INFACOL

Simeticona 40 mg por 1 ml de suspensão oral
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O USUÁRIO
Leia todo este folheto com atenção, pois contém informações
importantes para o seu bebê.
– Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
– Pergunte ao seu farmacêutico se precisar de mais informações ou conselhos.
– Você deve entrar em contato com um médico se os sintomas do seu bebê piorarem ou não melhorarem.
– Se houver algum efeito colateral. informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Infacol e para que é utilizado
2. Antes de administrar Infacol
3. Como administrar Infacol
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Infacol
6. Outras informações
1. O QUE É INFACOL E PARA QUE É UTILIZADO
O medicamento do seu bebé chama-se Infacol. É um antiflatulento, o que
significa que ajuda a trazer à tona o vento ou o ar preso na barriga.
Infacol é administrado a bebês para aliviar dores agudas, cólicas infantis ou
gases devido ao ar preso. Pode ser administrado desde o nascimento. A
dor associada à cólica pode ser causada pelo acúmulo de pequenos
bolhas de gás presas na barriga do seu bebê. Simeticone, o ingrediente ativo do Infacol,
ajuda todas as pequenas bolhas de gás presas a se unirem em bolhas maiores que seu bebê pode facilmente
trazer à tona como vento.
2. ANTES DE DAR INFACOL
Não dê Infacol e consulte um médico se o seu bebê estiver sendo tratado para um distúrbio da tireoide.
Não dê Infacol se você acha que seu bebê pode ser alérgico (hipersensível) a qualquer um dos
ingredientes do Infacol ( consulte a seção 6 deste folheto).
Usando outros medicamentos
Se o seu bebê estiver sendo tratado com levotiroxina para um distúrbio da tireoide, o uso de Infacol pode
reduzem a quantidade absorvida deste tipo de medicamento e enfraquecem o efeito do seu
tratamento.
3. COMO DAR INFACOL
Siga as instruções sobre quando e como usar o produto. Você deve consultar
seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Dose
Infacol é muito simples de administrar, mesmo quando seu bebê está chorando. A dose normal é um conta-gotas cheio (0,5ml) que deve ser administrado antes de cada mamada. Se após 3 ou 4 dias a cólica do seu bebê ainda parecer perturbadora, você pode dobrar a dose para dois conta-gotas cheios (1ml). Isso
pode ser especialmente útil à noite, antes da alimentação noturna.
Infacol deve ser usado por vários dias para obter os melhores resultados, pois o tratamento pode apresentar um efeito progressivo. O uso contínuo pode ajudar a prevenir o aumento do vento. Você pode
continuar a usar o Infacol por várias semanas. No entanto, se apesar de ter aumentado a dose para
dois conta-gotas cheios não houver melhora, ou se seu bebê parecer estar piorando, fale
com seu médico ou assistente de saúde.
Administração
• Agite suavemente o frasco.
• Encha um conta-gotas apertando o bulbo duas vezes. Deixe o excesso de Infacol na parte externa
do conta-gotas voltar para o frasco.
AAAH7802
Página 1 de 2
cores/placas
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - Reino Unido
item no:
AAAH7802
dimensões: 210 x 160
número do comprovante de impressão:
3
pharmacode:
data de origem: 24.03.15
aprovado para impressão/data
1. pms 199C
tamanho mínimo de pt: 9 pt
originado por:
R.Paul
data de revisão:
02.04.15
Aprovação Técnica
revisada por:
R.Paul
data de envio: 23.03.15
fornecedor:
IL/Laleham
Healthcare
tecnicamente app. data: 27.03.15
2. pm 266C
3.
4.
5.
6.
Cores não imprimíveis
1. Perfil/Área de código
• Administre a dose apertando o bulbo e soltando o Infacol na parte de trás do
seu língua do bebê.
Não use o conta-gotas para outros medicamentos. Guarde-o apenas para Infacol.
Se você der mais Infacol do que deveria
Se o seu bebê (ou um adulto) engolir acidentalmente uma grande quantidade de Infacol (como um frasco inteiro
cheio), é altamente improvável que cause algum dano.
No entanto, se a pessoa que o tomou sentir ou olhar se não estiver bem, deverá procurar aconselhamento
médico.
Caso se esqueça de administrar Infacol
Não se preocupe se se esquecer de administrar uma ou mais doses ao seu bebé. Basta administrar a próxima dose
antes da próxima mamada do bebê.
Se você tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
Simeticona, o ingrediente ativo do Infacol, não é absorvido pelo corpo do bebê e é muito
dificilmente prejudicará seu bebê. É muito incomum que o Infacol cause quaisquer efeitos colaterais. Hidroxibenzoatos de metila
e propila (E218, E216), que também são ingredientes do Infacol, podem causar
reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Notificação de efeitos colaterais
Se o seu bebê tiver algum efeito colateral, fale com o seu médico, farmacêutico ou visitante de saúde. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do sistema de cartão amarelo em www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
> 5. COMO CONSERVAR INFACOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Infacol após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após as
letras ‘EXP’. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Depois de aberto, utilizar em até 28 dias. Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a
proteger o meio ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Infacol
O princípio ativo é a simeticona na concentração de 40mg/ml.
Os outros componentes são sacarina sódica, hipromelose, aroma de laranja,
hidroxibenzoato de metilo (E218), hidroxibenzoato de propilo (E216) e água purificada.
Qual ​​o aspecto de Infacol e conteúdo da embalagem
Infacol é uma laranja- suspensão oral aromatizada, esbranquiçada, (líquida). Cada frasco cheio contém
50ml de Infacol, o que é suficiente para até 100 doses.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é
O Fabricante é
Forest Laboratories UK Ltd.,
Laleham Health and Beauty Ltd
Whiddon Valley, Barnstaple,
Sycamore Park, Mill Lane, Alton
North Devon,EX32 8NS, Reino Unido
Hampshire GU34 2PR, Reino Unido
Este folheto foi aprovado pela última vez em março de 2015
Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio, ligue gratuitamente:
0800 198 5000 (somente no Reino Unido)
Esteja pronto para fornecer as seguintes informações:
Nome do produto
Número de referência
Infacol Suspensão Oral 40mg/ml
0108/0100
Este é um serviço prestado pelo Royal National Institute for Blind People
AAAH7802
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Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - Reino Unido
item no:< br> AAAH7802
dimensões: 210 x 160
número da prova de impressão:
3
pharmacode:
data de origem: 24.03.15
aprovado para impressão/data
1. pms 199C
tamanho mínimo de pt: 9 pt
originado por:
R.Paul
data de revisão:
02.04.15
Aprovação Técnica
revisado por:
R. Paul
data de envio: 23.03.15
fornecedor:
IL/Laleham
Healthcare
tecnicamente app. data: 27.03.15
14h 266C
3.
4.
5.
6.
Cores não imprimíveis
1. Perfil/Área de código
Simeticona 40 mg por 1 ml Suspensão Oral
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMATIVO PARA O USUÁRIO
Leia todo este folheto com atenção, pois contém informações importantes
informações para o seu bebê.
- Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
- Pergunte ao seu farmacêutico se precisar de mais informações ou conselhos.
- Você deve entrar em contato com um médico se os sintomas do seu bebê piorarem ou não melhorarem.
- Se houver algum efeito colateral. informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Infacol e para que é utilizado
2. Antes de administrar Infacol
3. Como administrar Infacol
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Infacol
6. Outras informações
1. O QUE É INFACOL E PARA QUE É UTILIZADO
O medicamento do seu bebé chama-se Infacol. É um antiflatulento, o que
significa que ajuda a trazer à tona o vento ou o ar preso na barriga.
Infacol é administrado a bebês para aliviar dores agudas, cólicas infantis ou
gases devido ao ar preso. Pode ser administrado desde o nascimento. A
dor associada à cólica pode ser causada pelo acúmulo de pequenas
bolhas de gás presas na barriga do seu bebê. Simeticona, o ingrediente ativo do Infacol,
ajuda todas as pequenas bolhas de gás presas a se unirem em bolhas maiores que seu bebê pode facilmente
traga à tona como vento.
2. ANTES DE DAR INFACOL
Não dê Infacol e consulte um médico se seu bebê estiver sendo tratado para um distúrbio da tireoide
.
Não dê Infacol se você pensa que o seu bebé pode ser alérgico (hipersensibilidade) a qualquer
componente de Infacol (ver secção 6 deste folheto).
Utilizar outros medicamentos
Se o seu bebé estiver a ser tratado com levotiroxina para uma doença da tiroide utilizando Infacol pode
reduzir a quantidade deste tipo de medicamento que é absorvido e enfraquecer o efeito do seu
tratamento.
3. COMO DAR INFACOL
Siga as instruções sobre quando e como usar o produto. Você deve consultar
seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Dose
Infacol é muito simples de administrar, mesmo quando seu bebê está chorando. A dose normal é um conta-gotas cheio (0,5ml) que deve ser administrado antes de cada mamada. Se após 3 ou 4 dias a cólica do seu bebê ainda parecer perturbadora, você pode dobrar a dose para dois conta-gotas cheios (1ml). Isto
pode ser especialmente útil à noite, antes da alimentação noturna.
O Infacol deve ser usado por vários dias para obter os melhores resultados, pois o tratamento pode mostrar um
efeito progressivo. O uso contínuo pode ajudar a prevenir o aumento do vento. Você pode
continue a usar Infacol por várias semanas. No entanto, se apesar de ter aumentado a dose para
dois conta-gotas cheios não houver melhora, ou se seu bebê parecer estar piorando, fale
com seu médico ou assistente de saúde.
Administração
• Agite suavemente o frasco.
• Encha um conta-gotas apertando o bulbo duas vezes. Deixe o excesso de Infacol na
parte externa do conta-gotas voltar para o frasco.
AAAH7809
Página 1 de 2
cores/placas
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - Reino Unido
item no:
AAAH7809
dimensões: 205 x 150
imprimir no da prova:
3
pharmacode:
data de origem: 26.03.15
aprovado para impressão/data
1. pms 199C
tamanho mínimo de pt: 9 pt
originado por:
R.Paul
data de revisão:
08.04.15
Aprovação Técnica
revisada por:
R.Paul
data de envio: 26.03.15
fornecedor:
IL/Purna
Pharma BE
aplicativo tecnicamente. data: 07.04.15
2. pms 266C
3. Preto
4.
5.
6.
Cores não imprimíveis
1. Perfil/Área de código
• Administre a dose apertando o bulbo e liberando o Infacol na parte de trás da
língua do seu bebê.
Não use o conta-gotas para outros medicamentos. Guarde-o apenas para Infacol.
Se você administrar mais Infacol do que deveria
Se o seu bebê (ou adulto) engolir acidentalmente uma grande quantidade de Infacol (como um frasco
inteiro cheio), é altamente improvável causar algum mal.
No entanto, se a pessoa que o tomou se sentir ou parecer indisposta, deverá procurar aconselhamento
médico.
Caso se esqueça de administrar Infacol
Não se preocupe se se esquecer de administrar uma ou mais doses ao seu bebé. Basta administrar a próxima dose
antes da próxima mamada do bebê.
Se você tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
Simeticona, o ingrediente ativo do Infacol, não é absorvido pelo corpo do bebê e é muito improvável que prejudique seu bebê. É muito incomum que o Infacol cause quaisquer efeitos colaterais. Hidroxibenzoatos de metila
e propila (E218, E216), que também são ingredientes do Infacol, podem causar
reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Notificação de efeitos secundários
Se o seu bebé tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou assistente de saúde.
Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR INFACOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Infacol após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após as
letras 'EXP'. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Depois de aberto, use em até 28 dias. Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Infacol
A substância activa é a simeticona numa concentração de 40 mg/ml.
Os outros componentes são a sacarina sódica. , hipromelose, aroma de laranja, hidroxibenzoato de metila (E218), hidroxibenzoato de propila (E216) e água purificada.
Qual a aparência de Infacol e conteúdo da embalagem
Infacol é uma suspensão oral (líquida) esbranquiçada, com sabor de laranja. Cada frasco cheio contém
50ml de Infacol, o que é suficiente para até 100 doses.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é
Forest Laboratories UK Ltd.,
Whiddon Valley, Barnstaple,
North Devon EX32 8NS,
Reino Unido
O fabricante é
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
2870 Puurs
Bélgica
Este folheto foi aprovado pela última vez em março de 2015
Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes
ou áudio, ligue gratuitamente gratuito:
0800 198 5000 (somente no Reino Unido)
Esteja pronto para fornecer as seguintes informações:
Nome do produto
Número de referência
Infacol 40mg/ml Suspensão Oral
0108/0100
Este é um serviço prestado pelo Royal National Institute for Blind People
AAAH7809
Página 2 de 2
cores/placas
Infacol 40 mg/ml 1x50 ml PIL - Reino Unido
item nº:
AAAH7809
dimensões: 205 x 150
número de prova de impressão:
3
pharmacode:
data de origem: 26.03.15
aprovado para impressão/data
1. pms 199C
tamanho min pt: 9 pt
originado por:
R.Paul
data de revisão:
08.04.15
Aprovação Técnica
revisado por:< br> R.Paul
data de envio: 26.03.15
fornecedor:
IL/Purna
Pharma BE
tecnicamente aplicativo. data: 07.04.15
2. pms 266C
3. Preto
4.
5.
6.
Cores não imprimíveis
1. Perfil/Área de código