INFACOL

Simeticone 40 mg per 1 ml di sospensione orale
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti
informazioni per il suo bambino.
– Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
– Chiedi al tuo farmacista se hai bisogno di ulteriori informazioni o consigli.
– È necessario contattare un medico se i sintomi del tuo bambino peggiorano o non migliorano.
– Se compaiono effetti collaterali informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Infacol e a che cosa serve
2. Prima di somministrare Infacol
3. Come somministrare Infacol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Infacol
6. Ulteriori informazioni
1. CHE COS'È INFACOL E A CHE COSA SERVE
La medicina del suo bambino si chiama Infacol. È un antiflatulente, il che significa che aiuta a far risalire il vento o l'aria intrappolata nella pancia. Infacol viene somministrato ai neonati per alleviare il dolore da presa, le coliche infantili o il vento dovuto all'aria intrappolata. Può essere somministrato dalla nascita in poi. Il
dolore associato alle coliche può essere causato dall'accumulo di piccole
bolle di gas intrappolate nella pancia del tuo bambino. Il simeticone, il principio attivo di Infacol,
aiuta tutte le piccole bolle di gas intrappolate a unirsi in bolle più grandi che il bambino può facilmente
sollevare sotto forma di vento.
2. PRIMA DI SOMMINISTRARE INFACOL
Non somministrare Infacol e chiedi consiglio a un medico se il tuo bambino è in cura per un disturbo
della tiroide.
Non dia Infacol se pensi che il tuo bambino possa essere allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli
ingredienti di Infacol ( vedere paragrafo 6 di questo foglio).
Uso di altri medicinali
Se il suo bambino è in trattamento con levotiroxina per un disturbo della tiroide, Infacol potrebbe
ridurre la quantità di questo tipo di medicinale che viene assorbita e indebolire l'effetto del loro
trattamento.
3. COME SOMMINISTRARE INFACOL
Seguire le istruzioni su quando e come utilizzare il prodotto. Se non sei sicuro dovresti consultare
il tuo medico o il farmacista.
Dose
Infacol è molto semplice da somministrare, anche quando il tuo bambino piange. La dose normale è un
contagocce pieno (0,5 ml) da somministrare prima di ogni poppata. Se dopo 3 o 4 giorni le coliche del tuo bambino
sembrano ancora fastidiose, puoi raddoppiare la dose fino a raggiungere due contagocce (1 ml). Questo
può essere particolarmente utile di notte, prima della poppata serale.
Infacol deve essere utilizzato per diversi giorni per ottenere i migliori risultati, poiché il trattamento può mostrare un effetto
progressivo. L'uso continuato può aiutare a prevenire un ulteriore accumulo di vento. Puoi
continuare a utilizzare Infacol per diverse settimane. Tuttavia, se nonostante l'aumento della dose a
due contagocce non si notano miglioramenti, o il bambino sembra peggiorare, parla
con l'operatore sanitario o il medico.
Somministrazione
• Agitare delicatamente dal flacone.
• Aspirare un contagocce premendo due volte il bulbo. Lascia che l'Infacol in eccesso
all'esterno del contagocce rifluisca nel flacone.
AAAH7802
Pagina 1 di 2
colori/piastre
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - UK
codice articolo:
AAAH7802
dimensioni: 210 x 160
n. prova di stampa:
3
codice farmacologico:
data di origine: 24.03.15
approvato per stampa/data
1. pms 199C
dimensione minima in pt: 9 pt
originato da:
R.Paul
data di revisione:
02.04.15
Approvazione tecnica
revisionata da:
R.Paul
data di invio: 23.03.15
fornitore:
IL/Laleham
Sanità
tecnicamente app. data: 27.03.15
14.00 266C
3.
4.
5.
6.
Colori non stampabili
1. Area profilo/codice
• Somministrare la dose comprimendo il bulbo e rilasciando Infacol sul retro
del la lingua del bambino.
Non usare il contagocce con altri medicinali. Conservatelo solo per Infacol.
Se date più Infacol di quanto dovreste
Se il tuo bambino (o un adulto) ingerisce accidentalmente una grande quantità di Infacol (ad esempio un intero
biberon pieno), è altamente improbabile che possa causare alcun danno.
Tuttavia, se la persona che lo ha preso si sente o guarda non si sente bene, deve consultare un medico
.
Se dimentica di somministrare Infacol
Non si preoccupi se dimentica di somministrare al suo bambino una o più dosi. Somministra semplicemente la dose successiva
prima della poppata successiva del bambino.
Se hai ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chiedi al tuo medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Simeticone, il principio attivo in Infacol, non viene assorbito nel corpo del bambino ed è molto
difficilmente danneggerà il tuo bambino. È molto insolito che Infacol causi effetti collaterali. Gli idrossibenzoati di metile
e propile (E218, E216), che sono anche gli ingredienti di Infacol, possono causare
reazioni allergiche (anche ritardate).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'assistente sanitario. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
> 5. COME CONSERVARE INFACOL
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare Infacol dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo le
lettere "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Una volta aperta, utilizzare entro 28 giorni. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste misure aiuteranno a
proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Infacol
Il principio attivo è simeticone ad una concentrazione di 40 mg/ml.
Gli eccipienti sono saccarina sodica, ipromellosa, aroma di arancia, metil
idrossibenzoato (E218), propil idrossibenzoato (E216) e acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto di Infacol e contenuto della confezione
Infacol è una sostanza a base di arancia Sospensione orale (liquida) aromatizzata, di colore biancastro. Ogni flacone pieno contiene
50 ml di Infacol, sufficienti per un massimo di 100 dosi.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
Il produttore è
Forest Laboratories UK Ltd.,
Laleham Health and Beauty Ltd
Whiddon Valley, Barnstaple,
Sycamore Park, Mill Lane, Alton
North Devon,EX32 8NS, Regno Unito
Hampshire GU34 2PR, Regno Unito
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel marzo 2015
Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in Braille, caratteri grandi o audio, chiama gratuitamente:
0800 198 5000 (solo Regno Unito)
Sii pronto a fornire le seguenti informazioni:
Nome del prodotto
Numero di riferimento
Infacol Sospensione orale da 40 mg/ml
0108/0100
Questo è un servizio fornito dal Royal National Institute for Blind People
AAAH7802
Pagina 2 di 2
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - Regno Unito
codice articolo:< br> AAAH7802
dimensioni: 210 x 160
prova di stampa n.:
3
codice farmacologico:
data di origine: 24.03.15
approvato per la stampa/data
13:00 199C
dimensione minima pt: 9 pt
originato da:
R.Paul
data di revisione:
02.04.15
Approvazione tecnica
revisionato da:
R. Paul
data di invio: 23.03.15
fornitore:
IL/Laleham
Healthcare
tecnicamente app. data: 27.03.15
14:00 266C
3.
4.
5.
6.
Colori non stampabili
1. Area profilo/codice
Simeticone 40 mg per 1 ml sospensione orale
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Legga attentamente questo foglio perché contiene informazioni importanti
informazioni per il tuo bambino.
- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chiedi al tuo farmacista se hai bisogno di maggiori informazioni o consigli.
- È necessario contattare un medico se i sintomi del tuo bambino peggiorano o non migliorano.
- Se compaiono effetti collaterali informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Infacol e a che cosa serve
2. Prima di somministrare Infacol
3. Come somministrare Infacol
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Infacol
6. Ulteriori informazioni
1. CHE COS'È INFACOL E A COSA SERVE
Il medicinale del suo bambino si chiama Infacol. È un antiflatulente, il che significa che aiuta a far risalire il vento o l'aria intrappolata nella pancia. Infacol viene somministrato ai neonati per alleviare il dolore da presa, le coliche infantili o il vento dovuto all'aria intrappolata. Può essere somministrato dalla nascita in poi. Il
dolore associato alle coliche può essere causato dall'accumulo di piccole
bolle di gas intrappolate nella pancia del bambino. Il Simeticone, il principio attivo di Infacol,
aiuta tutte le piccole bolle di gas intrappolate a unirsi in bolle più grandi che il tuo bambino può facilmente
portare come vento.
2. PRIMA DI DARE INFACOL
Non dia Infacol e chieda consiglio a un medico se il suo bambino è in trattamento per un disturbo
della tiroide.
Non dia Infacol se pensa che il suo bambino possa essere allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli
componenti di Infacol (vedere paragrafo 6 di questo foglio).
Uso di altri medicinali
Se il suo bambino è in trattamento con levotiroxina per un disturbo della tiroide utilizzando Infacol potrebbe
ridurre la quantità di questo tipo di medicinale che viene assorbita e indebolire l'effetto del loro
trattamento.
3. COME SOMMINISTRARE INFACOL
Seguire le istruzioni su quando e come utilizzare il prodotto. Se non sei sicuro dovresti consultare
il tuo medico o il farmacista.
Dose
Infacol è molto semplice da somministrare, anche quando il tuo bambino piange. La dose normale è un
contagocce pieno (0,5 ml) da somministrare prima di ogni poppata. Se dopo 3 o 4 giorni le coliche del tuo bambino
sembrano ancora fastidiose, puoi raddoppiare la dose fino a raggiungere due contagocce (1 ml). Ciò
può essere particolarmente utile di notte, prima della poppata serale.
Infacol deve essere utilizzato per diversi giorni per ottenere i migliori risultati, poiché il trattamento può mostrare un
effetto progressivo. L'uso continuato può aiutare a prevenire un ulteriore accumulo di vento. Puoi
continuare a usare Infacol per diverse settimane. Tuttavia, se nonostante l'aumento della dose a
due contagocce non si notano miglioramenti, o il bambino sembra peggiorare, parla
con l'operatore sanitario o il medico.
Somministrazione
• Agitare delicatamente dal flacone.
• Aspirare un contagocce premendo due volte il bulbo. Lascia che l'Infacol in eccesso presente
all'esterno del contagocce rifluisca nel flacone.
AAAH7809
Pagina 1 di 2
colori/piastre
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - UK
codice articolo:
AAAH7809
dimensioni: 205 x 150
prova di stampa numero:
3
codice farmacologico:
data di origine: 26.03.15
approvato per la stampa/data
1.pms 199C
dimensione minima in pt: 9 pt
originato da:
R.Paul
data di revisione:
08.04.15
Benestare tecnico
revisionato da:
R.Paul
data di invio: 26.03.15
fornitore:
IL/Purna
Pharma BE
tecnicamente app. data: 07.04.15
14.00 266C
3. Nero
4.
5.
6.
Colori non stampabili
1. Area profilo/codice
• Somministrare la dose comprimendo il bulbo e rilasciando Infacol sulla parte posteriore
della lingua del bambino.
Non utilizzare il contagocce per altri medicinali. Conservatelo solo per Infacol.
Se date più Infacol di quanto dovreste
Se il vostro bambino (o un adulto) ingerisce accidentalmente una grande quantità di Infacol (ad esempio un intero
flacone pieno), è altamente improbabile fare del male.
Tuttavia, se la persona che l'ha preso si sente o non sembra stare bene, è necessario consultare un medico
. Se dimentica di somministrare Infacol
Non preoccuparti se dimentica di somministrare al tuo bambino una o più dosi. Somministra semplicemente la dose successiva
prima della poppata successiva del bambino.
Se hai ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chiedi al tuo medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Simeticone, il il principio attivo di Infacol non viene assorbito dall'organismo del bambino ed è molto
improbabile che possa danneggiarlo. È molto insolito che Infacol causi effetti collaterali. Gli idrossibenzoati di metile
e di propile (E218, E216), che sono anche gli ingredienti di Infacol, possono causare
reazioni allergiche (anche ritardate).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
Ciò comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Può anche segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE INFACOL
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare Infacol dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo le
lettere 'SCAD'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Una volta aperto consumare entro 28 giorni. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste misure aiuteranno a
proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Infacol
Il principio attivo è simeticone ad una concentrazione di 40 mg/ml.
Gli eccipienti sono saccarina sodica , ipromellosa, aroma di arancia, metil
idrossibenzoato (E218), propil idrossibenzoato (E216) e acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto di Infacol e contenuto della confezione
Infacol è una sospensione orale (liquida) di colore bianco sporco, al gusto di arancia. Ogni flacone pieno contiene
50 ml di Infacol, sufficienti per un massimo di 100 dosi.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
Forest Laboratories UK Ltd.,
Whiddon Valley, Barnstaple,
North Devon EX32 8NS,
Regno Unito
Il produttore è
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
2870 Puurs
Belgio
Questo volantino è stato approvato l'ultima volta nel marzo 2015
Per ascoltare o richiedere una copia di questo volantino in Braille, caratteri grandi
o audio chiamare gratuitamente gratuito:
0800 198 5000 (solo Regno Unito)
Sii pronto a fornire le seguenti informazioni:
Nome del prodotto
Numero di riferimento
Infacol 40mg/ml Sospensione orale
0108/0100
Questo è un servizio fornito dal Royal National Institute for Blind People
AAAH7809
Pagina 2 di 2
colori/tabelle
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - Regno Unito
articolo n.:
AAAH7809
dimensioni: 205 x 150
prova di stampa n.:
3
codice farmacologico:
data di origine: 26.03.15
approvato per stampa/data
1. pms 199C
dimensione minima pt: 9 pt
originato da:
R.Paul
data di revisione:
04.08.15
Approvazione tecnica
revisionato da:< br> R.Paul
data di invio: 26.03.15
fornitore:
IL/Purna
Pharma BE
tecnicamente app. data: 07.04.15
14.00 266C
3. Nero
4.
5.
6.
Colori non stampabili
1. Area profilo/codice