang angewendet werden, da die Behandlung eine progressive Wirkung zeigen kann. Eine fortgesetzte Verwendung kann dazu beitragen, eine weitere Entstehung von Wind zu verhindern. Sie können Infacol mehrere Wochen lang weiter verwenden. Wenn jedoch trotz der Erhöhung der Dosis auf
zwei Tropfen voll keine Besserung eintritt oder es Ihrem Baby schlechter zu gehen scheint, sprechen Sie
mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Verabreichung
• Vorsichtig schütteln aus der Flasche.
• Ziehen Sie eine Pipette voll auf, indem Sie den Kolben zweimal zusammendrücken. Lassen Sie das überschüssige Infacol an der Außenseite der Pipette zurück in die Flasche laufen.
AAAH7802
Seite 1 von 2
Farben/Platten
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - UK
Artikelnummer:
AAAH7802
Abmessungen: 210 x 160
Drucknachweis-Nr.:
3
Pharmacode:
Entstehungsdatum: 24.03.15
zum Druck freigegeben/Datum
1. PMS 199C
Mindestpunktgröße: 9 Punkt
erstellt von:
R.Paul
Überarbeitungsdatum:
02.04.15
Technische Zulassung
überarbeitet von:
R.Paul
Sendedatum: 23.03.15
Lieferant:
IL/Laleham
Gesundheitswesen
technisch ca. Datum: 27.03.15
2. Uhr 266C
3.
4.
5.
6.
Nichtdruckfarben
1. Profil-/Codebereich
• Verabreichen Sie die Dosis, indem Sie die Glühbirne zusammendrücken und das Infacol auf die Rückseite Ihres
geben Babyzunge.
Verwenden Sie die Pipette nicht für andere Arzneimittel. Behalten Sie es nur für Infacol.
Wenn Sie mehr Infacol verabreichen, als Sie sollten
Wenn Ihr Baby (oder ein Erwachsener) versehentlich eine große Menge Infacol (z. B. eine ganze Flasche) verschluckt, ist es höchst unwahrscheinlich, dass dies schädlich ist.
Wenn die Person, die es eingenommen hat, jedoch fühlt oder sieht Wenn Sie sich unwohl fühlen, sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
Wenn Sie vergessen haben, Infacol zu verabreichen
Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie vergessen haben, Ihrem Baby eine oder mehrere Dosen zu verabreichen. Geben Sie einfach die nächste Dosis
vor der nächsten Nahrungsaufnahme des Babys.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Simeticone, das Wirkstoff in Infacol, wird nicht vom Körper des Babys aufgenommen und ist sehr
Es ist unwahrscheinlich, dass es Ihrem Baby schadet. Es ist sehr ungewöhnlich, dass Infacol Nebenwirkungen verursacht. Methyl
und Propylhydroxybenzoate (E218, E216), die ebenfalls Bestandteile von Infacol sind, können
allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihrem Baby Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an uns. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Gesundheitsberater. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.uk/yellowcard melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST INFACOL
AUFZUBEWAHREN?Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Infacol nicht nach dem auf der Flasche und dem Karton hinter den Buchstaben „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Nach dem Öffnen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen. Nicht über 25 °C lagern. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen tragen dazu bei,
die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Infacol enthält
Der Wirkstoff ist Simeticon in einer Konzentration von 40 mg/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind Saccharin-Natrium, Hypromellose, Orangenaroma, Methylhydroxybenzoat (E218), Propylhydroxybenzoat (E216) und gereinigtes Wasser. Wie Infacol aussieht und Inhalt der Packung: Infacol ist ein Orangen- aromatisierte, cremefarbene Suspension zum Einnehmen (flüssig). Jede volle Flasche enthält
50 ml Infacol, was für bis zu 100 Dosen ausreicht.
Der Inhaber der Marktzulassung ist
Der Hersteller ist
Forest Laboratories UK Ltd.,
Laleham Health and Beauty Ltd
Whiddon Valley, Barnstaple,
Sycamore Park, Mill Lane, Alton
North Devon,EX32 8NS, UK
Hampshire GU34 2PR, UK
Diese Broschüre wurde zuletzt im März 2015 genehmigt
Zum Anhören oder Anfordern einer Kopie dieser Broschüre in Blindenschrift, Großschrift oder Audio rufen Sie bitte kostenlos an:
0800 198 5000 (nur Großbritannien)
Bitte halten Sie die folgenden Informationen bereit:
Produktname
Referenznummer
Infacol 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
0108/0100
Dies ist ein Service des Royal National Institute for Blind People
AAAH7802
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Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL – UK
Artikel-Nr.:< br> AAAH7802
Abmessungen: 210 x 160
Druckabzugsnummer:
3
Pharmacode:
Entstehungsdatum: 24.03.15
Druckfreigabe/Datum
1. PMS 199C
Mindestpunktgröße: 9 Punkt
erstellt von:
R.Paul
Überarbeitungsdatum:
02.04.15
Technische Zulassung
überarbeitet von:
R. Paul
Versanddatum: 23.03.15
Lieferant:
IL/Laleham
Gesundheitswesen
technisch ca. Datum: 27.03.15
2. Uhr 266C
3.
4.
5.
6.
Nichtdruckfarben
1. Profil/Codebereich
Simeticon 40 mg pro 1 ml Suspension zum Einnehmen
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN BENUTZER
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Ihr Baby.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Rat benötigen.
- Sie müssen einen Arzt kontaktieren, wenn sich die Symptome Ihres Babys verschlimmern oder keine Besserung eintritt.
- Wenn Nebenwirkungen auftreten auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
In dieser Packungsbeilage:
1. Was ist Infacol und wofür wird es angewendet
2. Bevor Sie Infacol verabreichen
3. Wie ist Infacol zu verabreichen
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Infacol aufzubewahren
6. Weitere Informationen
1. WAS IST INFACOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Das Arzneimittel Ihres Babys heißt Infacol. Es wirkt blähungshemmend, was
bedeutet, dass es dabei hilft, Blähungen oder im Bauch eingeschlossene Luft hervorzubringen.
Infacol wird Babys verabreicht, um Greifschmerzen, Säuglingskoliken oder
Blähungen durch eingeschlossene Luft zu lindern. Es kann ab der Geburt verabreicht werden. Die mit Koliken verbundenen Schmerzen können durch die Ansammlung kleiner
Gasbläschen im Bauch Ihres Babys verursacht werden. Simeticone, der Wirkstoff in Infacol,
hilft dabei, dass sich alle kleinen eingeschlossenen Gasblasen zu größeren Blasen verbinden, die Ihr Baby leicht entfernen kann
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON INFACOL BEACHTEN? Geben Sie Infacol nicht und lassen Sie sich von einem Arzt beraten, wenn Ihr Baby wegen einer Schilddrüsenerkrankung behandelt wird.
Geben Sie Infacol nicht, wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben.
Sie vermuten, dass Ihr Baby möglicherweise allergisch (überempfindlich) gegen einen der
Inhaltsstoffe von Infacol ist (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Bei Einnahme anderer Arzneimittel
Wenn Ihr Baby wegen einer Schilddrüsenerkrankung mit Levothyroxin behandelt wird Infacol könnte
die absorbierte Menge dieser Arzneimittelart verringern und die Wirkung ihrer Behandlung abschwächen.
3. WIE IST INFACOL ZU VERABREICHEN? Befolgen Sie die Anweisungen, wann und wie das Produkt anzuwenden ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
Infacol lässt sich ganz einfach verabreichen, auch wenn Ihr Baby weint. Die normale Dosis beträgt eine Pipette voll (0,5 ml), die vor jeder Fütterung verabreicht werden sollte. Wenn die Koliken Ihres Babys nach 3 oder 4 Tagen immer noch störend wirken, können Sie die Dosis auf zwei Tropfer (1 ml) verdoppeln. Dies
kann besonders nachts vor der Abendfütterung nützlich sein.
Infacol sollte mehrere Tage lang angewendet werden, um die besten Ergebnisse zu erzielen, da die Behandlung eine
progressive Wirkung zeigen kann. Eine fortgesetzte Verwendung kann dazu beitragen, eine weitere Entstehung von Wind zu verhindern. Sie können
Verwenden Sie Infacol mehrere Wochen lang weiter. Wenn jedoch trotz der Erhöhung der Dosis auf
zwei Tropfen voll keine Besserung eintritt oder es Ihrem Baby schlechter zu gehen scheint, sprechen Sie
mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Verabreichung
• Vorsichtig schütteln aus der Flasche.
• Ziehen Sie eine Pipette voll auf, indem Sie den Kolben zweimal zusammendrücken. Lassen Sie das überschüssige Infacol an der
Außenseite der Pipette zurück in die Flasche laufen.
AAAH7809
Seite 1 von 2
Farben/Platten
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - UK
Artikel-Nr.:
AAAH7809
Abmessungen: 205 x 150
Druckproof-Nr.:
3
Pharmacode:
Entstehungsdatum: 26.03.15
zum Drucken/Datum freigegeben
1. pms 199C
Min. pt-Größe: 9 pt
erstellt von:
R.Paul
Überarbeitungsdatum:
08.04.15
Technische Zulassung
überarbeitet von:
R.Paul
Sendedatum: 26.03.15
Lieferant:
IL/Purna
Pharma BE
technisch App. Datum: 07.04.15
2. pms 266C
3. Schwarz
4.
5.
6.
Nicht druckende Farben
1. Profil/Codebereich
• Verabreichen Sie die Dosis, indem Sie die Glühbirne zusammendrücken und das Infacol auf den Zungenrücken Ihres Babys freigeben.
Verwenden Sie das nicht Pipette für andere Arzneimittel. Bewahren Sie es nur für Infacol auf.
Wenn Sie mehr Infacol verabreichen, als Sie sollten
Wenn Ihr Baby (oder ein Erwachsener) versehentlich eine große Menge Infacol (z. B. eine ganze Flasche) verschluckt, ist dies höchst unwahrscheinlich Schaden anrichten.
Wenn sich die Person, die es eingenommen hat, jedoch unwohl fühlt oder sieht, sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
Wenn Sie vergessen haben, Infacol zu verabreichen
Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie vergessen haben, Ihrem Baby eine oder mehrere Dosen zu verabreichen. Geben Sie einfach die nächste Dosis
vor der nächsten Nahrungsaufnahme des Babys.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Simeticone, das Der Wirkstoff in Infacol wird nicht vom Körper des Babys aufgenommen und wird Ihrem Baby höchstwahrscheinlich nicht schaden. Es ist sehr ungewöhnlich, dass Infacol Nebenwirkungen verursacht. Methyl
und Propylhydroxybenzoate (E218, E216), die ebenfalls Bestandteile von Infacol sind, können
verursachenallergische Reaktionen (möglicherweise verzögert).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihrem Baby Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Gesundheitsberater.
Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.uk/yellowcard melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST INFACOL AUFZUBEWAHREN?
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Infacol nicht nach dem auf der Flasche und dem Karton hinter den Buchstaben „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Nach dem Öffnen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen. Nicht über 25 °C lagern. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen tragen dazu bei,
die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Infacol enthält
Der Wirkstoff ist Simeticon in einer Konzentration von 40 mg/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind Saccharin-Natrium , Hypromellose, Orangenaroma, Methylhydroxybenzoat (E218), Propylhydroxybenzoat (E216) und gereinigtes Wasser.
Wie Infacol aussieht und Inhalt der Packung
Infacol ist eine cremefarbene Suspension zum Einnehmen (Flüssigkeit) mit Orangengeschmack. Jede volle Flasche enthält
50 ml Infacol, was für bis zu 100 Dosen ausreicht.
Der Inhaber der Marktzulassung ist
Forest Laboratories UK Ltd.,
Whiddon Valley, Barnstaple,
North Devon EX32 8NS,
UK
Der Hersteller ist
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
2870 Puurs
Belgien
Diese Broschüre wurde zuletzt im März 2015 genehmigt
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0800 198 5000 (nur Großbritannien)
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Produktname
Referenznummer
Infacol 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
0108/0100
Dies ist ein Service des Royal National Institute for Blind People
AAAH7809
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Farben/Platten
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - UK
Artikel-Nr.:
AAAH7809
Abmessungen: 205 x 150
Druckexemplar-Nr.:
3
Pharmacode:
Entstehungsdatum: 26.03.15
Druckfreigabe/Datum
1. pms 199C
Mindestpunktgröße: 9 Punkt
erstellt von:
R.Paul
Überarbeitungsdatum:
08.04.15
Technische Zulassung
überarbeitet von:< br> R.Paul
Versanddatum: 26.03.15
Lieferant:
IL/Purna
Pharma BE
technisch ca. Datum: 07.04.15
2. pms 266C
3. Schwarz
4.
5.
6.
Nichtdruckfarben
1. Profil-/Codebereich