INFACOL

Simeticon 40 mg per 1 ml orale suspensie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door, want deze bevat belangrijke
informatie voor uw baby.
– Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
– Vraag uw apotheker als u meer informatie of advies nodig heeft.
– U moet contact opnemen met een arts als de symptomen van uw baby verergeren of niet verbeteren.
– Als er bijwerkingen optreden Als dit gebeurt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Infacol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Infacol geeft
3. Hoe wordt Infacol toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Infacol
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS INFACOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het geneesmiddel voor uw baby heet Infacol. Het is een middel tegen winderigheid, wat betekent dat het helpt om wind of lucht die vastzit in de buik naar boven te brengen. Infacol wordt aan baby's gegeven om knijpende pijn, kinderkoliek of winderigheid als gevolg van ingesloten lucht te verlichten. Het kan vanaf de geboorte gegeven worden. De
pijn die gepaard gaat met koliek kan veroorzaakt worden door de ophoping van kleine
gasbellen die vastzitten in de buik van uw baby. Simeticon, het actieve ingrediënt in Infacol,
helpt alle kleine opgesloten gasbelletjes samen te voegen tot grotere belletjes die uw baby gemakkelijk
als wind omhoog kan brengen.
2. VOORDAT U INFACOL TOEDIENT
Niet geven Infacol en vraag advies aan een arts als uw baby wordt behandeld voor een
schildklieraandoening.
Geef Infacol niet als u denkt dat uw baby mogelijk allergisch (overgevoelig) is voor een van de
ingrediënten van Infacol ( zie rubriek 6 van deze bijsluiter).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als uw baby wordt behandeld met levothyroxine voor een schildklieraandoening, kan het gebruik van Infacol
verminder de hoeveelheid van dit type geneesmiddel die wordt geabsorbeerd en verzwak het effect van de
behandeling.
3. HOE WORDT INFACOL TOEGEDIEND
Volg de instructies over wanneer en hoe u het product moet gebruiken. Als u het niet zeker weet, dient u
uw arts of apotheker te raadplegen.
Dosering
Infacol is heel eenvoudig toe te dienen, zelfs als uw baby huilt. De normale dosis is één volle druppelaar (0,5 ml), die vóór elke voeding moet worden gegeven. Als de koliek van uw baby na 3 of 4 dagen nog steeds hinderlijk lijkt, kunt u de dosis verdubbelen tot twee volle druppelaars (1 ml). Dit
kan vooral 's avonds nuttig zijn, vóór de avondvoeding.
Om de beste resultaten te bereiken moet Infacol meerdere dagen worden gebruikt, omdat de behandeling een progressief effect kan vertonen. Voortgezet gebruik kan een verdere opbouw van wind helpen voorkomen. U kunt Infacol
enkele weken blijven gebruiken. Als er ondanks het verhogen van de dosis tot
twee druppelaars vol geen verbetering optreedt, of als het slechter met uw baby lijkt te gaan
, neem dan contact op met uw arts of arts.
Toediening
• Schud zachtjes. het flesje.
• Trek één druppelaar vol door tweemaal in de bol te knijpen. Laat de overtollige Infacol aan de
buitenkant van de druppelaar terug in het flesje lopen.
AAAH7802
Pagina 1 van 2
kleuren/platen
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - UK
artikelnr:
AAAH7802
afmetingen: 210 x 160
printproefnr.:
3
farmacode:
oorsprongsdatum: 24.03.15
goedgekeurd voor print/datum
1. pms 199C
min. pt-grootte: 9 pt
afkomstig van:
R.Paul
revisiedatum:
02.04.15
Technische goedkeuring
herzien door:
R.Paul
datum verzonden: 23.03.15
leverancier:
IL/Laleham
Gezondheidszorg
technisch app. datum: 27.03.15
2. pms 266C
3.
4.
5.
6.
Niet-drukkleuren
1. Profiel/codegebied
• Dien de dosis toe door in het lampje te knijpen en de Infacol op de achterkant van
uw babytong.
Gebruik de druppelaar niet voor andere geneesmiddelen. Bewaar het alleen voor Infacol.
Wat u moet doen als u meer Infacol heeft gegeven dan u zou mogen
Als uw baby (of een volwassene) per ongeluk een grote hoeveelheid Infacol doorslikt (zoals een hele
fles vol), is het zeer onwaarschijnlijk dat dit enig kwaad zal doen.
Als de persoon die het heeft ingenomen zich echter voelt of ziet Als u zich niet lekker voelt, moet u medisch
advies inwinnen.
Wat u moet doen als u Infacol vergeet te geven
Maak u geen zorgen als u vergeet uw baby een of meer doses te geven. Geef gewoon de volgende dosis
vóór de volgende voeding van de baby.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Simeticone, de Het actieve ingrediënt in Infacol wordt niet door het lichaam van de baby opgenomen en is zeer
Het is onwaarschijnlijk dat dit uw baby schaadt. Het is zeer ongebruikelijk dat Infacol bijwerkingen veroorzaakt. Methyl
en propylhydroxybenzoaten (E218, E216), die ook ingrediënten zijn in Infacol, kunnen
allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Het melden van bijwerkingen
Als uw baby bijwerkingen krijgt, Praat met uw arts, apotheker of gezondheidsbezoeker. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
> 5. HOE BEWAART U INFACOL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Infacol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de doos na de
letters ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Eenmaal geopend, binnen 28 dagen gebruiken. Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen zullen helpen
het milieu te beschermen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Infacol
Het werkzame bestanddeel is simeticon in een concentratie van 40 mg/ml.
De andere stoffen zijn natriumsaccharine, hypromellose, sinaasappelsmaak, methyl
hydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216) en gezuiverd water.
Hoe ziet Infacol eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Infacol is een sinaasappel- gearomatiseerde, gebroken witte, orale suspensie (vloeistof). Elke volle fles bevat
50 ml Infacol, wat genoeg is voor maximaal 100 doses.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is
De fabrikant is
Forest Laboratories UK Ltd.,
Laleham Health and Beauty Ltd
Whiddon Valley, Barnstaple,
Sycamore Park, Mill Lane, Alton
North Devon,EX32 8NS, VK
Hampshire GU34 2PR, VK
Deze folder is voor het laatst goedgekeurd in maart 2015
Om naar deze folder te luisteren of om een ​​exemplaar ervan aan te vragen in braille, grote letters of audio kunt u gratis bellen:
0800 198 5000 (alleen VK)
Zorg ervoor dat u de volgende informatie bij de hand hebt:
Productnaam
Referentienummer
Infacol 40 mg/ml orale suspensie
0108/0100
Dit is een dienst van het Royal National Institute for Blind People
AAAH7802
Pagina 2 van 2
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - VK
artikelnr:< br> AAAH7802
afmetingen: 210 x 160
printproefnr.:
3
farmacode:
oorsprongsdatum: 24.03.15
goedgekeurd voor print/datum
1. pms 199C
min. pt-grootte: 9 pt
afkomstig van:
R.Paul
revisiedatum:
02.04.15
Technische goedkeuring
gereviseerd door:
R. Paul
verzonden datum: 23.03.15
leverancier:
IL/Laleham
Gezondheidszorg
technisch app. datum: 27.03.15
14. pms 266C
3.
4.
5.
6.
Niet-drukkleuren
1. Profiel/codegebied
Simeticone 40 mg per 1 ml orale suspensie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke
informatie voor uw baby.
- Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker als u meer informatie of advies nodig heeft.
- U moet contact opnemen met een arts als de symptomen van uw baby verergeren of niet verbeteren.
- Als er bijwerkingen optreden Als dit gebeurt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Infacol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Infacol toedient
3. Hoe wordt Infacol gegeven
> 4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Infacol
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS INFACOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het geneesmiddel voor uw baby heet Infacol. Het is een middel tegen winderigheid, wat betekent dat het helpt om wind of lucht die vastzit in de buik naar boven te brengen. Infacol wordt aan baby's gegeven om knijpende pijn, kinderkoliek of winderigheid als gevolg van ingesloten lucht te verlichten. Het kan vanaf de geboorte gegeven worden. De
pijn die gepaard gaat met koliek kan worden veroorzaakt door de opeenhoping van kleine
gasbelletjes die vastzitten in de buik van uw baby. Simeticon, het actieve ingrediënt in Infacol,
helpt alle kleine opgesloten gasbelletjes samen te voegen tot grotere belletjes die uw baby gemakkelijk kan
opbrengen als wind.
2. VOORDAT U INFACOL TOEDIENT
Geef Infacol niet en vraag advies aan een arts als uw baby wordt behandeld voor een
schildklieraandoening.
Geef Infacol niet als u als u denkt dat uw baby allergisch (overgevoelig) is voor
één van de bestanddelen van Infacol (zie rubriek 6 van deze bijsluiter).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als uw baby wordt behandeld met levothyroxine voor een schildklieraandoening waarbij Infacol kan
de hoeveelheid van dit type geneesmiddel die wordt geabsorbeerd verminderen en het effect van de
behandeling verzwakken.
3. HOE WORDT INFACOL TOEGEDIEND
Volg de instructies over wanneer en hoe u het product moet gebruiken. Als u het niet zeker weet, dient u
uw arts of apotheker te raadplegen.
Dosering
Infacol is heel eenvoudig toe te dienen, zelfs als uw baby huilt. De normale dosis is één volle druppelaar (0,5 ml), die vóór elke voeding moet worden gegeven. Als de koliek van uw baby na 3 of 4 dagen nog steeds hinderlijk lijkt, kunt u de dosis verdubbelen tot twee volle druppelaars (1 ml). Dit
kan vooral 's avonds nuttig zijn, vóór de avondvoeding.
Infacol moet meerdere dagen worden gebruikt om de beste resultaten te bereiken, omdat de behandeling
een progressief effect kan vertonen. Voortgezet gebruik kan een verdere opbouw van wind helpen voorkomen. Dat kan
Blijf Infacol nog enkele weken gebruiken. Als er ondanks het verhogen van de dosis tot
twee druppelaars vol geen verbetering optreedt, of als het slechter met uw baby lijkt te gaan
, neem dan contact op met uw arts of arts.
Toediening
• Schud zachtjes. het flesje.
• Trek één druppelaar vol door tweemaal in de bol te knijpen. Laat de overtollige Infacol aan de
buitenkant van de druppelaar terug in het flesje lopen.
AAAH7809
Pagina 1 van 2
kleuren/platen
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - UK
artikelnr:
AAAH7809
afmetingen: 205 x 150
drukproefnr:
3
farmacode:
oorsprongsdatum: 26.03.15
goedgekeurd voor print/datum
1. pms 199C
min. pt-grootte: 9 pt
afkomstig van:
R.Paul
revisiedatum:
08.04.15
Technische goedkeuring
herzien door:
R.Paul
verzenddatum: 26.03.15
leverancier:
IL/Purna
Pharma BE
technisch gezien app. datum: 07.04.15
2. pms 266C
3. Zwart
4.
5.
6.
Niet-drukkleuren
1. Profiel/codegebied
• Dien de dosis toe door in het ballonnetje te knijpen en de Infacol op de achterkant van
de tong van uw baby los te laten.
Gebruik de
niet druppelaar voor andere medicijnen. Bewaar het alleen voor Infacol.
Als u meer Infacol heeft gegeven dan u zou mogen
Als uw baby (of een volwassene) per ongeluk een grote hoeveelheid Infacol doorslikt (zoals een hele
fles vol), is het hoogst onwaarschijnlijk om enig kwaad te doen.
Als de persoon die het middel heeft ingenomen zich echter onwel voelt of er onwel uitziet, dient u
medisch advies in te winnen.
Wat u moet doen als u Infacol vergeet te geven
Maak u geen zorgen als u vergeet uw baby een of meer doses te geven. Geef gewoon de volgende dosis
vóór de volgende voeding van de baby.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Simeticone, de Het actieve ingrediënt in Infacol wordt niet door het lichaam van de baby opgenomen en het is zeer onwaarschijnlijk dat het uw baby schaadt. Het is zeer ongebruikelijk dat Infacol bijwerkingen veroorzaakt. Methyl
en propylhydroxybenzoaten (E218, E216), die ook ingrediënten zijn in Infacol, kunnen
allergische reacties (mogelijk vertraagd).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw baby last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of gezondheidsbezoeker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Yellow Card Scheme op www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U INFACOL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Infacol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de doos na de
letters 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Eenmaal geopend, binnen 28 dagen gebruiken. Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen zullen helpen
het milieu te beschermen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Infacol
Het werkzame bestanddeel is simeticon in een concentratie van 40 mg/ml.
De andere stoffen zijn natriumsaccharine , hypromellose, sinaasappelsmaak, methyl
hydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216) en gezuiverd water.
Hoe ziet Infacol eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Infacol is een gebroken witte, orale suspensie (vloeistof) met sinaasappelsmaak. Elke volle fles bevat
50 ml Infacol, wat genoeg is voor maximaal 100 doses.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is
Forest Laboratories UK Ltd.,
Whiddon Valley, Barnstaple,
Noord-Devon EX32 8NS,
VK
De fabrikant is
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
2870 Puurs
België
Deze folder is voor het laatst goedgekeurd in maart 2015
Wilt u deze folder beluisteren of aanvragen in braille, grote letters
of audio, bel dan gratis gratis:
0800 198 5000 (alleen VK)
Zorg ervoor dat u de volgende informatie doorgeeft:
Productnaam
Referentienummer
Infacol 40 mg/ml orale suspensie
0108/0100
Dit is een dienst aangeboden door het Royal National Institute for Blind People
AAAH7809
Pagina 2 van 2
kleuren/platen
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - VK
artikelnr:
AAAH7809
afmetingen: 205 x 150
drukproefnr:
3
farmacode:
oorsprongsdatum: 26.03.15
goedgekeurd voor print/datum
1. pms 199C
min. pt-grootte: 9 pt
afkomstig van:
R.Paul
revisiedatum:
08.04.15
Technische goedkeuring
gereviseerd door:< br> R.Paul
verzenddatum: 26.03.15
leverancier:
IL/Purna
Pharma BE
technisch app. datum: 07.04.15
2. pms 266C
3. Zwart
4.
5.
6.
Niet-afdrukbare kleuren
1. Profiel/codegebied